Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost uvolnění perkutánního karpálního tunelu versus otevřená operace (CATS)

21. března 2022 aktualizováno: Javier Coloma, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Bezpečnost a účinnost uvolnění perkutánního karpálního tunelu versus otevřená chirurgie: Randomizovaná klinická studie.

Hypotéza: Perkutánní ambulantní uvolnění karpálního tunelu nabízí podobné výsledky jako otevřený přístup v divadle.

Design studie: Dvouskupinová randomizovaná, jednoduše zaslepená intervenční non-inferiorní klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější kompresivní neuropatie na horní končetině s prevalencí kolem 1,14 % a 14,4 % populace.

Klinickými příznaky jsou obvykle bolest, parestézie a necitlivost na citlivém distribučním území n. medianus v ruce.

U lehčích případů se používá konzervativní léčba, u středně těžkých a těžkých chirurgických zákroků nebo při selhání konzervativní léčby.

Uvolnění otevřeného karpálního tunelu je zlatým standardem operace s krátkým podélným volárním přístupem, který umožňuje vizualizovat kompletní rozdělení vazu.

Během několika posledních let byly zavedeny endoskopické techniky, které nabízejí některé výhody, jako jsou: nižší pooperační bolest, dřívější návrat do práce a méně komplikací v důsledku rány. Navzdory tomu se nedočkal popularizace, pravděpodobně proto, že jde o náročný a nákladnější chirurgický zákrok.

Na základě minimálně invazivního endoskopického přístupu as cílem dosáhnout stejných výhod a vyhnout se komplikacím otevřené operace bylo vyvinuto několik zařízení k provádění perkutánního uvolnění.

Hypotéza: Perkutánní ambulantní uvolnění karpálního tunelu nabízí podobné výsledky jako otevřený přístup v divadle.

Design studie: Dvouskupinová randomizovaná, jednoduše zaslepená intervenční non-inferiorní klinická studie.

Metody: Bude zahrnuto 60 pacientů vykazujících symptomy CTS, které jsou potvrzeny klinickým vyšetřením a studiemi nervového vedení. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti z jedné skupiny budou operováni s otevřeným uvolněním karpálního tunelu, na sále, turniketem, v lokální anestezii a sedaci, krátkým podélným volárním „klasickým“ přístupem ruky, který umožňuje zobrazit kompletní rozdělení vazu. . Druhá skupina bude operována perkutánním přístupem, ambulantně, s krátkým transverzálním volárním přístupem, 1–2 cm proximálně od zápěstí, v místní anestezii Wide Awake bez turniketu.

Hlavními výstupními měřítky budou Boston Carpal Tunnel Questionnaire, Quick DASH dotazník, Douleur Neuropathique 4 otázky, Visual Numeric Scale a síla úchopu. Škály a dotazníky budou účastníkům podávány před operací, 4 týdny a 24 týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova/Lliria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • Pozitivní elektromyografie, potvrzující syndrom karpálního tunelu.
  • Dokáže porozumět rizikům a výhodám obou postupů.
  • Normální krevní testy.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí uvolnění karpálního tunelu stejnou rukou.
  • Předchozí zlomenina nebo dislokace v oblasti kolem předloktí, zápěstí nebo ruky.
  • Známky nebo příznaky infekce.
  • Psychiatrické poruchy.
  • Antiagregační nebo antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit kvůli základní patologii a neumožňuje provedení operace.
  • Poruchy koagulace nebo jakákoli základní patologie s vysokým rizikem trombózy nebo krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřená operace
30 pacientů bude operováno s otevřeným uvolněním karpálního tunelu.
Postup: Otevřená operace
Otevřené uvolnění karpálního tunelu bude provedeno na divadle, turniketem, v lokální anestezii a sedaci, krátkým podélným volárním „klasickým“ přístupem ruky, který umožňuje vizualizovat kompletní rozdělení vazu.
Experimentální: Perkutánní chirurgie
30 pacientů bude operováno s perkutánním uvolněním karpálního tunelu.
Postup: Perkutánní chirurgie
Perkutánní uvolnění karpálního tunelu bude provedeno ambulantně pomocí perkutánního skalpelu, krátkým příčným volárním přístupem, 1-2 cm proximálně od zápěstí, v místní anestezii Wide Awake bez turniketu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Časové okno: Před operací, 4 týdny a 24 týdnů po operaci.

Výsledky obou intervencí budou měřeny na specifické škále závažnosti symptomů a funkčního stavu karpálního tunelu.

Rozsah konečných výsledků je od 19 (žádné příznaky) do 95 (závažné příznaky).
Před operací, 4 týdny a 24 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální číselná škála
Časové okno: Před operací, 4 týdny a 24 týdnů po operaci.
Úleva od bolesti bude měřena pomocí VNS. Rozsah stupnice je od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky).
Před operací, 4 týdny a 24 týdnů po operaci.
Quick-DASH (Postižení paže, ramene a ruky)
Časové okno: Před operací, 4 týdny a 24 týdnů po operaci.
Postižení ruky bude měřeno pomocí Quick-DASH. Rozsah konečných výsledků je od 0 (žádné příznaky) do 100 (závažné příznaky).
Před operací, 4 týdny a 24 týdnů po operaci.
Douleur Neuropathique 4 otázky (DN4)
Časové okno: Před operací, 4 týdny a 24 týdnů po operaci.

Úleva od neuropatické bolesti pomocí DN4. Rozsah konečných výsledků je od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky).

Výsledek více než 4 znamená neuropatickou bolest.
Před operací, 4 týdny a 24 týdnů po operaci.
Škála účinnosti spotřebitelských zpráv (CRES-4)
Časové okno: 24 týdnů po operaci.
Spokojenost pacienta po zákroku Rozsah konečných výsledků je od 0 do 300. Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek léčby pro pacienta.
24 týdnů po operaci.
Čas mimo práci
Časové okno: 24 týdnů po operaci.
Rozdíly v pracovní době mezi oběma postupy měřené ve dnech.
24 týdnů po operaci.
Síla úchopu
Časové okno: Před operací, 4 týdny a 24 týdnů po operaci.
Měřeno v kilogramech pomocí dynamometru "Deyard EH101".
Před operací, 4 týdny a 24 týdnů po operaci.
Množství dalších komplikací
Časové okno: 4 týdny a 24 týdnů po operaci.
Každá komplikace bude zaznamenána.
4 týdny a 24 týdnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COTHAV1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Otevřená operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit