Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus, jossa verrataan aktiivista lääkettä terveillä osallistujilla nykyisten ja uuden formulaation (C) semaglutiditablettien annostelun jälkeen

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Vertaileva biosaatavuuskoe vakaan tilan semaglutidialtistukselle nykyisellä semaglutidilla (semaglutidi) ja uudella formulaatiolla (semaglutidi C) terveillä koehenkilöillä

Tässä tutkimuksessa testataan kahta eri tablettia suun kautta käytettäväksi tunnetulle tutkimuslääkevalmisteelle, jota kutsutaan semaglutidiksi. Tabletin nykyinen versio sisältää semaglutidin lisäksi 300 mg SNAC:a ja 3 apuainetta, kun taas tabletin uusi versio sisältää 300 mg SNAC:a ja vain yhden apuaineen. Molemmat ovat diabeteksen hoitoon. Tällä hetkellä semaglutidia määrätään vain ruiskeena diabeteksen hoitoon joissakin maissa. Semaglutidia ei voi vielä määrätä tabletteina. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko semaglutidin nykyisen formulaation annosvahvuutta vähentää uudessa tablettiformulaatiossa. Tätä tarkoitusta varten mitataan, kuinka paljon semaglutidia imeytyy elimistöön kahdesta (2) erilaisesta tablettiformulaatiosta, joista kummallakin on kolme (3) erilaista annosvahvuutta. Osallistujat saavat semaglutidin nykyisessä tablettiformulaatiossa ja uudessa formulaatiossa - missä järjestyksessä he saavat kaksi eri formulaatiota, päätetään sattumalta. Osallistujat saavat yhden tabletin päivässä 4 viikon ajan kullakin kolmella hoitojaksolla (ts. hoitoa yhteensä 12 viikkoa). Tabletit tulee ottaa aamulla puolen lasillisen vettä (120 ml) kera vähintään 6 tunnin yön paaston jälkeen (ei ruokaa tai juomaa). Lisäksi vettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua. Annoksen jälkeen osallistujien on odotettava 30 minuuttia ennen kuin he voivat syödä tai juoda. Kotona heidän on otettava aamiainen 30–45 minuuttia annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18–64-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Painoindeksi 20,0–29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
  • Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) vähintään 6,5 % (48 mmol/mol) seulonnassa.
  • Tupakka- ja nikotiinituotteiden käyttö, joka määritellään jollakin seuraavista:
  • Polttaa yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä
  • Ei halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvaustuotteiden käytöstä talon sisäisten ajanjaksojen aikana
  • Historia (kuten tutkimushenkilö on ilmoittanut) suurista kirurgisista toimenpiteistä, joihin liittyy mahalaukku ja jotka voivat vaikuttaa koetuotteiden imeytymiseen (esim. mahalaukun väli- ja kokonaisleikkaus, sleeve gastrectomy, mahalaukun ohitusleikkaus).
  • Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan häiriöiden tai ruoansulatuskanavan häiriöiden oireet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden tai ravintoaineiden imeytymiseen, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (henkilön ilmoittamalla tavalla).
  • Anamneesi (kohteen ilmoittamana) tai haimatulehdus (akuutti tai krooninen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Nykyinen muoto 3 mg hoitojaksolla 1, sen jälkeen nykyinen muoto 7 mg hoitojaksolla 2, jota seuraa uusi muoto 11,2 mg hoitojaksolla 3
Lääke: Suun kautta otettava semaglutidi
Oraalinen semaglutidi nykyinen formulaatio ja oraalinen semaglutidi uusi formulaatio, kutakin 3 eri vahvuutta, annetaan kerran päivässä 6 hoitojakson aikana, joista kukin kestää 12 viikkoa
Kokeellinen: Sarja 2
Nykyinen muoto 3 mg hoitojaksolla 1, sen jälkeen uusi muoto 5,6 mg hoitojaksolla 2, jota seuraa nykyinen muoto 14 mg hoitojaksolla 3
Lääke: Suun kautta otettava semaglutidi
Oraalinen semaglutidi nykyinen formulaatio ja oraalinen semaglutidi uusi formulaatio, kutakin 3 eri vahvuutta, annetaan kerran päivässä 6 hoitojakson aikana, joista kukin kestää 12 viikkoa
Kokeellinen: Jakso 3
Uusi muoto 2,4 mg hoitojaksolla 1, sen jälkeen nykyinen muoto 7 mg hoitojaksolla 2, jota seuraa nykyinen muoto 14 mg hoitojaksolla 3
Lääke: Suun kautta otettava semaglutidi
Oraalinen semaglutidi nykyinen formulaatio ja oraalinen semaglutidi uusi formulaatio, kutakin 3 eri vahvuutta, annetaan kerran päivässä 6 hoitojakson aikana, joista kukin kestää 12 viikkoa
Kokeellinen: Jakso 4
Uusi muoto 2,4 mg hoitojaksolla 1, jota seurasi uusi muoto 5,6 mg hoitojaksolla 2, jota seurasi nykyinen muoto 14 mg hoitojaksolla 3
Lääke: Suun kautta otettava semaglutidi
Oraalinen semaglutidi nykyinen formulaatio ja oraalinen semaglutidi uusi formulaatio, kutakin 3 eri vahvuutta, annetaan kerran päivässä 6 hoitojakson aikana, joista kukin kestää 12 viikkoa
Kokeellinen: Jakso 5
Uusi muoto 2,4 mg hoitojaksolla 1, jota seurasi nykyinen muoto 7 mg hoitojaksolla 2, jota seurasi uusi muoto 11,2 mg hoitojaksolla 3
Lääke: Suun kautta otettava semaglutidi
Oraalinen semaglutidi nykyinen formulaatio ja oraalinen semaglutidi uusi formulaatio, kutakin 3 eri vahvuutta, annetaan kerran päivässä 6 hoitojakson aikana, joista kukin kestää 12 viikkoa
Kokeellinen: Sarja 6
Nykyinen muoto 3 mg hoitojaksolla 1, sen jälkeen uusi muoto 5,6 mg hoitojaksolla 2, jota seuraa uusi muoto 11,2 mg hoitojaksolla 3
Lääke: Suun kautta otettava semaglutidi
Oraalinen semaglutidi nykyinen formulaatio ja oraalinen semaglutidi uusi formulaatio, kutakin 3 eri vahvuutta, annetaan kerran päivässä 6 hoitojakson aikana, joista kukin kestää 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-24h,sema,SS; plasman semaglutidipitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–24 tuntia viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen jälkeen (pieni, keskikokoinen ja suuri annos) päivinä 28, 56 ja 84
nmol*h/l
0–24 tuntia viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen jälkeen (pieni, keskikokoinen ja suuri annos) päivinä 28, 56 ja 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax,sema,SS; suurin semaglutidipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–24 tuntia viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen jälkeen (pieni, keskikokoinen ja suuri annos) päivinä 28, 56 ja 84
nmol/l
0–24 tuntia viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen jälkeen (pieni, keskikokoinen ja suuri annos) päivinä 28, 56 ja 84
tmax,sema,SS; aika maksimaaliseen semaglutidiplasman supistumiseen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–24 tuntia viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen jälkeen (pieni, keskikokoinen ja suuri annos) päivinä 28, 56 ja 84
h
0–24 tuntia viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen jälkeen (pieni, keskikokoinen ja suuri annos) päivinä 28, 56 ja 84
t½,sema,SS; semaglutidin terminaalinen puoliintumisaika vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Määritetty pitoisuuksilla, jotka mitattiin päivän 84 ja päivän 119 seurannan välillä
h
Määritetty pitoisuuksilla, jotka mitattiin päivän 84 ja päivän 119 seurannan välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9924-4564
  • U1111-1233-0878 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2019-002010-40 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava semaglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa