Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Knä biofeedback rehabiliteringsgränssnitt för spelbaserad hemterapi för patienter med knäartros (KneeBRIGHT)

16 februari 2023 uppdaterad av: Joseph Hart, University of Virginia

Rehabiliteringsgränssnitt för knäbiofeedback för spelbaserad hemterapi ("KneeBRIGHT") Fas II

Artros (OA) är den vanligaste orsaken till funktionshinder i USA. Eftersom artros är förknippat med muskelsvaghet i de nedre extremiteterna är rehabilitering genom quadriceps-förstärkning en väletablerad behandling för patienter med knä-OA, men patientens efterlevnad av träningsrutiner är låg på grund av bristande vägledning angående optimala protokoll och bristande engagemang under repetitiva övningar. rutiner som patienter tycker är tråkiga och tråkiga.

Knee Biofeedback Rehabilitation Interface for Game-based Home Therapy ("KneeBRIGHT")-systemet kombinerar elektromyografi (EMG) biofeedback med videospelsterapi för att ge patienter med knä-OA ett engagerande, effektivt verktyg för att utföra rehabiliteringsövningar hemma. KneeBRIGHT syftar till att motivera patienter med knä-OA att utföra regelbunden muskelstärkande träning genom en engagerande, EMG-driven videospelsterapi.

Det övergripande målet med programmet är att förbättra resultatet av knä-OA genom effektiva och motiverande rehabiliteringsövningar. Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper: (1) KneeBRIGHT-grupp; (2) Standardrehabiliteringsgrupp. Båda grupperna kommer att genomgå baslinje- och uppföljningsbedömning för att mäta patientrapporterade resultat och lårmuskelstyrka. Deltagarna i båda grupperna kommer att genomgå ett 12-veckors program inklusive 3 träningspass per vecka som inkluderar en kombination av personliga och hemmapass. Resultatmått före och efter intervention kommer att jämföras för att undersöka effektiviteten. Teknikacceptans kommer också att studeras hos patienter randomiserade till KneeBRIGHT-gruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) är den vanligaste orsaken till funktionshinder i USA. Eftersom artros är förknippat med muskelsvaghet i de nedre extremiteterna är rehabilitering fokuserad på quadriceps och annan muskelförstärkning i nedre extremiteter en väletablerad behandling för patienter med knä-OA. Patienternas följsamhet till träningsrutiner är dock låg på grund av bristen på vägledning angående optimala protokoll och dåligt engagemang under de repetitiva rutinerna som patienterna tycker är tråkiga och tråkiga.

Långsiktigt mål med denna studie är att förbättra resultaten av knä-OA genom effektiva och motiverande rehabiliteringsövningar. Knee Biofeedback Rehabilitation Interface for Game-based Home Therapy ("KneeBRIGHT")-systemet kombinerar elektromyografi (EMG) biofeedback med videospelsterapi (VGT) för att ge patienter med knä-OA ett engagerande, effektivt verktyg för att utföra rehabiliteringsövningar hemma. KneeBRIGHT syftar till att motivera patienter med knä-OA att utföra regelbunden muskelstärkande träning genom en engagerande, EMG-driven videospelsterapi.

Deltagare i åldern 40-75, med oberoende ambulation och med diagnosen knä-OA ställd genom röntgen och en poäng på minst 2 (av 4) på ​​Kellgren-Lawrence OA-radiografiska klassificeringssystem kommer att inkluderas i studien . Deltagare med psykiatrisk eller kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. demens), symtomatisk ryggrads-, höft-, fotleds- eller fotsjukdom annan än OA som skulle störa bedömningen av knäet kommer att uteslutas. Deltagare med balans- eller vestibulära störningar, perifer neuropati, hudåkommor som förhindrar EMG-elektrodplacering, fånge, gravida kvinnor (enligt rapport), icke-engelsktalande, individer som är syn- och/eller hörselskadade kommer också att exkluderas.

Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till två grupper: (1) KneeBRIGHT-grupp; (2) Standardrehabiliteringsgrupp. Båda grupperna kommer att genomgå baslinje- och uppföljningsbedömning för att mäta patientrapporterade resultat och lårmuskelstyrka. Deltagarna i båda grupperna kommer att genomgå ett 12-veckors program inklusive 3 träningspass per vecka som inkluderar en kombination av personliga och hemmapass

Båda grupperna kommer att genomgå samma rehabiliteringsprotokoll som börjar med sessioner som övervakas på kliniken av studieteamets fysioterapeut och gradvis kommer hemsessioner att läggas till. Deltagare i KneeBRIGHT-gruppen kommer att utföra quadriceps-förstärkningsövningarna med de videospelsbaserade aktiviteterna. EMG biofeedback-enheter och videospel med bärbar dator kommer att tillhandahållas till försökspersonerna för hemmabruk. Försökspersonerna kommer att få instruktioner om hur man använder EMG-biofeedback-enheten och hur man använder videospelet. KneeBRIGHT-spelaktiviteter består av en introduktion av spelaren till den virtuella världen och uppdragen, spelaren anpassar den personliga avataren och slutför en serie kalibreringssammandragningar och övningsövningar för att bli bekant med spelkontrollerna. Genom EMG-systemet översätts en spelares muskelsammandragningar till fysiska rörelser av avataren och kontroll av fordon i den virtuella miljön. Varje uppdragsutmaning är designad för att tillåta spel i sittande, liggande, stående eller fristående position, baserat på en individs fysiska status. Användarinteraktioner med spelet inkluderar knäförlängningsövningar och funktionella rörelser som ger optimala terapeutiska fördelar.

Deltagarna i båda grupperna kommer att genomgå en kombination av hem- och kliniksessioner. Protokollet kommer att börja med sex klinikbesök för att maximera förtrogenhet med träningsrutiner och utrustning. Hempass tillkommer efter 2 veckor i rehabilitering. Passen kommer att bestå av uppvärmning, förstärkning, balans, precision och mjuka stretchövningar. Styrkande övningar kommer att fokuseras på quadriceps, hamstring, vad- och sätesmuskler. Stretchövningar kommer att fokuseras på quadriceps, hamstring och vadmuskler. Progressionen kommer att styras av rehabiliteringsprinciperna och deltagarnas svar på övningen. Mängden av dessa övningar kommer att bero på hur de får ämnet att kännas. Rehabiliteringsprogrammet kommer att tillåta försökspersonen att öka mängden träning de kan utföra. Övningar kommer att vara begränsade om personen känner obehag. Sammantaget kommer protokollet att bestå av 36 sessioner totalt, 20 i kliniksessioner och 16 hembaserade sessioner.

Resultatmått före och efter intervention kommer att jämföras för att undersöka effektiviteten. Teknikacceptans kommer också att studeras hos patienter randomiserade till KneeBRIGHT-gruppen.

Sammantaget har KneeBRIGHT potentialen att avsevärt förbättra OA-rehabiliteringen genom att förbättra funktionell återhämtning genom fysisk träning av specifik, adaptiv träning och främja följsamhet genom roliga spel och prestationsfeedback. Användning av KneeBRIGHT-systemet i teleterapi kan öka tillgången till avlägsna/underbetjänade områden och utöka utbudet av befintliga rehabiliteringsanläggningar.

Statistisk analys Knäfunktion bedömd med sammansatt KOOS-poäng före studien kommer att jämföras med KOOS-poängen som registrerats efter intervention för att testa den primära hypotesen att patienter som utför KneeBRIGHT-övningen signifikant kommer att förbättra knäfunktionen jämfört med kontrollgruppen. Förinterventions KOOS-poängmått kommer att subtraheras från postinterventionspoängen för att producera en uppsättning deltavärden. Dessa deltavärden kommer att analyseras via Analysis of Covariance (ANCOVA). En p≤0,05 beslutsregel kommer att användas som avslagskriterium.

Enkätresultat kommer att användas för att testa hypotesen att patienter som använder KneeBRIGHT-systemet visar ökade nivåer av engagemang jämfört med de som utför en konventionell träningsrutin. Enkätresultaten kommer att räknas ihop för att producera sammansatta poäng. Dessa sammansatta poäng kommer att analyseras via en linjär blandad modell. En p≤0,05 beslutsregel kommer att användas som kriterium för avvisning av nollhypotesen.

Tidsdata från hembesöken kommer att analyseras genom att jämföra träningsminuterna med KneeBRIGHT-systemet med träningsminuter med standardträningsregimen i kontrollgruppen för att testa hypotesen att träningstiden är längre med KneeBRIGHT-systemet. Genomsnittlig användningstid på varje system kommer att analyseras via Students parade t-test, med P v≤0,05 som kriterium för avvisning av nollhypotesen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40-75
  • Diagnos av artros
  • Oberoende ambulering utan hjälpmedel

Exklusions kriterier:

  • Individer som har psykiatrisk eller kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. demens) som stör deras förmåga att följa instruktioner eller ge frivilligt samtycke
  • Symtomatisk ryggrads-, höft-, fotleds- eller fotsjukdom annan än artros som skulle störa bedömningen av knäet.
  • Balans eller vestibulära störningar
  • Perifer neuropati
  • Hudtillstånd som förhindrar EMG-elektrodplacering
  • Fånge
  • Gravid (enligt rapport)
  • Icke-engelsktalande
  • Individer som är syn- och/eller hörselskadade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KneeBright grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra övningar som syftar till att förbättra muskelstyrka, balans och precision. Deltagarna kommer att utföra övningar tre gånger i veckan under 12 veckor. Varje pass kommer att pågå i en timme. Några av övningarna kommer att utföras med KneeBright-enheten medan du spelar ett videospel.

KneeBRIGHT-gruppen kommer att använda KneeBright-enheten som består av en EMG-biofeedback-gränssnittsprogramvara som guidar användare genom träningsrutiner. De trådlösa EMG-sensorerna inkluderar två små elektroder som kommer att göras för att fästa vid quadricepsmusklerna på båda sidor. KneeBRIGHT-mjukvaran innehåller en virtuell värld där patienter klarar utmaningar med att kontrollera avataren i spelet med EMG-enheterna under övningar som är specifika för rehabilitering av knäartros.

KneeBRIGHT-mjukvaran kommer att innehålla en mängd olika övningar för att stärka quadriceps och kommer att använda algoritmer baserade på Daily Adjustable Progressive Resistance Exercise (DAPRE)-tekniken, där mängden repetitioner som utförs i dessa set sedan används för att bestämma lämplig ökning (eller eventuellt minska) i målmotstånd för nästa set/sessioner.

Aktiv komparator: Standard rehabiliteringsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra övningar med samma fokus och frekvens. Inga övningar kommer att utföras med KneeBright-enheten.
Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå standard klinikbaserad rehabilitering. Båda grupperna kommer att utföra exakt samma övningar, dock kommer ingen KneeBRIGHT-enhet att användas i denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: KOOS-poäng kommer att mätas vid baslinjen, dag 1 och i slutet av interventionen, vid 12 veckor.
KOOS har 5 underskalor: Symtom, Smärta, Sport, Aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och livskvalitet (QOL). Varje skala uttrycks på en skala från 0-100 poäng där 100 = bästa upplevda knäfunktion och 0 = sämst upplevd knäfunktion. Resultatet av denna studie uttrycks som ett förändringspoäng från pre-postbehandling där positiva poäng indikerar en förbättring på varje KOOS-subskala.
KOOS-poäng kommer att mätas vid baslinjen, dag 1 och i slutet av interventionen, vid 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i toppvridmoment för lårmusklers styrketestning
Tidsram: Maximalt vridmoment (muskelstyrka) kommer att mätas vid baslinjen, dag 1 och i slutet av interventionen, vid 12 veckor.
Lårmuskelstyrkan kommer att mätas vid baslinjen och följa upp. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra lårmuskelsammandragningar (quadriceps/knäförlängning) medan mätningar av styrka med hjälp av en dynamometer (biodexsystem 4) registreras. Deltagarna kommer att uppmanas att utföra upprepade, maximala muskelsammandragningar för att testa knäförlängningsmuskelstyrkan på testlemmet (ensidigt test, ett lår testas på varje deltagare). Vi registrerade toppvridmoment definierat som det maximala vridmomentet som uppnåddes under knäförlängningssammandragningar. Resultatpoängen uttrycks som en förändring i toppvridmoment från före efterbehandling. Positiva siffror indikerar ökningar i styrka.
Maximalt vridmoment (muskelstyrka) kommer att mätas vid baslinjen, dag 1 och i slutet av interventionen, vid 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Första postat (Faktisk)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-HSR# 21926

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä

Kliniska prövningar på KneeBright Group

3
Prenumerera