Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Knie-biofeedback-revalidatie-interface voor game-gebaseerde thuistherapie voor patiënten met knieartrose (KneeBRIGHT)

16 februari 2023 bijgewerkt door: Joseph Hart, University of Virginia

Knie Biofeedback Revalidatie Interface voor Game-based Home Therapy ("KneeBRIGHT") Fase II

Artrose (OA) is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in de Verenigde Staten. Aangezien artrose gepaard gaat met spierzwakte in de onderste ledematen, is revalidatie door middel van quadricepsversterking een gevestigde behandeling voor patiënten met knieartrose, maar de therapietrouw van patiënten is laag door gebrek aan begeleiding met betrekking tot optimale protocollen en gebrek aan betrokkenheid tijdens de repetitieve oefeningen. routines die patiënten vervelend en saai vinden.

De Knee Biofeedback Rehabilitation Interface for Game-based Home Therapy ("KneeBRIGHT")-systeem combineert elektromyografie (EMG) biofeedback met videogametherapie om patiënten met artrose aan de knie een aantrekkelijk, effectief hulpmiddel te bieden voor het uitvoeren van revalidatieoefeningen thuis. KneeBRIGHT heeft tot doel patiënten met knieartrose te motiveren om regelmatig spierversterkende oefeningen te doen door middel van een boeiende, EMG-gestuurde videogametherapie.

Het algemene doel van het programma is om de resultaten van knieartrose te verbeteren door middel van effectieve en motiverende revalidatieoefeningen. Deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee groepen: (1) KneeBRIGHT-groep; (2) Standaard revalidatiegroep. Beide groepen ondergaan een baseline- en follow-upbeoordeling om de door de patiënt gerapporteerde resultaten en de dijspierkracht te meten. Deelnemers aan beide groepen ondergaan een programma van 12 weken, inclusief 3 oefensessies per week, met een combinatie van persoonlijke en thuissessies. De uitkomstmaten voor en na de interventie zullen worden vergeleken om de effectiviteit te onderzoeken. Acceptatie van technologie zal ook worden bestudeerd bij patiënten die gerandomiseerd zijn in de KneeBRIGHT-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in de Verenigde Staten. Aangezien artrose gepaard gaat met spierzwakte van de onderste ledematen, is revalidatie gericht op quadriceps en andere spierversterking van de onderste ledematen een gevestigde behandeling voor patiënten met artrose van de knie. De therapietrouw van de patiënt aan oefenroutines is echter laag vanwege het gebrek aan begeleiding met betrekking tot optimale protocollen en slechte betrokkenheid tijdens de repetitieve routines die patiënten vervelend en saai vinden.

Het langetermijndoel van deze studie is om de resultaten van knieartrose te verbeteren door middel van effectieve en motiverende revalidatieoefeningen. De Knee Biofeedback Rehabilitation Interface for Game-based Home Therapy ("KneeBRIGHT")-systeem combineert elektromyografie (EMG) biofeedback met videogametherapie (VGT) om knieartrosepatiënten een aantrekkelijk, effectief hulpmiddel te bieden voor het uitvoeren van revalidatieoefeningen thuis. KneeBRIGHT heeft tot doel patiënten met knieartrose te motiveren om regelmatig spierversterkende oefeningen te doen door middel van een boeiende, EMG-gestuurde videogametherapie.

Deelnemers met een leeftijd van 40-75 jaar, zelfstandig kunnen lopen en met de diagnose knieartrose op basis van röntgenfoto's en een score van ten minste 2 (van de 4) op het Kellgren-Lawrence artrose classificatiesysteem zullen in het onderzoek worden opgenomen . Deelnemers met psychiatrische of cognitieve stoornissen (bijv. dementie), symptomatische wervelkolom-, heup-, enkel- of voetaandoeningen anders dan artrose die de beoordeling van de knie zouden verstoren, worden uitgesloten. Deelnemers met evenwichts- of vestibulaire stoornissen, perifere neuropathie, huidaandoeningen die plaatsing van EMG-elektroden verhinderen, gevangene, zwangere vrouwen (op rapport), niet-Engels sprekende personen die visueel en/of slechthorend zijn, worden ook uitgesloten.

In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee groepen: (1) KneeBRIGHT-groep; (2) Standaard revalidatiegroep. Beide groepen ondergaan een baseline- en follow-upbeoordeling om de door de patiënt gerapporteerde resultaten en de dijspierkracht te meten. Deelnemers aan beide groepen ondergaan een programma van 12 weken inclusief 3 trainingssessies per week met een combinatie van persoonlijke en thuissessies

Beide groepen ondergaan hetzelfde revalidatieprotocol dat begint met sessies die in de kliniek worden begeleid door de fysiotherapeut van het studieteam en geleidelijk aan worden thuissessies toegevoegd. Deelnemers aan de KneeBRIGHT-groep zullen de quadriceps-versterkende oefeningen uitvoeren met de op videogames gebaseerde activiteiten. De EMG-biofeedback-units en videogame met laptop worden aan de proefpersonen verstrekt voor thuisgebruik. Onderwerpen krijgen instructies over het toepassen van de EMG-biofeedback-eenheid en het gebruik van de videogame. KneeBRIGHT-spelactiviteiten bestaan ​​uit een introductie van de speler in de virtuele wereld en de missies, de speler past de persoonlijke avatar aan en voltooit een reeks kalibratiecontracties en oefenoefeningen om vertrouwd te raken met de spelbesturing. Via het EMG-systeem vertalen de spiercontracties van een speler zich in fysieke bewegingen van de avatar en besturing van voertuigen in de virtuele omgeving. Elke uitdaging van het type zoektocht is ontworpen om spelen in een zittende, liggende, ondersteunde staande of vrijstaande positie mogelijk te maken, gebaseerd op de fysieke status van een persoon. Gebruikersinteracties met het spel omvatten knie-extensieoefeningen en functionele bewegingen die optimale therapeutische voordelen bieden.

Deelnemers aan beide groepen ondergaan een combinatie van thuissessies en klinische sessies. Het protocol begint met zes kliniekbezoeken om de vertrouwdheid met de oefenroutines en apparatuur te maximaliseren. Thuissessies worden toegevoegd na 2 weken revalidatie. De sessies zullen bestaan ​​uit opwarming, versterking, balans, precisie en zachte rekoefeningen. Versterkende oefeningen zullen gericht zijn op quadriceps, hamstrings, kuiten en bilspieren. Rekoefeningen zullen gericht zijn op quadriceps, hamstrings en kuitspieren. Voortgang zal worden geleid door de revalidatieprincipes en de reactie van de deelnemers op de oefening. De hoeveelheid van deze oefeningen zal afhangen van hoe ze het onderwerp laten voelen. Het revalidatieprogramma stelt de proefpersoon in staat meer te bewegen. Oefeningen zullen beperkt zijn als het onderwerp zich ongemakkelijk voelt. In totaal zal het protocol uit in totaal 36 sessies bestaan, 20 klinische sessies en 16 thuissessies.

De uitkomstmaten voor en na de interventie zullen worden vergeleken om de effectiviteit te onderzoeken. Acceptatie van technologie zal ook worden bestudeerd bij patiënten die gerandomiseerd zijn in de KneeBRIGHT-groep.

Over het algemeen heeft KneeBRIGHT het potentieel om OA-revalidatie aanzienlijk te verbeteren door functioneel herstel te verbeteren door fysieke oefening van specifieke, adaptieve oefeningen en therapietrouw te bevorderen door middel van leuke spelletjes en prestatiefeedback. Het gebruik van het KneeBRIGHT-systeem bij teletherapie kan de toegang tot afgelegen/onderbediende gebieden vergroten en het bereik van bestaande revalidatiefaciliteiten uitbreiden.

Statistische analyse De kniefunctie beoordeeld door de samengestelde KOOS-score voorafgaand aan het onderzoek zal worden vergeleken met de KOOS-score die na de interventie is geregistreerd om de primaire hypothese te testen dat patiënten die de KneeBRIGHT-oefening uitvoeren de kniefunctie aanzienlijk zullen verbeteren in vergelijking met de controlegroep. Pre-interventie KOOS-scores worden afgetrokken van de post-interventiescores om een ​​reeks deltawaarden te produceren. Deze deltawaarden worden geanalyseerd via Analyse van Covariantie (ANCOVA). Als afwijzingscriterium wordt een beslisregel p≤0,05 gehanteerd.

De resultaten van de vragenlijst zullen worden gebruikt om de hypothese te testen dat patiënten die het KneeBRIGHT-systeem gebruiken meer betrokkenheid vertonen in vergelijking met degenen die een conventionele trainingsroutine uitvoeren. De scores op de vragenlijst worden bij elkaar opgeteld om samengestelde scores te produceren. Deze samengestelde scores zullen geanalyseerd worden via een lineair gemengd model. Een beslisregel p≤0,05 wordt gebruikt als criterium voor het verwerpen van de nulhypothese.

Timinggegevens van de huisbezoeken zullen worden geanalyseerd door het aantal minuten training met het KneeBRIGHT-systeem te vergelijken met het aantal minuten training met het standaard trainingsregime in de controlegroep om de hypothese te testen dat de trainingsduur langer is met het KneeBRIGHT-systeem. De gemiddelde gebruikstijd op elk systeem wordt geanalyseerd via Student's gepaarde t-test, met P v≤0,05 als criterium voor het verwerpen van de nulhypothese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-75
  • Diagnose van artrose
  • Zelfstandig lopen zonder hulpmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een psychiatrische of cognitieve stoornis (bijv. dementie) die hun vermogen verstoort om instructies op te volgen of vrijwillige toestemming te geven
  • Symptomatische wervelkolom-, heup-, enkel- of voetaandoening anders dan artrose die de beoordeling van de knie zou verstoren.
  • Evenwichts- of evenwichtsstoornissen
  • Perifere neuropathie
  • Huidaandoeningen die plaatsing van EMG-elektroden verhinderen
  • Gevangene
  • Zwanger (op melding)
  • Niet Engelstalig
  • Personen met een visuele en/of auditieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KneeBright-groep
Deelnemers aan deze groep zullen oefeningen doen die gericht zijn op het verbeteren van de spierkracht, balans en precisie. Gedurende 12 weken zullen de deelnemers drie keer per week oefeningen doen. Elke sessie zal een uur duren. Sommige oefeningen worden uitgevoerd met het KneeBright-apparaat tijdens het spelen van een videogame.

De KneeBRIGHT-groep zal het KneeBright-apparaat gebruiken dat bestaat uit EMG-biofeedback-interfacesoftware die gebruikers door oefeningsroutines leidt. De draadloze EMG-sensoren bevatten twee kleine elektroden die aan beide zijden aan de quadriceps-spieren blijven kleven. KneeBRIGHT-software biedt een virtuele wereld waarin patiënten uitdagingen aangaan door de in-game avatar te besturen met de EMG-eenheden tijdens oefeningen die specifiek zijn voor de revalidatie van knieartrose.

De KneeBRIGHT-software bevat een verscheidenheid aan oefeningen voor het versterken van de quadriceps en maakt gebruik van algoritmen op basis van de Daily Adjustable Progressive Resistance Exercise (DAPRE)-techniek, waarbij het aantal herhalingen dat in deze sets wordt uitgevoerd, wordt gebruikt om de juiste toename (of mogelijk afname) in doelweerstand voor de volgende sets/sessies.

Actieve vergelijker: Standaard revalidatiegroep
Deelnemers in deze groep zullen oefeningen uitvoeren met dezelfde focus en frequentie. Er worden geen oefeningen gedaan met het KneeBright apparaat.
Deelnemers aan deze groep ondergaan standaard klinische knierevalidatie. Beide groepen zullen exact dezelfde oefeningen uitvoeren, maar in deze groep wordt geen KneeBRIGHT-apparaat gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in knieblessure en artrose-uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: KOOS-scores worden gemeten bij baseline, dag 1 en aan het einde van de interventie, na 12 weken.
De KOOS kent 5 subschalen: Symptomen, Pijn, Sporten, Dagelijkse Levensverrichtingen (ADL) en Kwaliteit van leven (QOL). Elke schaal wordt uitgedrukt op een schaal van 0-100 punten waarbij 100 = best ervaren kniefunctie en 0 = slechtst ervaren kniefunctie. De uitkomst van deze studie wordt uitgedrukt als een veranderingsscore ten opzichte van pre-post behandeling waarbij positieve scores een verbetering aangeven op elke KOOS-subschaal.
KOOS-scores worden gemeten bij baseline, dag 1 en aan het einde van de interventie, na 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekkoppel van dijspieren Krachttesten
Tijdsspanne: Piekkoppel (spierkracht) wordt gemeten bij baseline, dag 1 en aan het einde van de interventie, na 12 weken.
De dijspierkracht wordt gemeten bij aanvang en follow-up. De deelnemers wordt gevraagd om samentrekkingen van de dijspier (quadriceps/knie-extensie) uit te voeren, terwijl de krachtmetingen met behulp van een dynamometer (biodex-systeem 4) worden geregistreerd. Deelnemers wordt gevraagd om herhaalde, maximale spiercontracties uit te voeren om de spierkracht van de knie-extensie op de testledemaat te testen (unilaterale test, één dij getest op elke deelnemer). We hebben het maximale koppel vastgelegd, gedefinieerd als het maximale koppel dat wordt bereikt tijdens contracties van knie-extensie. De uitkomstscore wordt uitgedrukt als een verandering in piekkoppel ten opzichte van pre-post behandeling. Positieve getallen duiden op toename in kracht.
Piekkoppel (spierkracht) wordt gemeten bij baseline, dag 1 en aan het einde van de interventie, na 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Klinische onderzoeken op KneeBright-groep

3
Abonneren