- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04179955
Coûts peropératoires et perceptions des patients dans la sacrocolpopexie pour prolapsus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sacrocolpopexie abdominale (ASC) est l'opération de référence pour traiter le prolapsus des organes pelviens. L'approche ouverte a été associée à un séjour hospitalier prolongé et à une morbidité périopératoire plus élevée, ce qui a conduit de nombreux prestataires à préférer une approche robotique. Même si l'ASC robotique surmonte de nombreux obstacles techniques associés à la laparoscopie, il est coûteux et il n'est rentable que l'open uniquement en raison des grandes différences de durée de séjour. Les données préliminaires de notre établissement suggèrent qu'avec l'introduction de l'ERAS, la diminution du séjour à l'hôpital après une chirurgie abdominale a réduit l'écart de durée de séjour entre l'ASC ouvert (1,8 jour) et robotique (1,4 jour). L'analyse précédente tenait compte des différences de durée de la salle d'opération ainsi que du séjour postopératoire. Cependant, ces données sur les coûts sont obtenues à partir des données sur les frais facturés plutôt qu'une somme des coûts réels supportés ; les données sur les coûts encourus spécifiques sont rares dans la littérature. La chirurgie robotique nécessite du matériel et des ressources qui augmentent également le prix de la procédure. Plus précisément, les robots Da Vinci coûtent 1,4 million de dollars, nécessitent 120 000 dollars de contrats de maintenance annuels et le coût des instruments jetables peut atteindre 2 000 dollars par caisse. Les instruments et les matériaux jetables, bien que sous contrat chez Mayo, ont des prix publiés qui peuvent être utilisés pour mieux quantifier les coûts de procédure peropératoire.
En plus des questions sur le rapport coût-efficacité de la sacrocolpopexie robotique par rapport à la sacrocolpopexie abdominale, les données sur la satisfaction des patients comparant les deux procédures sont minimes. Alors que les approches abdominales et robotiques ont une efficacité similaire, l'équivalence perçue par le patient a été largement supposée. De plus, la littérature répertorie fréquemment l'amélioration de l'esthétique comme un avantage de la chirurgie robotique, mais les études sur la satisfaction des cicatrices entre les deux approches font défaut.
Hypothèse : Les coûts peropératoires de la sacrocolpopexie abdominale sont significativement inférieurs à ceux de l'approche robotique. Cependant, les patients qui subissent une sacrocolpopexie robotique ont une meilleure satisfaction cicatricielle et une satisfaction chirurgicale perçue équivalente.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective sur le temps et les matériaux peropératoires dans les ASC ouvertes versus robotiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥ 18 ans
- Subissant une sacrocolpopexie abdominale ou robotique avec ou sans réparations vaginales postérieures
- Volonté et capable de fournir un consentement de recherche éclairé signé
- Hystérectomie concomitante et antérieure
Critère d'exclusion:
- Répétez la sacrocolpopexie
- Procédure de fronde simultanée
- Pochette simultanée de réparations Douglas
- Réparations simultanées de la paroi vaginale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût peropératoire de la chirurgie
Délai: Six semaines après l'opération
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Le coût de la chirurgie sera déterminé en additionnant les coûts marginaux de la chirurgie, y compris le temps opératoire et d'anesthésie, les instruments et les médicaments
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Six semaines après l'opération
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Évaluation des cicatrices du patient
Délai: Six semaines après l'opération
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La satisfaction des patients à l'égard de leurs cicatrices chirurgicales résultant de la sacrocolpopexie sera évaluée via l'enquête d'évaluation des cicatrices des patients (POSAS).
Cette échelle d'évaluation des cicatrices validée va de 6 à 60, les scores les plus élevés indiquant une détérioration de l'esthétique et des symptômes des cicatrices.
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Six semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction chirurgicale
Délai: Six semaines après l'opération
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La satisfaction des patients vis-à-vis de la chirurgie sera évaluée via le questionnaire de satisfaction chirurgicale (SSQ-8), une enquête validée sur la satisfaction chirurgicale.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure satisfaction chirurgicale.
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Six semaines après l'opération
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Satisfaction chirurgicale
Délai: Six mois après l'opération
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La satisfaction des patients vis-à-vis de la chirurgie sera évaluée via le questionnaire de satisfaction chirurgicale (SSQ-8), une enquête validée sur la satisfaction chirurgicale.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure satisfaction chirurgicale.
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Six mois après l'opération
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Symptômes urinaires
Délai: Six semaines après l'opération
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Les symptômes urinaires des patients seront comparés en préopératoire avec les scores postopératoires via l'International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI), une enquête validée pour les symptômes urinaires féminins.
Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant plus de détresse/dysfonctionnement urinaire.
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Six semaines après l'opération
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Symptômes urinaires
Délai: Six mois après l'opération
|
Les symptômes urinaires des patients seront comparés en préopératoire avec les scores postopératoires via l'International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI), une enquête validée pour les symptômes urinaires féminins.
Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant plus de détresse/dysfonctionnement urinaire.
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Six mois après l'opération
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Fonction sexuelle
Délai: Six mois après l'opération
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La fonction sexuelle des patients sera comparée en préopératoire avec les scores postopératoires via le Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12), une enquête sur la fonction sexuelle féminine.
Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction sexuelle.
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Six mois après l'opération
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Évaluation des cicatrices du patient
Délai: Six mois après l'opération
|
La satisfaction des patients à l'égard de leurs cicatrices chirurgicales résultant de la sacrocolpopexie sera évaluée via l'enquête d'évaluation des cicatrices des patients (POSAS).
Cette échelle d'évaluation des cicatrices validée va de 6 à 60, les scores les plus élevés indiquant une détérioration de l'esthétique et des symptômes des cicatrices.
|
Six mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emanuel C Trabuco, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-005064
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