- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04161911
A Study to Assess Overall Survival and Treatment Patterns for Advanced Liver Cancer Participants Who Received Nivolumab Therapy
12 de novembro de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Overall Survival and Treatment Patterns for Advanced Hepatocellular Carcinoma Patients Who Received Second or Third Line Nivolumab Therapy
A study to describe real-world treatment patterns and overall survival in advanced liver cancer participants who received second or third line nivolumab therapy
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The central aims of this study are descriptive and designed to describe the patient demographics, clinical characteristics, treatment patterns, and overall survival in advanced liver cancer participants who received second or third line nivolumab therapy in the real-world setting.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1426
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08543
- Bristol Myers Squibb, CORDS Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
The study cohort will be selected from the Flatiron database according to the inclusion and exclusion criteria.
Participants will be eligible for inclusion in this study if:
- Diagnosed with advanced Hepatocellular Carcinoma (aHCC) in the Flatiron database;
- Aged 18 years or older at index date; and
- Received second or third line nivolumab monotherapy or combination therapy for aHCC.
Participants will be excluded if:
- Received clinical study drugs prior to, on, or post the index date;
- Have less than 1 month of medical data following and including the index date. Those meeting the inclusion and exclusion criteria will be further stratified by lines of therapy and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult aHCC participants in the Flatiron database as defined by:
- Diagnosed with HCC International Classification of Diseases (ICD)-9 155.x or ICD-10 C22.x)
- Pathology consistent with advanced HCC
- Age 18 years or older at index
- At least two clinic encounters on different days in the Flatiron database occurring on or after January 1, 2011
- Participants who received second or third line nivolumab monotherapy or combination therapy for aHCC
Exclusion Criteria:
- Participants with <1 month of medical data (any clinic visits, medication administrations or oral medication prescriptions) following and including the index date
- Participants with clinical study drug during prior or post study index periods
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria could apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Advanced Hepatocellular Carcinoma (aHCC) cohort
aHCC cohort selected from the Flatiron Health Oncology electronic health record (EHR) data from January 2011 to the most recent data available.
The index date will be defined as the start of second or third line nivolumab therapy for aHCC between January 1, 2011 and the most recent data available.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Treatment patterns
Prazo: From aHCC diagnosis date to first nivolumab treatment (Up to 7.75 years)
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Nivolumab second and third lines of therapy will be described including prior lines of therapy, duration of nivolumab therapy and time from aHCC diagnosis date to first nivolumab treatment
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From aHCC diagnosis date to first nivolumab treatment (Up to 7.75 years)
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Overall Survival
Prazo: From start date of 2L and 3L nivolumab therapy to the date of death (Up to 7.75 years)
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The initial second or third line nivolumab therapy date will be used as the start date for the OS analysis.
Occurrence of death will be considered as event and the duration for event will be calculated as time from 2L or 3L nivolumab therapy date to death date.
Patients who survived will be censored and their duration period will be the time between the initial 2L or 3L nivolumab therapy date and the last date of their post-period follow up
|
From start date of 2L and 3L nivolumab therapy to the date of death (Up to 7.75 years)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA209-79L
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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