- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04164407
Keratoconus, szaruhártya-betegségek és transzplantációs nyilvántartás (KCDTR)
Keratoconus, szaruhártya-betegségek és transzplantációs regiszter (KCDTR)
A szaruhártya az írisz és a pupilla előtti tiszta réteg. Védi az íriszt és a lencsét, és segít a fényt a retinára fókuszálni. A szaruhártya betegségei súlyos állapotok, amelyek homályosodást, torzulást, hegesedést és végül vakságot okozhatnak. Számos szaruhártya-betegség létezik, amelyek közül a keratoconus az egyik legjelentősebb.
A keratoconus a szaruhártya központi részének gyengülése és elvékonyodása. Ez a gondolkodás a szaruhártya kúp alakú deformációját okozza, ami vizon elvesztéséhez vezet. A keratoconus általában kétoldalú, 10 és 25 év közötti embereket érint.
Ennek a projektnek az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a szaruhártya-betegségben szenvedő betegekről és az általuk kapott kezelésekről, beleértve a szaruhártya-transzplantációt is, a rutin klinikai gyakorlat során meghatározott időn keresztül.
Egy ilyen klinikai nyilvántartás nagyon hasznos eszköz lehet a klinikai gyakorlat, a betegek kimenetelének, a biztonság és az összehasonlító hatékonyság valós világának áttekintésére.
•Mód:
Az adatokat a CHU Montpellier Szemészeti Osztályán kezelt, szaruhártya-betegségben szenvedő betegek orvosi feljegyzéseiből gyűjtik össze.
Minden betegről szabványosított adatkészletet gyűjtenek. Ez magában foglalja a demográfiai és társadalmi dátumokat, például az életmódot és a foglalkozást, a jelenlegi és múltbeli patológiákat és a kapott kezelést. Ezek olyan adatok, amelyeket már a rutin klinikai gyakorlat részeként gyűjtenek.
Ez egy folyamatos nyilvántartás lesz, amelynek célja a lehető legtöbb adat összegyűjtése. Minél több beteget adnak be, és minél hosszabb az egyes betegek utánkövetése, annál értékesebbek lesznek az adatok.
•Vita:
E regiszter célja, hogy segítsen jobban megérteni a kezelések és az eredmények változásait; a prognózist befolyásoló tényezők vizsgálata; a kezelési minták leírása, beleértve a kezelés megfelelőségét és hatékonyságát, valamint az ellátásban tapasztalható különbségeket; a biztonság és az ártalmak nyomon követésére, valamint az ellátás minőségének mérésére.
A regiszterben gyűjtött adatok hosszú távon alapul szolgálhatnak a bizonyítékokon alapuló klinikai kezelési irányelvek kidolgozásához, amelyek segítségével a klinikusok a szaruhártya-betegségek legmegfelelőbb kezelését a legbiztonságosabb és leghatékonyabb módon nyújthatják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fanny Babeau, MD
- Telefonszám: 33 7335663
- E-mail: f-babeau@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- UH Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannah Crowdy
- Telefonszám: 33 7335663
- E-mail: h-crowdy@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szaruhártya-betegségben szenved
- Kezelés alatt áll a CHU Montpellier Szemészeti osztályán
- Leiratkozási hozzájárulási űrlapot nyújtottak be
Kizárási kritériumok:
- Kifejezte azon vágyát, hogy ne vegyen részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Látásélesség
Időkeret: 1 nap
|
Látásélesség
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kapott kezelés(ek).
Időkeret: 1 nap
|
Kapott kezelés(ek).
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Szembetegségek
- Sebek és sérülések
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Szembetegségek, örökletes
- Keratitis
- Szemfertőzések
- Arc sérülések
- Szemsérülések
- Keratoconus
- Szaruhártya-dystrophiák, örökletes
- Szaruhártya betegségei
- Szaruhártya fekély
- Szaruhártya sérülések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL19_0500
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .