Безопасность и эффективность чрескожного высвобождения запястного канала по сравнению с открытой операцией (CATS)
Безопасность и эффективность чрескожного высвобождения запястного канала по сравнению с открытой хирургией: рандомизированное клиническое исследование.
Гипотеза: чрескожное амбулаторное высвобождение запястного канала дает те же результаты, что и открытый доступ в операционной.
Дизайн исследования: рандомизированное одинарное слепое интервенционное клиническое исследование не меньшей эффективности с двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенной компрессионной невропатией верхних конечностей, с распространенностью около 1,14% и 14,4% населения.
Клиническими симптомами обычно являются боль, парестезии и онемение в чувствительной области распространения срединного нерва в руке.
Консервативное лечение применяется в легких случаях, а хирургическое - в случаях средней и тяжелой степени или при неэффективности консервативного лечения.
Открытый туннельный релиз запястья является золотым стандартом хирургии, с коротким продольным ладонным доступом, который позволяет визуализировать полное разделение связки.
За последние несколько лет были внедрены эндоскопические методы, предлагающие некоторые преимущества, такие как: меньшая послеоперационная боль, более раннее возвращение к работе и меньше осложнений из-за раны. Несмотря на это, она не получила широкого распространения, вероятно, потому, что это сложная и более дорогая хирургическая процедура.
На основе минимально инвазивного эндоскопического подхода и с целью получения тех же преимуществ и предотвращения осложнений открытой хирургии было разработано несколько устройств для выполнения чрескожного высвобождения.
Гипотеза: чрескожное амбулаторное высвобождение запястного канала дает те же результаты, что и открытый доступ в операционной.
Дизайн исследования: рандомизированное одинарное слепое интервенционное клиническое исследование не меньшей эффективности с двумя группами.
Методы: будут включены 60 пациентов с симптомами СЗК, подтвержденными клиническим обследованием и исследованиями нервной проводимости. Участники будут рандомизированы в две группы. Пациенты одной группы будут оперированы с открытым выходом запястного канала, в театре, с наложением жгута, под местной анестезией и седацией, через короткий продольный ладонный «классический» доступ кисти, позволяющий визуализировать полное рассечение связки. . Другая группа будет оперирована чрескожным доступом, амбулаторно, с коротким поперечным ладонным доступом, на 1-2 см проксимальнее запястья, под местной анестезией в бодрствующем состоянии без жгута.
Основными показателями результатов будут Бостонский опросник для запястного канала, опросник Quick DASH, 4 вопроса Douleur Neuropathique, визуальная числовая шкала и сила захвата. Весы и анкеты будут введены участникам до операции, через 4 недели и 24 недели после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova/Lliria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Положительная электромиография, подтверждающая синдром запястного канала.
- Способен понимать риски и преимущества обеих процедур.
- Нормальные анализы крови.
Критерий исключения:
- Предыдущее освобождение запястного канала в той же руке.
- Предыдущий перелом или вывих в области предплечья, запястья или кисти.
- Признаки или симптомы инфекции.
- Психические расстройства.
- Антиагрегантная или антикоагулянтная терапия, которая не может быть приостановлена из-за основной патологии и не позволяет провести операцию.
- Нарушения свертывания крови или любая сопутствующая патология с высоким риском тромбоза или кровотечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытая хирургия
30 пациентов будут прооперированы с открытым доступом к запястному каналу.
|
Освобождение запястного канала будет выполняться в операционной, с наложением жгута, под местной анестезией и седацией, через короткий продольный ладонный «классический» доступ руки, позволяющий визуализировать полное разделение связки.
|
|
Экспериментальный: Чрескожная хирургия
30 пациентов будут прооперированы с чрескожным освобождением запястного канала.
|
Чрескожное освобождение запястного канала будет выполняться амбулаторно, с помощью чрескожного скальпеля, через короткий поперечный ладонный доступ, на 1-2 см проксимальнее запястья, под местной анестезией в бодрствующем состоянии без жгута.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опроснике Бостонского запястного канала
Временное ограничение: До операции, через 4 недели и через 24 недели после операции.
|
Результаты обоих вмешательств будут измеряться с помощью этой шкалы тяжести симптомов и функционального состояния запястного канала. Диапазон окончательных результатов составляет от 19 (отсутствие симптомов) до 95 (тяжелые симптомы). |
До операции, через 4 недели и через 24 недели после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная числовая шкала
Временное ограничение: До операции, через 4 недели и через 24 недели после операции.
|
Ослабление боли будет измеряться с помощью VNS.
Диапазон шкалы составляет от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (тяжелые симптомы).
|
До операции, через 4 недели и через 24 недели после операции.
|
|
Quick-DASH (инвалидность руки, плеча и кисти)
Временное ограничение: До операции, через 4 недели и через 24 недели после операции.
|
Инвалидность руки будет измеряться с помощью Quick-DASH.
Диапазон окончательных результатов составляет от 0 (отсутствие симптомов) до 100 (тяжелые симптомы).
|
До операции, через 4 недели и через 24 недели после операции.
|
|
Douleur Neuropathique 4 вопроса (DN4)
Временное ограничение: До операции, через 4 недели и через 24 недели после операции.
|
Нейропатическое обезболивание с помощью DN4. Диапазон окончательных результатов составляет от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (тяжелые симптомы). Результат более 4 указывает на невропатическую боль. |
До операции, через 4 недели и через 24 недели после операции.
|
|
Шкала эффективности потребительских отчетов (CRES-4)
Временное ограничение: 24 недели после операции.
|
Удовлетворенность пациентов после процедур Диапазон конечных результатов от 0 до 300.
Более высокий балл указывает на лучший результат лечения для пациента.
|
24 недели после операции.
|
|
Нерабочее время
Временное ограничение: 24 недели после операции.
|
Различия в нерабочем времени между обеими процедурами измеряются в днях.
|
24 недели после операции.
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: До операции, через 4 недели и через 24 недели после операции.
|
Измеряется в килограммах с помощью динамометра Deyard EH101.
|
До операции, через 4 недели и через 24 недели после операции.
|
|
Количество других осложнений
Временное ограничение: 4 недели и 24 недели после операции.
|
Любое осложнение будет записано.
|
4 недели и 24 недели после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COTHAV1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .