Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Coûts peropératoires et perceptions des patients dans la sacrocolpopexie pour prolapsus

17 juin 2024 mis à jour par: Emanuel Trabuco, Mayo Clinic
Il a été démontré que la sacrocolpopexie robotique (une procédure pour le prolapsus des organes pelviens féminins) a des résultats chirurgicaux équivalents à la sacrocolpopexie abdominale ouverte et a été précédemment jugée plus rentable en raison du parcours hospitalier plus long après les procédures ouvertes. Le coût total de ces procédures, y compris tous les frais d'hospitalisation ainsi que les coûts associés aux 30 jours suivant la chirurgie ont été préalablement évalués par les investigateurs. Cependant, les recherches antérieures manquent à la fois des éléments de coût spécifiques qui contribuent au coût peropératoire de la chirurgie ainsi que des résultats perçus par le patient à la suite de ces deux procédures. Ce projet vise à évaluer les coûts marginaux de la chirurgie et à sonder les patients en sacrocolpopexie pour évaluer leur satisfaction vis-à-vis des résultats et des cicatrices chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

La sacrocolpopexie abdominale (ASC) est l'opération de référence pour traiter le prolapsus des organes pelviens. L'approche ouverte a été associée à un séjour hospitalier prolongé et à une morbidité périopératoire plus élevée, ce qui a conduit de nombreux prestataires à préférer une approche robotique. Même si l'ASC robotique surmonte de nombreux obstacles techniques associés à la laparoscopie, il est coûteux et il n'est rentable que l'open uniquement en raison des grandes différences de durée de séjour. Les données préliminaires de notre établissement suggèrent qu'avec l'introduction de l'ERAS, la diminution du séjour à l'hôpital après une chirurgie abdominale a réduit l'écart de durée de séjour entre l'ASC ouvert (1,8 jour) et robotique (1,4 jour). L'analyse précédente tenait compte des différences de durée de la salle d'opération ainsi que du séjour postopératoire. Cependant, ces données sur les coûts sont obtenues à partir des données sur les frais facturés plutôt qu'une somme des coûts réels supportés ; les données sur les coûts encourus spécifiques sont rares dans la littérature. La chirurgie robotique nécessite du matériel et des ressources qui augmentent également le prix de la procédure. Plus précisément, les robots Da Vinci coûtent 1,4 million de dollars, nécessitent 120 000 dollars de contrats de maintenance annuels et le coût des instruments jetables peut atteindre 2 000 dollars par caisse. Les instruments et les matériaux jetables, bien que sous contrat chez Mayo, ont des prix publiés qui peuvent être utilisés pour mieux quantifier les coûts de procédure peropératoire.

En plus des questions sur le rapport coût-efficacité de la sacrocolpopexie robotique par rapport à la sacrocolpopexie abdominale, les données sur la satisfaction des patients comparant les deux procédures sont minimes. Alors que les approches abdominales et robotiques ont une efficacité similaire, l'équivalence perçue par le patient a été largement supposée. De plus, la littérature répertorie fréquemment l'amélioration de l'esthétique comme un avantage de la chirurgie robotique, mais les études sur la satisfaction des cicatrices entre les deux approches font défaut.

Hypothèse : Les coûts peropératoires de la sacrocolpopexie abdominale sont significativement inférieurs à ceux de l'approche robotique. Cependant, les patients qui subissent une sacrocolpopexie robotique ont une meilleure satisfaction cicatricielle et une satisfaction chirurgicale perçue équivalente.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective sur le temps et les matériaux peropératoires dans les ASC ouvertes versus robotiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femelles adultes subissant une sacrocolpopexie à la Mayo Clinic Rochester

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥ 18 ans
  • Subissant une sacrocolpopexie abdominale ou robotique avec ou sans réparations vaginales postérieures
  • Volonté et capable de fournir un consentement de recherche éclairé signé
  • Hystérectomie concomitante et antérieure

Critère d'exclusion:

  • Répétez la sacrocolpopexie
  • Procédure de fronde simultanée
  • Pochette simultanée de réparations Douglas
  • Réparations simultanées de la paroi vaginale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût peropératoire de la chirurgie
Délai: Six semaines après l'opération
Le coût de la chirurgie sera déterminé en additionnant les coûts marginaux de la chirurgie, y compris le temps opératoire et d'anesthésie, les instruments et les médicaments
Six semaines après l'opération
Évaluation des cicatrices du patient
Délai: Six semaines après l'opération
La satisfaction des patients à l'égard de leurs cicatrices chirurgicales résultant de la sacrocolpopexie sera évaluée via l'enquête d'évaluation des cicatrices des patients (POSAS). Cette échelle d'évaluation des cicatrices validée va de 6 à 60, les scores les plus élevés indiquant une détérioration de l'esthétique et des symptômes des cicatrices.
Six semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction chirurgicale
Délai: Six semaines après l'opération
La satisfaction des patients vis-à-vis de la chirurgie sera évaluée via le questionnaire de satisfaction chirurgicale (SSQ-8), une enquête validée sur la satisfaction chirurgicale. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure satisfaction chirurgicale.
Six semaines après l'opération
Satisfaction chirurgicale
Délai: Six mois après l'opération
La satisfaction des patients vis-à-vis de la chirurgie sera évaluée via le questionnaire de satisfaction chirurgicale (SSQ-8), une enquête validée sur la satisfaction chirurgicale. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure satisfaction chirurgicale.
Six mois après l'opération
Symptômes urinaires
Délai: Six semaines après l'opération
Les symptômes urinaires des patients seront comparés en préopératoire avec les scores postopératoires via l'International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI), une enquête validée pour les symptômes urinaires féminins. Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant plus de détresse/dysfonctionnement urinaire.
Six semaines après l'opération
Symptômes urinaires
Délai: Six mois après l'opération
Les symptômes urinaires des patients seront comparés en préopératoire avec les scores postopératoires via l'International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI), une enquête validée pour les symptômes urinaires féminins. Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant plus de détresse/dysfonctionnement urinaire.
Six mois après l'opération
Fonction sexuelle
Délai: Six mois après l'opération
La fonction sexuelle des patients sera comparée en préopératoire avec les scores postopératoires via le Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12), une enquête sur la fonction sexuelle féminine. Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction sexuelle.
Six mois après l'opération
Évaluation des cicatrices du patient
Délai: Six mois après l'opération
La satisfaction des patients à l'égard de leurs cicatrices chirurgicales résultant de la sacrocolpopexie sera évaluée via l'enquête d'évaluation des cicatrices des patients (POSAS). Cette échelle d'évaluation des cicatrices validée va de 6 à 60, les scores les plus élevés indiquant une détérioration de l'esthétique et des symptômes des cicatrices.
Six mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emanuel C Trabuco, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

27 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-005064

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prolapsus des organes pelviens

3
S'abonner