Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Knebiofeedback-rehabiliteringsgrensesnitt for spillbasert hjemmeterapi for pasienter med kneartrose (KneeBRIGHT)

16. februar 2023 oppdatert av: Joseph Hart, University of Virginia

Rehabiliteringsgrensesnitt for knebiofeedback for spillbasert hjemmeterapi ("KneeBRIGHT") fase II

Artrose (OA) er den ledende årsaken til funksjonshemming i USA. Siden slitasjegikt er assosiert med muskelsvakhet i underekstremitetene, er rehabilitering gjennom quadriceps-styrking en veletablert behandling for pasienter med kne-OA, men pasientens etterlevelse av treningsrutiner er lav på grunn av manglende veiledning angående optimale protokoller og manglende engasjement under repetisjonen. rutiner som pasientene synes er kjedelige og kjedelige.

Knee Biofeedback Rehabilitation Interface for Game-based Home Therapy ("KneeBRIGHT")-systemet kombinerer elektromyografi (EMG) biofeedback med videospillterapi for å gi kne-OA-pasienter et engasjerende, effektivt verktøy for å gjennomføre rehabiliteringsøvelser hjemme. KneeBRIGHT har som mål å motivere pasienter med kne-OA til å utføre regelmessig muskelstyrkende trening gjennom en engasjerende, EMG-drevet videospillterapi.

Det overordnede målet med programmet er å forbedre resultatene av OA gjennom effektive og motiverende rehabiliteringsøvelser. Deltakerne vil bli randomisert til to grupper: (1) KneeBRIGHT gruppe; (2) Standard rehabiliteringsgruppe. Begge gruppene vil gjennomgå baseline og følge opp vurdering for å måle pasientrapporterte utfall og lårmuskelstyrke. Deltakere i begge gruppene vil gjennomgå et 12-ukers program inkludert 3 treningsøkter per uke som inkluderer en kombinasjon av personlige og hjemmeøkter. Resultatmål før og etter intervensjon vil bli sammenlignet for å utforske effektiviteten. Teknologiaksept vil også bli studert hos pasienter randomisert til KneeBRIGHT-gruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er den ledende årsaken til funksjonshemming i USA. Siden artrose er assosiert med muskelsvakhet i underekstremitetene, er rehabilitering fokusert på quadriceps og annen muskelstyrking i nedre ekstremiteter en veletablert behandling for pasienter med kne-OA. Pasientens etterlevelse av treningsrutiner er imidlertid lav på grunn av manglende veiledning angående optimale protokoller, og dårlig engasjement under de repeterende rutinene som pasientene synes er kjedelige og kjedelige.

Det langsiktige målet med denne studien er å forbedre resultatene av OA gjennom effektive og motiverende rehabiliteringsøvelser. Knee Biofeedback Rehabilitation Interface for Game-based Home Therapy ("KneeBRIGHT")-systemet kombinerer elektromyografi (EMG) biofeedback med videospillterapi (VGT) for å gi kne-OA-pasienter et engasjerende, effektivt verktøy for å gjennomføre rehabiliteringsøvelser hjemme. KneeBRIGHT har som mål å motivere pasienter med kne-OA til å utføre regelmessig muskelstyrkende trening gjennom en engasjerende, EMG-drevet videospillterapi.

Deltakere med alder fra 40-75 år, med uavhengig ambulering og med diagnosen kne-OA ved røntgen og en skår på minst 2 (av 4) på ​​Kellgren-Lawrence OA radiografisk klassifiseringssystem vil bli inkludert i studien . Deltakere med psykiatrisk eller kognitiv svikt (f.eks. demens), symptomatisk ryggrads-, hofte-, ankel- eller fotsykdom annet enn OA som ville forstyrre vurderingen av kneet, vil bli ekskludert. Deltakere med balanse- eller vestibulære forstyrrelser, perifer nevropati, hudsykdommer som hindrer plassering av EMG-elektroder, fanger, gravide kvinner (etter rapport), ikke-engelsktalende, personer som er syns- og/eller hørselshemmede vil også bli ekskludert.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til to grupper: (1) KneeBRIGHT gruppe; (2) Standard rehabiliteringsgruppe. Begge gruppene vil gjennomgå baseline og følge opp vurdering for å måle pasientrapporterte utfall og lårmuskelstyrke. Deltakere i begge gruppene vil gjennomgå et 12-ukers program inkludert 3 treningsøkter per uke som inkluderer en kombinasjon av personlige og hjemmeøkter

Begge gruppene vil gjennomgå samme rehabiliteringsprotokoll som vil begynne med økter overvåket i klinikken av studieteamets fysioterapeut, og etter hvert vil hjemmeøkter bli lagt til. Deltakere i KneeBRIGHT-gruppen vil utføre quadriceps-forsterkende øvelser med videospillbaserte aktiviteter. EMG-biofeedback-enhetene og videospillet med bærbar PC vil bli gitt til fagene for hjemmebruk. Deltakerne vil motta instruksjoner om hvordan de bruker EMG-biofeedback-enheten og bruken av videospillet. KneeBRIGHT Spillaktiviteter består av en introduksjon av spilleren til den virtuelle verdenen og oppdragene, spilleren tilpasser den personlige avataren og fullfører en serie kalibreringssammentrekninger og øvingsøvelser for å bli kjent med spillkontrollene. Gjennom EMG-systemet oversettes en spillers muskelsammentrekninger til fysiske bevegelser av avataren og kontroll av kjøretøy i det virtuelle miljøet. Hver oppdragsutfordring er designet for å tillate spill i sittende, liggende, støttet stående eller frittstående posisjon, basert på en persons fysiske status. Brukerinteraksjoner med spillet inkluderer kneforlengelsesøvelser og funksjonelle bevegelser som gir optimale terapeutiske fordeler.

Deltakere i begge gruppene vil gjennomgå en kombinasjon av hjemme- og klinikkøkter. Protokoll vil starte med seks klinikkbesøk for å maksimere kjennskap til treningsrutiner og utstyr. Hjemmeøkter legges inn etter 2 uker i rehabilitering. Øktene vil bestå av oppvarming, styrking, balanse, presisjon og skånsomme tøyningsøvelser. Styrkeøvelser vil være fokusert på quadriceps, hamstring, legg- og setemuskler. Strekkøvelser vil være fokusert på quadriceps, hamstring og leggmuskler. Progresjon vil bli styrt av rehabiliteringsprinsippene og deltakernes respons på øvelsen. Mengden av disse øvelsene vil avhenge av hvordan de får motivet til å føles. Rehabiliteringsprogrammet vil tillate forsøkspersonen å øke treningsmengden de kan utføre. Øvelser vil være begrenset dersom forsøkspersonen føler ubehag. Totalt sett vil protokollen bestå av 36 økter totalt, 20 i klinikkøkter og 16 hjemmebaserte økter.

Resultatmål før og etter intervensjon vil bli sammenlignet for å utforske effektiviteten. Teknologiaksept vil også bli studert hos pasienter randomisert til KneeBRIGHT-gruppen.

Totalt sett har KneeBRIGHT potensialet til å forbedre OA-rehabiliteringen betydelig ved å forbedre funksjonell restitusjon gjennom fysisk utøvelse av spesifikk, adaptiv trening og fremme overholdelse gjennom morsomme spill og tilbakemeldinger om ytelse. Bruk av KneeBRIGHT-systemet i teleterapi kan øke tilgangen til fjerntliggende/underbetjente områder og utvide utvalget av eksisterende rehabiliteringsfasiliteter.

Statistisk analyse Knefunksjon vurdert ved sammensatt KOOS-skår før studien vil bli sammenlignet med KOOS-skåren registrert etter intervensjon for å teste den primære hypotesen om at pasienter som utfører KneeBRIGHT-øvelsen vil forbedre knefunksjonen betydelig sammenlignet med kontrollgruppen. Pre-intervensjon KOOS-skåremål vil bli trukket fra post-intervensjonsskårene for å produsere et sett med deltaverdier. Disse deltaverdiene vil bli analysert via Analysis of Covariance (ANCOVA). En p≤0,05 vedtaksregel vil bli benyttet som avslagskriterium.

Spørreskjemaresultater vil bli brukt til å teste hypotesen om at pasienter som bruker KneeBRIGHT-systemet viser økte nivåer av engasjement sammenlignet med de som gjennomfører en konvensjonell treningsrutine. Spørreskjemaskårene vil bli talt opp for å produsere sammensatte poengsummer. Disse sammensatte skårene vil bli analysert via en lineær blandet modell. En p≤0,05 beslutningsregel vil bli brukt som nullhypoteseavvisningskriteriet.

Tidsdata fra hjemmebesøkene vil bli analysert ved å sammenligne treningsminuttene med KneeBRIGHT-systemet med treningsminuttene med standard treningsregime i kontrollgruppen for å teste hypotesen om at treningsvarigheten er lengre med KneeBRIGHT-systemet. Gjennomsnittlig brukstid på hvert system vil bli analysert via studentens parede t-test, med P v≤0,05 som nullhypoteseavvisningskriteriet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-75
  • Diagnose av artrose
  • Uavhengig ambulering uten hjelpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har psykiatrisk eller kognitiv svikt (f.eks. demens) som forstyrrer deres evne til å følge instruksjoner eller gi frivillig samtykke
  • Symptomatisk ryggrads-, hofte-, ankel- eller fotsykdom annet enn slitasjegikt som vil forstyrre vurderingen av kneet.
  • Balanse eller vestibulære forstyrrelser
  • Perifer nevropati
  • Hudforhold som forhindrer plassering av EMG-elektroder
  • Fange
  • Gravid (etter rapport)
  • Ikke-engelsktalende
  • Personer som er syns- og/eller hørselshemmede

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KneeBright gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil utføre øvelser som har som mål å forbedre muskelstyrken, balansen og presisjonen. Deltakerne skal utføre øvelser tre ganger i uken i 12 uker. Hver økt vil vare i en time. Noen av øvelsene vil bli utført med KneeBright-enheten mens du spiller et videospill.

KneeBRIGHT-gruppen vil bruke KneeBright-enheten som består av en EMG biofeedback-grensesnittprogramvare som veileder brukere gjennom treningsrutiner. De trådløse EMG-sensorene inkluderer to små elektroder som skal festes til quadriceps-musklene på begge sider. KneeBRIGHT-programvaren inneholder en virtuell verden der pasienter fullfører utfordringer med å kontrollere avataren i spillet med EMG-enhetene under øvelser som er spesifikke for rehabilitering av kneartrose.

KneeBRIGHT-programvaren vil inkludere en rekke øvelser for å styrke quadriceps og vil bruke algoritmer basert på Daily Adjustable Progressive Resistance Exercise (DAPRE)-teknikken, der mengden repetisjoner utført i disse settene deretter brukes til å bestemme passende økning (eller muligens reduksjon) i målmotstand for de neste settene/øktene.

Aktiv komparator: Standard rehabiliteringsgruppe
Deltakerne i denne gruppen skal utføre øvelser med samme fokus og frekvens. Ingen øvelser vil bli utført med KneeBright-enheten.
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå standard klinikkbasert knerehabilitering. Begge gruppene vil utføre nøyaktig samme øvelser, men ingen KneeBRIGHT-enhet vil bli brukt i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: KOOS-skåre vil bli målt ved baseline, dag 1 og ved slutten av intervensjonen, ved 12 uker.
KOOS har 5 underskalaer: Symptomer, smerte, sport, daglige aktiviteter (ADL) og livskvalitet (QOL). Hver skala uttrykkes på en skala fra 0-100 poeng der 100 = best oppfattet knefunksjon og 0 = dårligst oppfattet knefunksjon. Resultatet av denne studien er uttrykt som en endringsskåre fra pre-post behandling hvor positive skårer indikerer en forbedring på hver KOOS subskala.
KOOS-skåre vil bli målt ved baseline, dag 1 og ved slutten av intervensjonen, ved 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt dreiemoment for styrketesting av lårmuskler
Tidsramme: Maksimalt dreiemoment (muskelstyrke) vil bli målt ved baseline, dag 1 og ved slutten av intervensjonen, ved 12 uker.
Lårmuskelstyrken vil bli målt ved baseline og følge opp. Deltakerne vil bli bedt om å utføre sammentrekninger av lårmuskel (quadriceps / kneekstensjon) mens styrkemålinger ved hjelp av et dynamometer (biodex system 4) registreres. Deltakerne vil bli bedt om å utføre gjentatte, maksimale muskelkontraksjoner for å teste kneekstensjonsmuskelstyrken på testlemmet (ensidig test, ett lår testet på hver deltaker). Vi registrerte toppmoment definert som maksimalt dreiemoment oppnådd under kneekstensjonskontraksjoner. Resultatskåren uttrykkes som en endring i toppmoment fra før etter behandling. Positive tall indikerer økning i styrke.
Maksimalt dreiemoment (muskelstyrke) vil bli målt ved baseline, dag 1 og ved slutten av intervensjonen, ved 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere