- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04179955
Intraoperatieve kosten en patiëntpercepties bij sacrocolpopexie voor prolaps
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Abdominale sacrocolpopexie (ASC) is de gouden standaardoperatie om verzakking van het bekkenorgaan te behandelen. De open benadering wordt in verband gebracht met een langer verblijf in het ziekenhuis en hogere peri-operatieve morbiditeit, waardoor veel zorgverleners de voorkeur geven aan een robotbenadering. Hoewel gerobotiseerde ASC veel van de technische hindernissen in verband met laparoscopie overwint, is het duur en bereikt het kosteneffectiviteit in vergelijking met open alleen vanwege grote verschillen in verblijfsduur. Voorlopige gegevens van onze instelling suggereren dat met de introductie van ERAS de afname van het ziekenhuisverblijf na een buikoperatie het verschil in verblijfsduur tussen open (1,8 dagen) en gerobotiseerde (1,4 dagen) ASC heeft verkleind. Eerdere analyses waren verantwoordelijk voor verschillen in OK-tijd en postoperatief verblijf. Deze kostengegevens zijn echter verkregen uit gegevens over gefactureerde kosten in plaats van een som van de werkelijk gemaakte kosten; gegevens over specifieke gemaakte kosten zijn schaars in de literatuur. Robotchirurgie vereist apparatuur en middelen die ook de prijs van de procedure verhogen. Da Vinci-robots kosten met name $ 1,4 miljoen, vereisen $ 120.000 aan jaarlijkse onderhoudscontracten en de kosten van wegwerpinstrumenten kunnen oplopen tot $ 2000 per geval. Instrumenten en wegwerpmaterialen, hoewel gecontracteerd bij Mayo, hebben gepubliceerde prijzen die kunnen worden gebruikt om intraoperatieve procedurele kosten beter te kwantificeren.
Naast vragen over de kosteneffectiviteit van robotische versus abdominale sacrocolpopexie, zijn gegevens over patiënttevredenheid bij het vergelijken van de twee procedures minimaal. Hoewel abdominale en robotbenaderingen een vergelijkbare werkzaamheid hebben, is grotendeels uitgegaan van gelijkwaardigheid door de patiënt. Bovendien vermeldt de literatuur vaak verbeterde cosmese als een voordeel voor robotchirurgie, maar de onderzoeken naar littekentevredenheid tussen de twee benaderingen ontbreken.
Hypothese: De intraoperatieve kosten van abdominale sacrocolpopexie zijn aanzienlijk lager dan die van de robotbenadering. Patiënten die robotische sacrocolpopexie ondergaan, hebben echter een verbeterde littekentevredenheid en een gelijkwaardige ervaren chirurgische tevredenheid.
Dit is een prospectieve cohortstudie van intraoperatieve tijd en materialen in open versus gerobotiseerde ASC.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥ 18 jaar
- Abdominale of gerobotiseerde sacrocolpopexie ondergaan met of zonder posterieure vaginale reparaties
- Bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde onderzoekstoestemming te geven
- Gelijktijdige en eerdere hysterectomie
Uitsluitingscriteria:
- Herhaal sacrocolpopexie
- Gelijktijdige slingprocedure
- Gelijktijdige Pouch van Douglas reparaties
- Gelijktijdige reparaties van de voorste vaginale wand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoperatieve kosten van een operatie
Tijdsspanne: Zes weken later
|
De kosten van een operatie worden bepaald door de marginale kosten van een operatie op te tellen, inclusief operatie- en anesthesietijd, instrumenten en medicijnen
|
Zes weken later
|
Patiënt littekenbeoordeling
Tijdsspanne: Zes weken erna
|
De tevredenheid van patiënten met hun chirurgische littekens van sacrocolpopexie zal worden beoordeeld via de Patient Scar Assessment Survey (POSAS).
Deze gevalideerde beoordelingsschaal voor littekens loopt van 6 tot 60, waarbij hogere scores duiden op slechtere littekenesthetiek en -symptomen.
|
Zes weken erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgische voldoening
Tijdsspanne: Zes weken erna
|
De tevredenheid van de patiënt over de operatie zal worden beoordeeld via de Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8), een gevalideerd onderzoek naar tevredenheid over de operatie.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere chirurgische tevredenheid.
|
Zes weken erna
|
Chirurgische voldoening
Tijdsspanne: Zes maanden later
|
De tevredenheid van de patiënt over de operatie zal worden beoordeeld via de Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8), een gevalideerd onderzoek naar tevredenheid over de operatie.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere chirurgische tevredenheid.
|
Zes maanden later
|
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: Zes weken erna
|
De urinesymptomen van de patiënt zullen preoperatief worden vergeleken met de postoperatieve scores via de International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI), een gevalideerd onderzoek naar urinewegsymptomen bij vrouwen.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer urineproblemen/disfunctie.
|
Zes weken erna
|
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: Zes maanden later
|
De urinesymptomen van de patiënt zullen preoperatief worden vergeleken met de postoperatieve scores via de International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI), een gevalideerd onderzoek naar urinewegsymptomen bij vrouwen.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer urineproblemen/disfunctie.
|
Zes maanden later
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: Zes maanden later
|
De seksuele functie van de patiënt zal preoperatief worden vergeleken met postoperatieve scores via de Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12), een onderzoek naar de vrouwelijke seksuele functie.
Scores variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores een betere seksuele functie aangeven.
|
Zes maanden later
|
Patiënt littekenbeoordeling
Tijdsspanne: Zes maanden later
|
De tevredenheid van patiënten met hun chirurgische littekens van sacrocolpopexie zal worden beoordeeld via de Patient Scar Assessment Survey (POSAS).
Deze gevalideerde beoordelingsschaal voor littekens loopt van 6 tot 60, waarbij hogere scores duiden op slechtere littekenesthetiek en -symptomen.
|
Zes maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emanuel C Trabuco, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-005064
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .