Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dóziskereső kísérlet a citomegalovírus (CMV) vakcina mRNS-1647 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél

2023. december 29. frissítette: ModernaTX, Inc.

2. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálat az mRNS-1647 citomegalovírus vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél

Ez a klinikai vizsgálat az mRNS-1647 citomegalovírus vakcina 3 dózisszintjének biztonságosságát és immunogenitását értékeli CMV-szeronegatív és CMV-szeropozitív egészséges felnőtteknél, 18-40 éves kor között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az mRNS-1647-P202 egy 2 részből álló vizsgálat. A tanulmány 1. része az mRNS-1647 vakcina vagy placebo alacsony, közepes és nagy dózisú szintjének biztonságosságát és immunogenitását értékeli, 0, 2, 6 hónapos adagolási rend szerint egészséges CMV-szeronegatív és CMV-szeropozitív férfiaknál és nőknél. , 18-40 éves korig. A biztonságosság és immunogenitás tervezett időközi elemzése a vizsgálat 1. részében a 3. hónapig (a második adag után 1 hónapig) tájékoztatta a középső dózisszint kiválasztását a további fejlesztés érdekében. A vizsgálat 2. része az mRNS-1647 vakcina vagy placebo közepes dózisú biztonságosságának és immunogenitásának további értékelését szolgálja 0, 2, 6 hónapos ütemezés szerint körülbelül 200 egészséges, 18 és 40 év közötti résztvevőn. CMV-szeronegatív és CMV-szeropozitív női populáció, amely magában foglalja a kulcsfontosságú, 3. fázisú hatékonysági vizsgálat célpopulációját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

315

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95864
        • Benchmark Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Optimal Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213-6523
        • Aventiv Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
        • Crossroads Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18–40 éves férfi vagy nő (1. rész); 18-40 éves nő (2. rész)
  • Megérti és vállalja, hogy betartja a tárgyalási eljárásokat, és írásos beleegyezését adja
  • A nyomozó értékelése szerint általános egészségi állapota jó, a tárgyalási eljárásokat képes eleget tenni
  • Testtömegindex (BMI) 18-35 kilogramm/méter (kg/m^2)
  • A női résztvevőknek vagy nem fogamzóképes korúnak kell lenniük, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk az első oltás előtt legalább 28 nappal és az utolsó oltást követő 3 hónapig, és nem szoptatnak.
  • A férfi résztvevőknek vállalniuk kell, hogy az első oltástól kezdve és az utolsó oltást követő 3 hónapig megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • Akut beteg vagy lázas az első oltás napján
  • Bármely CMV-oltás előzetes átvétele
  • Rendellenes szűrővizsgálati biztonsági laboratóriumi vizsgálati eredmények
  • Diagnózis vagy állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint klinikailag instabil, vagy befolyásolhatja a résztvevők biztonságát, a biztonsági végpontok értékelését, az immunválasz értékelését vagy a vizsgálati eljárások betartását
  • ≤28 nappal az első oltás előtt vakcinát kapott vagy azt tervezi beadni, vagy nem vizsgálati oltóanyag beadását tervezi bármely vizsgálati oltás előtt vagy után 28 napon belül, kivéve bármely engedélyezett influenza elleni vakcinát, amely több mint 14 nappal azelőtt beadható vagy bármilyen vizsgálati oltás után. A COVID-19 elleni védőoltások (gyártótól függetlenül) beadhatók >7 nappal, de lehetőleg >14 nappal bármely vizsgálati oltás előtt vagy után, azzal a szándékkal, hogy a COVID-19 elleni oltást minden más szemponttal szemben előnyben részesítsék.
  • Krónikus szisztémás immunszuppresszánsok vagy immunmoduláló gyógyszerek előzetes átvétele
  • Intravénás immunglobulinok vagy plazmakészítmények átvétele az első vizsgálati vakcinázás napját megelőző 3 hónapon belül
  • Lipid nanorészecskés (LNP) készítményben lévő gyógyszerek korábbi átvétele (csak az 1. rész résztvevői)
  • ≥450 milliliter (ml) vérkészítményt adományozott a szűrővizsgálatot követő 28 napon belül
  • Részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban a beiratkozás napját megelőző 28 napon belül
  • A vizsgálati személyzet közvetlen családtagja vagy háztartásbeli tagja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az 1., 56. és 168. napon az mRNS-1647 vakcina dózisához illő placebót kapnak IM injekció formájában.
Egyéb: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) injekció
Kísérleti: mRNS-1647 A dózisszint
A résztvevők A dózisszintű mRNS-1647 vakcinát kapnak intramuszkuláris (IM) injekcióval az 1., az 56. és a 168. napon.
Biológiai: mRNS-1647
Liofilizált termék, amelyet sóoldattal oldanak fel, majd speciális hígítóval hígítanak a kívánt koncentráció eléréséhez
Kísérleti: mRNS-1647 B dózisszint
A résztvevők a B dózisszintű mRNS-1647 vakcinát IM injekcióval kapják az 1., az 56. és a 168. napon.
Biológiai: mRNS-1647
Liofilizált termék, amelyet sóoldattal oldanak fel, majd speciális hígítóval hígítanak a kívánt koncentráció eléréséhez
Kísérleti: mRNS-1647 C dózisszint
A résztvevők C dózisszintű mRNS-1647 vakcinát kapnak IM injekcióval az 1., az 56. és a 168. napon.
Biológiai: mRNS-1647
Liofilizált termék, amelyet sóoldattal oldanak fel, majd speciális hígítóval hígítanak a kívánt koncentráció eléréséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kért helyi és szisztémás mellékhatások (AR-k) gyakorisága
Időkeret: A 175. napig (7 nappal az utolsó adag beadása után)
A 175. napig (7 nappal az utolsó adag beadása után)
Kéretlen mellékesemények (AE) gyakorisága
Időkeret: A 196. napig (28 nappal az utolsó adag beadása után)
A 196. napig (28 nappal az utolsó adag beadása után)
Az orvosilag látogatott nemkívánatos események gyakorisága (MAAE)
Időkeret: A 336. napig (6 hónappal az utolsó adag beadása után)
A 336. napig (6 hónappal az utolsó adag beadása után)
Súlyos nemkívánatos események gyakorisága (SAE)
Időkeret: Az 504. napig (1 évvel az utolsó adag beadása után)
Az 504. napig (1 évvel az utolsó adag beadása után)
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum semlegesítő CMV-ellenes antitestek geometriai átlagtiterében (GMT) az epiteliális sejtfertőzés és a fibroblasztfertőzés ellen
Időkeret: Alapvonal, 29. nap, 56. nap, 84. nap, 168. nap, 196. nap, 336. nap, 504. nap
Alapvonal, 29. nap, 56. nap, 84. nap, 168. nap, 196. nap, 336. nap, 504. nap
Azon résztvevők aránya, akiknél a semlegesítő antitestek (nAb) mennyisége ≥2-szeres, 3-szoros és 4-szeres növekedést mutatott a kiindulási értékhez képest hámsejtes fertőzés és fibroblasztfertőzés ellen
Időkeret: 29. nap, 56. nap, 84. nap, 168. nap, 196. nap, 336. nap és 504. nap
29. nap, 56. nap, 84. nap, 168. nap, 196. nap, 336. nap és 504. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anti-glikoprotein B (gB) specifikus immunglobulin G (IgG) és az anti-pentamer specifikus IgG GMT-értékének változása a kiindulási értékhez képest, az enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve a kiindulási/alapvonal utáni titerek esetében
Időkeret: Alapvonal, 1. nap, 29. nap, 56. nap, 84. nap, 168. nap, 196. nap, 336. nap, 504. nap
Alapvonal, 1. nap, 29. nap, 56. nap, 84. nap, 168. nap, 196. nap, 336. nap, 504. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az anti-gB-specifikus IgG és az anti-pentamer-specifikus IgG kapcsolódó GMR-ében, a kiindulási/alapvonali titerek ELISA-val mérve
Időkeret: Alapvonal, 1. nap, 29. nap, 56. nap, 84. nap, 168. nap, 196. nap, 336. nap, 504. nap
Alapvonal, 1. nap, 29. nap, 56. nap, 84. nap, 168. nap, 196. nap, 336. nap, 504. nap
A szérum nAb GMT-értékének változása a kiindulási értékhez képest epiteliális sejtfertőzés és fibroblaszt fertőzés ellen minden időpontban, a CMV-szeropozitív csoportban és a CMV-szeronegatív csoportban
Időkeret: Alapvonal, 1. nap, 29. nap, 56. nap, 84. nap, 168. nap, 196. nap, 336. nap, 504. nap
Alapvonal, 1. nap, 29. nap, 56. nap, 84. nap, 168. nap, 196. nap, 336. nap, 504. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum nAb GMR-ében az epiteliális sejtfertőzés és a fibroblaszt fertőzés ellen minden időpontban, a CMV-szeropozitív csoportban és a CMV-szeronegatív csoportban
Időkeret: Alapvonal, 1. nap, 29. nap, 56. nap, 84. nap, 168. nap, 196. nap, 336. nap, 504. nap
Alapvonal, 1. nap, 29. nap, 56. nap, 84. nap, 168. nap, 196. nap, 336. nap, 504. nap
Azon résztvevők aránya, akiknél a szérum nAb-értéke ≥2-szeres, 3-szoros és 4-szeres növekedést mutatott a kiindulási értékhez képest epiteliális sejtfertőzés és fibroblasztfertőzés ellen
Időkeret: 1. nap, 29. nap, 56. nap, 84. nap, 168. nap, 196. nap, 336. nap és 504. nap
1. nap, 29. nap, 56. nap, 84. nap, 168. nap, 196. nap, 336. nap és 504. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az antigén-specifikus IgG (ELISA) GMT-jében minden időpontban a CMV-szeropozitív és a CMV-szeronegatív csoportban
Időkeret: Alapvonal, 1. nap, 29. nap, 56. nap, 84. nap, 168. nap, 196. nap, 336. nap, 504. nap
Alapvonal, 1. nap, 29. nap, 56. nap, 84. nap, 168. nap, 196. nap, 336. nap, 504. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az antigén-specifikus IgG (ELISA) GMR-ében minden időpontban a CMV-szeropozitív és a CMV-szeronegatív csoportokban
Időkeret: Alapvonal, 1. nap, 29. nap, 56. nap, 84. nap, 168. nap, 196. nap, 336. nap, 504. nap
Alapvonal, 1. nap, 29. nap, 56. nap, 84. nap, 168. nap, 196. nap, 336. nap, 504. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ModernaTX, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mRNA-1647-P202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mRNS-1647

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel