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Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Cytomegalovirus (CMV)-Impfstoffs mRNA-1647 bei gesunden Erwachsenen

29. Dezember 2023 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Cytomegalovirus-Impfstoffs mRNA-1647 bei gesunden Erwachsenen

Diese klinische Studie wird die Sicherheit und Immunogenität von 3 Dosisstufen des mRNA-1647-Cytomegalovirus-Impfstoffs bei CMV-seronegativen und CMV-seropositiven gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

mRNA-1647-P202 ist eine zweiteilige Studie. Teil 1 der Studie bewertet die Sicherheit und Immunogenität von niedrigen, mittleren und hohen Dosen von mRNA-1647-Impfstoff oder Placebo, die in einem 0-, 2-, 6-Monats-Zeitplan bei gesunden CMV-seronegativen und CMV-seropositiven Männern und Frauen verabreicht werden , 18 bis 40 Jahre alt. Eine geplante Zwischenanalyse der Sicherheit und Immunogenität bis Monat 3 (1 Monat nach der zweiten Dosis) von Teil 1 der Studie informierte über die Auswahl der mittleren Dosisstufe für die weitere Entwicklung. Teil 2 der Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Immunogenität der mittleren Dosis des mRNA-1647-Impfstoffs oder des Placebos in einem 0-, 2-, 6-Monats-Zyklus bei etwa 200 gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 40 Jahren weiter zu bewerten CMV-seronegative und CMV-seropositive weibliche Population, die die Zielpopulation für die zulassungsrelevante Phase-3-Wirksamkeitsstudie umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95864
        • Benchmark Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Optimal Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213-6523
        • Aventiv Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Crossroads Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 40 Jahren (Teil 1); Weiblich 18-40 Jahre (Teil 2)
  • Versteht und erklärt sich bereit, die Testverfahren einzuhalten, und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Befindet sich nach Einschätzung des Ermittlers in einem guten Allgemeinzustand und ist in der Lage, die Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-35 Kilogramm/Meter (kg/m^2)
  • Teilnehmerinnen müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder seit mindestens 28 Tagen vor der ersten Impfung und bis 3 Monate nach der letzten Impfung akzeptable Verhütungsmethoden anwenden und dürfen nicht stillen.
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung und bis 3 Monate nach der letzten Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Akut krank oder fieberhaft am Tag der ersten Impfung
  • Vorheriger Erhalt eines CMV-Impfstoffs
  • Abnormale Ergebnisse von Screening-Sicherheitslabortests
  • Diagnose oder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch instabil ist oder die Sicherheit der Teilnehmer, die Bewertung der Sicherheitsendpunkte, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen kann
  • Hat ≤ 28 Tage vor der ersten Impfung einen Impfstoff erhalten oder plant, diesen zu erhalten, oder plant, innerhalb von 28 Tagen vor oder nach einer Studienimpfung einen Nicht-Studienimpfstoff zu erhalten, mit Ausnahme eines zugelassenen Influenza-Impfstoffs, der > 14 Tage zuvor verabreicht werden kann oder nach einer Studienimpfung. COVID-19-Impfstoffe (unabhängig vom Hersteller) können > 7 Tage, vorzugsweise > 14 Tage vor oder nach einer Studienimpfung verabreicht werden, mit der Absicht, der COVID-19-Impfung Vorrang vor allen anderen Erwägungen zu geben.
  • Vorherige Einnahme von chronischen systemischen Immunsuppressiva oder immunmodifizierenden Arzneimitteln
  • Erhalt von intravenösen Immunglobulinen oder Plasmaprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der ersten Studienimpfung
  • Vorheriger Erhalt von Medikamenten in Lipid-Nanopartikel (LNP)-Formulierung (nur Teil 1-Teilnehmer)
  • Hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch ≥450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Tag der Registrierung
  • Ist ein unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Versuchspersonals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das der mRNA-1647-Impfstoffdosis durch IM-Injektion an Tag 1, Tag 56 und Tag 168 entspricht.
Sonstiges: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Experimental: mRNA-1647-Dosisstufe A
Die Teilnehmer erhalten den mRNA-1647-Impfstoff der Dosisstufe A durch intramuskuläre (IM) Injektion an Tag 1, Tag 56 und Tag 168.
Biologisch: mRNA-1647
Lyophilisiertes Produkt, das mit Kochsalzlösung rekonstituiert und dann mit einem speziellen Verdünnungsmittel verdünnt wird, um die gewünschte Konzentration zu erreichen
Experimental: mRNA-1647 Dosisstufe B
Die Teilnehmer erhalten den mRNA-1647-Impfstoff in der Dosisstufe B durch IM-Injektion an Tag 1, Tag 56 und Tag 168.
Biologisch: mRNA-1647
Lyophilisiertes Produkt, das mit Kochsalzlösung rekonstituiert und dann mit einem speziellen Verdünnungsmittel verdünnt wird, um die gewünschte Konzentration zu erreichen
Experimental: mRNA-1647-Dosisstufe C
Die Teilnehmer erhalten den mRNA-1647-Impfstoff in der Dosisstufe C durch IM-Injektion an Tag 1, Tag 56 und Tag 168.
Biologisch: mRNA-1647
Lyophilisiertes Produkt, das mit Kochsalzlösung rekonstituiert und dann mit einem speziellen Verdünnungsmittel verdünnt wird, um die gewünschte Konzentration zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit angeforderter lokaler und systemischer Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis Tag 175 (7 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis)
Bis Tag 175 (7 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis)
Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 196 (28 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis)
Bis Tag 196 (28 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis)
Häufigkeit medizinischer Begleiterscheinungen (MAAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 336 (6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis)
Bis Tag 336 (6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis)
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 504 (1 Jahr nach Verabreichung der letzten Dosis)
Bis Tag 504 (1 Jahr nach Verabreichung der letzten Dosis)
Änderung des geometrischen mittleren Titers (GMT) von Serum-neutralisierenden Anti-CMV-Antikörpern gegen Epithelzelleninfektion und gegen Fibroblasteninfektion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 56, Tag 84, Tag 168, Tag 196, Tag 336, Tag 504
Baseline, Tag 29, Tag 56, Tag 84, Tag 168, Tag 196, Tag 336, Tag 504
Anteil der Teilnehmer mit ≥2-fachem, 3-fachem und 4-fachem Anstieg der neutralisierenden Antikörper (nAb) gegenüber dem Ausgangswert gegen Epithelzelleninfektion und gegen Fibroblasteninfektion
Zeitfenster: Tag 29, Tag 56, Tag 84, Tag 168, Tag 196, Tag 336 und Tag 504
Tag 29, Tag 56, Tag 84, Tag 168, Tag 196, Tag 336 und Tag 504

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der GMT von Anti-Glykoprotein B (gB) spezifischem Immunglobulin G (IgG) und Anti-Pentamer-spezifischem IgG gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) von Post-Baseline/Baseline-Titern
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 29, Tag 56, Tag 84, Tag 168, Tag 196, Tag 336, Tag 504
Baseline, Tag 1, Tag 29, Tag 56, Tag 84, Tag 168, Tag 196, Tag 336, Tag 504
Änderung des assoziierten GMR von Anti-gB-spezifischem IgG und Anti-Pentamer-spezifischem IgG gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ELISA der Post-Baseline-/Baseline-Titer
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 29, Tag 56, Tag 84, Tag 168, Tag 196, Tag 336, Tag 504
Baseline, Tag 1, Tag 29, Tag 56, Tag 84, Tag 168, Tag 196, Tag 336, Tag 504
Veränderung der GMT von Serum-nAb gegen Epithelzellinfektion und gegen Fibroblasteninfektion gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt in der CMV-seropositiven Gruppe und in der CMV-seronegativen Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 29, Tag 56, Tag 84, Tag 168, Tag 196, Tag 336, Tag 504
Baseline, Tag 1, Tag 29, Tag 56, Tag 84, Tag 168, Tag 196, Tag 336, Tag 504
Veränderung der GMR von Serum-nAb gegen Epithelzellinfektion und gegen Fibroblasteninfektion gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt, in der CMV-seropositiven Gruppe und in der CMV-seronegativen Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 29, Tag 56, Tag 84, Tag 168, Tag 196, Tag 336, Tag 504
Baseline, Tag 1, Tag 29, Tag 56, Tag 84, Tag 168, Tag 196, Tag 336, Tag 504
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 2-facher, 3-facher und 4-facher Erhöhung des Serum-nAb gegen Epithelzelleninfektion und gegen Fibroblasteninfektion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 56, Tag 84, Tag 168, Tag 196, Tag 336 und Tag 504
Tag 1, Tag 29, Tag 56, Tag 84, Tag 168, Tag 196, Tag 336 und Tag 504
Veränderung der GMT des Antigen-spezifischen IgG (ELISA) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt in den CMV-seropositiven und CMV-seronegativen Gruppen
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 29, Tag 56, Tag 84, Tag 168, Tag 196, Tag 336, Tag 504
Baseline, Tag 1, Tag 29, Tag 56, Tag 84, Tag 168, Tag 196, Tag 336, Tag 504
Veränderung des GMR von Antigen-spezifischem IgG (ELISA) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt in den CMV-seropositiven und CMV-seronegativen Gruppen
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 29, Tag 56, Tag 84, Tag 168, Tag 196, Tag 336, Tag 504
Baseline, Tag 1, Tag 29, Tag 56, Tag 84, Tag 168, Tag 196, Tag 336, Tag 504

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1647-P202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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