Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dóziskereső kísérlet a citomegalovírus (CMV) vakcina mRNS-1647 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél

2026. május 1. frissítette: ModernaTX, Inc.

2. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálat az mRNS-1647 citomegalovírus vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél

Ez a klinikai vizsgálat az mRNS-1647 citomegalovírus vakcina 3 dózisszintjének biztonságosságát és immunogenitását értékeli CMV-szeronegatív és CMV-szeropozitív egészséges felnőtteknél, 18-40 éves kor között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az mRNS-1647-P202 egy 2 részből álló vizsgálat. A tanulmány 1. része az mRNS-1647 vakcina vagy placebo alacsony, közepes és nagy dózisú szintjének biztonságosságát és immunogenitását értékeli, 0, 2, 6 hónapos adagolási rend szerint egészséges CMV-szeronegatív és CMV-szeropozitív férfiaknál és nőknél. , 18-40 éves korig. A biztonságosság és immunogenitás tervezett időközi elemzése a vizsgálat 1. részében a 3. hónapig (a második adag után 1 hónapig) tájékoztatta a középső dózisszint kiválasztását a további fejlesztés érdekében. A vizsgálat 2. része az mRNS-1647 vakcina vagy placebo közepes dózisú biztonságosságának és immunogenitásának további értékelését szolgálja 0, 2, 6 hónapos ütemezés szerint körülbelül 200 egészséges, 18 és 40 év közötti résztvevőn. CMV-szeronegatív és CMV-szeropozitív női populáció, amely magában foglalja a kulcsfontosságú, 3. fázisú hatékonysági vizsgálat célpopulációját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

315

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95864
        • Benchmark Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Optimal Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213-6523
        • Aventiv Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
        • Crossroads Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18–40 éves férfi vagy nő (1. rész); 18-40 éves nő (2. rész)
  • Megérti és vállalja, hogy betartja a tárgyalási eljárásokat, és írásos beleegyezését adja
  • A nyomozó értékelése szerint általános egészségi állapota jó, a tárgyalási eljárásokat képes eleget tenni
  • Testtömegindex (BMI) 18-35 kilogramm/méter (kg/m^2)
  • A női résztvevőknek vagy nem fogamzóképes korúnak kell lenniük, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk az első oltás előtt legalább 28 nappal és az utolsó oltást követő 3 hónapig, és nem szoptatnak.
  • A férfi résztvevőknek vállalniuk kell, hogy az első oltástól kezdve és az utolsó oltást követő 3 hónapig megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • Akut beteg vagy lázas az első oltás napján
  • Bármely CMV-oltás előzetes átvétele
  • Rendellenes szűrővizsgálati biztonsági laboratóriumi vizsgálati eredmények
  • Diagnózis vagy állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint klinikailag instabil, vagy befolyásolhatja a résztvevők biztonságát, a biztonsági végpontok értékelését, az immunválasz értékelését vagy a vizsgálati eljárások betartását
  • ≤28 nappal az első oltás előtt vakcinát kapott vagy azt tervezi beadni, vagy nem vizsgálati oltóanyag beadását tervezi bármely vizsgálati oltás előtt vagy után 28 napon belül, kivéve bármely engedélyezett influenza elleni vakcinát, amely több mint 14 nappal azelőtt beadható vagy bármilyen vizsgálati oltás után. A COVID-19 elleni védőoltások (gyártótól függetlenül) beadhatók >7 nappal, de lehetőleg >14 nappal bármely vizsgálati oltás előtt vagy után, azzal a szándékkal, hogy a COVID-19 elleni oltást minden más szemponttal szemben előnyben részesítsék.
  • Krónikus szisztémás immunszuppresszánsok vagy immunmoduláló gyógyszerek előzetes átvétele
  • Intravénás immunglobulinok vagy plazmakészítmények átvétele az első vizsgálati vakcinázás napját megelőző 3 hónapon belül
  • Lipid nanorészecskés (LNP) készítményben lévő gyógyszerek korábbi átvétele (csak az 1. rész résztvevői)
  • ≥450 milliliter (ml) vérkészítményt adományozott a szűrővizsgálatot követő 28 napon belül
  • Részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban a beiratkozás napját megelőző 28 napon belül
  • A vizsgálati személyzet közvetlen családtagja vagy háztartásbeli tagja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az 1., 56. és 168. napon az mRNS-1647 vakcina dózisához illő placebót kapnak IM injekció formájában.
Egyéb: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) injekció
Kísérleti: mRNS-1647 A dózisszint
A résztvevők A dózisszintű mRNS-1647 vakcinát kapnak intramuszkuláris (IM) injekcióval az 1., az 56. és a 168. napon.
Biológiai: mRNS-1647
Liofilizált termék, amelyet sóoldattal oldanak fel, majd speciális hígítóval hígítanak a kívánt koncentráció eléréséhez
Kísérleti: mRNS-1647 B dózisszint
A résztvevők a B dózisszintű mRNS-1647 vakcinát IM injekcióval kapják az 1., az 56. és a 168. napon.
Biológiai: mRNS-1647
Liofilizált termék, amelyet sóoldattal oldanak fel, majd speciális hígítóval hígítanak a kívánt koncentráció eléréséhez
Kísérleti: mRNS-1647 C dózisszint
A résztvevők C dózisszintű mRNS-1647 vakcinát kapnak IM injekcióval az 1., az 56. és a 168. napon.
Biológiai: mRNS-1647
Liofilizált termék, amelyet sóoldattal oldanak fel, majd speciális hígítóval hígítanak a kívánt koncentráció eléréséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Időkeret: Up to Day 175 (7 days following last dose administration)
Solicited ARs were selected signs and symptoms occurring after vaccination administration during a specified post-vaccination follow-up period. The occurrence and intensity of the selected signs and symptoms was actively solicited from the participant during a specified post-vaccination follow-up period (day of vaccination and 6 subsequent days), using a predefined checklist in the electronic diary. The following local ARs were solicited: pain at injection site, erythema (redness) at injection site, swelling/induration (hardness) at injection site, and localized axillary swelling or tenderness ipsilateral to the vaccination arm. The following systemic ARs were solicited: headache, fatigue, myalgia (muscle aches all over the body), arthralgia (aching in several joints), nausea/vomiting, rash, fever, and chills. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to Day 175 (7 days following last dose administration)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to Day 196 (28 days following last dose administration)
An unsolicited AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The treatment-emergent AEs are defined as any event not present before exposure to study drug or any event already present that worsened in intensity or frequency after exposure. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 196 (28 days following last dose administration)
Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Időkeret: Up to Day 336 (6 months following last dose administration)
An MAAE is an AE that lead to a visit to a healthcare practitioner (HCP). This would include visits to study clinic for unscheduled assessments (for example, rash assessment, abnormal laboratory follow-up), and visits to HCPs external to the clinical site (for example, urgent care, primary care physician). A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 336 (6 months following last dose administration)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Up to Day 504 (1 year following last dose administration)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, in the view of either the Investigator or the Sponsor, resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization (hospitalization or prolongation of hospitalization in the absence of a precipitating event was not in itself an SAE), resulted in persistent disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 504 (1 year following last dose administration)
Geometric Mean Titer (GMT) of Serum Neutralizing Anti-CMV Antibodies Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Időkeret: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity (AMI) analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV neutralizing antibody titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Geometric Mean Ratio (GMR) of Serum Neutralizing Anti-CMV Antibodies Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Időkeret: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV neutralizing antibody titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Percentage of Participants With ≥2-Fold, 3-Fold, and 4-Fold Increases in Neutralizing Antibodies (nAb) Over Baseline Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Időkeret: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. A ≥z-fold increase from baseline at participant level was defined as a ≥z * the lower limit of quantification (LLOQ) for participants with baseline antibody level below the LLOQ, or a z-times or higher-level ratio in participants with baseline antibody level equal to or above the LLOQ. LLOQ=16. Results are reported as percentage of participants with ≥2-fold, 3-fold, and 4-fold increases in serum anti-CMV nAb titers from baseline. 95% CI for percentage is calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GMT of Anti-Glycoprotein B (gB)-Specific Immunoglobulin G (IgG) and Anti-Pentamer-specific IgG as Measured by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) of Post-Baseline/Baseline Titers
Időkeret: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-pentameric gH/gL/UL128/UL130/UL131A glycoprotein complex (Pentamer)-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMT measures the level of inhibition of anti-gB-specific IgG (anti-gB) and anti-Pentamer-specific IgG (anti-Pentamer) against cytomegalovirus. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Anti-gB-specific IgG and Anti-Pentamer-specific IgG as Measured by ELISA of Post-Baseline/Baseline Titers
Időkeret: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation. Number Analyzed = participants who were evaluable at specified timepoints.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMT of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection at Each Timepoint, in the CMV-Seropositive Group and in the CMV-Seronegative Group
Időkeret: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection at Each Timepoint, in the CMV-Seropositive Group and in the CMV-Seronegative Group
Időkeret: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Percentage of Participants With ≥2-Fold, 3-Fold, and 4-Fold Increases Over Baseline of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Időkeret: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. A ≥z-fold increase from baseline at participant level was defined as a ≥z * the LLOQ for participants with baseline antibody level below the LLOQ, or a z-times or higher-level ratio in participants with baseline antibody level equal to or above the LLOQ. LLOQ=16. Results are reported as percentage of participants with ≥2-fold, 3-fold, and 4-fold increases in serum anti-CMV nAb titers from baseline. 95% CI for percentage is calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMT of Antigen-Specific IgG (ELISA) at Each Timepoint in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Időkeret: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Antigen-Specific IgG (ELISA) at Each Timepoint in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Időkeret: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ModernaTX, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mRNA-1647-P202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel