Um Estudo de Pesquisa Comparando a Droga Ativa no Sangue em Participantes Saudáveis Após a Dosagem dos Comprimidos de Semaglutida de Formulação Atual e Nova (C)
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um ensaio comparativo de biodisponibilidade da exposição à semaglutida em estado estacionário com a formulação atual (semaglutida) e uma nova formulação (semaglutida C) de semaglutida oral em indivíduos saudáveis
Neste estudo serão testados dois comprimidos diferentes para uso oral de um conhecido medicamento experimental, denominado semaglutida.
Além da semaglutida, a versão atual do comprimido contém 300 mg de SNAC e 3 auxiliares, enquanto a nova versão do comprimido contém 300 mg de SNAC e apenas um auxiliar.
Ambos são para o tratamento de diabetes.
Atualmente, a semaglutida é prescrita apenas como injeções para o tratamento do diabetes em alguns países.
A semaglutida ainda não pode ser prescrita em comprimidos.
O objetivo deste estudo é descobrir se a dosagem da formulação atual de semaglutida pode ser reduzida na nova formulação de comprimidos.
Para este propósito, será medida a quantidade de semaglutida absorvida no corpo a partir de duas (2) formulações de comprimidos diferentes, cada uma com três (3) dosagens diferentes.
Os participantes receberão semaglutida na formulação de comprimido atual e em uma nova formulação - a ordem em que receberão as duas formulações diferentes é decidida ao acaso.
Os participantes receberão um comprimido por dia durante 4 semanas em cada um dos 3 períodos de tratamento (ou seja,
tratamento por um total de 12 semanas).
Os comprimidos devem ser tomados de manhã juntamente com meio copo de água (120 mL), após um jejum noturno de pelo menos 6 horas (sem alimentos ou bebidas).
Além disso, a água não é permitida a partir de 2 horas antes da dosagem.
Após a administração, os participantes devem esperar 30 minutos antes de poderem comer ou beber.
Em casa, eles devem tomar o café da manhã 30-45 minutos após a administração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
278
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 64 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal entre 20,0 kg/m^2 e 29,9 kg/m^2 (ambos incluídos).
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Hemoglobina glicada (HbA1c) igual ou superior a 6,5% (48 mmol/mol) na triagem.
- Uso de produtos de tabaco e nicotina, definidos como qualquer um dos abaixo:
- Fumar mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia
- Não está disposto a abster-se de fumar e usar produtos substitutos da nicotina durante o(s) período(s) interno(s)
- Histórico (conforme declarado pelo sujeito) de grandes procedimentos cirúrgicos envolvendo o estômago, afetando potencialmente a absorção dos produtos do estudo (por exemplo, gastrectomia subtotal e total, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico).
- Presença de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos ou sintomas de distúrbios gastrointestinais que possam afetar a absorção de medicamentos ou nutrientes, conforme julgado pelo investigador.
- História pessoal ou parente(s) de primeiro grau de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular da tireoide (conforme declarado pelo sujeito).
- Histórico (conforme declarado pelo sujeito) ou presença de pancreatite (aguda ou crônica).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência 1
Forma atual de 3 mg no período de tratamento 1, seguida pela forma atual de 7 mg no período de tratamento 2, seguida pela nova forma de 11,2 mg no período de tratamento 3
|
Formulação atual de semaglutida oral e nova formulação oral de semaglutida, cada uma em 3 dosagens diferentes, administradas uma vez ao dia durante 6 períodos de tratamento, cada um com duração de 12 semanas
|
|
Experimental: Sequência 2
Forma atual de 3 mg no período de tratamento 1, seguida pela nova forma de 5,6 mg no período de tratamento 2, seguida pela forma atual de 14 mg no período de tratamento 3
|
Formulação atual de semaglutida oral e nova formulação oral de semaglutida, cada uma em 3 dosagens diferentes, administradas uma vez ao dia durante 6 períodos de tratamento, cada um com duração de 12 semanas
|
|
Experimental: Sequência 3
Nova forma de 2,4 mg no período de tratamento 1, seguida pela forma atual de 7 mg no período de tratamento 2, seguida pela forma atual de 14 mg no período de tratamento 3
|
Formulação atual de semaglutida oral e nova formulação oral de semaglutida, cada uma em 3 dosagens diferentes, administradas uma vez ao dia durante 6 períodos de tratamento, cada um com duração de 12 semanas
|
|
Experimental: Sequência 4
Nova forma de 2,4 mg no período de tratamento 1, seguida pela nova forma de 5,6 mg no período de tratamento 2, seguida pela forma atual de 14 mg no período de tratamento 3
|
Formulação atual de semaglutida oral e nova formulação oral de semaglutida, cada uma em 3 dosagens diferentes, administradas uma vez ao dia durante 6 períodos de tratamento, cada um com duração de 12 semanas
|
|
Experimental: Sequência 5
Nova forma de 2,4 mg no período de tratamento 1, seguida pela forma atual de 7 mg no período de tratamento 2, seguida pela nova forma de 11,2 mg no período de tratamento 3
|
Formulação atual de semaglutida oral e nova formulação oral de semaglutida, cada uma em 3 dosagens diferentes, administradas uma vez ao dia durante 6 períodos de tratamento, cada um com duração de 12 semanas
|
|
Experimental: Sequência 6
Forma atual de 3 mg no período de tratamento 1, seguida pela nova forma de 5,6 mg no período de tratamento 2, seguida pela nova forma de 11,2 mg no período de tratamento 3
|
Formulação atual de semaglutida oral e nova formulação oral de semaglutida, cada uma em 3 dosagens diferentes, administradas uma vez ao dia durante 6 períodos de tratamento, cada um com duração de 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,sema,SS; área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida-tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: De 0 a 24 horas após a última dose de semaglutida oral em dose baixa, média e alta nos dias 28, 56 e 84, respectivamente
|
nmol*h/L
|
De 0 a 24 horas após a última dose de semaglutida oral em dose baixa, média e alta nos dias 28, 56 e 84, respectivamente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax,sema,SS; concentração plasmática máxima de semaglutida no estado estacionário
Prazo: De 0 a 24 horas após a última dose de semaglutida oral em dose baixa, média e alta nos dias 28, 56 e 84, respectivamente
|
nmol/L
|
De 0 a 24 horas após a última dose de semaglutida oral em dose baixa, média e alta nos dias 28, 56 e 84, respectivamente
|
|
tmax,sema,SS; tempo para a contração plasmática máxima de semaglutida no estado estacionário
Prazo: De 0 a 24 horas após a última dose de semaglutida oral em dose baixa, média e alta nos dias 28, 56 e 84, respectivamente
|
h
|
De 0 a 24 horas após a última dose de semaglutida oral em dose baixa, média e alta nos dias 28, 56 e 84, respectivamente
|
|
t½,sema,SS; meia-vida terminal da semaglutida no estado estacionário
Prazo: Determinado pelas concentrações medidas entre o dia 84 e o acompanhamento no dia 119
|
h
|
Determinado pelas concentrações medidas entre o dia 84 e o acompanhamento no dia 119
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-4564
- U1111-1233-0878 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2019-002010-40 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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