Badanie naukowe porównujące substancję czynną we krwi u zdrowych uczestników po podaniu aktualnej i nowej postaci tabletek semaglutydu (C)
8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Porównawcza próba biodostępności ekspozycji na semaglutyd w stanie stacjonarnym z obecnym preparatem (Semaglutyd) i nowym preparatem (Semaglutyd C) doustnego semaglutydu u zdrowych osób
W tym badaniu zostaną przetestowane dwie różne tabletki do stosowania doustnego znanego badanego produktu leczniczego, zwanego semaglutydem.
Oprócz semaglutydu obecna wersja tabletki zawiera 300 mg SNAC i 3 substancje pomocnicze, podczas gdy nowa wersja tabletki zawiera 300 mg SNAC i tylko jedną substancję pomocniczą.
Oba są przeznaczone do leczenia cukrzycy.
Obecnie semaglutyd jest przepisywany tylko w postaci zastrzyków w leczeniu cukrzycy w niektórych krajach.
Semaglutydu nie można jeszcze przepisywać w postaci tabletek.
Celem tego badania jest ustalenie, czy moc dawkowania obecnego preparatu semaglutydu może zostać zmniejszona w nowym składzie tabletki.
W tym celu będzie mierzone, ile semaglutydu jest wchłaniane przez organizm z dwóch (2) różnych preparatów tabletek, z których każdy ma trzy (3) różne moce dawkowania.
Uczestnicy otrzymają semaglutyd w aktualnej postaci tabletki oraz w nowej postaci – kolejność, w jakiej otrzymają te dwie różne postaci, jest ustalana przypadkowo.
Uczestnicy będą otrzymywać jedną tabletkę dziennie przez 4 tygodnie w każdym z 3 okresów leczenia (tj.
leczenie przez łącznie 12 tygodni).
Tabletki należy przyjmować rano, popijając połową szklanki wody (120 ml), po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin (bez jedzenia i picia).
Ponadto woda nie jest dozwolona od 2 godzin przed dawkowaniem.
Po podaniu dawki uczestnicy muszą odczekać 30 minut, zanim będą mogli jeść lub pić.
W domu muszą zjeść śniadanie 30-45 minut po podaniu dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
278
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała od 20,0 kg/m^2 do 29,9 kg/m^2 (włącznie).
- Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) równa lub wyższa niż 6,5% (48 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
- Używanie wyrobów tytoniowych i nikotynowych, zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych:
- Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie
- Brak chęci powstrzymania się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę podczas okresu(-ów) wewnętrznego(-ych)
- Historia (zgodnie z deklaracją badanego) poważnych zabiegów chirurgicznych dotyczących żołądka, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanych produktów (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, pomostowanie żołądka).
- Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych potencjalnie wpływających na wchłanianie leków lub składników odżywczych, w ocenie badacza.
- Historia osobista lub krewnego pierwszego stopnia z mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi typu 2 lub rakiem rdzeniastym tarczycy (zgodnie z deklaracją badanego).
- Historia (zgodnie z deklaracją badanego) lub obecność zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Obecna postać 3 mg w 1. okresie leczenia, następnie aktualna postać 7 mg w 2. okresie leczenia, a następnie nowa postać 11,2 mg w 3. okresie leczenia
|
Aktualny doustny preparat semaglutydu i nowy doustny preparat semaglutydu, każdy w 3 różnych mocach, podawane raz dziennie podczas 6 okresów leczenia, z których każdy trwał 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Obecna postać 3 mg w 1. okresie leczenia, następnie nowa postać 5,6 mg w 2. okresie leczenia, a następnie aktualna postać 14 mg w 3. okresie leczenia
|
Aktualny doustny preparat semaglutydu i nowy doustny preparat semaglutydu, każdy w 3 różnych mocach, podawane raz dziennie podczas 6 okresów leczenia, z których każdy trwał 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Nowa postać 2,4 mg w 1. okresie leczenia, następnie obecna postać 7 mg w 2. okresie leczenia, a następnie aktualna postać 14 mg w 3. okresie leczenia
|
Aktualny doustny preparat semaglutydu i nowy doustny preparat semaglutydu, każdy w 3 różnych mocach, podawane raz dziennie podczas 6 okresów leczenia, z których każdy trwał 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Nowa postać 2,4 mg w 1. okresie leczenia, następnie nowa postać 5,6 mg w 2. okresie leczenia, a następnie obecna postać 14 mg w 3. okresie leczenia
|
Aktualny doustny preparat semaglutydu i nowy doustny preparat semaglutydu, każdy w 3 różnych mocach, podawane raz dziennie podczas 6 okresów leczenia, z których każdy trwał 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Nowa postać 2,4 mg w 1. okresie leczenia, następnie obecna postać 7 mg w 2. okresie leczenia, a następnie nowa postać 11,2 mg w 3. okresie leczenia
|
Aktualny doustny preparat semaglutydu i nowy doustny preparat semaglutydu, każdy w 3 różnych mocach, podawane raz dziennie podczas 6 okresów leczenia, z których każdy trwał 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Obecna postać 3 mg w 1. okresie leczenia, następnie nowa postać 5,6 mg w 2. okresie leczenia, a następnie nowa postać 11,2 mg w 3. okresie leczenia
|
Aktualny doustny preparat semaglutydu i nowy doustny preparat semaglutydu, każdy w 3 różnych mocach, podawane raz dziennie podczas 6 okresów leczenia, z których każdy trwał 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-24h, sema, SS; pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu małej, średniej i dużej dawki semaglutydu odpowiednio w dniach 28, 56 i 84
|
nmol*h/L
|
Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu małej, średniej i dużej dawki semaglutydu odpowiednio w dniach 28, 56 i 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax,sema,SS; maksymalne stężenie semaglutydu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu małej, średniej i dużej dawki semaglutydu odpowiednio w dniach 28, 56 i 84
|
nmol/L
|
Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu małej, średniej i dużej dawki semaglutydu odpowiednio w dniach 28, 56 i 84
|
|
tmax,sema,SS; czas do maksymalnego skurczu osocza semaglutydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu małej, średniej i dużej dawki semaglutydu odpowiednio w dniach 28, 56 i 84
|
h
|
Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu małej, średniej i dużej dawki semaglutydu odpowiednio w dniach 28, 56 i 84
|
|
t½,sema,SS; końcowy okres półtrwania semaglutydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Określone na podstawie stężeń mierzonych między dniem 84 a okresem kontrolnym w dniu 119
|
H
|
Określone na podstawie stężeń mierzonych między dniem 84 a okresem kontrolnym w dniu 119
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9924-4564
- U1111-1233-0878 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2019-002010-40 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .