Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnego uwalniania cieśni nadgarstka w porównaniu z operacją otwartą (CATS)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Javier Coloma, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnego uwalniania cieśni nadgarstka w porównaniu z operacją otwartą: randomizowane badanie kliniczne.

Hipoteza: Przezskórne ambulatoryjne uwolnienie cieśni nadgarstka daje podobne wyniki jak podejście otwarte na sali operacyjnej.

Projekt badania: Interwencyjne badanie kliniczne non-inferiority z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą w dwóch grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią uciskową kończyny górnej, występującą u około 1'14% i 14'4% populacji.

Objawami klinicznymi są zazwyczaj ból, parestezje i drętwienie na wrażliwym obszarze dystrybucji nerwu pośrodkowego ręki.

Leczenie zachowawcze stosuje się w przypadkach łagodnych, a operację w przypadkach umiarkowanych i ciężkich lub gdy leczenie zachowawcze zawiodło.

Otwarte uwolnienie cieśni nadgarstka jest złotym standardem chirurgicznym, z krótkim podejściem podłużnym dłoniowym, które pozwala na wizualizację całkowitego podziału więzadła.

W ciągu ostatnich kilku lat wprowadzono techniki endoskopowe, które dają pewne korzyści, takie jak: mniejszy ból pooperacyjny, wcześniejszy powrót do pracy i mniej powikłań z powodu rany. Mimo to nie została spopularyzowana, prawdopodobnie dlatego, że jest to trudna i droższa procedura chirurgiczna.

W oparciu o minimalnie inwazyjne podejście endoskopowe oraz w celu uzyskania takich samych korzyści i uniknięcia powikłań operacji otwartej, opracowano kilka urządzeń do wykonywania uwalniania przezskórnego.

Hipoteza: Przezskórne ambulatoryjne uwolnienie cieśni nadgarstka daje podobne wyniki jak podejście otwarte na sali operacyjnej.

Projekt badania: Interwencyjne badanie kliniczne non-inferiority z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą w dwóch grupach.

Metody: Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów zgłaszających objawy CTS potwierdzone badaniem klinicznym i badaniami przewodnictwa nerwowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion. Chorzy z jednej grupy operowani będą z otwartego uwolnienia cieśni nadgarstka, na sali operacyjnej, z opaską uciskową, w znieczuleniu miejscowym i sedacji, poprzez krótki podłużny dłoniowy „klasyczny” dostęp ręki, pozwalający na uwidocznienie pełnego podziału więzadła . Druga grupa będzie operowana z dostępu przezskórnego, ambulatoryjnego, z dostępu krótkiego poprzecznego dłoniowego, 1-2 cm proksymalnie do nadgarstka, w znieczuleniu miejscowym szeroko rozbudzonym bez opaski uciskowej.

Głównymi miernikami wyników będą kwestionariusz Boston Carpal Tunnel, kwestionariusz Quick DASH, 4 pytania Douleur Neuropathique, wizualna skala numeryczna i siła chwytu. Skale i kwestionariusze zostaną podane uczestnikom przed operacją, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova/Lliria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat.
  • Dodatnia elektromiografia, potwierdzająca zespół cieśni nadgarstka.
  • Potrafi zrozumieć ryzyko i zalety obu procedur.
  • Normalne badania krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie wydanie cieśni nadgarstka w tej samej ręce.
  • Wcześniejsze złamanie lub zwichnięcie w okolicy przedramienia, nadgarstka lub dłoni.
  • Oznaki lub objawy infekcji.
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Terapia przeciwpłytkowa lub przeciwzakrzepowa, której nie można przerwać ze względu na patologię i która nie pozwala na wykonanie operacji.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub jakakolwiek podstawowa patologia, z wysokim ryzykiem zakrzepicy lub krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwarta operacja
30 pacjentów będzie operowanych z otwartym uwolnieniem kanału nadgarstka.
Procedura: Otwarta operacja
Otwarte uwolnienie cieśni nadgarstka zostanie przeprowadzone na sali operacyjnej, z opaską uciskową, w znieczuleniu miejscowym i sedacji, poprzez krótkie, podłużne, „klasyczne” podejście ręki, pozwalające na uwidocznienie pełnego podziału więzadła.
Eksperymentalny: Chirurgia przezskórna
30 pacjentów będzie operowanych przezskórnym uwolnieniem cieśni nadgarstka.
Procedura: Chirurgia przezskórna
Przezskórne uwolnienie cieśni nadgarstka zostanie wykonane ambulatoryjne, za pomocą przezskórnego skalpela, przez krótkie dojście poprzeczne dłoniowe, 1-2 cm proksymalnie do nadgarstka, w znieczuleniu miejscowym szeroko rozbudzonym bez opaski uciskowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu cieśni nadgarstka w Bostonie
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji.

Wyniki obu interwencji będą mierzone za pomocą skali nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego specyficznej dla cieśni nadgarstka.

Zakres wyników końcowych wynosi od 19 (brak objawów) do 95 (ciężkie objawy).
Przedoperacyjne, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala numeryczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji.
Uśmierzanie bólu będzie mierzone za pomocą VNS. Zakres skali wynosi od 0 (brak objawów) do 10 (silne objawy).
Przedoperacyjne, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji.
Quick-DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji.
Niepełnosprawność ręki będzie mierzona za pomocą Quick-DASH. Zakres wyników końcowych wynosi od 0 (brak objawów) do 100 (ciężkie objawy).
Przedoperacyjne, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji.
Douleur Neuropathique 4 pytania (DN4)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji.

Łagodzenie bólu neuropatycznego za pomocą DN4. Zakres końcowych wyników wynosi od 0 (brak objawów) do 10 (ciężkie objawy).

Wynik powyżej 4 wskazuje na ból neuropatyczny.
Przedoperacyjne, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji.
Skala efektywności raportów konsumenckich (CRES-4)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji.
Zadowolenie pacjenta po zabiegach Zakres wyników końcowych mieści się w przedziale od 0 do 300. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik leczenia dla pacjenta.
24 tygodnie po operacji.
Czas wolny od pracy
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji.
Różnice w czasie wolnym od pracy pomiędzy obydwoma procedurami mierzone w dniach.
24 tygodnie po operacji.
Siła uścisku
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji.
Mierzone w kilogramach za pomocą dynamometru „Deyard EH101”.
Przedoperacyjne, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji.
Liczba innych powikłań
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji.
Każda komplikacja zostanie zarejestrowana.
4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COTHAV1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Otwarta operacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj