Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Assess Overall Survival and Treatment Patterns for Advanced Liver Cancer Participants Who Received Nivolumab Therapy

12 november 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Overall Survival and Treatment Patterns for Advanced Hepatocellular Carcinoma Patients Who Received Second or Third Line Nivolumab Therapy

A study to describe real-world treatment patterns and overall survival in advanced liver cancer participants who received second or third line nivolumab therapy

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

The central aims of this study are descriptive and designed to describe the patient demographics, clinical characteristics, treatment patterns, and overall survival in advanced liver cancer participants who received second or third line nivolumab therapy in the real-world setting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1426

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08543
        • Bristol Myers Squibb, CORDS Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

The study cohort will be selected from the Flatiron database according to the inclusion and exclusion criteria.

Participants will be eligible for inclusion in this study if:

  1. Diagnosed with advanced Hepatocellular Carcinoma (aHCC) in the Flatiron database;
  2. Aged 18 years or older at index date; and
  3. Received second or third line nivolumab monotherapy or combination therapy for aHCC.

Participants will be excluded if:

  1. Received clinical study drugs prior to, on, or post the index date;
  2. Have less than 1 month of medical data following and including the index date. Those meeting the inclusion and exclusion criteria will be further stratified by lines of therapy and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult aHCC participants in the Flatiron database as defined by:
  • Diagnosed with HCC International Classification of Diseases (ICD)-9 155.x or ICD-10 C22.x)
  • Pathology consistent with advanced HCC
  • Age 18 years or older at index
  • At least two clinic encounters on different days in the Flatiron database occurring on or after January 1, 2011
  • Participants who received second or third line nivolumab monotherapy or combination therapy for aHCC

Exclusion Criteria:

  • Participants with <1 month of medical data (any clinic visits, medication administrations or oral medication prescriptions) following and including the index date
  • Participants with clinical study drug during prior or post study index periods

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria could apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Advanced Hepatocellular Carcinoma (aHCC) cohort
aHCC cohort selected from the Flatiron Health Oncology electronic health record (EHR) data from January 2011 to the most recent data available. The index date will be defined as the start of second or third line nivolumab therapy for aHCC between January 1, 2011 and the most recent data available.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment patterns
Tijdsspanne: From aHCC diagnosis date to first nivolumab treatment (Up to 7.75 years)
Nivolumab second and third lines of therapy will be described including prior lines of therapy, duration of nivolumab therapy and time from aHCC diagnosis date to first nivolumab treatment
From aHCC diagnosis date to first nivolumab treatment (Up to 7.75 years)
Overall Survival
Tijdsspanne: From start date of 2L and 3L nivolumab therapy to the date of death (Up to 7.75 years)
The initial second or third line nivolumab therapy date will be used as the start date for the OS analysis. Occurrence of death will be considered as event and the duration for event will be calculated as time from 2L or 3L nivolumab therapy date to death date. Patients who survived will be censored and their duration period will be the time between the initial 2L or 3L nivolumab therapy date and the last date of their post-period follow up
From start date of 2L and 3L nivolumab therapy to the date of death (Up to 7.75 years)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

3
Abonneren