评估巨细胞病毒 (CMV) 疫苗 mRNA-1647 在健康成人中的安全性和免疫原性的剂量探索试验
2023年12月29日 更新者：ModernaTX, Inc.
一项旨在评估巨细胞病毒疫苗 mRNA-1647 在健康成人中的安全性和免疫原性的 2 期、随机、观察者盲法、安慰剂对照、剂量探索试验
该临床研究将评估 3 种剂量水平的 mRNA-1647 巨细胞病毒疫苗在 CMV 血清反应阴性和 CMV 血清反应阳性的 18-40 岁健康成人中的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
mRNA-1647-P202 是一项分为两部分的研究。
该研究的第 1 部分评估了低、中和高剂量水平的 mRNA-1647 疫苗或安慰剂的安全性和免疫原性，这些疫苗按 0、2、6 个月的时间表在健康的 CMV 血清阴性和 CMV 血清阳性男性和女性中给药, 18 至 40 岁。
计划在研究第 1 部分的第 3 个月（第二次剂量后 1 个月）进行的安全性和免疫原性中期分析为进一步开发的中间剂量水平的选择提供了信息。
该研究的第 2 部分旨在进一步评估中剂量水平的 mRNA-1647 疫苗或安慰剂在 0、2、6 个月的时间表中在大约 200 名 18 至 40 岁的健康参与者中的安全性和免疫原性，这些参与者包括CMV 血清反应阴性和 CMV 血清反应阳性的女性人群，其中包括关键的 3 期疗效试验的目标人群。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
315
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95864
- Benchmark Research
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61614
- Optimal Research
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clin-Trials
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Alliance for Multispecialty Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213-6523
- Aventiv Research Inc
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research Inc
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Victoria、Texas、美国、77901
- Crossroads Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- Foothill Family Clinic
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
- Foothill Family Clinic-South Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-40岁的男性或女性（第1部分）； 18-40岁女性（下）
- 理解并同意遵守试验程序并提供书面知情同意书
- 根据研究者的评估，总体健康状况良好，能够遵守试验程序
- 体重指数 (BMI) 18-35 千克/米 (kg/m^2)
- 女性参与者必须没有生育能力，或者从第一次接种疫苗前至少 28 天到最后一次接种疫苗后的 3 个月内使用可接受的避孕方法，并且没有进行母乳喂养。
- 男性参与者必须同意从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 3 个月采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 第一次接种疫苗当天病重或发烧
- 之前接受过任何 CMV 疫苗
- 异常筛选安全实验室测试结果
- 根据研究者的判断，临床不稳定或可能影响参与者安全、安全终点评估、免疫反应评估或试验程序依从性的诊断或状况
- 已经或计划在第一次接种疫苗前 ≤ 28 天接种疫苗，或计划在任何研究疫苗接种前后 28 天内接种非研究疫苗，但可以在 >14 天前接种的任何许可流感疫苗除外或在任何研究疫苗接种后。 COVID-19 疫苗（无论制造商如何）可以在任何研究疫苗接种之前或之后 >7 天但最好 >14 天接种，目的是优先接种 COVID-19 疫苗而不是所有其他考虑因素。
- 先前接受过慢性全身免疫抑制剂或免疫调节药物
- 在首次研究疫苗接种前 3 个月内收到静脉注射免疫球蛋白或血浆制品
- 以前接受过脂质纳米颗粒 (LNP) 制剂的药物（仅限第 1 部分参与者）
- 在筛选访问后的 28 天内捐献了 ≥ 450 毫升 (mL) 的血液制品
- 入组前28天内参加过介入性临床试验
- 是试验人员的直系亲属或家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 1 天、第 56 天和第 168 天通过肌内注射接受与 mRNA-1647 疫苗剂量相匹配的安慰剂。
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0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
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实验性的：mRNA-1647 剂量水平 A
参与者将在第 1 天、第 56 天和第 168 天通过肌内 (IM) 注射接受剂量 A 的 mRNA-1647 疫苗。
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用生理盐水复溶，然后用特殊稀释剂稀释以达到所需浓度的冻干产品
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实验性的：mRNA-1647 剂量水平 B
参与者将在第 1 天、第 56 天和第 168 天通过肌内注射接受剂量 B 的 mRNA-1647 疫苗。
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用生理盐水复溶，然后用特殊稀释剂稀释以达到所需浓度的冻干产品
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实验性的：mRNA-1647 剂量水平 C
参与者将在第 1 天、第 56 天和第 168 天通过肌内注射接受剂量 C 的 mRNA-1647 疫苗。
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用生理盐水复溶，然后用特殊稀释剂稀释以达到所需浓度的冻干产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主动引起的局部和全身不良反应 (AR) 的频率
大体时间：直至第 175 天（最后一次给药后 7 天）
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直至第 175 天（最后一次给药后 7 天）
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未经请求的不良事件 (AE) 的频率
大体时间：直至第 196 天（最后一次给药后 28 天）
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直至第 196 天（最后一次给药后 28 天）
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就医不良事件 (MAAE) 的频率
大体时间：直至第 336 天（最后一次给药后 6 个月）
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直至第 336 天（最后一次给药后 6 个月）
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严重不良事件 (SAE) 的频率
大体时间：直至第 504 天（最后一次给药后 1 年）
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直至第 504 天（最后一次给药后 1 年）
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抗上皮细胞感染和抗成纤维细胞感染的血清中和抗 CMV 抗体的几何平均滴度 (GMT) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 29 天、第 56 天、第 84 天、第 168 天、第 196 天、第 336 天、第 504 天
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基线、第 29 天、第 56 天、第 84 天、第 168 天、第 196 天、第 336 天、第 504 天
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抗上皮细胞感染和抗成纤维细胞感染的中和抗体 (nAb) 增加 ≥ 2 倍、3 倍和 4 倍的参与者比例
大体时间：第 29 天、第 56 天、第 84 天、第 168 天、第 196 天、第 336 天和第 504 天
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第 29 天、第 56 天、第 84 天、第 168 天、第 196 天、第 336 天和第 504 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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抗糖蛋白 B (gB) 特异性免疫球蛋白 G (IgG) 和抗五聚体特异性 IgG 的 GMT 基线变化，通过基线后/基线滴度的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量
大体时间：基线、第 1 天、第 29 天、第 56 天、第 84 天、第 168 天、第 196 天、第 336 天、第 504 天
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基线、第 1 天、第 29 天、第 56 天、第 84 天、第 168 天、第 196 天、第 336 天、第 504 天
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通过基线后/基线滴度的 ELISA 测量的抗 gB 特异性 IgG 和抗五聚体特异性 IgG 的相关 GMR 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天、第 29 天、第 56 天、第 84 天、第 168 天、第 196 天、第 336 天、第 504 天
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基线、第 1 天、第 29 天、第 56 天、第 84 天、第 168 天、第 196 天、第 336 天、第 504 天
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在 CMV 血清阳性组和 CMV 血清阴性组中，每个时间点抗上皮细胞感染和抗成纤维细胞感染的血清 nAb 的 GMT 基线变化
大体时间：基线、第 1 天、第 29 天、第 56 天、第 84 天、第 168 天、第 196 天、第 336 天、第 504 天
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基线、第 1 天、第 29 天、第 56 天、第 84 天、第 168 天、第 196 天、第 336 天、第 504 天
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在 CMV 血清阳性组和 CMV 血清阴性组中，每个时间点血清 nAb 抗上皮细胞感染和抗成纤维细胞感染的 GMR 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天、第 29 天、第 56 天、第 84 天、第 168 天、第 196 天、第 336 天、第 504 天
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基线、第 1 天、第 29 天、第 56 天、第 84 天、第 168 天、第 196 天、第 336 天、第 504 天
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抗上皮细胞感染和抗成纤维细胞感染的血清 nAb 比基线增加 ≥ 2 倍、3 倍和 4 倍的参与者比例
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 56 天、第 84 天、第 168 天、第 196 天、第 336 天和第 504 天
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第 1 天、第 29 天、第 56 天、第 84 天、第 168 天、第 196 天、第 336 天和第 504 天
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在 CMV 血清阳性和 CMV 血清阴性组的每个时间点，抗原特异性 IgG (ELISA) 的 GMT 基线变化
大体时间：基线、第 1 天、第 29 天、第 56 天、第 84 天、第 168 天、第 196 天、第 336 天、第 504 天
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基线、第 1 天、第 29 天、第 56 天、第 84 天、第 168 天、第 196 天、第 336 天、第 504 天
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在 CMV 血清阳性和 CMV 血清阴性组的每个时间点，抗原特异性 IgG (ELISA) GMR 的基线变化
大体时间：基线、第 1 天、第 29 天、第 56 天、第 84 天、第 168 天、第 196 天、第 336 天、第 504 天
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基线、第 1 天、第 29 天、第 56 天、第 84 天、第 168 天、第 196 天、第 336 天、第 504 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月9日
初级完成 (实际的)
2023年1月4日
研究完成 (实际的)
2023年1月4日
研究注册日期
首次提交
2020年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月14日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月29日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
mRNA-1647的临床试验
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Judit Pich Martínez完全的