En forskningsstudie som sammenligner aktivt medikament i blodet hos friske deltakere etter dosering av den nåværende og en ny formulering (C) Semaglutid-tabletter
8. februar 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En sammenlignende biotilgjengelighetsforsøk av steady state-semaglutideksponering med den nåværende formuleringen (semaglutid) og en ny formulering (semaglutid C) av oral semaglutid hos friske personer
I denne studien vil to forskjellige tabletter for oral bruk av et kjent undersøkelsesmiddel, kalt semaglutid, bli testet.
Foruten semaglutid inneholder den nåværende versjonen av tabletten 300 mg SNAC og 3 hjelpemidler, mens den nye versjonen av tabletten inneholder 300 mg SNAC og kun ett hjelpemiddel.
Begge er for behandling av diabetes.
Foreløpig er semaglutid kun foreskrevet som injeksjoner for behandling av diabetes i noen land.
Semaglutid kan ennå ikke forskrives som tablett.
Målet med denne studien er å finne ut om doseringsstyrken til dagens formulering av semaglutid kan reduseres i den nye tablettformuleringen.
For dette formålet vil det bli målt hvor mye semaglutid som tas opp i kroppen fra de to (2) forskjellige tablettformuleringene hver med tre (3) forskjellige doseringsstyrker.
Deltakerne vil få semaglutid i den nåværende tablettformuleringen og i en ny formulering – i hvilken rekkefølge de får de to ulike formuleringene avgjøres ved en tilfeldighet.
Deltakerne vil få én tablett per dag over 4 uker i hver av de 3 behandlingsperiodene (dvs.
behandling i totalt 12 uker).
Tablettene bør tas om morgenen sammen med et halvt glass vann (120 ml), etter en faste over natten på minst 6 timer (ingen mat eller drikke).
Videre er vann ikke tillatt fra 2 timer før dosering.
Etter dosering må deltakerne vente 30 minutter før de kan spise eller drikke.
Hjemme må de ta frokosten 30-45 minutter etter dosering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
278
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks mellom 20,0 kg/m^2 og 29,9 kg/m^2 (begge inkludert).
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Glykert hemoglobin (HbA1c) lik eller over 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.
- Bruk av tobakk og nikotinprodukter, definert som ett av følgende:
- Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag
- Ikke villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i internperioden(e)
- Anamnese (som oppgitt av forsøkspersonen) med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen som potensielt kan påvirke absorpsjonen av prøveprodukter (f.eks. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass kirurgi).
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller symptomer på gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjon av legemidler eller næringsstoffer, som bedømt av etterforskeren.
- Personlig eller førstegrads slektning(e) historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (som oppgitt av forsøkspersonen).
- Anamnese (som oppgitt av forsøkspersonen) eller tilstedeværelse av pankreatitt (akutt eller kronisk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Nåværende form 3 mg i behandlingsperiode 1, etterfulgt av gjeldende form 7 mg i behandlingsperiode 2, etterfulgt av ny form 11,2 mg i behandlingsperiode 3
|
Oral semaglutid nåværende formulering og oral semaglutid ny formulering, hver i 3 forskjellige styrker, administrert én gang daglig i løpet av 6 behandlingsperioder som hver varer 12 uker
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Nåværende form 3 mg i behandlingsperiode 1, etterfulgt av ny form 5,6 mg i behandlingsperiode 2, etterfulgt av gjeldende form 14 mg i behandlingsperiode 3
|
Oral semaglutid nåværende formulering og oral semaglutid ny formulering, hver i 3 forskjellige styrker, administrert én gang daglig i løpet av 6 behandlingsperioder som hver varer 12 uker
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Ny form 2,4 mg i behandlingsperiode 1, etterfulgt av gjeldende form 7 mg i behandlingsperiode 2, etterfulgt av gjeldende form 14 mg i behandlingsperiode 3
|
Oral semaglutid nåværende formulering og oral semaglutid ny formulering, hver i 3 forskjellige styrker, administrert én gang daglig i løpet av 6 behandlingsperioder som hver varer 12 uker
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
Ny form 2,4 mg i behandlingsperiode 1, etterfulgt av ny form 5,6 mg i behandlingsperiode 2, etterfulgt av nåværende form 14 mg i behandlingsperiode 3
|
Oral semaglutid nåværende formulering og oral semaglutid ny formulering, hver i 3 forskjellige styrker, administrert én gang daglig i løpet av 6 behandlingsperioder som hver varer 12 uker
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5
Ny form 2,4 mg i behandlingsperiode 1, etterfulgt av nåværende form 7 mg i behandlingsperiode 2, etterfulgt av ny form 11,2 mg i behandlingsperiode 3
|
Oral semaglutid nåværende formulering og oral semaglutid ny formulering, hver i 3 forskjellige styrker, administrert én gang daglig i løpet av 6 behandlingsperioder som hver varer 12 uker
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6
Nåværende form 3 mg i behandlingsperiode 1, etterfulgt av ny form 5,6 mg i behandlingsperiode 2, etterfulgt av ny form 11,2 mg i behandlingsperiode 3
|
Oral semaglutid nåværende formulering og oral semaglutid ny formulering, hver i 3 forskjellige styrker, administrert én gang daglig i løpet av 6 behandlingsperioder som hver varer 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,sema,SS; areal under semaglutid plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter siste dosering av oral semaglutid lav, middels og høy dose på henholdsvis dag 28, 56 og 84
|
nmol*t/L
|
Fra 0 til 24 timer etter siste dosering av oral semaglutid lav, middels og høy dose på henholdsvis dag 28, 56 og 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,sema,SS; maksimal plasmakonsentrasjon av semaglutid ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter siste dosering av oral semaglutid lav, middels og høy dose på henholdsvis dag 28, 56 og 84
|
nmol/L
|
Fra 0 til 24 timer etter siste dosering av oral semaglutid lav, middels og høy dose på henholdsvis dag 28, 56 og 84
|
|
tmax,sema,SS; tid til maksimal semaglutid plasmakontraksjon ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter siste dosering av oral semaglutid lav, middels og høy dose på henholdsvis dag 28, 56 og 84
|
h
|
Fra 0 til 24 timer etter siste dosering av oral semaglutid lav, middels og høy dose på henholdsvis dag 28, 56 og 84
|
|
t½,sema,SS; terminal halveringstid for semaglutid ved steady state
Tidsramme: Bestemt av konsentrasjoner målt mellom dag 84 og oppfølging på dag 119
|
h
|
Bestemt av konsentrasjoner målt mellom dag 84 og oppfølging på dag 119
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NN9924-4564
- U1111-1233-0878 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2019-002010-40 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .