Un estudio de investigación que compara el fármaco activo en la sangre en participantes sanos después de la dosificación de las tabletas de semaglutida de formulación actual y nueva (C)
8 de febrero de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo comparativo de biodisponibilidad de exposición a semaglutida en estado estacionario con la formulación actual (semaglutida) y una nueva formulación (semaglutida C) de semaglutida oral en sujetos sanos
En este estudio se probarán dos tabletas diferentes para uso oral de un medicamento en investigación conocido, llamado semaglutida.
Además de semaglutida, la versión actual de la tableta contiene 300 mg de SNAC y 3 agentes auxiliares, mientras que la nueva versión de la tableta contiene 300 mg de SNAC y solo un agente auxiliar.
Ambos son para el tratamiento de la diabetes.
Actualmente, la semaglutida solo se receta en forma de inyecciones para el tratamiento de la diabetes en algunos países.
La semaglutida aún no se puede recetar en tabletas.
El objetivo de este estudio es averiguar si la concentración de dosificación de la formulación actual de semaglutida se puede reducir en la nueva formulación de comprimidos.
Para este propósito, se medirá la cantidad de semaglutida absorbida en el cuerpo de las dos (2) formulaciones de tabletas diferentes, cada una con tres (3) concentraciones de dosificación diferentes.
Los participantes recibirán semaglutida en la formulación actual de tabletas y en una nueva formulación; el orden en que recibirán las dos formulaciones diferentes se decide al azar.
Los participantes recibirán una tableta por día durante 4 semanas en cada uno de los 3 períodos de tratamiento (es decir,
tratamiento durante un total de 12 semanas).
Los comprimidos deben tomarse por la mañana junto con medio vaso de agua (120 ml), tras un ayuno nocturno de al menos 6 horas (sin alimentos ni bebidas).
Además, no se permite el agua desde 2 horas antes de la dosificación.
Después de la dosificación, los participantes deben esperar 30 minutos antes de poder comer o beber.
En casa, deben tomar su desayuno 30-45 minutos después de la dosificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
278
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 64 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal entre 20,0 kg/m^2 y 29,9 kg/m^2 (ambos inclusive).
- Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) igual o superior al 6,5 % (48 mmol/mol) en la selección.
- Uso de productos de tabaco y nicotina, definido como cualquiera de los siguientes:
- Fumar más de 5 cigarrillos o el equivalente por día
- No está dispuesto a abstenerse de fumar y usar productos sustitutos de la nicotina durante los períodos internos
- Antecedentes (según lo declarado por el sujeto) de procedimientos quirúrgicos importantes que involucren el estómago que puedan afectar la absorción de los productos del ensayo (p. gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico).
- Presencia de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos o síntomas de trastornos gastrointestinales que puedan afectar la absorción de fármacos o nutrientes, a juicio del investigador.
- Antecedentes personales o familiares de primer grado de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides (según lo declarado por el sujeto).
- Antecedentes (según lo declarado por el sujeto) o presencia de pancreatitis (aguda o crónica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Forma actual de 3 mg en el período de tratamiento 1, seguida de la forma actual de 7 mg en el período de tratamiento 2, seguida de la nueva forma de 11,2 mg en el período de tratamiento 3
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Formulación actual de semaglutida oral y nueva formulación de semaglutida oral, cada una en 3 concentraciones diferentes, administradas una vez al día durante 6 períodos de tratamiento, cada uno con una duración de 12 semanas
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Experimental: Secuencia 2
Forma actual de 3 mg en el período de tratamiento 1, seguida de la nueva forma de 5,6 mg en el período de tratamiento 2, seguida de la forma actual de 14 mg en el período de tratamiento 3
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Formulación actual de semaglutida oral y nueva formulación de semaglutida oral, cada una en 3 concentraciones diferentes, administradas una vez al día durante 6 períodos de tratamiento, cada uno con una duración de 12 semanas
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Experimental: Secuencia 3
Nueva forma de 2,4 mg en el período de tratamiento 1, seguida de la forma actual de 7 mg en el período de tratamiento 2, seguida de la forma actual de 14 mg en el período de tratamiento 3
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Formulación actual de semaglutida oral y nueva formulación de semaglutida oral, cada una en 3 concentraciones diferentes, administradas una vez al día durante 6 períodos de tratamiento, cada uno con una duración de 12 semanas
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Experimental: Secuencia 4
Nueva forma de 2,4 mg en el período de tratamiento 1, seguida de la nueva forma de 5,6 mg en el período de tratamiento 2, seguida de la forma actual de 14 mg en el período de tratamiento 3
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Formulación actual de semaglutida oral y nueva formulación de semaglutida oral, cada una en 3 concentraciones diferentes, administradas una vez al día durante 6 períodos de tratamiento, cada uno con una duración de 12 semanas
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Experimental: Secuencia 5
Nueva forma de 2,4 mg en el período de tratamiento 1, seguida de la forma actual de 7 mg en el período de tratamiento 2, seguida de la nueva forma de 11,2 mg en el período de tratamiento 3
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Formulación actual de semaglutida oral y nueva formulación de semaglutida oral, cada una en 3 concentraciones diferentes, administradas una vez al día durante 6 períodos de tratamiento, cada uno con una duración de 12 semanas
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Experimental: Secuencia 6
Forma actual de 3 mg en el período de tratamiento 1, seguida de la nueva forma de 5,6 mg en el período de tratamiento 2, seguida de la nueva forma de 11,2 mg en el período de tratamiento 3
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Formulación actual de semaglutida oral y nueva formulación de semaglutida oral, cada una en 3 concentraciones diferentes, administradas una vez al día durante 6 períodos de tratamiento, cada uno con una duración de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC0-24h, sema, SS; área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de semaglutida durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la última toma de semaglutida oral dosis baja, media y alta los días 28, 56 y 84, respectivamente
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nmol*h/L
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De 0 a 24 horas después de la última toma de semaglutida oral dosis baja, media y alta los días 28, 56 y 84, respectivamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx,sema,SS; concentración plasmática máxima de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la última toma de semaglutida oral dosis baja, media y alta los días 28, 56 y 84, respectivamente
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nmol/L
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De 0 a 24 horas después de la última toma de semaglutida oral dosis baja, media y alta los días 28, 56 y 84, respectivamente
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tmáx,sema,SS; tiempo hasta la contracción plasmática máxima de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la última toma de semaglutida oral dosis baja, media y alta los días 28, 56 y 84, respectivamente
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h
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De 0 a 24 horas después de la última toma de semaglutida oral dosis baja, media y alta los días 28, 56 y 84, respectivamente
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t½, sema, SS; semivida terminal de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: Determinado por las concentraciones medidas entre el día 84 y el seguimiento en el día 119
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h
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Determinado por las concentraciones medidas entre el día 84 y el seguimiento en el día 119
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NN9924-4564
- U1111-1233-0878 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2019-002010-40 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .