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Interface de rééducation par biofeedback du genou pour la thérapie à domicile basée sur le jeu pour les patients souffrant d'arthrose du genou (KneeBRIGHT)

16 février 2023 mis à jour par: Joseph Hart, University of Virginia

Interface de rééducation par biofeedback du genou pour la thérapie à domicile basée sur le jeu (« KneeBRIGHT ») Phase II

L'arthrose (OA) est la principale cause d'invalidité aux États-Unis. Comme l'arthrose est associée à la faiblesse musculaire des membres inférieurs, la rééducation par le renforcement des quadriceps est un traitement bien établi pour les patients souffrant d'arthrose du genou, mais l'adhésion des patients aux routines d'exercice est faible en raison du manque de conseils concernant les protocoles optimaux et du manque d'engagement pendant les répétitions. routines que les patients trouvent fastidieuses et ennuyeuses.

L'interface de rééducation par biofeedback du genou pour la thérapie à domicile basée sur le jeu ("KneeBRIGHT") combine le biofeedback par électromyographie (EMG) avec la thérapie par jeu vidéo pour fournir aux patients atteints d'arthrose du genou un outil attrayant et efficace pour effectuer des exercices de rééducation à domicile. KneeBRIGHT vise à motiver les patients souffrant d'arthrose du genou à effectuer des exercices de renforcement musculaire réguliers grâce à une thérapie de jeu vidéo engageante et axée sur l'EMG.

L'objectif global du programme est d'améliorer les résultats de l'arthrose du genou grâce à des exercices de rééducation efficaces et motivants. Les participants seront randomisés en deux groupes : (1) groupe KneeBRIGHT ; (2) Groupe de rééducation standard. Les deux groupes subiront une évaluation de base et une évaluation de suivi pour mesurer les résultats rapportés par les patients et la force musculaire de la cuisse. Les participants des deux groupes suivront un programme de 12 semaines comprenant 3 séances d'exercices par semaine qui comprend une combinaison de séances en personne et à domicile. Les mesures des résultats avant et après l'intervention seront comparées pour explorer l'efficacité. L'acceptation de la technologie sera également étudiée chez les patients randomisés dans le groupe KneeBRIGHT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'arthrose (OA) est la principale cause d'invalidité aux États-Unis. Comme l'arthrose est associée à la faiblesse musculaire des membres inférieurs, la rééducation axée sur le quadriceps et d'autres renforcements musculaires des membres inférieurs est un traitement bien établi pour les patients atteints d'arthrose du genou. Cependant, l'adhésion des patients aux routines d'exercice est faible en raison du manque de conseils concernant les protocoles optimaux et d'un faible engagement pendant les routines répétitives que les patients trouvent fastidieuses et ennuyeuses.

L'objectif à long terme de cette étude est d'améliorer les résultats de l'arthrose du genou grâce à des exercices de rééducation efficaces et motivants. Le système d'interface de rééducation par biofeedback du genou pour la thérapie à domicile basée sur le jeu ("KneeBRIGHT") combine le biofeedback par électromyographie (EMG) avec la thérapie par jeu vidéo (VGT) pour fournir aux patients atteints d'arthrose du genou un outil attrayant et efficace pour effectuer des exercices de rééducation à domicile. KneeBRIGHT vise à motiver les patients souffrant d'arthrose du genou à effectuer des exercices de renforcement musculaire réguliers grâce à une thérapie de jeu vidéo engageante et axée sur l'EMG.

Les participants âgés de 40 à 75 ans, avec une ambulation indépendante et avec le diagnostic d'arthrose du genou posé par radiographie et un score d'au moins 2 (sur 4) sur le système de classification radiographique de Kellgren-Lawrence OA seront inclus dans l'étude . Les participants souffrant de troubles psychiatriques ou cognitifs (par exemple, démence), d'une maladie symptomatique de la colonne vertébrale, de la hanche, de la cheville ou du pied autre que l'arthrose qui interféreraient avec l'évaluation du genou seront exclus. Les participants souffrant de troubles de l'équilibre ou vestibulaires, de neuropathie périphérique, d'affections cutanées empêchant le placement des électrodes EMG, les détenus, les femmes enceintes (sur déclaration), les non-anglophones, les personnes malvoyantes et/ou malentendantes seront également exclus.

Les participants éligibles seront randomisés en deux groupes : (1) groupe KneeBRIGHT ; (2) Groupe de rééducation standard. Les deux groupes subiront une évaluation de base et une évaluation de suivi pour mesurer les résultats rapportés par les patients et la force musculaire de la cuisse. Les participants des deux groupes suivront un programme de 12 semaines comprenant 3 séances d'exercices par semaine qui comprend une combinaison de séances en personne et à domicile

Les deux groupes suivront le même protocole de rééducation qui commencera par des séances supervisées en clinique par le kinésithérapeute de l'équipe d'étude et progressivement des séances à domicile seront ajoutées. Les participants au groupe KneeBRIGHT effectueront les exercices de renforcement des quadriceps avec les activités basées sur les jeux vidéo. Les unités de biofeedback EMG et le jeu vidéo avec ordinateur portable seront fournis aux sujets pour un usage domestique. Les sujets recevront des instructions sur la façon d'appliquer l'unité de biofeedback EMG et l'utilisation du jeu vidéo. Les activités de jeu KneeBRIGHT consistent en une introduction du joueur au monde virtuel et aux missions, le joueur personnalise l'avatar personnel et effectue une série de contractions d'étalonnage et d'exercices pratiques pour se familiariser avec les commandes du jeu. Grâce au système EMG, les contractions musculaires d'un joueur se traduisent par des mouvements physiques de l'avatar et le contrôle des véhicules dans l'environnement virtuel. Chaque défi de type quête est conçu pour permettre de jouer en position assise, couchée, debout ou autonome, en fonction de l'état physique d'un individu. Les interactions de l'utilisateur avec le jeu intègrent des exercices d'extension du genou et des mouvements fonctionnels qui offrent des avantages thérapeutiques optimaux.

Les participants des deux groupes subiront une combinaison de séances à domicile et en clinique. Le protocole commencera par six visites à la clinique afin de maximiser la familiarité avec les routines d'exercice et l'équipement. Des séances à domicile seront ajoutées après 2 semaines en rééducation. Les séances consisteront en des exercices d'échauffement, de renforcement, d'équilibre, de précision et d'étirements doux. Les exercices de renforcement seront axés sur les quadriceps, les ischio-jambiers, les mollets et les fessiers. Les exercices d'étirement seront axés sur les quadriceps, les ischio-jambiers et les mollets. La progression sera guidée par les principes de rééducation et la réponse des participants à l'exercice. La quantité de ces exercices dépendra de la façon dont ils font sentir le sujet. Le programme de rééducation permettra au sujet d'augmenter la quantité d'exercice qu'il peut effectuer. Les exercices seront limités si le sujet ressent une gêne. Dans l'ensemble, le protocole consistera en 36 séances au total, 20 séances en clinique et 16 séances à domicile.

Les mesures des résultats avant et après l'intervention seront comparées pour explorer l'efficacité. L'acceptation de la technologie sera également étudiée chez les patients randomisés dans le groupe KneeBRIGHT.

Dans l'ensemble, KneeBRIGHT a le potentiel d'améliorer considérablement la rééducation de l'arthrose en améliorant la récupération fonctionnelle grâce à la pratique physique d'exercices spécifiques et adaptatifs et en favorisant l'adhérence par le biais de jeux amusants et d'un retour d'information sur les performances. L'utilisation du système KneeBRIGHT en téléthérapie peut augmenter l'accès aux zones éloignées/mal desservies et étendre la gamme des installations de réadaptation existantes.

Analyse statistique La fonction du genou évaluée par le score KOOS composite avant l'étude sera comparée au score KOOS enregistré après l'intervention pour tester l'hypothèse principale selon laquelle les patients effectuant l'exercice KneeBRIGHT amélioreront considérablement la fonction du genou par rapport au groupe témoin. Les mesures des scores KOOS avant l'intervention seront soustraites des scores post-intervention pour produire un ensemble de valeurs delta. Ces valeurs delta seront analysées via l'Analyse de Covariance (ANCOVA). Une règle de décision p≤0,05 sera utilisée comme critère de rejet.

Les résultats du questionnaire seront utilisés pour tester l'hypothèse selon laquelle les patients utilisant le système KneeBRIGHT démontrent des niveaux d'engagement accrus par rapport à ceux qui effectuent une routine d'exercice conventionnelle. Les scores du questionnaire seront comptés pour produire des scores composites. Ces scores composites seront analysés via un modèle mixte linéaire. Une règle de décision p≤0,05 sera utilisée comme critère de rejet de l'hypothèse nulle.

Les données de synchronisation des visites à domicile seront analysées en comparant les minutes d'exercice avec le système KneeBRIGHT aux minutes d'exercice avec le régime d'exercice standard dans le groupe témoin pour tester l'hypothèse selon laquelle la durée de l'exercice est plus longue avec le système KneeBRIGHT. Le temps d'utilisation moyen sur chaque système sera analysé via le test t apparié de Student, avec P v ​​≤ 0,05 comme critère de rejet de l'hypothèse nulle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40-75 ans
  • Diagnostic de l'arthrose
  • Déambulation autonome sans appareil fonctionnel

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes de troubles psychiatriques ou cognitifs (par exemple, la démence) qui interfèrent avec leur capacité à suivre les instructions ou à donner leur consentement volontaire
  • Maladie symptomatique de la colonne vertébrale, de la hanche, de la cheville ou du pied autre que l'arthrose qui interférerait avec l'évaluation du genou.
  • Troubles de l'équilibre ou vestibulaires
  • Neuropathie périphérique
  • Affections cutanées qui empêchent le placement des électrodes EMG
  • Prisonnier
  • Enceinte (par rapport)
  • Non anglophone
  • Personnes déficientes visuelles et/ou auditives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe KneeBright
Les participants de ce groupe effectueront des exercices visant à améliorer la force musculaire, l'équilibre et la précision. Les participants effectueront des exercices trois fois par semaine pendant 12 semaines. Chaque séance durera une heure. Certains des exercices seront effectués avec l'appareil KneeBright tout en jouant à un jeu vidéo.

Le groupe KneeBRIGHT utilisera l'appareil KneeBright qui consiste en un logiciel d'interface de biofeedback EMG qui guide les utilisateurs à travers les routines d'exercice. Les capteurs EMG sans fil comprennent deux petites électrodes qui seront conçues pour coller aux muscles quadriceps des deux côtés. Le logiciel KneeBRIGHT propose un monde virtuel dans lequel les patients relèvent des défis en contrôlant l'avatar du jeu avec les unités EMG lors d'exercices spécifiques à la rééducation de l'arthrose du genou.

Le logiciel KneeBRIGHT incorporera une variété d'exercices pour renforcer les quadriceps et utilisera des algorithmes basés sur la technique d'exercice de résistance progressive ajustable quotidienne (DAPRE), dans laquelle la quantité de répétitions effectuées dans ces séries est ensuite utilisée pour déterminer l'augmentation appropriée (ou éventuellement diminuer) dans la résistance cible pour les prochaines séries/sessions.

Comparateur actif: Groupe de réadaptation standard
Les participants de ce groupe effectueront des exercices avec le même objectif et la même fréquence. Aucun exercice ne sera effectué avec l'appareil KneeBright.
Les participants de ce groupe subiront une rééducation standard du genou en clinique. Les deux groupes effectueront exactement les mêmes exercices, cependant, aucun appareil KneeBRIGHT ne sera utilisé dans ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Les scores KOOS seront mesurés au départ, le jour 1 et à la fin de l'intervention, à 12 semaines.
Le KOOS comporte 5 sous-échelles : symptômes, douleur, sports, activités de la vie quotidienne (AVQ) et qualité de vie (QOL). Chaque échelle est exprimée sur une échelle de 0 à 100 points où 100 = meilleure fonction perçue du genou et 0 = pire fonction perçue du genou. Le résultat de cette étude est exprimé sous la forme d'un score de changement par rapport au traitement pré-post où les scores positifs indiquent une amélioration sur chaque sous-échelle KOOS.
Les scores KOOS seront mesurés au départ, le jour 1 et à la fin de l'intervention, à 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du couple maximal des tests de force des muscles de la cuisse
Délai: Le couple maximal (force musculaire) sera mesuré au départ, jour 1 et à la fin de l'intervention, à 12 semaines.
La force musculaire de la cuisse sera mesurée au départ et lors du suivi. Les participants seront invités à effectuer des contractions des muscles de la cuisse (quadriceps / extension du genou) tandis que des mesures de force à l'aide d'un dynamomètre (système biodex 4) sont enregistrées. Les participants seront invités à effectuer des contractions musculaires maximales répétées pour tester la force musculaire d'extension du genou sur le membre testé (test unilatéral, une cuisse testée sur chaque participant). Nous avons enregistré le couple maximal défini comme le couple maximal atteint lors des contractions d'extension du genou. Le score de résultat est exprimé sous la forme d'un changement du couple maximal par rapport au traitement pré-post. Les nombres positifs indiquent une augmentation de la force.
Le couple maximal (force musculaire) sera mesuré au départ, jour 1 et à la fin de l'intervention, à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

5 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-HSR# 21926

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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