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A Study to Assess Overall Survival and Treatment Patterns for Advanced Liver Cancer Participants Who Received Nivolumab Therapy

12 novembre 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Overall Survival and Treatment Patterns for Advanced Hepatocellular Carcinoma Patients Who Received Second or Third Line Nivolumab Therapy

A study to describe real-world treatment patterns and overall survival in advanced liver cancer participants who received second or third line nivolumab therapy

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

The central aims of this study are descriptive and designed to describe the patient demographics, clinical characteristics, treatment patterns, and overall survival in advanced liver cancer participants who received second or third line nivolumab therapy in the real-world setting.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1426

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08543
        • Bristol Myers Squibb, CORDS Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

The study cohort will be selected from the Flatiron database according to the inclusion and exclusion criteria.

Participants will be eligible for inclusion in this study if:

  1. Diagnosed with advanced Hepatocellular Carcinoma (aHCC) in the Flatiron database;
  2. Aged 18 years or older at index date; and
  3. Received second or third line nivolumab monotherapy or combination therapy for aHCC.

Participants will be excluded if:

  1. Received clinical study drugs prior to, on, or post the index date;
  2. Have less than 1 month of medical data following and including the index date. Those meeting the inclusion and exclusion criteria will be further stratified by lines of therapy and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score.

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult aHCC participants in the Flatiron database as defined by:
  • Diagnosed with HCC International Classification of Diseases (ICD)-9 155.x or ICD-10 C22.x)
  • Pathology consistent with advanced HCC
  • Age 18 years or older at index
  • At least two clinic encounters on different days in the Flatiron database occurring on or after January 1, 2011
  • Participants who received second or third line nivolumab monotherapy or combination therapy for aHCC

Exclusion Criteria:

  • Participants with <1 month of medical data (any clinic visits, medication administrations or oral medication prescriptions) following and including the index date
  • Participants with clinical study drug during prior or post study index periods

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria could apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Advanced Hepatocellular Carcinoma (aHCC) cohort
aHCC cohort selected from the Flatiron Health Oncology electronic health record (EHR) data from January 2011 to the most recent data available. The index date will be defined as the start of second or third line nivolumab therapy for aHCC between January 1, 2011 and the most recent data available.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treatment patterns
Délai: From aHCC diagnosis date to first nivolumab treatment (Up to 7.75 years)
Nivolumab second and third lines of therapy will be described including prior lines of therapy, duration of nivolumab therapy and time from aHCC diagnosis date to first nivolumab treatment
From aHCC diagnosis date to first nivolumab treatment (Up to 7.75 years)
Overall Survival
Délai: From start date of 2L and 3L nivolumab therapy to the date of death (Up to 7.75 years)
The initial second or third line nivolumab therapy date will be used as the start date for the OS analysis. Occurrence of death will be considered as event and the duration for event will be calculated as time from 2L or 3L nivolumab therapy date to death date. Patients who survived will be censored and their duration period will be the time between the initial 2L or 3L nivolumab therapy date and the last date of their post-period follow up
From start date of 2L and 3L nivolumab therapy to the date of death (Up to 7.75 years)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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