Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der sammenligner aktivt lægemiddel i blodet hos raske deltagere efter dosering af den nuværende og en ny formulering (C) Semaglutid-tabletter

8. februar 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et sammenlignende forsøg med biotilgængelighed af steady state-semaglutid-eksponering med den nuværende formulering (Semaglutid) og en ny formulering (Semaglutid C) af oral Semaglutid i raske forsøgspersoner

I denne undersøgelse vil to forskellige tabletter til oral brug af et kendt forsøgslægemiddel, kaldet semaglutid, blive testet. Udover semaglutid indeholder den nuværende version af tabletten 300 mg SNAC og 3 hjælpemidler, mens den nye version af tabletten indeholder 300 mg SNAC og kun et hjælpemiddel. Begge er til behandling af diabetes. I øjeblikket er semaglutid kun ordineret som injektioner til behandling af diabetes i nogle lande. Semaglutid kan endnu ikke ordineres som tablet. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om doseringsstyrken af ​​den nuværende formulering af semaglutid kan reduceres i den nye tabletformulering. Til dette formål vil det blive målt, hvor meget semaglutid der optages i kroppen fra de to (2) forskellige tabletformuleringer hver med tre (3) forskellige doseringsstyrker. Deltagerne får semaglutid i den nuværende tabletformulering og i en ny formulering - i hvilken rækkefølge de får de to forskellige formuleringer afgøres tilfældigt. Deltagerne får én tablet om dagen over 4 uger i hver af de 3 behandlingsperioder (dvs. behandling i i alt 12 uger). Tabletterne skal tages om morgenen sammen med et halvt glas vand (120 ml) efter en faste natten over på mindst 6 timer (ingen mad eller drikkevarer). Endvidere er vand ikke tilladt fra 2 timer før dosering. Efter dosering skal deltagerne vente 30 minutter, før de må spise eller drikke. Derhjemme skal de indtage deres morgenmad 30-45 minutter efter dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Kropsmasseindeks mellem 20,0 kg/m^2 og 29,9 kg/m^2 (begge inklusive).
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) lig med eller over 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.
  • Brug af tobak og nikotinprodukter, defineret som et af nedenstående:
  • Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen
  • Ikke villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i in-house periode(r)
  • Anamnese (som erklæret af forsøgspersonen) af større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af ​​forsøgsprodukter (f.eks. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation).
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller symptomer på gastrointestinale lidelser, der potentielt påvirker absorptionen af ​​lægemidler eller næringsstoffer, som vurderet af investigator.
  • Personlig eller første grads slægtning(e) historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært thyreoideacarcinom (som erklæret af forsøgspersonen).
  • Anamnese (som erklæret af forsøgspersonen) eller tilstedeværelse af pancreatitis (akut eller kronisk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Nuværende form 3 mg i behandlingsperiode 1, efterfulgt af nuværende form 7 mg i behandlingsperiode 2, efterfulgt af ny form 11,2 mg i behandlingsperiode 3
Medicin: Oral semaglutid
Oral semaglutid nuværende formulering og oral semaglutid ny formulering, hver i 3 forskellige styrker, administreret én gang dagligt i 6 behandlingsperioder, hver af 12 ugers varighed
Eksperimentel: Sekvens 2
Nuværende form 3 mg i behandlingsperiode 1, efterfulgt af ny form 5,6 mg i behandlingsperiode 2, efterfulgt af nuværende form 14 mg i behandlingsperiode 3
Medicin: Oral semaglutid
Oral semaglutid nuværende formulering og oral semaglutid ny formulering, hver i 3 forskellige styrker, administreret én gang dagligt i 6 behandlingsperioder, hver af 12 ugers varighed
Eksperimentel: Sekvens 3
Ny form 2,4 mg i behandlingsperiode 1, efterfulgt af nuværende form 7 mg i behandlingsperiode 2, efterfulgt af nuværende form 14 mg i behandlingsperiode 3
Medicin: Oral semaglutid
Oral semaglutid nuværende formulering og oral semaglutid ny formulering, hver i 3 forskellige styrker, administreret én gang dagligt i 6 behandlingsperioder, hver af 12 ugers varighed
Eksperimentel: Sekvens 4
Ny form 2,4 mg i behandlingsperiode 1, efterfulgt af ny form 5,6 mg i behandlingsperiode 2, efterfulgt af nuværende form 14 mg i behandlingsperiode 3
Medicin: Oral semaglutid
Oral semaglutid nuværende formulering og oral semaglutid ny formulering, hver i 3 forskellige styrker, administreret én gang dagligt i 6 behandlingsperioder, hver af 12 ugers varighed
Eksperimentel: Sekvens 5
Ny form 2,4 mg i behandlingsperiode 1, efterfulgt af nuværende form 7 mg i behandlingsperiode 2, efterfulgt af ny form 11,2 mg i behandlingsperiode 3
Medicin: Oral semaglutid
Oral semaglutid nuværende formulering og oral semaglutid ny formulering, hver i 3 forskellige styrker, administreret én gang dagligt i 6 behandlingsperioder, hver af 12 ugers varighed
Eksperimentel: Sekvens 6
Nuværende form 3 mg i behandlingsperiode 1, efterfulgt af ny form 5,6 mg i behandlingsperiode 2, efterfulgt af ny form 11,2 mg i behandlingsperiode 3
Medicin: Oral semaglutid
Oral semaglutid nuværende formulering og oral semaglutid ny formulering, hver i 3 forskellige styrker, administreret én gang dagligt i 6 behandlingsperioder, hver af 12 ugers varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24h,sema,SS; areal under semaglutid plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter sidste dosering af oral semaglutid lav, mellem og høj dosis på henholdsvis dag 28, 56 og 84
nmol*h/L
Fra 0 til 24 timer efter sidste dosering af oral semaglutid lav, mellem og høj dosis på henholdsvis dag 28, 56 og 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,sema,SS; maksimal plasmakoncentration af semaglutid ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter sidste dosering af oral semaglutid lav, mellem og høj dosis på henholdsvis dag 28, 56 og 84
nmol/L
Fra 0 til 24 timer efter sidste dosering af oral semaglutid lav, mellem og høj dosis på henholdsvis dag 28, 56 og 84
tmax,sema,SS; tid til maksimal semaglutid plasmakontraktion ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter sidste dosering af oral semaglutid lav, mellem og høj dosis på henholdsvis dag 28, 56 og 84
h
Fra 0 til 24 timer efter sidste dosering af oral semaglutid lav, mellem og høj dosis på henholdsvis dag 28, 56 og 84
t½,sema,SS; terminal halveringstid af semaglutid ved steady state
Tidsramme: Bestemt ved koncentrationer målt mellem dag 84 og opfølgning på dag 119
h
Bestemt ved koncentrationer målt mellem dag 84 og opfølgning på dag 119

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9924-4564
  • U1111-1233-0878 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-002010-40 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Oral semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner