Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Knee Biofeedback Rehabilitációs interfész játékalapú otthoni terápiához térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek számára (KneeBRIGHT)

2023. február 16. frissítette: Joseph Hart, University of Virginia

Knee Biofeedback Rehabilitációs interfész játékalapú otthoni terápiához ("KneeBRIGHT") II. fázis

Az osteoarthritis (OA) a rokkantság vezető oka az Egyesült Államokban. Mivel az osteoarthritis az alsó végtagi izomgyengeséggel jár, a négyfejű izomzat erősítésével történő rehabilitáció jól bevált kezelés a térd OA-ban szenvedő betegek számára, de a betegek gyakorlati betartása alacsony az optimális protokollokra vonatkozó útmutatás hiánya és az ismétlődő beavatkozások során történő elkötelezettség hiánya miatt. rutinok, amelyeket a betegek fárasztónak és unalmasnak találnak.

A Knee Biofeedback Rehabilitation Interface for Game-based Home Therapy ("KneeBRIGHT") rendszer egyesíti az elektromiográfiás (EMG) biofeedback-et a videojáték-terápiával, hogy vonzó, hatékony eszközt biztosítson a térd OA-s betegeknek az otthoni rehabilitációs gyakorlatok elvégzéséhez. A KneeBRIGHT célja, hogy motiválja a térd OA-ban szenvedő betegeket a rendszeres izomerősítő gyakorlatok elvégzésére egy vonzó, EMG-vezérelt videojáték-terápia segítségével.

A program általános célja a térd OA eredményeinek javítása hatékony és motiváló rehabilitációs gyakorlatokkal. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: (1) KneeBRIGHT csoport; (2) Standard rehabilitációs csoport. Mindkét csoport alap- és nyomonkövetési értékelésen esik át, hogy megmérjék a betegek által bejelentett eredményeket és a combizom erejét. Mindkét csoport résztvevői egy 12 hetes programon vesznek részt, amely heti 3 edzést tartalmaz, amely magában foglalja a személyes és az otthoni edzések kombinációját is. A beavatkozás előtti és utáni eredményeket összehasonlítják a hatékonyság feltárása érdekében. A technológia elfogadottságát a KneeBRIGHT csoportba randomizált betegeken is vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az osteoarthritis (OA) a rokkantság vezető oka az Egyesült Államokban. Mivel az osteoarthritis az alsó végtag izomgyengeségével jár, a négyfejű izomzatra és az alsó végtagok egyéb izomerősítésére összpontosító rehabilitáció jól bevált kezelés a térd OA-ban szenvedő betegek számára. Mindazonáltal a páciensek a gyakorlati rutinokhoz való ragaszkodása alacsony az optimális protokollokra vonatkozó útmutatás hiánya és az ismétlődő rutinok során történő gyenge elkötelezettsége miatt, amelyet a betegek fárasztónak és unalmasnak találnak.

A tanulmány hosszú távú célja a térd OA kimenetelének javítása hatékony és motiváló rehabilitációs gyakorlatok révén. A Knee Biofeedback Rehabilitation Interface for Game-based Home Therapy ("KneeBRIGHT") rendszer egyesíti az elektromiográfiás (EMG) biofeedback-et a videojáték-terápiával (VGT), hogy a térd OA-s betegek számára vonzó, hatékony eszközt biztosítson az otthoni rehabilitációs gyakorlatok elvégzéséhez. A KneeBRIGHT célja, hogy motiválja a térd OA-ban szenvedő betegeket a rendszeres izomerősítő gyakorlatok elvégzésére egy vonzó, EMG-vezérelt videojáték-terápia segítségével.

A vizsgálatba olyan 40-75 év közötti, független járású résztvevőket vonnak be, akiknél röntgenfelvétellel diagnosztizálták a térd OA-t, és legalább 2-es (4-ből) pontszámot értek el a Kellgren-Lawrence OA radiográfiai osztályozási rendszerben. . Azok a résztvevők, akiknek pszichiátriai vagy kognitív károsodása (pl. demencia), tünetegyüttes gerinc-, csípő-, boka- vagy lábbetegség, az OA-tól eltérő, és amely zavarná a térd felmérését, kizárásra kerül. Kizárásra kerülnek az egyensúlyi vagy vesztibuláris zavarokkal, perifériás neuropátiával, az EMG elektróda elhelyezését akadályozó bőrbetegségekkel küzdő résztvevők, fogvatartottak, terhes nők (jelentés szerint), nem beszélnek angolul, valamint látás- és/vagy hallássérült személyek.

A jogosult résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: (1) KneeBRIGHT csoport; (2) Standard rehabilitációs csoport. Mindkét csoport alap- és nyomonkövetési értékelésen esik át, hogy megmérjék a betegek által bejelentett eredményeket és a combizom erejét. Mindkét csoport résztvevői egy 12 hetes programon vesznek részt, amely heti 3 edzést tartalmaz, amely a személyes és otthoni edzések kombinációját foglalja magában.

Mindkét csoport ugyanazon a rehabilitációs protokollon megy keresztül, amely a klinikán a vizsgálati csoport fizikoterapeuta által felügyelt ülésekkel kezdődik, és fokozatosan otthoni ülésekkel egészül ki. A KneeBRIGHT csoport résztvevői a négyfejű izület erősítő gyakorlatokat hajtják végre a videojáték alapú tevékenységekkel. Az EMG biofeedback egységeket és a videojátékot laptoppal otthoni használatra biztosítják az alanyoknak. Az alanyok oktatást kapnak az EMG biofeedback egység alkalmazásáról és a videojáték használatáról. A KneeBRIGHT játéktevékenységek a játékos bemutatásából állnak a virtuális világba és a küldetésekbe, a játékos személyre szabja a személyes avatárt, valamint kalibrációs összehúzódások sorozatát és gyakorló gyakorlatokat hajt végre, hogy megismerje a játék vezérlőit. Az EMG rendszeren keresztül a játékos izom-összehúzódásai az avatár fizikai mozgásává és a járművek irányításához vezetnek a virtuális környezetben. Minden küldetés típusú kihívást úgy terveztek, hogy lehetővé tegye a játékot ülő, fekvő, támasztott álló vagy szabadon álló helyzetben, az egyén fizikai állapota alapján. A játékkal való felhasználói interakciók térdnyújtó gyakorlatokat és funkcionális mozgásokat foglalnak magukban, amelyek optimális terápiás előnyöket biztosítanak.

A résztvevők mindkét csoportban otthoni és klinikai üléseken vesznek részt. A protokoll hat klinikai látogatással kezdődik annak érdekében, hogy minél jobban megismerjék az edzési rutinokat és a felszereléseket. Az otthoni kezelések 2 hét rehabilitáció után kerülnek hozzáadásra. A foglalkozások bemelegítésből, erősítésből, egyensúlyteremtésből, precíziós és finom nyújtó gyakorlatokból állnak. Az erősítő gyakorlatok a négyfejű izomzatra, a combizomra, a vádli- és a farizmokra összpontosulnak. A nyújtó gyakorlatok a négyfejű izomzatra, a combhajlító izmokra és a vádliizmokra összpontosulnak. A fejlődést a rehabilitációs alapelvek és a résztvevők gyakorlatra adott reakciói vezérlik. E gyakorlatok mennyisége attól függ, hogy milyen érzéseket keltenek az alanyban. A rehabilitációs program lehetővé teszi az alany számára, hogy növelje a végrehajtható testmozgás mennyiségét. A gyakorlatok korlátozottak lesznek, ha az alany kényelmetlenül érzi magát. Összességében a protokoll összesen 36 ülésből áll majd, 20 klinikai és 16 otthoni ülésből.

A beavatkozás előtti és utáni eredményeket összehasonlítják a hatékonyság feltárása érdekében. A technológia elfogadottságát a KneeBRIGHT csoportba randomizált betegeken is vizsgálják.

Összességében a KneeBRIGHT képes jelentősen javítani az OA rehabilitációját azáltal, hogy javítja a funkcionális helyreállítást a specifikus, adaptív gyakorlatok fizikai gyakorlása révén, és elősegíti a ragaszkodást szórakoztató játékokon és teljesítmény-visszajelzéseken keresztül. A KneeBRIGHT rendszer használata a távterápiában növelheti a távoli/alulkiszolgált területekhez való hozzáférést, és kiterjesztheti a meglévő rehabilitációs létesítmények körét.

Statisztikai elemzés Az összetett KOOS-pontszámmal értékelt térdfunkciót a vizsgálat előtt összehasonlítják a beavatkozás után rögzített KOOS-pontszámmal, hogy teszteljék azt az elsődleges hipotézist, hogy a KneeBRIGHT gyakorlatot végző betegek jelentősen javítják a térdfunkciót a kontrollcsoporthoz képest. A beavatkozás előtti KOOS-pontszámok mértékét levonják a beavatkozás utáni pontszámokból, hogy létrehozzák a delta értékeket. Ezeket a delta értékeket az Analysis of Covariance (ANCOVA) segítségével elemzik. Elutasítási feltételként egy p≤0,05 döntési szabályt használunk.

A kérdőív eredményeit felhasználjuk annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a KneeBRIGHT rendszert használó betegek fokozott elkötelezettséget mutatnak a hagyományos gyakorlatokat végzőkhöz képest. A kérdőív pontszámait összeszámolják az összetett pontszámok előállításához. Ezeket az összetett pontszámokat lineáris vegyes modellel elemezzük. A nullhipotézis elutasításának kritériumaként egy p≤0,05 döntési szabályt használunk.

Az otthoni látogatások időzítési adatait úgy elemzik, hogy a KneeBRIGHT rendszerrel végzett gyakorlatok perceit összehasonlítják a kontrollcsoport standard edzési rendjével végzett gyakorlatokkal, hogy teszteljék azt a hipotézist, hogy az edzés időtartama hosszabb a KneeBRIGHT rendszerrel. Az egyes rendszerek átlagos használati idejét Student-féle párosított t-próbával elemezzük, ahol a nullhipotézis elutasítási feltétele a P v≤0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-75 éves korig
  • Az osteoarthritis diagnózisa
  • Független mozgás segédeszköz nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Azok az egyének, akiknek pszichiátriai vagy kognitív károsodása (pl. demenciája) van, amely akadályozza az utasítások követését vagy az önkéntes beleegyezés megadását
  • Tünetekkel járó gerinc-, csípő-, boka- vagy lábbetegség, kivéve az osteoarthritist, amely zavarja a térd felmérését.
  • Egyensúlyi vagy vesztibuláris zavarok
  • Perifériás neuropátia
  • Bőrbetegségek, amelyek megakadályozzák az EMG elektróda elhelyezését
  • Rab
  • Terhes (jelentés szerint)
  • Nem angolul beszélő
  • Látás- és/vagy hallássérült egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KneeBright csoport
A csoport résztvevői olyan gyakorlatokat végeznek, amelyek célja az izomerő, az egyensúly és a precizitás javítása. A résztvevők hetente háromszor végeznek gyakorlatokat 12 héten keresztül. Minden ülés egy óráig tart. A gyakorlatok egy részét a KneeBright eszközzel hajtják végre videojáték közben.

A KneeBRIGHT csoport a KneeBright eszközt fogja használni, amely egy EMG biofeedback interfész szoftverből áll, amely végigvezeti a felhasználókat az edzési rutinokon. A vezeték nélküli EMG érzékelők két kis elektródát tartalmaznak, amelyek mindkét oldalon a négyfejű izmokhoz tapadnak. A KneeBRIGHT szoftver egy virtuális világot tartalmaz, amelyben a betegek a térd osteoarthritis rehabilitációjára vonatkozó gyakorlatok során az EMG egységekkel teljesítik a játékon belüli avatár vezérlésével kapcsolatos kihívásokat.

A KneeBRIGHT szoftver számos gyakorlatot tartalmaz majd a négyfejű izmok erősítésére, és a Daily Adjustable Progressive Resistance Exercise (DAPRE) technikán alapuló algoritmusokat alkalmaz, amelyekben az ezekben a sorozatokban végrehajtott ismétlések mennyisége alapján határozzák meg a megfelelő növekedést (vagy esetleg csökkenés) a következő sorozatok/munkamenetek célellenállásában.

Aktív összehasonlító: Szabványos rehabilitációs csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői ugyanolyan fókusszal és gyakorisággal hajtanak végre gyakorlatokat. A KneeBright készülékkel semmilyen gyakorlatot nem végeznek.
A csoport résztvevői normál klinikai térdrehabilitáción esnek át. Mindkét csoport pontosan ugyanazokat a gyakorlatokat hajtja végre, azonban ebben a csoportban nem használnak KneeBRIGHT eszközt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a térdsérülések és az osteoarthritis kimenetelében (KOOS)
Időkeret: A KOOS pontszámokat a kiinduláskor, az 1. napon és a beavatkozás végén, a 12. héten mérik.
A KOOS-nak 5 alskálája van: Tünetek, Fájdalom, Sport, A mindennapi élet tevékenységei (ADL) és az életminőség (QOL). Mindegyik skálát egy 0-tól 100-ig terjedő skálán fejezik ki, ahol 100 = legjobban észlelt térdfunkció és 0 = legrosszabb térdfunkció. Ennek a vizsgálatnak az eredményét a kezelés előtti változás pontszámaként fejezzük ki, ahol a pozitív pontszámok minden KOOS alskálán javulást jeleznek.
A KOOS pontszámokat a kiinduláskor, az 1. napon és a beavatkozás végén, a 12. héten mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A combizmok csúcsnyomatékának változása Erőteszt
Időkeret: A csúcsnyomatékot (izomerőt) az alapvonalon, az 1. napon és a beavatkozás végén, a 12. héten mérik.
A comb izomerejét az alapvonalon mérik, és nyomon követik. A résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre combizom-összehúzódásokat (négyfejű izom / térdnyújtás), miközben rögzítik a dinamométerrel mért erőt (4. biodex rendszer). A résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre ismételt, maximális izom-összehúzódásokat, hogy teszteljék a térdnyújtó izom erejét a vizsgált végtagon (egyoldali teszt, minden résztvevőnél egy combot tesztelnek). A csúcsnyomatékot a térdnyújtás összehúzódásai során elért maximális nyomatékként határoztuk meg. Az eredmény pontszámot a csúcsnyomaték változásaként fejezzük ki a kezelés előtti utókezeléshez képest. A pozitív számok az erő növekedését jelzik.
A csúcsnyomatékot (izomerőt) az alapvonalon, az 1. napon és a beavatkozás végén, a 12. héten mérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteo Arthritis térd

Klinikai vizsgálatok a KneeBright csoport

3
Iratkozz fel