Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di ricerca della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il citomegalovirus (CMV) mRNA-1647 negli adulti sani

1 maggio 2026 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il citomegalovirus mRNA-1647 in adulti sani

Questo studio clinico valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di 3 livelli di dose del vaccino contro il citomegalovirus mRNA-1647 in adulti sani CMV-sieronegativi e CMV-sieropositivi di età compresa tra 18 e 40 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

mRNA-1647-P202 è uno studio in 2 parti. La parte 1 dello studio valuta la sicurezza e l'immunogenicità di livelli di dose bassi, medi e alti di vaccino mRNA-1647 o placebo, somministrati con una schedula a 0, 2, 6 mesi in maschi e femmine sani CMV-sieronegativi e CMV-sieropositivi , dai 18 ai 40 anni. Un'analisi ad interim pianificata della sicurezza e dell'immunogenicità fino al Mese 3 (1 mese dopo la seconda dose) della Parte 1 dello studio ha informato la selezione del livello di dose medio per ulteriori sviluppi. La parte 2 dello studio è progettata per valutare ulteriormente la sicurezza e l'immunogenicità del livello medio di dose del vaccino mRNA-1647 o del placebo su un programma di 0, 2, 6 mesi in circa 200 partecipanti sani di età compresa tra 18 e 40 anni, composto da Popolazione femminile CMV-sieronegativa e CMV-sieropositiva, che include la popolazione target per lo studio cardine di Fase 3 sull'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95864
        • Benchmark Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Optimal Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213-6523
        • Aventiv Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Crossroads Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 40 anni (Parte 1); Femmina 18-40 anni (Parte 2)
  • Comprende e accetta di rispettare le procedure di prova e fornisce il consenso informato scritto
  • Secondo la valutazione dell'investigatore, è in buone condizioni di salute generale ed è in grado di ottemperare alle procedure processuali
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-35 chilogrammi/metro (kg/m^2)
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o utilizzare metodi contraccettivi accettabili da almeno 28 giorni prima della prima vaccinazione e fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione e non stanno allattando.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione dal momento della prima vaccinazione e fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o febbrile il giorno della prima vaccinazione
  • Prima ricezione di qualsiasi vaccino CMV
  • Risultati anormali dei test di laboratorio sulla sicurezza dello screening
  • Diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente instabile o può influenzare la sicurezza dei partecipanti, la valutazione degli endpoint di sicurezza, la valutazione della risposta immunitaria o l'aderenza alle procedure di sperimentazione
  • Ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino ≤28 giorni prima della prima vaccinazione o prevede di ricevere un vaccino non in studio entro 28 giorni prima o dopo qualsiasi vaccinazione in studio, ad eccezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato che può essere somministrato >14 giorni prima o dopo qualsiasi vaccinazione in studio. I vaccini COVID-19 (indipendentemente dal produttore) possono essere somministrati >7 giorni ma preferibilmente >14 giorni prima o dopo qualsiasi vaccinazione in studio, con l'intenzione di dare la priorità alla vaccinazione COVID-19 rispetto a tutte le altre considerazioni.
  • Ricezione precedente di immunosoppressori sistemici cronici o farmaci immuno-modificanti
  • Ricezione di immunoglobuline per via endovenosa o prodotti del plasma entro 3 mesi prima del giorno della prima vaccinazione in studio
  • Precedente ricezione di farmaci nella formulazione di nanoparticelle lipidiche (LNP) (solo partecipanti alla Parte 1)
  • Ha donato ≥450 millilitri (ml) di emoderivati ​​entro 28 giorni dalla visita di screening
  • - Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima del giorno dell'arruolamento
  • È un parente stretto o un familiare del personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente alla dose di vaccino mRNA-1647 mediante iniezione IM il giorno 1, il giorno 56 e il giorno 168.
Altro: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Sperimentale: mRNA-1647 Livello di dose A
I partecipanti riceveranno il vaccino mRNA-1647 al livello di dose A mediante iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1, il giorno 56 e il giorno 168.
Biologico: mRNA-1647
Prodotto liofilizzato che viene ricostituito con soluzione fisiologica quindi diluito con uno speciale diluente per raggiungere la concentrazione desiderata
Sperimentale: mRNA-1647 Livello di dose B
I partecipanti riceveranno il vaccino mRNA-1647 al livello di dose B mediante iniezione intramuscolare il giorno 1, il giorno 56 e il giorno 168.
Biologico: mRNA-1647
Prodotto liofilizzato che viene ricostituito con soluzione fisiologica quindi diluito con uno speciale diluente per raggiungere la concentrazione desiderata
Sperimentale: mRNA-1647 Livello di dose C
I partecipanti riceveranno il vaccino mRNA-1647 al livello di dose C mediante iniezione intramuscolare il giorno 1, il giorno 56 e il giorno 168.
Biologico: mRNA-1647
Prodotto liofilizzato che viene ricostituito con soluzione fisiologica quindi diluito con uno speciale diluente per raggiungere la concentrazione desiderata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Lasso di tempo: Up to Day 175 (7 days following last dose administration)
Solicited ARs were selected signs and symptoms occurring after vaccination administration during a specified post-vaccination follow-up period. The occurrence and intensity of the selected signs and symptoms was actively solicited from the participant during a specified post-vaccination follow-up period (day of vaccination and 6 subsequent days), using a predefined checklist in the electronic diary. The following local ARs were solicited: pain at injection site, erythema (redness) at injection site, swelling/induration (hardness) at injection site, and localized axillary swelling or tenderness ipsilateral to the vaccination arm. The following systemic ARs were solicited: headache, fatigue, myalgia (muscle aches all over the body), arthralgia (aching in several joints), nausea/vomiting, rash, fever, and chills. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to Day 175 (7 days following last dose administration)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to Day 196 (28 days following last dose administration)
An unsolicited AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The treatment-emergent AEs are defined as any event not present before exposure to study drug or any event already present that worsened in intensity or frequency after exposure. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 196 (28 days following last dose administration)
Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Lasso di tempo: Up to Day 336 (6 months following last dose administration)
An MAAE is an AE that lead to a visit to a healthcare practitioner (HCP). This would include visits to study clinic for unscheduled assessments (for example, rash assessment, abnormal laboratory follow-up), and visits to HCPs external to the clinical site (for example, urgent care, primary care physician). A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 336 (6 months following last dose administration)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to Day 504 (1 year following last dose administration)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, in the view of either the Investigator or the Sponsor, resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization (hospitalization or prolongation of hospitalization in the absence of a precipitating event was not in itself an SAE), resulted in persistent disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 504 (1 year following last dose administration)
Geometric Mean Titer (GMT) of Serum Neutralizing Anti-CMV Antibodies Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity (AMI) analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV neutralizing antibody titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Geometric Mean Ratio (GMR) of Serum Neutralizing Anti-CMV Antibodies Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Lasso di tempo: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV neutralizing antibody titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Percentage of Participants With ≥2-Fold, 3-Fold, and 4-Fold Increases in Neutralizing Antibodies (nAb) Over Baseline Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Lasso di tempo: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. A ≥z-fold increase from baseline at participant level was defined as a ≥z * the lower limit of quantification (LLOQ) for participants with baseline antibody level below the LLOQ, or a z-times or higher-level ratio in participants with baseline antibody level equal to or above the LLOQ. LLOQ=16. Results are reported as percentage of participants with ≥2-fold, 3-fold, and 4-fold increases in serum anti-CMV nAb titers from baseline. 95% CI for percentage is calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT of Anti-Glycoprotein B (gB)-Specific Immunoglobulin G (IgG) and Anti-Pentamer-specific IgG as Measured by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) of Post-Baseline/Baseline Titers
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-pentameric gH/gL/UL128/UL130/UL131A glycoprotein complex (Pentamer)-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMT measures the level of inhibition of anti-gB-specific IgG (anti-gB) and anti-Pentamer-specific IgG (anti-Pentamer) against cytomegalovirus. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Anti-gB-specific IgG and Anti-Pentamer-specific IgG as Measured by ELISA of Post-Baseline/Baseline Titers
Lasso di tempo: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation. Number Analyzed = participants who were evaluable at specified timepoints.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMT of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection at Each Timepoint, in the CMV-Seropositive Group and in the CMV-Seronegative Group
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection at Each Timepoint, in the CMV-Seropositive Group and in the CMV-Seronegative Group
Lasso di tempo: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Percentage of Participants With ≥2-Fold, 3-Fold, and 4-Fold Increases Over Baseline of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Lasso di tempo: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. A ≥z-fold increase from baseline at participant level was defined as a ≥z * the LLOQ for participants with baseline antibody level below the LLOQ, or a z-times or higher-level ratio in participants with baseline antibody level equal to or above the LLOQ. LLOQ=16. Results are reported as percentage of participants with ≥2-fold, 3-fold, and 4-fold increases in serum anti-CMV nAb titers from baseline. 95% CI for percentage is calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMT of Antigen-Specific IgG (ELISA) at Each Timepoint in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Antigen-Specific IgG (ELISA) at Each Timepoint in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Lasso di tempo: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1647-P202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su mRNA-1647

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi