Научное исследование, сравнивающее активное лекарство в крови у здоровых участников после дозирования текущей и новой формы (C) таблеток семаглутида
8 февраля 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Сравнительное исследование биодоступности стационарного воздействия семаглутида с текущей формой (семаглутид) и новой формой (семаглутид С) перорального семаглутида у здоровых субъектов
В этом исследовании будут протестированы две разные таблетки для перорального применения известного исследуемого лекарственного средства под названием семаглутид.
Помимо семаглутида, текущая версия таблетки содержит 300 мг SNAC и 3 вспомогательных вещества, тогда как новая версия таблетки содержит 300 мг SNAC и только одно вспомогательное вещество.
Оба предназначены для лечения диабета.
В настоящее время семаглутид назначают только в виде инъекций для лечения диабета в некоторых странах.
Семаглутид пока нельзя назначать в виде таблеток.
Целью данного исследования является выяснить, можно ли уменьшить дозировку текущей формы семаглутида в новой таблетированной форме.
Для этой цели будет измерено, сколько семаглутида поглощается организмом из двух (2) разных составов таблеток, каждый из которых имеет три (3) разные дозировки.
Участники получат семаглутид в текущей таблетированной форме и в новой форме — порядок, в котором они получат две разные формы, определяется случайным образом.
Участники будут получать по одной таблетке в день в течение 4 недель в каждый из 3 периодов лечения (т.е.
курс лечения 12 недель).
Таблетки следует принимать утром вместе с половиной стакана воды (120 мл) после ночного голодания продолжительностью не менее 6 часов (без еды и напитков).
Кроме того, вода не допускается за 2 часа до дозирования.
После дозирования участники должны подождать 30 минут, прежде чем они смогут есть или пить.
Дома они должны позавтракать через 30-45 минут после приема препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
278
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела от 20,0 кг/м^2 до 29,9 кг/м^2 (оба включительно).
- Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) равен или превышает 6,5 % (48 ммоль/моль) при скрининге.
- Использование табака и никотиновых продуктов, определяемое как любое из следующего:
- Курение более 5 сигарет или эквивалента в день
- Нежелание воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, в период пребывания в компании
- В анамнезе (по заявлению субъекта) крупных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемых продуктов (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование).
- Наличие клинически значимых желудочно-кишечных расстройств или симптомов желудочно-кишечных расстройств, потенциально влияющих на всасывание лекарств или питательных веществ, по оценке исследователя.
- Множественная эндокринная неоплазия типа 2 или медуллярная карцинома щитовидной железы (по заявлению субъекта) в личном анамнезе или у родственников первой степени родства.
- Анамнез (по заявлению субъекта) или наличие панкреатита (острого или хронического).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Текущая форма 3 мг в период лечения 1, затем текущая форма 7 мг в период лечения 2, а затем новая форма 11,2 мг в период лечения 3
|
Текущая лекарственная форма семаглутида для перорального применения и новая лекарственная форма семаглутида для перорального применения, каждая в 3 различных дозировках, вводят один раз в день в течение 6 периодов лечения, каждый из которых длится 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Текущая форма 3 мг в период лечения 1, затем новая форма 5,6 мг в период лечения 2, затем текущая форма 14 мг в период лечения 3
|
Текущая лекарственная форма семаглутида для перорального применения и новая лекарственная форма семаглутида для перорального применения, каждая в 3 различных дозировках, вводят один раз в день в течение 6 периодов лечения, каждый из которых длится 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Новая форма 2,4 мг в период лечения 1, затем текущая форма 7 мг в период лечения 2, затем текущая форма 14 мг в период лечения 3
|
Текущая лекарственная форма семаглутида для перорального применения и новая лекарственная форма семаглутида для перорального применения, каждая в 3 различных дозировках, вводят один раз в день в течение 6 периодов лечения, каждый из которых длится 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Новая форма 2,4 мг в период лечения 1, затем новая форма 5,6 мг в период лечения 2, а затем текущая форма 14 мг в период лечения 3
|
Текущая лекарственная форма семаглутида для перорального применения и новая лекарственная форма семаглутида для перорального применения, каждая в 3 различных дозировках, вводят один раз в день в течение 6 периодов лечения, каждый из которых длится 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5
Новая форма 2,4 мг в период лечения 1, затем текущая форма 7 мг в период лечения 2, а затем новая форма 11,2 мг в период лечения 3
|
Текущая лекарственная форма семаглутида для перорального применения и новая лекарственная форма семаглутида для перорального применения, каждая в 3 различных дозировках, вводят один раз в день в течение 6 периодов лечения, каждый из которых длится 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6
Текущая форма 3 мг в период лечения 1, затем новая форма 5,6 мг в период лечения 2, а затем новая форма 11,2 мг в период лечения 3
|
Текущая лекарственная форма семаглутида для перорального применения и новая лекарственная форма семаглутида для перорального применения, каждая в 3 различных дозировках, вводят один раз в день в течение 6 периодов лечения, каждый из которых длится 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-24ч, сема, СС; площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени во время интервала дозирования в равновесном состоянии
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после последней дозы перорального семаглутида низкой, средней и высокой дозы на 28, 56 и 84 дни соответственно
|
нмоль*ч/л
|
От 0 до 24 часов после последней дозы перорального семаглутида низкой, средней и высокой дозы на 28, 56 и 84 дни соответственно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cмакс, сема, СС; максимальная концентрация семаглутида в плазме в равновесном состоянии
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после последней дозы перорального семаглутида низкой, средней и высокой дозы на 28, 56 и 84 дни соответственно
|
нмоль/л
|
От 0 до 24 часов после последней дозы перорального семаглутида низкой, средней и высокой дозы на 28, 56 и 84 дни соответственно
|
|
tmax, сема, СС; время до максимального сокращения плазмы семаглутида в стационарном состоянии
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после последней дозы перорального семаглутида низкой, средней и высокой дозы на 28, 56 и 84 дни соответственно
|
час
|
От 0 до 24 часов после последней дозы перорального семаглутида низкой, средней и высокой дозы на 28, 56 и 84 дни соответственно
|
|
т½, сема, СС; конечный период полувыведения семаглутида в равновесном состоянии
Временное ограничение: Определяется по концентрациям, измеренным между 84-м днем и последующим наблюдением на 119-й день.
|
час
|
Определяется по концентрациям, измеренным между 84-м днем и последующим наблюдением на 119-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-4564
- U1111-1233-0878 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2019-002010-40 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .