- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04164407
Registre du kératocône, des maladies cornéennes et des greffes (KCDTR)
Registre du kératocône, des maladies cornéennes et des greffes (KCDTR)
La cornée est la couche transparente devant l'iris et la pupille. Il protège l'iris et le cristallin et aide à focaliser la lumière sur la rétine. Les maladies de la cornée sont des affections graves qui peuvent provoquer une opacification, une distorsion, des cicatrices et éventuellement la cécité. Il existe plusieurs types de maladies de la cornée, le kératocône étant l'un des plus importants.
Le kératocône est un affaiblissement et un amincissement de la cornée centrale. Cette réflexion amène la cornée à développer une déformation en forme de cône entraînant une perte de vision. Le kératocône est généralement bilatéral et touche les personnes entre 10 et 25 ans.
Ce projet vise à collecter des données sur les patients souffrant de maladies cornéennes et les traitements qu'ils reçoivent, y compris la greffe de cornée, sur une période de temps au cours de la pratique clinique de routine.
Un registre clinique comme celui-ci peut être un outil très utile pour fournir une vision du monde réel de la pratique clinique, des résultats pour les patients, de la sécurité et de l'efficacité comparative.
•Méthodes :
Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux des patients ayant souffert d'une maladie cornéenne et ayant suivi un traitement dans le service d'Ophtalmologie du CHU de Montpellier.
Un ensemble standardisé de données sera collecté pour tous les patients. Cela comprendra des données démographiques et sociales telles que le mode de vie et la profession, les pathologies actuelles et passées et les traitements reçus. Il s'agit de données déjà recueillies dans le cadre de la pratique clinique de routine.
Il s'agira d'un registre permanent dans le but de collecter le maximum de données possible. Plus il y a de patients saisis et plus le suivi de chaque patient est long, plus les données seront précieuses.
•Discussion:
Le but de ce registre est d'aider à créer une meilleure compréhension des variations dans le traitement et les résultats ; examiner les facteurs qui influencent le pronostic; décrire les schémas de traitement, y compris la pertinence et l'efficacité du traitement et les disparités dans la prestation des soins ; surveiller la sécurité et les dommages et mesurer la qualité des soins.
À long terme, les données recueillies dans le registre peuvent servir de base à l'élaboration de directives de gestion clinique fondées sur des preuves pour aider les cliniciens à fournir le traitement le plus approprié pour les maladies de la cornée de la manière la plus sûre et la plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fanny Babeau, MD
- Numéro de téléphone: 33 7335663
- E-mail: f-babeau@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- UH Montpellier
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Contact:
- Hannah Crowdy
- Numéro de téléphone: 33 7335663
- E-mail: h-crowdy@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Souffrant d'une maladie de la cornée
- En cours de traitement dans le service d'Ophtalmologie du CHU de Montpellier
- A reçu un formulaire de consentement d'opt-out
Critère d'exclusion:
- A exprimé le désir de ne pas être inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: Un jour
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Acuité visuelle
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement(s) reçu(s)
Délai: Un jour
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Traitement(s) reçu(s)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Maladies oculaires
- Blessures et Blessures
- Maladies génétiques, innées
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies oculaires, héréditaires
- Kératite
- Infections oculaires
- Blessures au visage
- Blessures aux yeux
- Kératocône
- Dystrophies cornéennes, héréditaires
- Maladies cornéennes
- Ulcère cornéen
- Blessures cornéennes
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL19_0500
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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