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Knie-Biofeedback-Rehabilitationsschnittstelle für die spielbasierte Heimtherapie für Patienten mit Knie-Osteoarthritis (KneeBRIGHT)

16. Februar 2023 aktualisiert von: Joseph Hart, University of Virginia

Knie-Biofeedback-Rehabilitationsschnittstelle für spielbasierte Heimtherapie ("KneeBRIGHT") Phase II

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Da Osteoarthritis mit Muskelschwäche der unteren Extremitäten einhergeht, ist die Rehabilitation durch Quadrizepsstärkung eine etablierte Behandlung für Patienten mit Knie-OA, aber die Einhaltung der Trainingsroutinen durch die Patienten ist gering, da es an Anleitungen zu optimalen Protokollen und mangelndem Engagement während der Wiederholung mangelt Routinen, die Patienten ermüdend und langweilig finden.

Das Knee Biofeedback Rehabilitation Interface for Game-based Home Therapy ("KneeBRIGHT")-System kombiniert Elektromyographie (EMG)-Biofeedback mit Videospieltherapie, um Knie-OA-Patienten ein ansprechendes, effektives Werkzeug für die Durchführung von Rehabilitationsübungen zu Hause bereitzustellen. KneeBRIGHT zielt darauf ab, Patienten mit Knie-OA zu motivieren, durch eine ansprechende, EMG-gesteuerte Videospieltherapie regelmäßige Muskelkräftigungsübungen durchzuführen.

Übergeordnetes Ziel des Programms ist die Verbesserung der Knie-OA-Ergebnisse durch effektive und motivierende Rehabilitationsübungen. Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: (1) KneeBRIGHT-Gruppe; (2) Standardrehabilitationsgruppe. Beide Gruppen werden einer Grundlinien- und Folgeuntersuchung unterzogen, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die Muskelkraft der Oberschenkel zu messen. Die Teilnehmer beider Gruppen durchlaufen ein 12-wöchiges Programm mit 3 Trainingseinheiten pro Woche, das eine Kombination aus persönlichen und zu Hause Sitzungen umfasst. Ergebnismessungen vor und nach der Intervention werden verglichen, um die Wirksamkeit zu untersuchen. Die Technologieakzeptanz wird auch bei Patienten untersucht, die in die KneeBRIGHT-Gruppe randomisiert wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Da Osteoarthritis mit einer Muskelschwäche der unteren Extremitäten einhergeht, ist die auf Quadrizeps und andere Muskelstärkung der unteren Extremitäten ausgerichtete Rehabilitation eine gut etablierte Behandlung für Patienten mit Knie-OA. Die Einhaltung der Übungsroutinen durch die Patienten ist jedoch gering, da es an Anleitungen zu optimalen Protokollen mangelt und das Engagement während der sich wiederholenden Routinen, die die Patienten als ermüdend und langweilig empfinden, gering ist.

Langfristiges Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der Knie-OA-Ergebnisse durch effektive und motivierende Rehabilitationsübungen. Das Knee Biofeedback Rehabilitation Interface for Game-based Home Therapy ("KneeBRIGHT")-System kombiniert Elektromyographie (EMG)-Biofeedback mit Videospieltherapie (VGT), um Knie-OA-Patienten ein ansprechendes, effektives Werkzeug für die Durchführung von Rehabilitationsübungen zu Hause bereitzustellen. KneeBRIGHT zielt darauf ab, Patienten mit Knie-OA zu motivieren, durch eine ansprechende, EMG-gesteuerte Videospieltherapie regelmäßige Muskelkräftigungsübungen durchzuführen.

In die Studie werden Teilnehmer im Alter von 40 bis 75 Jahren mit unabhängiger Gehfähigkeit und mit der durch Röntgenaufnahmen gestellten Diagnose Knie-OA und einer Punktzahl von mindestens 2 (von 4) auf dem Kellgren-Lawrence-Klassifikationssystem für OA aufgenommen . Teilnehmer mit psychiatrischen oder kognitiven Beeinträchtigungen (z. B. Demenz), symptomatischen Wirbelsäulen-, Hüft-, Knöchel- oder Fußerkrankungen außer OA, die die Beurteilung des Knies beeinträchtigen würden, werden ausgeschlossen. Teilnehmer mit Gleichgewichts- oder Gleichgewichtsstörungen, peripherer Neuropathie, Hauterkrankungen, die das Anbringen von EMG-Elektroden verhindern, Gefangene, schwangere Frauen (laut Bericht), nicht englischsprachige Personen, Personen mit Seh- und/oder Hörbehinderung werden ebenfalls ausgeschlossen.

Berechtigte Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: (1) KneeBRIGHT-Gruppe; (2) Standardrehabilitationsgruppe. Beide Gruppen werden einer Grundlinien- und Folgeuntersuchung unterzogen, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die Muskelkraft der Oberschenkel zu messen. Die Teilnehmer beider Gruppen durchlaufen ein 12-wöchiges Programm mit 3 Trainingseinheiten pro Woche, das eine Kombination aus persönlichen und zu Hause Sitzungen umfasst

Beide Gruppen durchlaufen das gleiche Rehabilitationsprotokoll, das mit Sitzungen beginnt, die in der Klinik vom Physiotherapeuten des Studienteams überwacht werden, und nach und nach werden Sitzungen zu Hause hinzugefügt. Die Teilnehmer der KneeBRIGHT-Gruppe werden die Quadrizeps-Kräftigungsübungen mit den auf Videospielen basierenden Aktivitäten durchführen. Die EMG-Biofeedback-Einheiten und das Videospiel mit Laptop werden den Probanden für den Heimgebrauch zur Verfügung gestellt. Die Probanden erhalten Anweisungen zur Anwendung des EMG-Biofeedback-Geräts und zur Verwendung des Videospiels. Die KneeBRIGHT-Spielaktivitäten bestehen aus einer Einführung des Spielers in die virtuelle Welt und die Missionen, der Spieler passt den persönlichen Avatar an und führt eine Reihe von Kalibrierungskontraktionen und Übungsübungen durch, um sich mit der Spielsteuerung vertraut zu machen. Durch das EMG-System werden die Muskelkontraktionen eines Spielers in physische Bewegungen des Avatars und die Steuerung von Fahrzeugen innerhalb der virtuellen Umgebung übersetzt. Jede Quest-Herausforderung ist so konzipiert, dass sie das Spielen in einer sitzenden, auf dem Rücken liegenden, unterstützten stehenden oder freistehenden Position ermöglicht, basierend auf dem physischen Status einer Person. Benutzerinteraktionen mit dem Spiel beinhalten Kniestreckübungen und funktionelle Bewegungen, die optimale therapeutische Vorteile bieten.

Die Teilnehmer beider Gruppen durchlaufen eine Kombination aus Sitzungen zu Hause und in der Klinik. Das Protokoll beginnt mit sechs Klinikbesuchen, um die Vertrautheit mit den Trainingsroutinen und -geräten zu maximieren. Heimsitzungen werden nach 2 Wochen in der Rehabilitation hinzugefügt. Die Sitzungen bestehen aus Aufwärm-, Kräftigungs-, Gleichgewichts-, Präzisions- und sanften Dehnungsübungen. Die Kräftigungsübungen konzentrieren sich auf den Quadrizeps, die Kniesehne, die Waden- und Gesäßmuskulatur. Die Dehnungsübungen konzentrieren sich auf den Quadrizeps, die hintere Oberschenkelmuskulatur und die Wadenmuskulatur. Der Fortschritt wird von den Rehabilitationsprinzipien und der Reaktion der Teilnehmer auf die Übung geleitet. Die Menge dieser Übungen hängt davon ab, wie sie das Thema fühlen lassen. Das Rehabilitationsprogramm ermöglicht es dem Patienten, die Menge an Übungen zu erhöhen, die er ausführen kann. Die Übungen werden eingeschränkt, wenn sich das Subjekt unwohl fühlt. Insgesamt besteht das Protokoll aus insgesamt 36 Sitzungen, 20 in Kliniksitzungen und 16 Sitzungen zu Hause.

Ergebnismessungen vor und nach der Intervention werden verglichen, um die Wirksamkeit zu untersuchen. Die Technologieakzeptanz wird auch bei Patienten untersucht, die in die KneeBRIGHT-Gruppe randomisiert wurden.

Insgesamt hat KneeBRIGHT das Potenzial, die OA-Rehabilitation erheblich zu verbessern, indem es die funktionelle Erholung durch körperliches Üben spezifischer, adaptiver Übungen verbessert und die Einhaltung durch unterhaltsame Spiele und Leistungsfeedback fördert. Die Verwendung des KneeBRIGHT-Systems in der Teletherapie kann den Zugang zu abgelegenen/unterversorgten Gebieten verbessern und die Reichweite bestehender Rehabilitationseinrichtungen erweitern.

Statistische Analyse Die Kniefunktion, die vor der Studie anhand des zusammengesetzten KOOS-Scores bewertet wurde, wird mit dem nach der Intervention aufgezeichneten KOOS-Score verglichen, um die primäre Hypothese zu testen, dass Patienten, die die KneeBRIGHT-Übung durchführen, die Kniefunktion im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant verbessern werden. KOOS-Scores vor dem Eingriff werden von den Scores nach dem Eingriff subtrahiert, um einen Satz von Delta-Werten zu erzeugen. Diese Delta-Werte werden mittels Analysis of Covariance (ANCOVA) analysiert. Als Ablehnungskriterium wird eine p ≤ 0,05-Entscheidungsregel verwendet.

Die Ergebnisse des Fragebogens werden verwendet, um die Hypothese zu testen, dass Patienten, die das KneeBRIGHT-System verwenden, im Vergleich zu Patienten, die eine herkömmliche Trainingsroutine durchführen, ein höheres Maß an Engagement zeigen. Die Punktzahlen des Fragebogens werden gezählt, um zusammengesetzte Punktzahlen zu erstellen. Diese zusammengesetzten Werte werden über ein lineares gemischtes Modell analysiert. Als Nullhypothesen-Zurückweisungskriterium wird eine Entscheidungsregel von p ≤ 0,05 verwendet.

Die zeitlichen Daten der Hausbesuche werden analysiert, indem die Trainingsminuten mit dem KneeBRIGHT-System mit den Trainingsminuten mit dem Standard-Trainingsprogramm in der Kontrollgruppe verglichen werden, um die Hypothese zu testen, dass die Trainingsdauer mit dem KneeBRIGHT-System länger ist. Die durchschnittliche Nutzungszeit auf jedem System wird über den gepaarten t-Test nach Student analysiert, wobei P v ≤ 0,05 als Nullhypothese-Ablehnungskriterium gilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-75
  • Diagnose Arthrose
  • Selbstständiges Gehen ohne Hilfsmittel

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer psychiatrischen oder kognitiven Beeinträchtigung (z. B. Demenz), die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, Anweisungen zu befolgen oder freiwillig zuzustimmen
  • Symptomatische Wirbelsäulen-, Hüft-, Knöchel- oder Fußerkrankung außer Osteoarthritis, die die Beurteilung des Knies beeinträchtigen würde.
  • Gleichgewichts- oder Gleichgewichtsstörungen
  • Periphere Neuropathie
  • Hauterkrankungen, die die Platzierung der EMG-Elektrode verhindern
  • Häftling
  • Schwanger (laut Bericht)
  • Nicht englischsprachig
  • Personen mit Seh- und/oder Hörbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KneeBright-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen Übungen durch, die darauf abzielen, die Muskelkraft, das Gleichgewicht und die Präzision zu verbessern. Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang dreimal pro Woche Übungen durchführen. Jede Sitzung dauert eine Stunde. Einige der Übungen werden mit dem KneeBright-Gerät durchgeführt, während Sie ein Videospiel spielen.

Die KneeBRIGHT-Gruppe wird das KneeBright-Gerät verwenden, das aus einer EMG-Biofeedback-Schnittstellensoftware besteht, die Benutzer durch Übungsroutinen führt. Die drahtlosen EMG-Sensoren umfassen zwei kleine Elektroden, die so hergestellt werden, dass sie auf beiden Seiten an den Quadrizepsmuskeln haften. Die KneeBRIGHT-Software bietet eine virtuelle Welt, in der Patienten Herausforderungen meistern, indem sie den In-Game-Avatar mit den EMG-Einheiten während spezieller Übungen zur Rehabilitation von Kniearthrose steuern.

Die KneeBRIGHT-Software enthält eine Vielzahl von Übungen zur Kräftigung des Quadrizeps und verwendet Algorithmen, die auf der DAPRE-Technik (Daily Adjustable Progressive Resistance Exercise) basieren, bei der die Anzahl der in diesen Sätzen durchgeführten Wiederholungen dann verwendet wird, um die angemessene Steigerung (bzw möglicherweise abnehmen) des Zielwiderstands für die nächsten Sätze/Einheiten.

Aktiver Komparator: Standard-Rehabilitationsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden Übungen mit dem gleichen Fokus und der gleichen Häufigkeit durchführen. Mit dem KneeBright-Gerät werden keine Übungen durchgeführt.
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einer standardmäßigen Knierehabilitation unterzogen. Beide Gruppen führen genau die gleichen Übungen durch, jedoch wird in dieser Gruppe kein KneeBRIGHT-Gerät verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: KOOS-Scores werden zu Studienbeginn, Tag 1 und am Ende der Intervention nach 12 Wochen gemessen.
Der KOOS hat 5 Subskalen: Symptome, Schmerzen, Sport, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Lebensqualität (QOL). Jede Skala wird auf einer Skala von 0–100 Punkten ausgedrückt, wobei 100 = am besten wahrgenommene Kniefunktion und 0 = am schlechtesten wahrgenommene Kniefunktion. Das Ergebnis dieser Studie wird als Veränderungspunktzahl von vor und nach der Behandlung ausgedrückt, wobei positive Punktzahlen eine Verbesserung auf jeder KOOS-Subskala anzeigen.
KOOS-Scores werden zu Studienbeginn, Tag 1 und am Ende der Intervention nach 12 Wochen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spitzendrehmoments beim Krafttest der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Das maximale Drehmoment (Muskelkraft) wird zu Studienbeginn, Tag 1 und am Ende der Intervention nach 12 Wochen gemessen.
Die Stärke der Oberschenkelmuskulatur wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, Kontraktionen der Oberschenkelmuskulatur (Quadrizeps / Kniestreckung) durchzuführen, während Kraftmessungen mit einem Dynamometer (Biodex-System 4) aufgezeichnet werden. Die Teilnehmer werden gebeten, wiederholte maximale Muskelkontraktionen durchzuführen, um die Muskelkraft der Kniestreckung am Testglied zu testen (unilateraler Test, ein Oberschenkel wird an jedem Teilnehmer getestet). Wir haben das Spitzendrehmoment aufgezeichnet, das als das maximale Drehmoment definiert ist, das während der Kniestreckungskontraktionen erreicht wird. Der Ergebniswert wird als Änderung des Spitzendrehmoments gegenüber der Vor- und Nachbehandlung ausgedrückt. Positive Zahlen zeigen eine Zunahme der Stärke an.
Das maximale Drehmoment (Muskelkraft) wird zu Studienbeginn, Tag 1 und am Ende der Intervention nach 12 Wochen gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Osteoarthritis Knie

Klinische Studien zur KneeBright-Gruppe

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