경피적 수근관 이완 대 개복 수술의 안전성 및 유효성 (CATS)
경피적 수근관 이완 대 개방 수술의 안전성 및 효능: 무작위 임상 시험.
가설: 경피적 보행 수근관 이완은 수술실에서의 개방 접근법과 유사한 결과를 제공합니다.
연구 설계: 2개 그룹 무작위 단일 맹검 중재적 비열등성 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
배경: 손목터널증후군(CTS)은 상지에서 가장 흔한 압박성 신경병증으로 인구의 약 1'14%와 14'4%의 유병률을 보입니다.
임상 증상은 일반적으로 손의 정중 신경의 민감한 분포 영역의 통증, 감각 이상 및 무감각입니다.
보존적 치료는 경미한 경우, 중등도 및 중증의 경우 수술적 치료를 시행하거나 보존적 치료에 실패한 경우 시행합니다.
Open carpal tunnel release는 인대의 전체 분할을 시각화할 수 있는 짧은 세로 방향 접근 방식을 사용하는 금본위제 수술입니다.
지난 몇 년 동안 내시경 기술이 도입되어 수술 후 통증 감소, 조기 업무 복귀 및 상처로 인한 합병증 감소와 같은 몇 가지 이점을 제공합니다. 그럼에도 불구하고 대중화되지 않은 이유는 아마도 까다롭고 더 비싼 수술 절차이기 때문일 것입니다.
최소 침습적 내시경 접근법을 기반으로 동일한 이점을 얻고 개복 수술의 합병증을 피하기 위해 경피 박리를 수행하기 위한 여러 장치가 개발되었습니다.
가설: 경피적 보행 수근관 이완은 수술실에서의 개방 접근법과 유사한 결과를 제공합니다.
연구 설계: 2개 그룹 무작위 단일 맹검 중재적 비열등성 임상 시험.
방법: 임상검사 및 신경전도검사로 확인된 CTS 증상을 보고한 60명의 환자를 대상으로 한다. 참가자는 두 팔로 무작위 배정됩니다. 한 그룹의 환자는 인대의 완전한 분할을 시각화할 수 있는 손의 짧은 세로 방향 "고전적인" 접근 방식을 통해 국소 마취 및 진정제 하에 지혈대를 사용하여 극장에서 개방형 수근관 이완으로 수술됩니다. . 다른 그룹은 지혈대를 사용하지 않는 광역 각성 국소 마취 하에 손목에서 1-2cm 근위부에서 짧은 횡방향 손바닥 접근법을 사용하는 경피적 접근 방식, 보행 방식으로 수술할 것입니다.
주요 결과 측정은 Boston Carpal Tunnel Questionnaire, Quick DASH 설문지, Douleur Neuropathique 4 질문, Visual Numeric Scale 및 악력입니다. 저울 및 설문지는 수술 전, 수술 후 4주 및 24주에 참가자에게 관리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova/Lliria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 손목 터널 증후군을 확인하는 양성 근전도 검사.
- 두 절차의 위험과 이점을 이해할 수 있습니다.
- 정상적인 혈액 검사.
제외 기준:
- 같은 손의 이전 수근관 해제.
- 팔뚝, 손목 또는 손 주변 부위의 이전 골절 또는 탈구.
- 감염의 징후 또는 증상.
- 정신 장애.
- 항혈소판제 또는 항응고제 요법은 근본적인 병리로 인해 중단될 수 없으며 수술을 수행할 수 없습니다.
- 혈전증이나 출혈의 위험이 높은 응고 장애 또는 근본적인 병리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 개방 수술
30명의 환자는 개방형 수근관 이완술을 받게 됩니다.
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Open carpal tunnel release는 극장에서 국부 마취 및 진정제 하에 지혈대를 사용하여 인대의 완전한 분할을 시각화할 수 있는 손의 짧은 세로 손바닥 "고전적인" 접근 방식을 통해 수행됩니다.
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실험적: 경피적 수술
30명의 환자가 경피적 수근관 이완술로 수술을 받게 됩니다.
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경피 수근관 이완술은 지혈대 없이 광역 각성 국소 마취 하에 손목에서 1-2cm 근위부에서 짧은 횡방향 손바닥 접근을 통해 경피 메스를 사용하여 외래로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보스턴 손목 터널 설문지의 변화
기간: 수술 전, 수술 4주, 수술 후 24주.
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두 개입의 결과는 이 증상 심각도 및 기능 상태 수근관 특정 척도를 사용하여 측정됩니다. 최종 결과의 범위는 19(증상 없음)에서 95(심각한 증상)까지입니다. |
수술 전, 수술 4주, 수술 후 24주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 수치 척도
기간: 수술 전, 수술 4주, 수술 후 24주.
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통증 완화는 VNS로 측정됩니다.
척도의 범위는 0(증상 없음)에서 10(심각한 증상)까지입니다.
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수술 전, 수술 4주, 수술 후 24주.
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Quick-DASH(팔, 어깨, 손의 장애)
기간: 수술 전, 수술 4주, 수술 후 24주.
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손의 장애는 Quick-DASH로 측정됩니다.
최종 결과의 범위는 0(증상 없음)에서 100(심각한 증상)까지입니다.
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수술 전, 수술 4주, 수술 후 24주.
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Douleur Neuropathique 4 질문(DN4)
기간: 수술 전, 수술 4주, 수술 후 24주.
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DN4로 신경병성 통증 완화. 최종 결과의 범위는 0(증상 없음)에서 10(심각한 증상)까지입니다. 4 이상의 결과는 신경병성 통증을 나타냅니다. |
수술 전, 수술 4주, 수술 후 24주.
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소비자 보고서 효율성 척도(CRES-4)
기간: 수술 후 24주.
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시술 후 환자의 만족도 최종 결과의 범위는 0에서 300까지입니다.
점수가 높을수록 환자에 대한 치료 결과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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수술 후 24주.
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퇴근 시간
기간: 수술 후 24주.
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일 단위로 측정된 두 절차 간의 휴무 시간 차이.
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수술 후 24주.
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그립 강도
기간: 수술 전, 수술 4주, 수술 후 24주.
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"Deyard EH101" 동력계로 킬로그램 단위로 측정
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수술 전, 수술 4주, 수술 후 24주.
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다른 합병증의 수
기간: 수술 후 4주, 24주.
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모든 합병증이 기록됩니다.
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수술 후 4주, 24주.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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