- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04179955
Leikkauksensisäiset kustannukset ja potilaiden käsitykset prolapsen sacrocolpopeksiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsan sacrocolpopeksia (ASC) on kultainen standardi leikkaus lantion elinten prolapsin hoitoon. Avoin lähestymistapa on liitetty pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja korkeampaan perioperatiiviseen sairastuvuuteen, mikä on saanut monet palveluntarjoajat suosimaan robottilähestymistapaa. Vaikka robotti-ASC voittaa monet laparoskopiaan liittyvät tekniset esteet, se on kallis ja saavuttaa kustannustehokkuuden avoimeen verrattuna vain oleskelun kestoerojen vuoksi. Alustavat tiedot laitoksessamme viittaavat siihen, että ERAS:n käyttöönoton myötä vatsaleikkauksen jälkeisten sairaalajaksojen väheneminen on vähentänyt avoimen (1,8 päivää) ja robottihoidon (1,4 päivää) ASC:n välistä eroa. Aikaisempi analyysi huomioi erot OR-ajassa sekä leikkauksen jälkeisessä oleskelussa. Nämä kustannustiedot saadaan kuitenkin laskutettujen maksujen tiedoista eikä todellisten kulujen summasta. Tietyistä aiheutuneista kustannuksista on kirjallisuudessa vähän tietoa. Robottikirurgia vaatii laitteita ja resursseja, mikä myös nostaa toimenpiteen hintaa. Tarkemmin sanottuna Da Vinci -robottien hinta on 1,4 miljoonaa dollaria, ne vaativat 120 000 dollarin vuosihuoltosopimuksia, ja kertakäyttöisten instrumenttien hinta voi nousta 2 000 dollariin tapausta kohden. Välineillä ja kertakäyttöisillä materiaaleilla, vaikka niistä on tehty sopimus Mayossa, on julkaistu hinnat, joita voidaan käyttää leikkauksensisäisten menettelykustannusten arvioimiseen.
Robotti- ja vatsa-sakrokolpopeksian kustannustehokkuutta koskevien kysymysten lisäksi potilastyytyväisyystiedot näiden kahden toimenpiteen vertailusta ovat vähäisiä. Vaikka vatsa- ja robottimenetelmillä on samanlainen tehokkuus, potilaan kokeman vastaavuuden oletetaan suurelta osin. Lisäksi kirjallisuudessa luetellaan usein parantunut kosmetiikka robottikirurgian hyödyksi, mutta tutkimukset arpityytyväisyydestä näiden kahden lähestymistavan välillä puuttuvat.
Hypoteesi: Vatsan sakrokolpopeksian intraoperatiiviset kustannukset ovat huomattavasti pienemmät kuin robottilähestymistapassa. Potilailla, joille suoritetaan robotti-sakrokolpopeksia, on kuitenkin parantunut arpityytyväisyys ja vastaava koettu leikkaustyytyväisyys.
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus intraoperatiivisesta ajasta ja materiaaleista avoimessa vs. robotti-ASC:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18-vuotiaat
- Vatsan tai robotti-sakrokolpopeksia posteriorisen emättimen korjauksen kanssa tai ilman
- Haluaa ja pystyä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen
- Samanaikainen ja aiempi kohdunpoisto
Poissulkemiskriteerit:
- Toista sakrokolpopeksia
- Samanaikainen liimausmenettely
- Samanaikainen Douglasin pussikorjaus
- Samanaikainen emättimen etuseinän korjaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen sisäiset kustannukset
Aikaikkuna: Kuuden viikon päästä
|
Leikkauksen hinta selvitetään laskemalla yhteen leikkauksen rajakustannukset, mukaan lukien leikkaus- ja anestesian aika, instrumentit ja lääkkeet
|
Kuuden viikon päästä
|
Potilaan arpien arviointi
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa postin jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys sakrokolpopeksian aiheuttamiin leikkausarviin arvioidaan Potilaiden arpien arviointitutkimuksen (POSAS) avulla.
Tämä validoitu arpien arviointiasteikko vaihtelee välillä 6–60, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa arven estetiikkaa ja oireita.
|
Kuusi viikkoa postin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kirurginen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa postin jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys leikkaushoitoon arvioidaan Surgical Satisfaction Questionnairen (SSQ-8) avulla, joka on validoitu leikkaustyytyväisyyskysely.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa leikkaustyytyväisyyttä.
|
Kuusi viikkoa postin jälkeen
|
Kirurginen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden jälkihoito
|
Potilaiden tyytyväisyys leikkaushoitoon arvioidaan Surgical Satisfaction Questionnairen (SSQ-8) avulla, joka on validoitu leikkaustyytyväisyyskysely.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa leikkaustyytyväisyyttä.
|
Kuuden kuukauden jälkihoito
|
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa postin jälkeen
|
Potilaan virtsaamisoireita verrataan ennen leikkausta leikkauksen jälkeisiin pisteisiin kansainvälisen inkontinenssikyselyn (ICIQ-UI) avulla, joka on validoitu naisten virtsaamisoireita koskeva tutkimus.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän virtsaamisvaikeuksia/häiriöitä.
|
Kuusi viikkoa postin jälkeen
|
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden jälkihoito
|
Potilaan virtsaamisoireita verrataan ennen leikkausta leikkauksen jälkeisiin pisteisiin kansainvälisen inkontinenssikyselyn (ICIQ-UI) avulla, joka on validoitu naisten virtsaamisoireita koskeva tutkimus.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän virtsaamisvaikeuksia/häiriöitä.
|
Kuuden kuukauden jälkihoito
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden jälkihoito
|
Potilaan seksuaalista toimintaa verrataan ennen leikkausta leikkauksen jälkeisiin pisteisiin PISQ-12:n avulla, joka on naisten seksuaalista toimintaa koskeva tutkimus.
Pisteet vaihtelevat 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
|
Kuuden kuukauden jälkihoito
|
Potilaan arpien arviointi
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden jälkihoito
|
Potilaiden tyytyväisyys sakrokolpopeksian aiheuttamiin leikkausarviin arvioidaan Potilaiden arpien arviointitutkimuksen (POSAS) avulla.
Tämä validoitu arpien arviointiasteikko vaihtelee välillä 6–60, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa arven estetiikkaa ja oireita.
|
Kuuden kuukauden jälkihoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuel C Trabuco, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-005064
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta