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Essai de recherche de dose pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'ARNm-1647 du vaccin contre le cytomégalovirus (CMV) chez des adultes en bonne santé

1 mai 2026 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Un essai de phase 2, randomisé, à l'insu des observateurs, contrôlé par placebo, de recherche de dose pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'ARNm-1647 du vaccin contre le cytomégalovirus chez des adultes en bonne santé

Cette étude clinique évaluera l'innocuité et l'immunogénicité de 3 doses de vaccin contre le cytomégalovirus ARNm-1647 chez des adultes sains séronégatifs et séropositifs pour le CMV âgés de 18 à 40 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ARNm-1647-P202 est une étude en 2 parties. La partie 1 de l'étude évalue l'innocuité et l'immunogénicité des doses faibles, moyennes et élevées du vaccin ARNm-1647 ou du placebo, administrées selon un calendrier de 0, 2 et 6 mois chez des hommes et des femmes sains séronégatifs et séropositifs pour le CMV , 18 à 40 ans. Une analyse intermédiaire planifiée de l'innocuité et de l'immunogénicité jusqu'au mois 3 (1 mois après la deuxième dose) de la partie 1 de l'étude a éclairé la sélection du niveau de dose intermédiaire pour un développement ultérieur. La partie 2 de l'étude est conçue pour évaluer davantage l'innocuité et l'immunogénicité de la dose moyenne du vaccin ARNm-1647 ou du placebo sur un calendrier de 0, 2, 6 mois chez environ 200 participants en bonne santé âgés de 18 à 40 ans, comprenant Population féminine séronégative pour le CMV et séropositive pour le CMV, qui comprend la population cible de l'essai pivot d'efficacité de phase 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

315

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95864
        • Benchmark Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Optimal Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213-6523
        • Aventiv Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77901
        • Crossroads Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 40 ans (Partie 1); Femme de 18 à 40 ans (Partie 2)
  • Comprend et accepte de se conformer aux procédures d'essai et fournit un consentement éclairé écrit
  • Selon l'évaluation de l'enquêteur, est en bonne santé générale et est capable de se conformer aux procédures d'essai
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18-35 kilogrammes/mètre (kg/m^2)
  • Les participantes doivent soit être en âge de procréer, soit utiliser des méthodes de contraception acceptables depuis au moins 28 jours avant la première vaccination et jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination et ne pas allaiter.
  • Les participants masculins doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate à partir du moment de la première vaccination et jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë ou fébrile le jour de la première vaccination
  • Réception préalable de tout vaccin CMV
  • Résultats anormaux des tests de laboratoire sur la sécurité du dépistage
  • Diagnostic ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement instable ou peut affecter la sécurité des participants, l'évaluation des paramètres de sécurité, l'évaluation de la réponse immunitaire ou le respect des procédures d'essai
  • A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin ≤ 28 jours avant la première vaccination ou prévoit de recevoir un vaccin hors étude dans les 28 jours avant ou après toute vaccination à l'étude, à l'exception de tout vaccin antigrippal homologué qui peut être administré > 14 jours avant ou après toute vaccination à l'étude. Les vaccins COVID-19 (quel que soit le fabricant) peuvent être administrés > 7 jours mais de préférence > 14 jours avant ou après toute vaccination à l'étude, avec l'intention de donner la priorité à la vaccination COVID-19 sur toutes les autres considérations.
  • Réception préalable d'immunosuppresseurs systémiques chroniques ou de médicaments immunosuppresseurs
  • Réception d'immunoglobulines intraveineuses ou de produits plasmatiques dans les 3 mois précédant le jour de la première vaccination à l'étude
  • Réception antérieure de médicaments sous forme de formulation de nanoparticules lipidiques (LNP) (participants de la partie 1 uniquement)
  • A donné ≥ 450 millilitres (mL) de produits sanguins dans les 28 jours suivant la visite de dépistage
  • Participation à un essai clinique interventionnel dans les 28 jours précédant le jour de l'inscription
  • Est un membre de la famille immédiate ou un membre du ménage du personnel de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à la dose de vaccin ARNm-1647 par injection IM le jour 1, le jour 56 et le jour 168.
Autre: Placebo
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
Expérimental: ARNm-1647 Niveau de dose A
Les participants recevront le vaccin ARNm-1647 au niveau de dose A par injection intramusculaire (IM) les jours 1, 56 et 168.
Biologique: ARNm-1647
Produit lyophilisé qui est reconstitué avec une solution saline puis dilué avec un diluant spécial pour atteindre la concentration souhaitée
Expérimental: ARNm-1647 Niveau de dose B
Les participants recevront le vaccin ARNm-1647 au niveau de dose B par injection IM les jours 1, 56 et 168.
Biologique: ARNm-1647
Produit lyophilisé qui est reconstitué avec une solution saline puis dilué avec un diluant spécial pour atteindre la concentration souhaitée
Expérimental: ARNm-1647 Niveau de dose C
Les participants recevront le vaccin ARNm-1647 au niveau de dose C par injection IM les jours 1, 56 et 168.
Biologique: ARNm-1647
Produit lyophilisé qui est reconstitué avec une solution saline puis dilué avec un diluant spécial pour atteindre la concentration souhaitée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Délai: Up to Day 175 (7 days following last dose administration)
Solicited ARs were selected signs and symptoms occurring after vaccination administration during a specified post-vaccination follow-up period. The occurrence and intensity of the selected signs and symptoms was actively solicited from the participant during a specified post-vaccination follow-up period (day of vaccination and 6 subsequent days), using a predefined checklist in the electronic diary. The following local ARs were solicited: pain at injection site, erythema (redness) at injection site, swelling/induration (hardness) at injection site, and localized axillary swelling or tenderness ipsilateral to the vaccination arm. The following systemic ARs were solicited: headache, fatigue, myalgia (muscle aches all over the body), arthralgia (aching in several joints), nausea/vomiting, rash, fever, and chills. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to Day 175 (7 days following last dose administration)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Délai: Up to Day 196 (28 days following last dose administration)
An unsolicited AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The treatment-emergent AEs are defined as any event not present before exposure to study drug or any event already present that worsened in intensity or frequency after exposure. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 196 (28 days following last dose administration)
Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Délai: Up to Day 336 (6 months following last dose administration)
An MAAE is an AE that lead to a visit to a healthcare practitioner (HCP). This would include visits to study clinic for unscheduled assessments (for example, rash assessment, abnormal laboratory follow-up), and visits to HCPs external to the clinical site (for example, urgent care, primary care physician). A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 336 (6 months following last dose administration)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to Day 504 (1 year following last dose administration)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, in the view of either the Investigator or the Sponsor, resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization (hospitalization or prolongation of hospitalization in the absence of a precipitating event was not in itself an SAE), resulted in persistent disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 504 (1 year following last dose administration)
Geometric Mean Titer (GMT) of Serum Neutralizing Anti-CMV Antibodies Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Délai: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity (AMI) analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV neutralizing antibody titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Geometric Mean Ratio (GMR) of Serum Neutralizing Anti-CMV Antibodies Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Délai: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV neutralizing antibody titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Percentage of Participants With ≥2-Fold, 3-Fold, and 4-Fold Increases in Neutralizing Antibodies (nAb) Over Baseline Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Délai: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. A ≥z-fold increase from baseline at participant level was defined as a ≥z * the lower limit of quantification (LLOQ) for participants with baseline antibody level below the LLOQ, or a z-times or higher-level ratio in participants with baseline antibody level equal to or above the LLOQ. LLOQ=16. Results are reported as percentage of participants with ≥2-fold, 3-fold, and 4-fold increases in serum anti-CMV nAb titers from baseline. 95% CI for percentage is calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GMT of Anti-Glycoprotein B (gB)-Specific Immunoglobulin G (IgG) and Anti-Pentamer-specific IgG as Measured by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) of Post-Baseline/Baseline Titers
Délai: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-pentameric gH/gL/UL128/UL130/UL131A glycoprotein complex (Pentamer)-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMT measures the level of inhibition of anti-gB-specific IgG (anti-gB) and anti-Pentamer-specific IgG (anti-Pentamer) against cytomegalovirus. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Anti-gB-specific IgG and Anti-Pentamer-specific IgG as Measured by ELISA of Post-Baseline/Baseline Titers
Délai: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation. Number Analyzed = participants who were evaluable at specified timepoints.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMT of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection at Each Timepoint, in the CMV-Seropositive Group and in the CMV-Seronegative Group
Délai: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection at Each Timepoint, in the CMV-Seropositive Group and in the CMV-Seronegative Group
Délai: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Percentage of Participants With ≥2-Fold, 3-Fold, and 4-Fold Increases Over Baseline of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Délai: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. A ≥z-fold increase from baseline at participant level was defined as a ≥z * the LLOQ for participants with baseline antibody level below the LLOQ, or a z-times or higher-level ratio in participants with baseline antibody level equal to or above the LLOQ. LLOQ=16. Results are reported as percentage of participants with ≥2-fold, 3-fold, and 4-fold increases in serum anti-CMV nAb titers from baseline. 95% CI for percentage is calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMT of Antigen-Specific IgG (ELISA) at Each Timepoint in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Délai: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Antigen-Specific IgG (ELISA) at Each Timepoint in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Délai: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1647-P202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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