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Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Cytomegalovirus (CMV)-Impfstoffs mRNA-1647 bei gesunden Erwachsenen

1. Mai 2026 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Cytomegalovirus-Impfstoffs mRNA-1647 bei gesunden Erwachsenen

Diese klinische Studie wird die Sicherheit und Immunogenität von 3 Dosisstufen des mRNA-1647-Cytomegalovirus-Impfstoffs bei CMV-seronegativen und CMV-seropositiven gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

mRNA-1647-P202 ist eine zweiteilige Studie. Teil 1 der Studie bewertet die Sicherheit und Immunogenität von niedrigen, mittleren und hohen Dosen von mRNA-1647-Impfstoff oder Placebo, die in einem 0-, 2-, 6-Monats-Zeitplan bei gesunden CMV-seronegativen und CMV-seropositiven Männern und Frauen verabreicht werden , 18 bis 40 Jahre alt. Eine geplante Zwischenanalyse der Sicherheit und Immunogenität bis Monat 3 (1 Monat nach der zweiten Dosis) von Teil 1 der Studie informierte über die Auswahl der mittleren Dosisstufe für die weitere Entwicklung. Teil 2 der Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Immunogenität der mittleren Dosis des mRNA-1647-Impfstoffs oder des Placebos in einem 0-, 2-, 6-Monats-Zyklus bei etwa 200 gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 40 Jahren weiter zu bewerten CMV-seronegative und CMV-seropositive weibliche Population, die die Zielpopulation für die zulassungsrelevante Phase-3-Wirksamkeitsstudie umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95864
        • Benchmark Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Optimal Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213-6523
        • Aventiv Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Crossroads Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 40 Jahren (Teil 1); Weiblich 18-40 Jahre (Teil 2)
  • Versteht und erklärt sich bereit, die Testverfahren einzuhalten, und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Befindet sich nach Einschätzung des Ermittlers in einem guten Allgemeinzustand und ist in der Lage, die Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-35 Kilogramm/Meter (kg/m^2)
  • Teilnehmerinnen müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder seit mindestens 28 Tagen vor der ersten Impfung und bis 3 Monate nach der letzten Impfung akzeptable Verhütungsmethoden anwenden und dürfen nicht stillen.
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung und bis 3 Monate nach der letzten Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Akut krank oder fieberhaft am Tag der ersten Impfung
  • Vorheriger Erhalt eines CMV-Impfstoffs
  • Abnormale Ergebnisse von Screening-Sicherheitslabortests
  • Diagnose oder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch instabil ist oder die Sicherheit der Teilnehmer, die Bewertung der Sicherheitsendpunkte, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen kann
  • Hat ≤ 28 Tage vor der ersten Impfung einen Impfstoff erhalten oder plant, diesen zu erhalten, oder plant, innerhalb von 28 Tagen vor oder nach einer Studienimpfung einen Nicht-Studienimpfstoff zu erhalten, mit Ausnahme eines zugelassenen Influenza-Impfstoffs, der > 14 Tage zuvor verabreicht werden kann oder nach einer Studienimpfung. COVID-19-Impfstoffe (unabhängig vom Hersteller) können > 7 Tage, vorzugsweise > 14 Tage vor oder nach einer Studienimpfung verabreicht werden, mit der Absicht, der COVID-19-Impfung Vorrang vor allen anderen Erwägungen zu geben.
  • Vorherige Einnahme von chronischen systemischen Immunsuppressiva oder immunmodifizierenden Arzneimitteln
  • Erhalt von intravenösen Immunglobulinen oder Plasmaprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der ersten Studienimpfung
  • Vorheriger Erhalt von Medikamenten in Lipid-Nanopartikel (LNP)-Formulierung (nur Teil 1-Teilnehmer)
  • Hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch ≥450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Tag der Registrierung
  • Ist ein unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Versuchspersonals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das der mRNA-1647-Impfstoffdosis durch IM-Injektion an Tag 1, Tag 56 und Tag 168 entspricht.
Sonstiges: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Experimental: mRNA-1647-Dosisstufe A
Die Teilnehmer erhalten den mRNA-1647-Impfstoff der Dosisstufe A durch intramuskuläre (IM) Injektion an Tag 1, Tag 56 und Tag 168.
Biologisch: mRNA-1647
Lyophilisiertes Produkt, das mit Kochsalzlösung rekonstituiert und dann mit einem speziellen Verdünnungsmittel verdünnt wird, um die gewünschte Konzentration zu erreichen
Experimental: mRNA-1647 Dosisstufe B
Die Teilnehmer erhalten den mRNA-1647-Impfstoff in der Dosisstufe B durch IM-Injektion an Tag 1, Tag 56 und Tag 168.
Biologisch: mRNA-1647
Lyophilisiertes Produkt, das mit Kochsalzlösung rekonstituiert und dann mit einem speziellen Verdünnungsmittel verdünnt wird, um die gewünschte Konzentration zu erreichen
Experimental: mRNA-1647-Dosisstufe C
Die Teilnehmer erhalten den mRNA-1647-Impfstoff in der Dosisstufe C durch IM-Injektion an Tag 1, Tag 56 und Tag 168.
Biologisch: mRNA-1647
Lyophilisiertes Produkt, das mit Kochsalzlösung rekonstituiert und dann mit einem speziellen Verdünnungsmittel verdünnt wird, um die gewünschte Konzentration zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Zeitfenster: Up to Day 175 (7 days following last dose administration)
Solicited ARs were selected signs and symptoms occurring after vaccination administration during a specified post-vaccination follow-up period. The occurrence and intensity of the selected signs and symptoms was actively solicited from the participant during a specified post-vaccination follow-up period (day of vaccination and 6 subsequent days), using a predefined checklist in the electronic diary. The following local ARs were solicited: pain at injection site, erythema (redness) at injection site, swelling/induration (hardness) at injection site, and localized axillary swelling or tenderness ipsilateral to the vaccination arm. The following systemic ARs were solicited: headache, fatigue, myalgia (muscle aches all over the body), arthralgia (aching in several joints), nausea/vomiting, rash, fever, and chills. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to Day 175 (7 days following last dose administration)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to Day 196 (28 days following last dose administration)
An unsolicited AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The treatment-emergent AEs are defined as any event not present before exposure to study drug or any event already present that worsened in intensity or frequency after exposure. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 196 (28 days following last dose administration)
Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Zeitfenster: Up to Day 336 (6 months following last dose administration)
An MAAE is an AE that lead to a visit to a healthcare practitioner (HCP). This would include visits to study clinic for unscheduled assessments (for example, rash assessment, abnormal laboratory follow-up), and visits to HCPs external to the clinical site (for example, urgent care, primary care physician). A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 336 (6 months following last dose administration)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to Day 504 (1 year following last dose administration)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, in the view of either the Investigator or the Sponsor, resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization (hospitalization or prolongation of hospitalization in the absence of a precipitating event was not in itself an SAE), resulted in persistent disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 504 (1 year following last dose administration)
Geometric Mean Titer (GMT) of Serum Neutralizing Anti-CMV Antibodies Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity (AMI) analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV neutralizing antibody titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Geometric Mean Ratio (GMR) of Serum Neutralizing Anti-CMV Antibodies Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Zeitfenster: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV neutralizing antibody titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Percentage of Participants With ≥2-Fold, 3-Fold, and 4-Fold Increases in Neutralizing Antibodies (nAb) Over Baseline Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Zeitfenster: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. A ≥z-fold increase from baseline at participant level was defined as a ≥z * the lower limit of quantification (LLOQ) for participants with baseline antibody level below the LLOQ, or a z-times or higher-level ratio in participants with baseline antibody level equal to or above the LLOQ. LLOQ=16. Results are reported as percentage of participants with ≥2-fold, 3-fold, and 4-fold increases in serum anti-CMV nAb titers from baseline. 95% CI for percentage is calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT of Anti-Glycoprotein B (gB)-Specific Immunoglobulin G (IgG) and Anti-Pentamer-specific IgG as Measured by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) of Post-Baseline/Baseline Titers
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-pentameric gH/gL/UL128/UL130/UL131A glycoprotein complex (Pentamer)-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMT measures the level of inhibition of anti-gB-specific IgG (anti-gB) and anti-Pentamer-specific IgG (anti-Pentamer) against cytomegalovirus. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Anti-gB-specific IgG and Anti-Pentamer-specific IgG as Measured by ELISA of Post-Baseline/Baseline Titers
Zeitfenster: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation. Number Analyzed = participants who were evaluable at specified timepoints.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMT of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection at Each Timepoint, in the CMV-Seropositive Group and in the CMV-Seronegative Group
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection at Each Timepoint, in the CMV-Seropositive Group and in the CMV-Seronegative Group
Zeitfenster: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Percentage of Participants With ≥2-Fold, 3-Fold, and 4-Fold Increases Over Baseline of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Zeitfenster: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. A ≥z-fold increase from baseline at participant level was defined as a ≥z * the LLOQ for participants with baseline antibody level below the LLOQ, or a z-times or higher-level ratio in participants with baseline antibody level equal to or above the LLOQ. LLOQ=16. Results are reported as percentage of participants with ≥2-fold, 3-fold, and 4-fold increases in serum anti-CMV nAb titers from baseline. 95% CI for percentage is calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMT of Antigen-Specific IgG (ELISA) at Each Timepoint in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Antigen-Specific IgG (ELISA) at Each Timepoint in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Zeitfenster: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1647-P202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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