- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04116268
The Effect of Obesity on Pregnancy and Fetal Outcome in Glucose Tolerant Mothers
8 ottobre 2019 aggiornato da: Dr Huai Heng, Loh, University Malaysia Sarawak
The participants are divided into subjects or controls based on the BMI taken during the first trimester of pregnancy upon recruitment.
Participants with a BMI of ≥23kg/m2 were recruited as subjects (labelled as obese group) and those with BMI of 18.5-23kg/m2 were recruited as controls.
Total gestational weight gain was calculated based on the difference between third trimester weight and first trimester weight.
All participants who fulfilled the inclusion and exclusion criteria were recruited after informed consent.
Demographic data of all participants were recorded.
At first trimester, the participants' weight and height were recorded for calculation of BMI.
At every trimester visit, the following were recorded: i) blood pressure using sphygmomanometer after 15 minutes of rest ii) mid-stream urine for presence of proteinuria iii) weight.
The participants were followed up until the point of delivery.
Occurrence of adverse pregnancy outcome, fetal outcome, and birth weight were documented.
The pregnancy outcomes measured in this study included the need of primary caesarian section, the occurrence of pregnancy-induced hypertension (PIH), pre-eclampsia, and gestational age at delivery.
The neonatal outcomes measured in this study included neonatal intensive care unit (NICU) admission, stillbirth, preterm delivery, occurrence of macrosomia and low birth weight, and neonatal birth weight.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
225
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 94300
- Universiti Malaysia Sarawak
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pregnant during first trimester
Descrizione
Inclusion Criteria:
- First trimester of pregnancy
- Aged 18 years or older
- Able to come for follow up at least once per trimester
Exclusion Criteria:
- Underlying diabetes mellitus
- Gestational diabetes mellitus diagnosed via OGTT
- Known genetic disorders affecting growth at time of recruitment
- Known congenital anomalies at time of recruitment
- Conceived via artificial insemination
- Hepatitis B/C/HIV infection
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Obesity
BMI >23kg/m2
|
Control
BMI 18-22.9kg/m2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of participants who develop pregnancy-induced hypertension
Lasso di tempo: 9 months
|
9 months
|
|
Number of neonates who require neonatal intensive care unit admission
Lasso di tempo: 9 months
|
9 months
|
|
Number of participants who develop pre-eclampsia
Lasso di tempo: 9 months
|
9 months
|
|
Number of participants who require primary caesarian section
Lasso di tempo: 9 months
|
9 months
|
|
Gestational age at delivery
Lasso di tempo: 9 months
|
9 months
|
|
Number of stillbirth
Lasso di tempo: 9 months
|
9 months
|
|
Number of preterm delivery
Lasso di tempo: 9 months
|
9 months
|
|
Number of macrosomia at delivery
Lasso di tempo: 9 months
|
Birth weight more than 4000g
|
9 months
|
Number of low birth weight at delivery
Lasso di tempo: 9 months
|
Birth weight less than 2500g
|
9 months
|
Birth weight
Lasso di tempo: 9 months
|
9 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huai Heng Loh, University Malaysia Sarawak
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F05/SpGS/1548/2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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