Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie srovnávající aktivní drogu v krvi u zdravých účastníků po dávkování současného a nového složení (C) semaglutidových tablet

8. února 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Srovnávací test biologické dostupnosti expozice semaglutidu v ustáleném stavu se současnou formulací (semaglutid) a novou formulací (semaglutid C) perorálního semaglutidu u zdravých subjektů

V této studii budou testovány dvě různé tablety pro perorální použití známého hodnoceného léčivého přípravku, nazývaného semaglutid. Současná verze tablety obsahuje kromě semaglutidu 300 mg SNAC a 3 pomocné látky, zatímco nová verze tablety obsahuje 300 mg SNAC a pouze jednu pomocnou látku. Oba jsou pro léčbu cukrovky. V současné době je semaglutid v některých zemích předepisován pouze jako injekce k léčbě diabetu. Semaglutid zatím nelze předepisovat ve formě tablet. Cílem této studie je zjistit, zda lze snížit sílu dávkování současné formulace semaglutidu v nové tabletové formulaci. Pro tento účel bude měřeno, kolik semaglutidu je absorbováno v těle ze dvou (2) různých tabletových formulací, z nichž každá má tři (3) různé síly dávkování. Účastníci dostanou semaglutid v aktuálním složení tablet a v novém složení – v jakém pořadí dostanou dvě různé formulace, rozhoduje náhoda. Účastníci dostanou jednu tabletu denně po dobu 4 týdnů v každém ze 3 léčebných období (tj. léčba po dobu celkem 12 týdnů). Tablety by se měly užívat ráno spolu s půl sklenicí vody (120 ml) po celonočním hladovění trvajícím alespoň 6 hodin (bez jídla a nápojů). Dále není povolena voda 2 hodiny před dávkováním. Po podání dávky musí účastníci počkat 30 minut, než budou moci jíst nebo pít. Doma si musí dát snídani 30-45 minut po dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 kg/m^2 a 29,9 kg/m^2 (oba včetně).
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) rovný nebo vyšší než 6,5 % (48 mmol/mol) při screeningu.
  • Užívání tabákových a nikotinových výrobků definovaných jako kterýkoli z níže uvedených:
  • Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den
  • Není ochoten zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během interního období (období)
  • Anamnéza (jak deklaruje subjekt) velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující absorpci zkušebních produktů (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku).
  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch nebo symptomů gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léčiv nebo živin, jak posoudil zkoušející.
  • Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulární karcinom štítné žlázy v osobní anamnéze nebo u příbuzných prvního stupně (jak uvedl subjekt).
  • Anamnéza (jak uvedl subjekt) nebo přítomnost pankreatitidy (akutní nebo chronické).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Současná forma 3 mg v léčebném období 1, následovaná současnou formou 7 mg v léčebném období 2, následovaná novou formou 11,2 mg v léčebném období 3
Lék: Perorální semaglutid
Současná formulace perorálního semaglutidu a nová formulace perorálního semaglutidu, každá ve 3 různých silách, podávané jednou denně během 6 léčebných období, z nichž každá trvá 12 týdnů
Experimentální: Sekvence 2
Současná forma 3 mg v léčebném období 1, následovaná novou formou 5,6 mg v léčebném období 2, následovaná současnou formou 14 mg v léčebném období 3
Lék: Perorální semaglutid
Současná formulace perorálního semaglutidu a nová formulace perorálního semaglutidu, každá ve 3 různých silách, podávané jednou denně během 6 léčebných období, z nichž každá trvá 12 týdnů
Experimentální: Sekvence 3
Nová forma 2,4 mg v léčebném období 1, následovaná současnou formou 7 mg v léčebném období 2, následovaná současnou formou 14 mg v léčebném období 3
Lék: Perorální semaglutid
Současná formulace perorálního semaglutidu a nová formulace perorálního semaglutidu, každá ve 3 různých silách, podávané jednou denně během 6 léčebných období, z nichž každá trvá 12 týdnů
Experimentální: Sekvence 4
Nová forma 2,4 mg v léčebném období 1, následovaná novou formou 5,6 mg v léčebném období 2, následovaná současnou formou 14 mg v léčebném období 3
Lék: Perorální semaglutid
Současná formulace perorálního semaglutidu a nová formulace perorálního semaglutidu, každá ve 3 různých silách, podávané jednou denně během 6 léčebných období, z nichž každá trvá 12 týdnů
Experimentální: Sekvence 5
Nová forma 2,4 mg v léčebném období 1, následovaná současnou formou 7 mg v léčebném období 2, následovaná novou formou 11,2 mg v léčebném období 3
Lék: Perorální semaglutid
Současná formulace perorálního semaglutidu a nová formulace perorálního semaglutidu, každá ve 3 různých silách, podávané jednou denně během 6 léčebných období, z nichž každá trvá 12 týdnů
Experimentální: Sekvence 6
Současná forma 3 mg v léčebném období 1, následovaná novou formou 5,6 mg v léčebném období 2, následovaná novou formou 11,2 mg v léčebném období 3
Lék: Perorální semaglutid
Současná formulace perorálního semaglutidu a nová formulace perorálního semaglutidu, každá ve 3 různých silách, podávané jednou denně během 6 léčebných období, z nichž každá trvá 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24h,sema,SS; plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu na čase v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu nízká, střední a vysoká dávka ve dnech 28, 56 a 84, v tomto pořadí
nmol*h/l
Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu nízká, střední a vysoká dávka ve dnech 28, 56 a 84, v tomto pořadí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,sema,SS; maximální plazmatická koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu nízká, střední a vysoká dávka ve dnech 28, 56 a 84, v tomto pořadí
nmol/l
Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu nízká, střední a vysoká dávka ve dnech 28, 56 a 84, v tomto pořadí
tmax,sema,SS; čas do maximální kontrakce semaglutidové plazmy v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu nízká, střední a vysoká dávka ve dnech 28, 56 a 84, v tomto pořadí
h
Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu nízká, střední a vysoká dávka ve dnech 28, 56 a 84, v tomto pořadí
t½,sema,SS; terminální poločas semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Určeno koncentracemi naměřenými mezi dnem 84 a sledováním v den 119
h
Určeno koncentracemi naměřenými mezi dnem 84 a sledováním v den 119

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4564
  • U1111-1233-0878 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2019-002010-40 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Perorální semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit