- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04164407
Keratoconus, hoornvliesaandoeningen en transplantatieregister (KCDTR)
Keratoconus, hoornvliesaandoeningen en transplantatieregister (KCDTR)
Het hoornvlies is de heldere laag voor de iris en pupil. Het beschermt de iris en de lens en helpt het licht op het netvlies te focussen. Hoornvliesaandoeningen zijn ernstige aandoeningen die vertroebeling, vervorming, littekens en uiteindelijk blindheid kunnen veroorzaken. Er zijn verschillende soorten hoornvliesaandoeningen, waarvan keratoconus een van de meest prominente is.
Keratoconus is een verzwakking en verdunning van het centrale hoornvlies. Dit denken zorgt ervoor dat het hoornvlies een kegelvormige misvorming ontwikkelt die leidt tot verlies van gezichtsvermogen. Keratoconus is meestal bilateraal en treft mensen tussen 10 en 25 jaar.
Dit project heeft tot doel gegevens te verzamelen over patiënten die lijden aan hoornvliesaandoeningen en de behandelingen die zij ondergaan, waaronder hoornvliestransplantatie, gedurende een bepaalde periode tijdens de dagelijkse klinische praktijk.
Een dergelijk klinisch register kan een zeer nuttig hulpmiddel zijn om een realistisch beeld te geven van de klinische praktijk, patiëntresultaten, veiligheid en vergelijkende effectiviteit.
•Methoden:
Er zullen gegevens worden verzameld uit de medische dossiers van patiënten die aan een hoornvliesaandoening hebben geleden en die een behandeling hebben ondergaan op de afdeling Oogheelkunde van het CHU Montpellier.
Van alle patiënten wordt een gestandaardiseerde set gegevens verzameld. Dit omvat demografische en sociale gegevens zoals levensstijl en beroep, huidige en vroegere pathologieën en ontvangen behandeling. Dit zijn gegevens die al worden verzameld als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.
Dit wordt een doorlopend register met als doel zo veel mogelijk gegevens te verzamelen. Hoe meer patiënten worden ingevoerd en hoe langer de follow-up voor elke patiënt, hoe waardevoller de gegevens worden.
•Discussie:
Het doel van dit register om meer inzicht te krijgen in variaties in behandeling en uitkomsten; om factoren te onderzoeken die de prognose beïnvloeden; om behandelingspatronen te beschrijven, inclusief de geschiktheid en effectiviteit van de behandeling en verschillen in de zorgverlening; om de veiligheid en schade te bewaken en de kwaliteit van de zorg te meten.
Op de lange termijn kunnen de in het register verzamelde gegevens dienen als basis voor de ontwikkeling van evidence-based richtlijnen voor klinisch management om clinici te helpen de meest geschikte behandeling voor hoornvliesaandoeningen op de veiligste en meest efficiënte manier te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fanny Babeau, MD
- Telefoonnummer: 33 7335663
- E-mail: f-babeau@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- UH Montpellier
-
Contact:
- Hannah Crowdy
- Telefoonnummer: 33 7335663
- E-mail: h-crowdy@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lijdt aan een hoornvliesaandoening
- Behandeling ondergaan op de afdeling Oogheelkunde van het CHU Montpellier
- Is gepresenteerd met een Opt-Out toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- De wens uitgesproken om niet in het onderzoek te worden opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gezichtsscherpte
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandeling(en) ontvangen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Behandeling(en) ontvangen
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Oogziekten
- Wonden en verwondingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Oogziekten, Erfelijk
- Keratitis
- Ooginfecties
- Gezichtsverwondingen
- Oog verwondingen
- Keratoconus
- Hoornvliesdystrofieën, erfelijk
- Corneale ziekten
- Hoornvlieszweer
- Hoornvlies verwondingen
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL19_0500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Corneale ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases