- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04116268
The Effect of Obesity on Pregnancy and Fetal Outcome in Glucose Tolerant Mothers
8 octobre 2019 mis à jour par: Dr Huai Heng, Loh, University Malaysia Sarawak
The participants are divided into subjects or controls based on the BMI taken during the first trimester of pregnancy upon recruitment.
Participants with a BMI of ≥23kg/m2 were recruited as subjects (labelled as obese group) and those with BMI of 18.5-23kg/m2 were recruited as controls.
Total gestational weight gain was calculated based on the difference between third trimester weight and first trimester weight.
All participants who fulfilled the inclusion and exclusion criteria were recruited after informed consent.
Demographic data of all participants were recorded.
At first trimester, the participants' weight and height were recorded for calculation of BMI.
At every trimester visit, the following were recorded: i) blood pressure using sphygmomanometer after 15 minutes of rest ii) mid-stream urine for presence of proteinuria iii) weight.
The participants were followed up until the point of delivery.
Occurrence of adverse pregnancy outcome, fetal outcome, and birth weight were documented.
The pregnancy outcomes measured in this study included the need of primary caesarian section, the occurrence of pregnancy-induced hypertension (PIH), pre-eclampsia, and gestational age at delivery.
The neonatal outcomes measured in this study included neonatal intensive care unit (NICU) admission, stillbirth, preterm delivery, occurrence of macrosomia and low birth weight, and neonatal birth weight.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
225
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaisie, 94300
- Universiti Malaysia Sarawak
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pregnant during first trimester
La description
Inclusion Criteria:
- First trimester of pregnancy
- Aged 18 years or older
- Able to come for follow up at least once per trimester
Exclusion Criteria:
- Underlying diabetes mellitus
- Gestational diabetes mellitus diagnosed via OGTT
- Known genetic disorders affecting growth at time of recruitment
- Known congenital anomalies at time of recruitment
- Conceived via artificial insemination
- Hepatitis B/C/HIV infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Obesity
BMI >23kg/m2
|
Control
BMI 18-22.9kg/m2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of participants who develop pregnancy-induced hypertension
Délai: 9 months
|
9 months
|
|
Number of neonates who require neonatal intensive care unit admission
Délai: 9 months
|
9 months
|
|
Number of participants who develop pre-eclampsia
Délai: 9 months
|
9 months
|
|
Number of participants who require primary caesarian section
Délai: 9 months
|
9 months
|
|
Gestational age at delivery
Délai: 9 months
|
9 months
|
|
Number of stillbirth
Délai: 9 months
|
9 months
|
|
Number of preterm delivery
Délai: 9 months
|
9 months
|
|
Number of macrosomia at delivery
Délai: 9 months
|
Birth weight more than 4000g
|
9 months
|
Number of low birth weight at delivery
Délai: 9 months
|
Birth weight less than 2500g
|
9 months
|
Birth weight
Délai: 9 months
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9 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huai Heng Loh, University Malaysia Sarawak
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F05/SpGS/1548/2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .