- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04161911
A Study to Assess Overall Survival and Treatment Patterns for Advanced Liver Cancer Participants Who Received Nivolumab Therapy
12 novembre 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Overall Survival and Treatment Patterns for Advanced Hepatocellular Carcinoma Patients Who Received Second or Third Line Nivolumab Therapy
A study to describe real-world treatment patterns and overall survival in advanced liver cancer participants who received second or third line nivolumab therapy
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The central aims of this study are descriptive and designed to describe the patient demographics, clinical characteristics, treatment patterns, and overall survival in advanced liver cancer participants who received second or third line nivolumab therapy in the real-world setting.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1426
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08543
- Bristol Myers Squibb, CORDS Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
The study cohort will be selected from the Flatiron database according to the inclusion and exclusion criteria.
Participants will be eligible for inclusion in this study if:
- Diagnosed with advanced Hepatocellular Carcinoma (aHCC) in the Flatiron database;
- Aged 18 years or older at index date; and
- Received second or third line nivolumab monotherapy or combination therapy for aHCC.
Participants will be excluded if:
- Received clinical study drugs prior to, on, or post the index date;
- Have less than 1 month of medical data following and including the index date. Those meeting the inclusion and exclusion criteria will be further stratified by lines of therapy and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult aHCC participants in the Flatiron database as defined by:
- Diagnosed with HCC International Classification of Diseases (ICD)-9 155.x or ICD-10 C22.x)
- Pathology consistent with advanced HCC
- Age 18 years or older at index
- At least two clinic encounters on different days in the Flatiron database occurring on or after January 1, 2011
- Participants who received second or third line nivolumab monotherapy or combination therapy for aHCC
Exclusion Criteria:
- Participants with <1 month of medical data (any clinic visits, medication administrations or oral medication prescriptions) following and including the index date
- Participants with clinical study drug during prior or post study index periods
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria could apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Advanced Hepatocellular Carcinoma (aHCC) cohort
aHCC cohort selected from the Flatiron Health Oncology electronic health record (EHR) data from January 2011 to the most recent data available.
The index date will be defined as the start of second or third line nivolumab therapy for aHCC between January 1, 2011 and the most recent data available.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Treatment patterns
Lasso di tempo: From aHCC diagnosis date to first nivolumab treatment (Up to 7.75 years)
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Nivolumab second and third lines of therapy will be described including prior lines of therapy, duration of nivolumab therapy and time from aHCC diagnosis date to first nivolumab treatment
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From aHCC diagnosis date to first nivolumab treatment (Up to 7.75 years)
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Overall Survival
Lasso di tempo: From start date of 2L and 3L nivolumab therapy to the date of death (Up to 7.75 years)
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The initial second or third line nivolumab therapy date will be used as the start date for the OS analysis.
Occurrence of death will be considered as event and the duration for event will be calculated as time from 2L or 3L nivolumab therapy date to death date.
Patients who survived will be censored and their duration period will be the time between the initial 2L or 3L nivolumab therapy date and the last date of their post-period follow up
|
From start date of 2L and 3L nivolumab therapy to the date of death (Up to 7.75 years)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA209-79L
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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