Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knæbiofeedback-rehabiliteringsgrænseflade til spilbaseret hjemmeterapi til patienter med knæartrose (KneeBRIGHT)

16. februar 2023 opdateret af: Joseph Hart, University of Virginia

Knæbiofeedback-rehabiliteringsgrænseflade til spilbaseret hjemmeterapi ("KneeBRIGHT") fase II

Slidgigt (OA) er den førende årsag til handicap i USA. Da slidgigt er forbundet med muskelsvaghed i underekstremiteterne, er rehabilitering gennem quadriceps-styrkelse en veletableret behandling for patienter med knæ-OA, men patientens overholdelse af træningsrutiner er lav på grund af manglende vejledning vedrørende optimale protokoller og manglende engagement under gentagelsen. rutiner, som patienterne synes er kedelige og kedelige.

Knæbiofeedback-rehabiliteringsgrænsefladen til spilbaseret hjemmeterapi ("KneeBRIGHT")-systemet kombinerer elektromyografi (EMG) biofeedback med videospilterapi for at give patienter med OA-knæ et engagerende, effektivt værktøj til at udføre rehabiliteringsøvelser derhjemme. KneeBRIGHT har til formål at motivere patienter med knæ-OA til at udføre regelmæssig muskelstyrkende træning gennem en engagerende, EMG-drevet videospilterapi.

Det overordnede mål med programmet er at forbedre resultaterne af knæ-OA gennem effektive og motiverende genoptræningsøvelser. Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper: (1) KneeBRIGHT gruppe; (2) Standard rehabiliteringsgruppe. Begge grupper vil gennemgå baseline- og opfølgende vurdering for at måle de patientrapporterede resultater og lårmuskelstyrke. Deltagerne i begge grupper vil gennemgå et 12-ugers program inklusive 3 træningssessioner om ugen, der inkluderer en kombination af personlige og hjemmesessioner. Resultatmål før og efter intervention vil blive sammenlignet for at undersøge effektiviteten. Teknologiaccept vil også blive undersøgt hos patienter randomiseret til KneeBRIGHT-gruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er den førende årsag til handicap i USA. Da slidgigt er forbundet med muskelsvaghed i underekstremiteterne, er rehabilitering med fokus på quadriceps og anden muskelstyrkelse i underekstremiteterne en veletableret behandling for patienter med knæ-OA. Patienternes overholdelse af træningsrutiner er dog lav på grund af manglende vejledning vedrørende optimale protokoller og dårligt engagement under de gentagne rutiner, som patienterne finder kedelige og kedelige.

Langsigtet mål med denne undersøgelse er at forbedre resultaterne af knæ OA gennem effektive og motiverende genoptræningsøvelser. Knee Biofeedback Rehabilitation Interface for Game-based Home Therapy ("KneeBRIGHT")-systemet kombinerer elektromyografi (EMG) biofeedback med videospilterapi (VGT) for at give knæ-OA-patienter et engagerende, effektivt værktøj til at udføre rehabiliteringsøvelser derhjemme. KneeBRIGHT har til formål at motivere patienter med knæ-OA til at udføre regelmæssig muskelstyrkende træning gennem en engagerende, EMG-drevet videospilterapi.

Deltagere i alderen 40-75, med uafhængig ambulation og med diagnosen knæ-OA stillet ved røntgen og en score på mindst 2 (ud af 4) på ​​Kellgren-Lawrence OA radiografisk klassifikationssystem vil blive inkluderet i undersøgelsen . Deltagere med psykiatrisk eller kognitiv svækkelse (f.eks. demens), symptomatisk rygsøjle-, hofte-, ankel- eller fodsygdom bortset fra OA, som ville forstyrre vurderingen af ​​knæet, vil blive udelukket. Deltagere med balance- eller vestibulære forstyrrelser, perifer neuropati, hudsygdomme, der forhindrer EMG-elektrodeplacering, fanger, gravide kvinder (efter rapport), ikke-engelsktalende, personer, der er syns- og/eller hørehæmmede, vil også blive udelukket.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til to grupper: (1) KneeBRIGHT gruppe; (2) Standard rehabiliteringsgruppe. Begge grupper vil gennemgå baseline- og opfølgende vurdering for at måle de patientrapporterede resultater og lårmuskelstyrke. Deltagerne i begge grupper vil gennemgå et 12-ugers program inklusive 3 træningssessioner om ugen, der inkluderer en kombination af personlige og hjemmesessioner

Begge grupper vil gennemgå den samme rehabiliteringsprotokol, som vil begynde med sessioner overvåget i klinikken af ​​studieteamets fysioterapeut og gradvist vil hjemmesessioner blive tilføjet. Deltagerne i KneeBRIGHT-gruppen vil udføre quadriceps-styrkende øvelser med de videospilsbaserede aktiviteter. EMG-biofeedback-enhederne og videospil m/laptop vil blive leveret til forsøgspersonerne til hjemmebrug. Forsøgspersonerne vil modtage instruktion i, hvordan man anvender EMG-biofeedback-enheden og brugen af ​​videospillet. KneeBRIGHT Spilaktiviteter består af en introduktion af spilleren til den virtuelle verden og missionerne, spilleren tilpasser den personlige avatar og gennemfører en række kalibreringssammentrækninger og øveøvelser for at blive fortrolig med spilkontrollerne. Gennem EMG-systemet omsættes en spillers muskelsammentrækninger til fysiske bevægelser af avataren og kontrol af køretøjer i det virtuelle miljø. Hver quest-type udfordring er designet til at tillade spil i en siddende, liggende, støttet stående eller fritstående stilling baseret på en persons fysiske status. Brugerinteraktioner med spillet omfatter knæforlængelseøvelser og funktionelle bevægelser, der giver optimale terapeutiske fordele.

Deltagerne i begge grupper vil gennemgå en kombination af hjemme- og kliniksessioner. Protokol starter med seks klinikbesøg for at maksimere kendskabet til træningsrutiner og udstyr. Hjemmegange vil blive tilføjet efter 2 uger i genoptræning. Sessionerne vil bestå af opvarmning, styrkelse, balance, præcision og blide strækøvelser. Styrkeøvelser vil være fokuseret på quadriceps, hamstring, læg- og baldemuskler. Strækøvelser vil være fokuseret på quadriceps, hamstring og lægmuskler. Progression vil blive styret af rehabiliteringsprincipperne og deltagernes respons på øvelsen. Mængden af ​​disse øvelser vil afhænge af, hvordan de får emnet til at føles. Rehabiliteringsprogrammet vil give forsøgspersonen mulighed for at øge mængden af ​​motion, de kan udføre. Øvelser vil være begrænset, hvis forsøgspersonen føler ubehag. Samlet set vil protokollen bestå af 36 sessioner i alt, 20 i kliniksessioner og 16 hjemmebaserede sessioner.

Resultatmål før og efter intervention vil blive sammenlignet for at undersøge effektiviteten. Teknologiaccept vil også blive undersøgt hos patienter randomiseret til KneeBRIGHT-gruppen.

Samlet set har KneeBRIGHT potentialet til betydeligt at forbedre OA-rehabilitering ved at forbedre funktionel restitution gennem fysisk praksis med specifik, adaptiv træning og fremme overholdelse gennem sjove spil og præstationsfeedback. Brug af KneeBRIGHT-systemet i teleterapi kan øge adgangen til fjerntliggende/undertjente områder og udvide rækken af ​​eksisterende genoptræningsfaciliteter.

Statistisk analyse Knæfunktion vurderet ved sammensat KOOS-score forud for undersøgelsen vil blive sammenlignet med KOOS-score registreret efter intervention for at teste den primære hypotese om, at patienter, der udfører KneeBRIGHT-øvelsen, signifikant vil forbedre knæfunktionen sammenlignet med kontrolgruppen. Målinger af KOOS-scorer forud for intervention vil blive trukket fra post-interventionsscorerne for at producere et sæt deltaværdier. Disse deltaværdier vil blive analyseret via Analysis of Covariance (ANCOVA). En p≤0,05 beslutningsregel vil blive brugt som afvisningskriterium.

Spørgeskemaresultater vil blive brugt til at teste hypotesen om, at patienter, der bruger KneeBRIGHT-systemet, viser øgede niveauer af engagement sammenlignet med dem, der udfører en konventionel træningsrutine. Spørgeskemaets score vil blive opgjort for at producere sammensatte scores. Disse sammensatte score vil blive analyseret via en lineær blandet model. En p≤0,05 beslutningsregel vil blive brugt som nulhypotese-afvisningskriteriet.

Tidsdata fra hjemmebesøgene vil blive analyseret ved at sammenligne træningsminutterne med KneeBRIGHT-systemet med træningsminutterne med standardtræningsregimet i kontrolgruppen for at teste hypotesen om, at træningsvarigheden er længere med KneeBRIGHT-systemet. Gennemsnitlig brugstid på hvert system vil blive analyseret via Elevens parrede t-test, med P v≤0,05 som nulhypotese-afvisningskriteriet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-75
  • Diagnose af slidgigt
  • Uafhængig ambulation uden hjælpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har psykiatrisk eller kognitiv svækkelse (f.eks. demens), der forstyrrer deres evne til at følge instruktioner eller give frivilligt samtykke
  • Symptomatisk rygsøjle-, hofte-, ankel- eller fodsygdom bortset fra slidgigt, der ville forstyrre vurderingen af ​​knæet.
  • Balance eller vestibulære lidelser
  • Perifer neuropati
  • Hudforhold, der forhindrer EMG-elektrodeplacering
  • Fange
  • Gravid (efter rapport)
  • Ikke-engelsktalende
  • Personer, der er syns- og/eller hørehæmmede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KneeBright gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil udføre øvelser, der har til formål at forbedre muskelstyrke, balance og præcision. Deltagerne vil udføre øvelser tre gange om ugen i 12 uger. Hver session varer en time. Nogle af øvelserne vil blive udført med KneeBright-enheden, mens du spiller et videospil.

KneeBRIGHT-gruppen vil bruge KneeBright-enheden, som består af en EMG-biofeedback-interfacesoftware, der guider brugerne gennem træningsrutiner. De trådløse EMG-sensorer inkluderer to små elektroder, der bliver lavet til at klæbe til quadriceps-musklerne på begge sider. KneeBRIGHT-softwaren byder på en virtuel verden, hvor patienter fuldfører udfordringer med at kontrollere avataren i spillet med EMG-enhederne under øvelser, der er specifikke for rehabilitering af knæartrose.

KneeBRIGHT-softwaren vil inkorporere en række øvelser til at styrke quadriceps og vil anvende algoritmer baseret på Daily Adjustable Progressive Resistance Exercise (DAPRE) teknikken, hvor mængden af ​​gentagelser udført i disse sæt derefter bruges til at bestemme den passende stigning (eller muligvis fald) i målmodstand for de næste sæt/sessioner.

Aktiv komparator: Standard Rehabiliteringsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil udføre øvelser med samme fokus og hyppighed. Der udføres ingen øvelser med KneeBright-enheden.
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå standard klinikbaseret knærehabilitering. Begge grupper vil udføre nøjagtig de samme øvelser, dog vil der ikke blive brugt nogen KneeBRIGHT-enhed i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: KOOS-score vil blive målt ved baseline, dag 1 og ved slutningen af ​​interventionen, efter 12 uger.
KOOS har 5 underskalaer: Symptomer, smerter, sport, daglige aktiviteter (ADL) og livskvalitet (QOL). Hver skala er udtrykt på en skala fra 0-100 point, hvor 100 = bedst opfattet knæfunktion og 0 = dårligst opfattet knæfunktion. Resultatet af denne undersøgelse er udtrykt som en ændringsscore fra præ-postbehandling, hvor positive score indikerer en forbedring på hver KOOS-subskala.
KOOS-score vil blive målt ved baseline, dag 1 og ved slutningen af ​​interventionen, efter 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spidsmoment af lårmusklers styrketestning
Tidsramme: Maksimalt drejningsmoment (muskelstyrke) vil blive målt ved baseline, dag 1 og ved slutningen af ​​interventionen, efter 12 uger.
Lårmuskelstyrken vil blive målt ved baseline og følge op. Deltagerne vil blive bedt om at udføre sammentrækninger af lårmuskel (quadriceps / knæforlængelse), mens styrkemålinger ved hjælp af et dynamometer (biodex system 4) registreres. Deltagerne vil blive bedt om at udføre gentagne maksimale muskelsammentrækninger for at teste knæforlængelses muskelstyrke på testlemmet (ensidig test, et lår testet på hver deltager). Vi registrerede maksimalt drejningsmoment defineret som det maksimale drejningsmoment opnået under knæforlængelsekontraktioner. Resultatscoren er udtrykt som en ændring i maksimalt drejningsmoment fra før efter behandling. Positive tal indikerer stigninger i styrke.
Maksimalt drejningsmoment (muskelstyrke) vil blive målt ved baseline, dag 1 og ved slutningen af ​​interventionen, efter 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-HSR# 21926

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med KneeBright Group

3
Abonner