Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve kosten en patiëntpercepties bij sacrocolpopexie voor prolaps

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Emanuel Trabuco, Mayo Clinic
Er is aangetoond dat robotische sacrocolpopexie (een procedure voor verzakking van het bekkenorgaan bij vrouwen) gelijkwaardige chirurgische resultaten heeft als open abdominale sacrocolpopexie en werd eerder als kosteneffectiever beschouwd vanwege de langere ziekenhuiskuur na open procedures. De totale kosten van deze procedures, inclusief alle kosten van ziekenhuisopname en kosten in verband met de 30 dagen na de operatie, zijn eerder door de onderzoekers geëvalueerd. Eerder onderzoek mist echter zowel de specifieke kostencomponenten die bijdragen aan de intraoperatieve kosten van chirurgie als de door de patiënt waargenomen resultaten na deze twee procedures. Dit project heeft tot doel de marginale kosten van chirurgie te evalueren en sacrocolpopexiepatiënten te bevragen om hun tevredenheid over de resultaten en chirurgische littekens te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Abdominale sacrocolpopexie (ASC) is de gouden standaardoperatie om verzakking van het bekkenorgaan te behandelen. De open benadering wordt in verband gebracht met een langer verblijf in het ziekenhuis en hogere peri-operatieve morbiditeit, waardoor veel zorgverleners de voorkeur geven aan een robotbenadering. Hoewel gerobotiseerde ASC veel van de technische hindernissen in verband met laparoscopie overwint, is het duur en bereikt het kosteneffectiviteit in vergelijking met open alleen vanwege grote verschillen in verblijfsduur. Voorlopige gegevens van onze instelling suggereren dat met de introductie van ERAS de afname van het ziekenhuisverblijf na een buikoperatie het verschil in verblijfsduur tussen open (1,8 dagen) en gerobotiseerde (1,4 dagen) ASC heeft verkleind. Eerdere analyses waren verantwoordelijk voor verschillen in OK-tijd en postoperatief verblijf. Deze kostengegevens zijn echter verkregen uit gegevens over gefactureerde kosten in plaats van een som van de werkelijk gemaakte kosten; gegevens over specifieke gemaakte kosten zijn schaars in de literatuur. Robotchirurgie vereist apparatuur en middelen die ook de prijs van de procedure verhogen. Da Vinci-robots kosten met name $ 1,4 miljoen, vereisen $ 120.000 aan jaarlijkse onderhoudscontracten en de kosten van wegwerpinstrumenten kunnen oplopen tot $ 2000 per geval. Instrumenten en wegwerpmaterialen, hoewel gecontracteerd bij Mayo, hebben gepubliceerde prijzen die kunnen worden gebruikt om intraoperatieve procedurele kosten beter te kwantificeren.

Naast vragen over de kosteneffectiviteit van robotische versus abdominale sacrocolpopexie, zijn gegevens over patiënttevredenheid bij het vergelijken van de twee procedures minimaal. Hoewel abdominale en robotbenaderingen een vergelijkbare werkzaamheid hebben, is grotendeels uitgegaan van gelijkwaardigheid door de patiënt. Bovendien vermeldt de literatuur vaak verbeterde cosmese als een voordeel voor robotchirurgie, maar de onderzoeken naar littekentevredenheid tussen de twee benaderingen ontbreken.

Hypothese: De intraoperatieve kosten van abdominale sacrocolpopexie zijn aanzienlijk lager dan die van de robotbenadering. Patiënten die robotische sacrocolpopexie ondergaan, hebben echter een verbeterde littekentevredenheid en een gelijkwaardige ervaren chirurgische tevredenheid.

Dit is een prospectieve cohortstudie van intraoperatieve tijd en materialen in open versus gerobotiseerde ASC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwtjes ondergaan sacrocolpopexie bij Mayo Clinic Rochester

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 18 jaar
  • Abdominale of gerobotiseerde sacrocolpopexie ondergaan met of zonder posterieure vaginale reparaties
  • Bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde onderzoekstoestemming te geven
  • Gelijktijdige en eerdere hysterectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Herhaal sacrocolpopexie
  • Gelijktijdige slingprocedure
  • Gelijktijdige Pouch van Douglas reparaties
  • Gelijktijdige reparaties van de voorste vaginale wand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve kosten van een operatie
Tijdsspanne: Zes weken later
De kosten van een operatie worden bepaald door de marginale kosten van een operatie op te tellen, inclusief operatie- en anesthesietijd, instrumenten en medicijnen
Zes weken later
Patiënt littekenbeoordeling
Tijdsspanne: Zes weken erna
De tevredenheid van patiënten met hun chirurgische littekens van sacrocolpopexie zal worden beoordeeld via de Patient Scar Assessment Survey (POSAS). Deze gevalideerde beoordelingsschaal voor littekens loopt van 6 tot 60, waarbij hogere scores duiden op slechtere littekenesthetiek en -symptomen.
Zes weken erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische voldoening
Tijdsspanne: Zes weken erna
De tevredenheid van de patiënt over de operatie zal worden beoordeeld via de Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8), een gevalideerd onderzoek naar tevredenheid over de operatie. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere chirurgische tevredenheid.
Zes weken erna
Chirurgische voldoening
Tijdsspanne: Zes maanden later
De tevredenheid van de patiënt over de operatie zal worden beoordeeld via de Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8), een gevalideerd onderzoek naar tevredenheid over de operatie. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere chirurgische tevredenheid.
Zes maanden later
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: Zes weken erna
De urinesymptomen van de patiënt zullen preoperatief worden vergeleken met de postoperatieve scores via de International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI), een gevalideerd onderzoek naar urinewegsymptomen bij vrouwen. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer urineproblemen/disfunctie.
Zes weken erna
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: Zes maanden later
De urinesymptomen van de patiënt zullen preoperatief worden vergeleken met de postoperatieve scores via de International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI), een gevalideerd onderzoek naar urinewegsymptomen bij vrouwen. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer urineproblemen/disfunctie.
Zes maanden later
Seksuele functie
Tijdsspanne: Zes maanden later
De seksuele functie van de patiënt zal preoperatief worden vergeleken met postoperatieve scores via de Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12), een onderzoek naar de vrouwelijke seksuele functie. Scores variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores een betere seksuele functie aangeven.
Zes maanden later
Patiënt littekenbeoordeling
Tijdsspanne: Zes maanden later
De tevredenheid van patiënten met hun chirurgische littekens van sacrocolpopexie zal worden beoordeeld via de Patient Scar Assessment Survey (POSAS). Deze gevalideerde beoordelingsschaal voor littekens loopt van 6 tot 60, waarbij hogere scores duiden op slechtere littekenesthetiek en -symptomen.
Zes maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emanuel C Trabuco, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-005064

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren