- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04116268
The Effect of Obesity on Pregnancy and Fetal Outcome in Glucose Tolerant Mothers
8. října 2019 aktualizováno: Dr Huai Heng, Loh, University Malaysia Sarawak
The participants are divided into subjects or controls based on the BMI taken during the first trimester of pregnancy upon recruitment.
Participants with a BMI of ≥23kg/m2 were recruited as subjects (labelled as obese group) and those with BMI of 18.5-23kg/m2 were recruited as controls.
Total gestational weight gain was calculated based on the difference between third trimester weight and first trimester weight.
All participants who fulfilled the inclusion and exclusion criteria were recruited after informed consent.
Demographic data of all participants were recorded.
At first trimester, the participants' weight and height were recorded for calculation of BMI.
At every trimester visit, the following were recorded: i) blood pressure using sphygmomanometer after 15 minutes of rest ii) mid-stream urine for presence of proteinuria iii) weight.
The participants were followed up until the point of delivery.
Occurrence of adverse pregnancy outcome, fetal outcome, and birth weight were documented.
The pregnancy outcomes measured in this study included the need of primary caesarian section, the occurrence of pregnancy-induced hypertension (PIH), pre-eclampsia, and gestational age at delivery.
The neonatal outcomes measured in this study included neonatal intensive care unit (NICU) admission, stillbirth, preterm delivery, occurrence of macrosomia and low birth weight, and neonatal birth weight.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
225
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 94300
- Universiti Malaysia Sarawak
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pregnant during first trimester
Popis
Inclusion Criteria:
- First trimester of pregnancy
- Aged 18 years or older
- Able to come for follow up at least once per trimester
Exclusion Criteria:
- Underlying diabetes mellitus
- Gestational diabetes mellitus diagnosed via OGTT
- Known genetic disorders affecting growth at time of recruitment
- Known congenital anomalies at time of recruitment
- Conceived via artificial insemination
- Hepatitis B/C/HIV infection
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Obesity
BMI >23kg/m2
|
Control
BMI 18-22.9kg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of participants who develop pregnancy-induced hypertension
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
|
Number of neonates who require neonatal intensive care unit admission
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
|
Number of participants who develop pre-eclampsia
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
|
Number of participants who require primary caesarian section
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
|
Gestational age at delivery
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
|
Number of stillbirth
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
|
Number of preterm delivery
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
|
Number of macrosomia at delivery
Časové okno: 9 months
|
Birth weight more than 4000g
|
9 months
|
Number of low birth weight at delivery
Časové okno: 9 months
|
Birth weight less than 2500g
|
9 months
|
Birth weight
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huai Heng Loh, University Malaysia Sarawak
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F05/SpGS/1548/2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .