- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04187092
Interface de reabilitação de biofeedback de joelho para terapia domiciliar baseada em jogos para pacientes com osteoartrite de joelho (KneeBRIGHT)
Interface de reabilitação de biofeedback do joelho para terapia domiciliar baseada em jogos ("KneeBRIGHT") Fase II
A osteoartrite (OA) é a principal causa de incapacidade nos Estados Unidos. Como a osteoartrite está associada à fraqueza muscular dos membros inferiores, a reabilitação por meio do fortalecimento do quadríceps é um tratamento bem estabelecido para pacientes com OA de joelho, mas a adesão do paciente às rotinas de exercícios é baixa devido à falta de orientação sobre os protocolos ideais e falta de envolvimento durante os exercícios repetitivos rotinas que os pacientes consideram tediosas e chatas.
O sistema de interface de reabilitação de biofeedback de joelho para terapia domiciliar baseada em jogo ("KneeBRIGHT") combina biofeedback de eletromiografia (EMG) com terapia de videogame para fornecer aos pacientes com OA de joelho uma ferramenta envolvente e eficaz para a realização de exercícios de reabilitação em casa. O KneeBRIGHT visa motivar os pacientes com OA de joelho a realizar exercícios regulares de fortalecimento muscular por meio de uma terapia de videogame envolvente baseada em EMG.
O objetivo geral do programa é melhorar os resultados da OA do joelho por meio de exercícios de reabilitação eficazes e motivadores. Os participantes serão randomizados em dois grupos: (1) grupo KneeBRIGHT; (2) Grupo de reabilitação padrão. Ambos os grupos passarão por avaliação inicial e de acompanhamento para medir os resultados relatados pelo paciente e a força muscular da coxa. Os participantes de ambos os grupos passarão por um programa de 12 semanas, incluindo 3 sessões de exercícios por semana, que incluem uma combinação de sessões presenciais e em casa. As medidas de resultados pré e pós-intervenção serão comparadas para explorar a eficácia. A aceitação da tecnologia também será estudada em pacientes randomizados para o grupo KneeBRIGHT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é a principal causa de incapacidade nos Estados Unidos. Como a osteoartrite está associada à fraqueza muscular dos membros inferiores, a reabilitação focada no fortalecimento muscular do quadríceps e de outros membros inferiores é um tratamento bem estabelecido para pacientes com OA de joelho. No entanto, a adesão do paciente às rotinas de exercícios é baixa devido à falta de orientação sobre os protocolos ideais e ao baixo envolvimento durante as rotinas repetitivas que os pacientes consideram tediosas e chatas.
O objetivo de longo prazo deste estudo é melhorar os resultados da OA do joelho por meio de exercícios de reabilitação eficazes e motivadores. O sistema de interface de reabilitação de biofeedback de joelho para terapia domiciliar baseada em jogo ("KneeBRIGHT") combina biofeedback de eletromiografia (EMG) com terapia de videogame (VGT) para fornecer aos pacientes com OA de joelho uma ferramenta envolvente e eficaz para a realização de exercícios de reabilitação em casa. O KneeBRIGHT visa motivar os pacientes com OA de joelho a realizar exercícios regulares de fortalecimento muscular por meio de uma terapia de videogame envolvente baseada em EMG.
Serão incluídos no estudo participantes com idade entre 40-75 anos, com deambulação independente e com diagnóstico de OA de joelho feito por raio-x e pontuação de pelo menos 2 (de 4) no sistema de classificação radiográfica de Kellgren-Lawrence OA . Os participantes com comprometimento psiquiátrico ou cognitivo (por exemplo, demência), coluna sintomática, quadril, tornozelo ou doença do pé diferente da OA que interferiria na avaliação do joelho serão excluídos. Também serão excluídos participantes com distúrbios de equilíbrio ou vestibulares, neuropatia periférica, condições de pele que impeçam a colocação de eletrodos EMG, prisioneiros, mulheres grávidas (por relatório), não falantes de inglês, pessoas com deficiência visual e/ou auditiva.
Os participantes elegíveis serão randomizados para dois grupos: (1) grupo KneeBRIGHT; (2) Grupo de reabilitação padrão. Ambos os grupos passarão por avaliação inicial e de acompanhamento para medir os resultados relatados pelo paciente e a força muscular da coxa. Os participantes de ambos os grupos passarão por um programa de 12 semanas, incluindo 3 sessões de exercícios por semana, que incluem uma combinação de sessões presenciais e em casa
Ambos os grupos serão submetidos ao mesmo protocolo de reabilitação que começará com sessões supervisionadas na clínica pelo fisioterapeuta da equipe do estudo e gradualmente serão adicionadas sessões domiciliares. Os participantes do grupo KneeBRIGHT realizarão os exercícios de fortalecimento do quadríceps com as atividades baseadas em videogames. As unidades de biofeedback EMG e videogame com laptop serão fornecidos aos sujeitos para uso doméstico. Os participantes receberão instruções sobre como aplicar a unidade de biofeedback EMG e usar o videogame. As atividades do jogo KneeBRIGHT consistem em uma introdução do jogador ao mundo virtual e às missões, o jogador personaliza o avatar pessoal e completa uma série de contrações de calibração e exercícios práticos para ganhar familiaridade com os controles do jogo. Por meio do sistema EMG, as contrações musculares do jogador se traduzem em movimentos físicos do avatar e no controle de veículos dentro do ambiente virtual. Cada desafio do tipo de missão é projetado para permitir o jogo sentado, supino, em pé com suporte ou posição independente, com base no estado físico de um indivíduo. As interações do usuário com o jogo incorporam exercícios de extensão do joelho e movimentos funcionais que fornecem benefícios terapêuticos ideais.
Os participantes de ambos os grupos passarão por uma combinação de sessões domiciliares e clínicas. O protocolo começará com seis visitas clínicas para maximizar a familiaridade com as rotinas de exercícios e equipamentos. Sessões em casa serão adicionadas após 2 semanas de reabilitação. As sessões consistirão em exercícios de aquecimento, fortalecimento, equilíbrio, precisão e alongamento suave. Os exercícios de fortalecimento serão focados nos músculos quadríceps, isquiotibiais, panturrilha e glúteos. Os exercícios de alongamento serão focados nos músculos quadríceps, isquiotibiais e panturrilhas. A progressão será guiada pelos princípios de reabilitação e pela resposta dos participantes ao exercício. A quantidade desses exercícios dependerá de como eles fazem o sujeito se sentir. O programa de reabilitação permitirá ao sujeito aumentar a quantidade de exercício que pode realizar. Os exercícios serão limitados se o sujeito sentir desconforto. No geral, o protocolo consistirá em 36 sessões no total, 20 em sessões clínicas e 16 sessões domiciliares.
As medidas de resultados pré e pós-intervenção serão comparadas para explorar a eficácia. A aceitação da tecnologia também será estudada em pacientes randomizados para o grupo KneeBRIGHT.
No geral, o KneeBRIGHT tem o potencial de melhorar significativamente a reabilitação da OA, melhorando a recuperação funcional por meio da prática física de exercícios adaptativos específicos e promovendo a aderência por meio de jogos divertidos e feedback de desempenho. O uso do sistema KneeBRIGHT em teleterapia pode aumentar o acesso a áreas remotas/desassistidas e ampliar o alcance das instalações de reabilitação existentes.
Análise estatística A função do joelho avaliada pelo escore KOOS composto antes do estudo será comparada com a pontuação KOOS registrada após a intervenção para testar a hipótese primária de que os pacientes que realizam o exercício KneeBRIGHT melhorarão significativamente a função do joelho em comparação com o grupo controle. As medidas de pontuação KOOS pré-intervenção serão subtraídas das pontuações pós-intervenção para produzir um conjunto de valores delta. Esses valores de delta serão analisados via Análise de Covariância (ANCOVA). Uma regra de decisão p≤0,05 será utilizada como critério de rejeição.
Os resultados do questionário serão usados para testar a hipótese de que os pacientes que usam o sistema KneeBRIGHT demonstram maiores níveis de envolvimento em comparação com aqueles que conduzem uma rotina de exercícios convencional. As pontuações do questionário serão computadas para produzir pontuações compostas. Essas pontuações compostas serão analisadas por meio de um modelo linear misto. Uma regra de decisão p≤0,05 será utilizada como critério de rejeição da hipótese nula.
Os dados de tempo das visitas domiciliares serão analisados comparando os minutos de exercício com o sistema KneeBRIGHT com os minutos de exercício com o regime de exercício padrão no grupo controle para testar a hipótese de que a duração do exercício é maior com o sistema KneeBRIGHT. O tempo médio de uso de cada sistema será analisado por meio do teste t pareado de Student, com P v≤0,05 como critério de rejeição da hipótese nula.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-75
- Diagnóstico de osteoartrite
- Deambulação independente sem dispositivo auxiliar
Critério de exclusão:
- Indivíduos com comprometimento psiquiátrico ou cognitivo (por exemplo, demência) que interfere em sua capacidade de seguir instruções ou fornecer consentimento voluntário
- Doença sintomática da coluna, quadril, tornozelo ou pé, exceto osteoartrite, que interferiria na avaliação do joelho.
- Distúrbios do equilíbrio ou vestibulares
- Neuropatia periférica
- Condições da pele que impedem a colocação do eletrodo EMG
- Prisioneiro
- Grávida (por relato)
- não fala inglês
- Indivíduos com deficiência visual e/ou auditiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo KneeBright
Os participantes deste grupo irão realizar exercícios que visam melhorar a força muscular, equilíbrio e precisão.
Os participantes realizarão exercícios três vezes por semana durante 12 semanas.
Cada sessão terá a duração de uma hora.
Alguns dos exercícios serão executados com o dispositivo KneeBright durante um jogo de vídeo.
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O grupo KneeBRIGHT usará o dispositivo KneeBright, que consiste em um software de interface de biofeedback EMG que orienta os usuários através de rotinas de exercícios. Os sensores EMG sem fio incluem dois pequenos eletrodos que serão feitos para aderir aos músculos quadríceps de ambos os lados. O software KneeBRIGHT apresenta um mundo virtual onde os pacientes completam desafios controlando o avatar do jogo com as unidades EMG durante exercícios específicos para a reabilitação da osteoartrite do joelho. O software KneeBRIGHT incorporará uma variedade de exercícios para fortalecimento do quadríceps e empregará algoritmos baseados na técnica Daily Adjustable Progressive Resistance Exercise (DAPRE), em que a quantidade de repetições realizadas nessas séries é então utilizada para determinar o aumento (ou possivelmente diminuição) na resistência alvo para as próximas séries/sessões. |
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Comparador Ativo: Grupo de Reabilitação Padrão
Os participantes deste grupo realizarão exercícios com o mesmo foco e frequência.
Nenhum exercício será realizado com o dispositivo KneeBright.
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Os participantes deste grupo passarão por uma reabilitação clínica padrão do joelho.
Ambos os grupos realizarão exatamente os mesmos exercícios, no entanto, nenhum dispositivo KneeBRIGHT será usado neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de resultados de lesões e osteoartrite do joelho (KOOS)
Prazo: Os escores KOOS serão medidos no início, dia 1 e no final da intervenção, em 12 semanas.
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O KOOS possui 5 subescalas: Sintomas, Dor, Esportes, Atividades da Vida Diária (AVD) e qualidade de vida (QV).
Cada escala é expressa em uma escala de 0 a 100 pontos, onde 100 = melhor percepção da função do joelho e 0 = pior percepção da função do joelho.
O resultado deste estudo é expresso como uma pontuação de alteração do pré-pós-tratamento, onde pontuações positivas indicam uma melhoria em cada subescala KOOS.
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Os escores KOOS serão medidos no início, dia 1 e no final da intervenção, em 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no pico de torque do teste de força dos músculos da coxa
Prazo: O pico de torque (força muscular) será medido na linha de base, dia 1 e no final da intervenção, em 12 semanas.
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A força muscular da coxa será medida no início e no acompanhamento.
Os participantes serão solicitados a realizar contrações musculares da coxa (quadríceps / extensão do joelho) enquanto as medidas de força usando um dinamômetro (biodex system 4) são registradas.
Os participantes serão solicitados a realizar contrações musculares máximas repetidas para testar a força muscular de extensão do joelho no membro de teste (teste unilateral, uma coxa testada em cada participante).
Registramos o pico de torque definido como o torque máximo alcançado durante as contrações de extensão do joelho.
A pontuação do resultado é expressa como uma mudança no pico de torque do pré-pós-tratamento.
Números positivos indicam aumentos na força.
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O pico de torque (força muscular) será medido na linha de base, dia 1 e no final da intervenção, em 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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