Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační náklady a vnímání pacienta u sakrokolpopexe pro prolaps

29. srpna 2023 aktualizováno: Emanuel Trabuco, Mayo Clinic
Bylo prokázáno, že robotická sakrokolpopexe (postup pro prolaps ženského pánevního orgánu) má ekvivalentní chirurgické výsledky jako otevřená abdominální sakrokolpopexe a dříve byla považována za nákladově efektivnější kvůli delšímu nemocničnímu průběhu po otevřených výkonech. Celkové náklady na tyto procedury, včetně všech nákladů na hospitalizaci, jakož i nákladů spojených s 30 dny po operaci, již dříve vyšetřovatelé vyhodnotili. Předchozí výzkum však postrádá jak specifické nákladové složky, které přispívají k intraoperačním nákladům na operaci, tak pacientem vnímané výsledky po těchto dvou postupech. Tento projekt si klade za cíl zhodnotit mezní náklady na operaci a provést průzkum u pacientů se sakrokolpopexem za účelem zhodnocení jejich spokojenosti s výsledky a chirurgickými jizvami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Abdominální sakrokolpopexe (ASC) je zlatým standardem k léčbě prolapsu pánevních orgánů. Otevřený přístup byl spojen s prodlouženou hospitalizací a vyšší perioperační morbiditou, což vedlo mnoho poskytovatelů k preferenci robotického přístupu. I když robotická ASC překonává mnoho technických překážek spojených s laparoskopií, je drahá a dosahuje nákladové efektivity ve srovnání s otevřenou pouze kvůli velkým rozdílům v délce pobytu. Předběžná data na našem pracovišti naznačují, že se zavedením ERAS snížilo snížení hospitalizace po břišní operaci diskrepanci v délce pobytu mezi otevřenou (1,8 dne) a robotickou (1,4 dne) ASC. Předchozí analýza zohledňovala rozdíly v době OR i pooperační době pobytu. Tyto údaje o nákladech se však získávají spíše z údajů o účtovaných poplatcích než ze součtu skutečně vynaložených nákladů; údajů o konkrétních vynaložených nákladech je v literatuře poskrovnu. Robotická chirurgie vyžaduje vybavení a prostředky, které rovněž zvyšují cenu zákroku. Konkrétně, roboti Da Vinci mají cenu 1,4 milionu USD, vyžadují roční smlouvy na údržbu ve výši 120 000 USD a náklady na jednorázové nástroje mohou dosáhnout 2 000 USD na pouzdro. Nástroje a jednorázové materiály, i když jsou smluvně smluvně u Mayo, mají zveřejněné ceny, které lze použít k lepší kvantifikaci intraoperačních procedurálních nákladů.

Kromě otázek o nákladové efektivitě robotické versus abdominální sakrokolpopexe jsou údaje o spokojenosti pacientů při srovnání obou postupů minimální. Zatímco abdominální a robotické přístupy mají podobnou účinnost, pacienty vnímaná ekvivalence byla do značné míry předpokládána. Kromě toho literatura často uvádí zlepšenou kosmetiku jako přínos pro robotickou chirurgii, přesto chybí studie o spokojenosti s jizvami mezi těmito dvěma přístupy.

Hypotéza: Intraoperační náklady na abdominální sakrokolpopexe jsou významně nižší než u robotického přístupu. Nicméně pacienti, kteří podstoupili robotickou sakrokolpopexii, zlepšili spokojenost s jizvou a ekvivalentní vnímanou spokojenost po chirurgickém zákroku.

Toto je prospektivní kohortová studie intraoperačního času a materiálů v otevřené versus robotické ASC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy podstupující sakrokolpopexi na Mayo Clinic Rochester

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Absolvování břišní nebo robotické sakrokolpopexe s nebo bez zadních vaginálních oprav
  • Ochotný a schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas s výzkumem
  • Souběžná a předchozí hysterektomie

Kritéria vyloučení:

  • Opakujte sakrokolpopexe
  • Procedura souběžného závěsu
  • Souběžné opravy Pouch of Douglas
  • Souběžné opravy přední poševní stěny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační náklady na operaci
Časové okno: Šest týdnů po přestávce
Náklady na operaci budou stanoveny součtem mezních nákladů na operaci, včetně doby operace a anestezie, nástrojů a léků
Šest týdnů po přestávce
Hodnocení jizev pacienta
Časové okno: Šest týdnů po přestávce
Spokojenost pacientů s jejich chirurgickými jizvami po sakrokolpopexe bude hodnocena prostřednictvím průzkumu hodnocení jizev pacientů (POSAS). Tato ověřená stupnice hodnocení jizev se pohybuje od 6 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší estetiku a symptomy jizev.
Šest týdnů po přestávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická spokojenost
Časové okno: Šest týdnů po přestávce
Spokojenost pacientů s operací bude hodnocena prostřednictvím dotazníku Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8), validovaného průzkumu spokojenosti s chirurgickým zákrokem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší spokojenost s chirurgickým zákrokem.
Šest týdnů po přestávce
Chirurgická spokojenost
Časové okno: Šest měsíců po přestávce
Spokojenost pacientů s operací bude hodnocena prostřednictvím dotazníku Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8), validovaného průzkumu spokojenosti s chirurgickým zákrokem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší spokojenost s chirurgickým zákrokem.
Šest měsíců po přestávce
Močové příznaky
Časové okno: Šest týdnů po přestávce
Urinární symptomy u pacientek budou předoperačně srovnány s pooperačním skóre prostřednictvím International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI), validovaného průzkumu pro ženské močové symptomy. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže s močením/dysfunkci.
Šest týdnů po přestávce
Močové příznaky
Časové okno: Šest měsíců po přestávce
Urinární symptomy u pacientek budou předoperačně srovnány s pooperačním skóre prostřednictvím International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI), validovaného průzkumu pro ženské močové symptomy. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže s močením/dysfunkci.
Šest měsíců po přestávce
Sexuální funkce
Časové okno: Šest měsíců po přestávce
Sexuální funkce pacientek bude předoperačně porovnána s pooperačním skóre pomocí dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci Sexual Questionnaire (PISQ-12), průzkumu ženské sexuální funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce.
Šest měsíců po přestávce
Hodnocení jizev pacienta
Časové okno: Šest měsíců po přestávce
Spokojenost pacientů s jejich chirurgickými jizvami po sakrokolpopexe bude hodnocena prostřednictvím průzkumu hodnocení jizev pacientů (POSAS). Tato ověřená stupnice hodnocení jizev se pohybuje od 6 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší estetiku a symptomy jizev.
Šest měsíců po přestávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuel C Trabuco, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-005064

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit