Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäiset kustannukset ja potilaiden käsitykset prolapsen sacrocolpopeksiassa

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Emanuel Trabuco, Mayo Clinic
Robotti-sakrokolpopeksialla (naisen lantion elimen esiinluiskahduksen hoitoon tarkoitettu toimenpide) on osoitettu olevan vastaavat leikkaustulokset kuin avoimen vatsan sakrokolpopeksian, ja sitä on aiemmin pidetty kustannustehokkaampana avoimia toimenpiteitä seuranneen pidemmän sairaalajakson vuoksi. Tutkijat ovat aiemmin arvioineet näiden toimenpiteiden kokonaiskustannukset, mukaan lukien kaikki sairaalahoitokustannukset sekä kustannukset, jotka liittyvät leikkauksen jälkeisiin 30 päivään. Aikaisemmista tutkimuksista puuttuu kuitenkin sekä erityiset kustannuskomponentit, jotka vaikuttavat leikkauksen sisäisiin kustannuksiin, että potilaan havaitsemat tulokset näiden kahden toimenpiteen jälkeen. Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida leikkauksen rajakustannuksia ja tutkia sakrokolpopeksipotilaita arvioidakseen heidän tyytyväisyyttään tuloksiin ja leikkausarpeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsan sacrocolpopeksia (ASC) on kultainen standardi leikkaus lantion elinten prolapsin hoitoon. Avoin lähestymistapa on liitetty pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja korkeampaan perioperatiiviseen sairastuvuuteen, mikä on saanut monet palveluntarjoajat suosimaan robottilähestymistapaa. Vaikka robotti-ASC voittaa monet laparoskopiaan liittyvät tekniset esteet, se on kallis ja saavuttaa kustannustehokkuuden avoimeen verrattuna vain oleskelun kestoerojen vuoksi. Alustavat tiedot laitoksessamme viittaavat siihen, että ERAS:n käyttöönoton myötä vatsaleikkauksen jälkeisten sairaalajaksojen väheneminen on vähentänyt avoimen (1,8 päivää) ja robottihoidon (1,4 päivää) ASC:n välistä eroa. Aikaisempi analyysi huomioi erot OR-ajassa sekä leikkauksen jälkeisessä oleskelussa. Nämä kustannustiedot saadaan kuitenkin laskutettujen maksujen tiedoista eikä todellisten kulujen summasta. Tietyistä aiheutuneista kustannuksista on kirjallisuudessa vähän tietoa. Robottikirurgia vaatii laitteita ja resursseja, mikä myös nostaa toimenpiteen hintaa. Tarkemmin sanottuna Da Vinci -robottien hinta on 1,4 miljoonaa dollaria, ne vaativat 120 000 dollarin vuosihuoltosopimuksia, ja kertakäyttöisten instrumenttien hinta voi nousta 2 000 dollariin tapausta kohden. Välineillä ja kertakäyttöisillä materiaaleilla, vaikka niistä on tehty sopimus Mayossa, on julkaistu hinnat, joita voidaan käyttää leikkauksensisäisten menettelykustannusten arvioimiseen.

Robotti- ja vatsa-sakrokolpopeksian kustannustehokkuutta koskevien kysymysten lisäksi potilastyytyväisyystiedot näiden kahden toimenpiteen vertailusta ovat vähäisiä. Vaikka vatsa- ja robottimenetelmillä on samanlainen tehokkuus, potilaan kokeman vastaavuuden oletetaan suurelta osin. Lisäksi kirjallisuudessa luetellaan usein parantunut kosmetiikka robottikirurgian hyödyksi, mutta tutkimukset arpityytyväisyydestä näiden kahden lähestymistavan välillä puuttuvat.

Hypoteesi: Vatsan sakrokolpopeksian intraoperatiiviset kustannukset ovat huomattavasti pienemmät kuin robottilähestymistapassa. Potilailla, joille suoritetaan robotti-sakrokolpopeksia, on kuitenkin parantunut arpityytyväisyys ja vastaava koettu leikkaustyytyväisyys.

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus intraoperatiivisesta ajasta ja materiaaleista avoimessa vs. robotti-ASC:ssä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset naiset, joille tehdään sakrokolpopeksia Mayo Clinic Rochesterissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Vatsan tai robotti-sakrokolpopeksia posteriorisen emättimen korjauksen kanssa tai ilman
  • Haluaa ja pystyä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen
  • Samanaikainen ja aiempi kohdunpoisto

Poissulkemiskriteerit:

  • Toista sakrokolpopeksia
  • Samanaikainen liimausmenettely
  • Samanaikainen Douglasin pussikorjaus
  • Samanaikainen emättimen etuseinän korjaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäiset kustannukset
Aikaikkuna: Kuuden viikon päästä
Leikkauksen hinta selvitetään laskemalla yhteen leikkauksen rajakustannukset, mukaan lukien leikkaus- ja anestesian aika, instrumentit ja lääkkeet
Kuuden viikon päästä
Potilaan arpien arviointi
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa postin jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys sakrokolpopeksian aiheuttamiin leikkausarviin arvioidaan Potilaiden arpien arviointitutkimuksen (POSAS) avulla. Tämä validoitu arpien arviointiasteikko vaihtelee välillä 6–60, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa arven estetiikkaa ja oireita.
Kuusi viikkoa postin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa postin jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys leikkaushoitoon arvioidaan Surgical Satisfaction Questionnairen (SSQ-8) avulla, joka on validoitu leikkaustyytyväisyyskysely. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa leikkaustyytyväisyyttä.
Kuusi viikkoa postin jälkeen
Kirurginen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden jälkihoito
Potilaiden tyytyväisyys leikkaushoitoon arvioidaan Surgical Satisfaction Questionnairen (SSQ-8) avulla, joka on validoitu leikkaustyytyväisyyskysely. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa leikkaustyytyväisyyttä.
Kuuden kuukauden jälkihoito
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa postin jälkeen
Potilaan virtsaamisoireita verrataan ennen leikkausta leikkauksen jälkeisiin pisteisiin kansainvälisen inkontinenssikyselyn (ICIQ-UI) avulla, joka on validoitu naisten virtsaamisoireita koskeva tutkimus. Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän virtsaamisvaikeuksia/häiriöitä.
Kuusi viikkoa postin jälkeen
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden jälkihoito
Potilaan virtsaamisoireita verrataan ennen leikkausta leikkauksen jälkeisiin pisteisiin kansainvälisen inkontinenssikyselyn (ICIQ-UI) avulla, joka on validoitu naisten virtsaamisoireita koskeva tutkimus. Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän virtsaamisvaikeuksia/häiriöitä.
Kuuden kuukauden jälkihoito
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden jälkihoito
Potilaan seksuaalista toimintaa verrataan ennen leikkausta leikkauksen jälkeisiin pisteisiin PISQ-12:n avulla, joka on naisten seksuaalista toimintaa koskeva tutkimus. Pisteet vaihtelevat 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Kuuden kuukauden jälkihoito
Potilaan arpien arviointi
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden jälkihoito
Potilaiden tyytyväisyys sakrokolpopeksian aiheuttamiin leikkausarviin arvioidaan Potilaiden arpien arviointitutkimuksen (POSAS) avulla. Tämä validoitu arpien arviointiasteikko vaihtelee välillä 6–60, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa arven estetiikkaa ja oireita.
Kuuden kuukauden jälkihoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Emanuel C Trabuco, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-005064

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

3
Tilaa