- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04161911
A Study to Assess Overall Survival and Treatment Patterns for Advanced Liver Cancer Participants Who Received Nivolumab Therapy
12. november 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Overall Survival and Treatment Patterns for Advanced Hepatocellular Carcinoma Patients Who Received Second or Third Line Nivolumab Therapy
A study to describe real-world treatment patterns and overall survival in advanced liver cancer participants who received second or third line nivolumab therapy
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
The central aims of this study are descriptive and designed to describe the patient demographics, clinical characteristics, treatment patterns, and overall survival in advanced liver cancer participants who received second or third line nivolumab therapy in the real-world setting.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1426
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08543
- Bristol Myers Squibb, CORDS Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
The study cohort will be selected from the Flatiron database according to the inclusion and exclusion criteria.
Participants will be eligible for inclusion in this study if:
- Diagnosed with advanced Hepatocellular Carcinoma (aHCC) in the Flatiron database;
- Aged 18 years or older at index date; and
- Received second or third line nivolumab monotherapy or combination therapy for aHCC.
Participants will be excluded if:
- Received clinical study drugs prior to, on, or post the index date;
- Have less than 1 month of medical data following and including the index date. Those meeting the inclusion and exclusion criteria will be further stratified by lines of therapy and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult aHCC participants in the Flatiron database as defined by:
- Diagnosed with HCC International Classification of Diseases (ICD)-9 155.x or ICD-10 C22.x)
- Pathology consistent with advanced HCC
- Age 18 years or older at index
- At least two clinic encounters on different days in the Flatiron database occurring on or after January 1, 2011
- Participants who received second or third line nivolumab monotherapy or combination therapy for aHCC
Exclusion Criteria:
- Participants with <1 month of medical data (any clinic visits, medication administrations or oral medication prescriptions) following and including the index date
- Participants with clinical study drug during prior or post study index periods
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria could apply
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Advanced Hepatocellular Carcinoma (aHCC) cohort
aHCC cohort selected from the Flatiron Health Oncology electronic health record (EHR) data from January 2011 to the most recent data available.
The index date will be defined as the start of second or third line nivolumab therapy for aHCC between January 1, 2011 and the most recent data available.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Treatment patterns
Tidsramme: From aHCC diagnosis date to first nivolumab treatment (Up to 7.75 years)
|
Nivolumab second and third lines of therapy will be described including prior lines of therapy, duration of nivolumab therapy and time from aHCC diagnosis date to first nivolumab treatment
|
From aHCC diagnosis date to first nivolumab treatment (Up to 7.75 years)
|
Overall Survival
Tidsramme: From start date of 2L and 3L nivolumab therapy to the date of death (Up to 7.75 years)
|
The initial second or third line nivolumab therapy date will be used as the start date for the OS analysis.
Occurrence of death will be considered as event and the duration for event will be calculated as time from 2L or 3L nivolumab therapy date to death date.
Patients who survived will be censored and their duration period will be the time between the initial 2L or 3L nivolumab therapy date and the last date of their post-period follow up
|
From start date of 2L and 3L nivolumab therapy to the date of death (Up to 7.75 years)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
19. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2019
Først opslået (Faktiske)
13. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-79L
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam