- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04161911
A Study to Assess Overall Survival and Treatment Patterns for Advanced Liver Cancer Participants Who Received Nivolumab Therapy
12 november 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Overall Survival and Treatment Patterns for Advanced Hepatocellular Carcinoma Patients Who Received Second or Third Line Nivolumab Therapy
A study to describe real-world treatment patterns and overall survival in advanced liver cancer participants who received second or third line nivolumab therapy
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The central aims of this study are descriptive and designed to describe the patient demographics, clinical characteristics, treatment patterns, and overall survival in advanced liver cancer participants who received second or third line nivolumab therapy in the real-world setting.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1426
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08543
- Bristol Myers Squibb, CORDS Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
The study cohort will be selected from the Flatiron database according to the inclusion and exclusion criteria.
Participants will be eligible for inclusion in this study if:
- Diagnosed with advanced Hepatocellular Carcinoma (aHCC) in the Flatiron database;
- Aged 18 years or older at index date; and
- Received second or third line nivolumab monotherapy or combination therapy for aHCC.
Participants will be excluded if:
- Received clinical study drugs prior to, on, or post the index date;
- Have less than 1 month of medical data following and including the index date. Those meeting the inclusion and exclusion criteria will be further stratified by lines of therapy and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult aHCC participants in the Flatiron database as defined by:
- Diagnosed with HCC International Classification of Diseases (ICD)-9 155.x or ICD-10 C22.x)
- Pathology consistent with advanced HCC
- Age 18 years or older at index
- At least two clinic encounters on different days in the Flatiron database occurring on or after January 1, 2011
- Participants who received second or third line nivolumab monotherapy or combination therapy for aHCC
Exclusion Criteria:
- Participants with <1 month of medical data (any clinic visits, medication administrations or oral medication prescriptions) following and including the index date
- Participants with clinical study drug during prior or post study index periods
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria could apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Advanced Hepatocellular Carcinoma (aHCC) cohort
aHCC cohort selected from the Flatiron Health Oncology electronic health record (EHR) data from January 2011 to the most recent data available.
The index date will be defined as the start of second or third line nivolumab therapy for aHCC between January 1, 2011 and the most recent data available.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Treatment patterns
Tijdsspanne: From aHCC diagnosis date to first nivolumab treatment (Up to 7.75 years)
|
Nivolumab second and third lines of therapy will be described including prior lines of therapy, duration of nivolumab therapy and time from aHCC diagnosis date to first nivolumab treatment
|
From aHCC diagnosis date to first nivolumab treatment (Up to 7.75 years)
|
Overall Survival
Tijdsspanne: From start date of 2L and 3L nivolumab therapy to the date of death (Up to 7.75 years)
|
The initial second or third line nivolumab therapy date will be used as the start date for the OS analysis.
Occurrence of death will be considered as event and the duration for event will be calculated as time from 2L or 3L nivolumab therapy date to death date.
Patients who survived will be censored and their duration period will be the time between the initial 2L or 3L nivolumab therapy date and the last date of their post-period follow up
|
From start date of 2L and 3L nivolumab therapy to the date of death (Up to 7.75 years)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA209-79L
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten