Sécurité et efficacité de la libération percutanée du canal carpien par rapport à la chirurgie ouverte (CATS)
Sécurité et efficacité de la libération percutanée du canal carpien par rapport à la chirurgie ouverte : un essai clinique randomisé.
Hypothèse : La libération percutanée ambulatoire du canal carpien offre des résultats similaires à l'approche ouverte dans le bloc opératoire.
Conception de l'étude : essai clinique interventionnel de non-infériorité randomisé en simple aveugle en deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le syndrome du canal carpien (SCC) est la neuropathie compressive la plus fréquente du membre supérieur, avec une prévalence d'environ 1 14 % et 14 4 % de la population.
Les symptômes cliniques sont généralement des douleurs, des paresthésies et des engourdissements sur le territoire de distribution sensible du nerf médian de la main.
Le traitement conservateur est utilisé pour les cas bénins, et la chirurgie pour les cas modérés et sévères, ou lorsque le traitement conservateur a échoué.
La libération ouverte du canal carpien est la chirurgie de référence, avec une courte approche palmaire longitudinale qui permet de visualiser la division complète du ligament.
Au cours des dernières années, des techniques endoscopiques ont été introduites, offrant certains avantages tels que : moins de douleur postopératoire, un retour au travail plus rapide et moins de complications dues à la plaie. Malgré cela, il n'a pas été popularisé, probablement, car il s'agit d'une intervention chirurgicale difficile et plus coûteuse.
Sur la base de l'approche endoscopique mini-invasive, et dans le but d'obtenir les mêmes bénéfices, et d'éviter les complications de la chirurgie ouverte, plusieurs dispositifs ont été développés pour effectuer une libération percutanée.
Hypothèse : La libération percutanée ambulatoire du canal carpien offre des résultats similaires à l'approche ouverte dans le bloc opératoire.
Conception de l'étude : essai clinique interventionnel de non-infériorité randomisé en simple aveugle en deux groupes.
Méthodes : Soixante patients signalant des symptômes de SCC, confirmés par un examen clinique et des études de conduction nerveuse, seront inclus. Les participants seront randomisés en deux bras. Les patients d'un groupe seront opérés avec une libération ouverte du canal carpien, en salle d'opération, avec garrot, sous anesthésie locale et sédation, par un court abord palmaire longitudinal "classique" de la main, qui permet de visualiser la division complète du ligament . L'autre groupe sera opéré avec une approche percutanée, ambulatoire, avec une approche palmaire transversale courte, 1-2 cm proximale au poignet, sous anesthésie locale éveillée large sans garrot.
Les principales mesures de résultats seront le Boston Carpal Tunnel Questionnaire, le questionnaire Quick DASH, les questions Douleur Neuropathique 4, l'échelle visuelle numérique et la force de préhension. Les échelles et les questionnaires seront administrés aux participants en préopératoire, 4 semaines et 24 semaines postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova/Lliria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- Électromyographie positive, confirmant le syndrome du canal carpien.
- Capable de comprendre les risques et les avantages des deux procédures.
- Tests sanguins normaux.
Critère d'exclusion:
- Libération précédente du canal carpien dans la même main.
- Fracture ou luxation antérieure dans la zone autour de l'avant-bras, du poignet ou de la main.
- Signes ou symptômes d'infection.
- Troubles psychiatriques.
- Traitement antiplaquettaire ou anticoagulant, qui ne peut être suspendu en raison d'une pathologie sous-jacente, et ne permet pas la réalisation de la chirurgie.
- Troubles de la coagulation, ou toute pathologie sous-jacente, avec un risque élevé de thrombose ou d'hémorragie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie ouverte
30 patients seront opérés avec une libération du canal carpien à ciel ouvert.
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La libération du canal carpien à ciel ouvert sera réalisée, au bloc opératoire, avec garrot, sous anesthésie locale et sédation, par un court abord longitudinal palmaire "classique" de la main, qui permet de visualiser la section complète du ligament.
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Expérimental: Chirurgie percutanée
30 patients seront opérés avec une libération percutanée du canal carpien.
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La libération percutanée du canal carpien sera effectuée, en ambulatoire, avec un scalpel percutané, par une courte approche palmaire transversale, 1 à 2 cm en amont du poignet, sous anesthésie locale à grand réveil sans garrot.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur le canal carpien de Boston
Délai: Préopératoire, 4 semaines et 24 semaines après la chirurgie.
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Les résultats des deux interventions seront mesurés à l'aide de cette échelle spécifique à la sévérité des symptômes et à l'état fonctionnel du canal carpien. La gamme des résultats finaux va de 19 (aucun symptôme) à 95 (symptômes graves). |
Préopératoire, 4 semaines et 24 semaines après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique visuelle
Délai: Préopératoire, 4 semaines et 24 semaines après la chirurgie.
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Le soulagement de la douleur sera mesuré avec le VNS.
La plage de l'échelle va de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes graves).
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Préopératoire, 4 semaines et 24 semaines après la chirurgie.
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Quick-DASH (Handicaps du bras, de l'épaule et de la main)
Délai: Préopératoire, 4 semaines et 24 semaines après la chirurgie.
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Les handicaps de la main seront mesurés avec Quick-DASH.
La gamme des résultats finaux va de 0 (aucun symptôme) à 100 (symptômes sévères).
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Préopératoire, 4 semaines et 24 semaines après la chirurgie.
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Douleur Neuropathique 4 questions (DN4)
Délai: Préopératoire, 4 semaines et 24 semaines après la chirurgie.
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Soulagement de la douleur neuropathique avec le DN4. La gamme des résultats finaux va de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes graves). Un résultat supérieur à 4 indique une douleur neuropathique. |
Préopératoire, 4 semaines et 24 semaines après la chirurgie.
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Échelle d'efficacité des rapports sur les consommateurs (CRES-4)
Délai: 24 semaines après la chirurgie.
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Satisfaction du patient après les procédures La plage des résultats finaux va de 0 à 300.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat du traitement pour le patient.
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24 semaines après la chirurgie.
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Congé
Délai: 24 semaines après la chirurgie.
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Différences de temps d'arrêt entre les deux procédures mesurées en jours.
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24 semaines après la chirurgie.
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Force de préhension
Délai: Préopératoire, 4 semaines et 24 semaines après la chirurgie.
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Mesuré en kilogrammes avec un dynamomètre "Deyard EH101"
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Préopératoire, 4 semaines et 24 semaines après la chirurgie.
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Nombre d'autres complications
Délai: 4 semaines et 24 semaines après la chirurgie.
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Toute complication sera enregistrée.
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4 semaines et 24 semaines après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COTHAV1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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