Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keratoconus, szaruhártya-betegségek és transzplantációs nyilvántartás (KCDTR)

2020. december 28. frissítette: University Hospital, Montpellier

Keratoconus, szaruhártya-betegségek és transzplantációs regiszter (KCDTR)

A szaruhártya az írisz és a pupilla előtti tiszta réteg. Védi az íriszt és a lencsét, és segít a fényt a retinára fókuszálni. A szaruhártya betegségei súlyos állapotok, amelyek homályosodást, torzulást, hegesedést és végül vakságot okozhatnak. Számos szaruhártya-betegség létezik, amelyek közül a keratoconus az egyik legjelentősebb.

A keratoconus a szaruhártya központi részének gyengülése és elvékonyodása. Ez a gondolkodás a szaruhártya kúp alakú deformációját okozza, ami vizon elvesztéséhez vezet. A keratoconus általában kétoldalú, 10 és 25 év közötti embereket érint.

Ennek a projektnek az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a szaruhártya-betegségben szenvedő betegekről és az általuk kapott kezelésekről, beleértve a szaruhártya-transzplantációt is, a rutin klinikai gyakorlat során meghatározott időn keresztül.

Egy ilyen klinikai nyilvántartás nagyon hasznos eszköz lehet a klinikai gyakorlat, a betegek kimenetelének, a biztonság és az összehasonlító hatékonyság valós világának áttekintésére.

•Mód:

Az adatokat a CHU Montpellier Szemészeti Osztályán kezelt, szaruhártya-betegségben szenvedő betegek orvosi feljegyzéseiből gyűjtik össze.

Minden betegről szabványosított adatkészletet gyűjtenek. Ez magában foglalja a demográfiai és társadalmi dátumokat, például az életmódot és a foglalkozást, a jelenlegi és múltbeli patológiákat és a kapott kezelést. Ezek olyan adatok, amelyeket már a rutin klinikai gyakorlat részeként gyűjtenek.

Ez egy folyamatos nyilvántartás lesz, amelynek célja a lehető legtöbb adat összegyűjtése. Minél több beteget adnak be, és minél hosszabb az egyes betegek utánkövetése, annál értékesebbek lesznek az adatok.

•Vita:

E regiszter célja, hogy segítsen jobban megérteni a kezelések és az eredmények változásait; a prognózist befolyásoló tényezők vizsgálata; a kezelési minták leírása, beleértve a kezelés megfelelőségét és hatékonyságát, valamint az ellátásban tapasztalható különbségeket; a biztonság és az ártalmak nyomon követésére, valamint az ellátás minőségének mérésére.

A regiszterben gyűjtött adatok hosszú távon alapul szolgálhatnak a bizonyítékokon alapuló klinikai kezelési irányelvek kidolgozásához, amelyek segítségével a klinikusok a szaruhártya-betegségek legmegfelelőbb kezelését a legbiztonságosabb és leghatékonyabb módon nyújthatják.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szaruhártya-betegségben szenvedő betegek, beleértve a keratoconust és/vagy a szaruhártya-transzplantációt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szaruhártya-betegségben szenved
  • Kezelés alatt áll a CHU Montpellier Szemészeti osztályán
  • Leiratkozási hozzájárulási űrlapot nyújtottak be

Kizárási kritériumok:

  • Kifejezte azon vágyát, hogy ne vegyen részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 1 nap
Látásélesség
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapott kezelés(ek).
Időkeret: 1 nap
Kapott kezelés(ek).
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

NC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel