Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfinnande studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos cytomegalovirus (CMV) vaccin mRNA-1647 hos friska vuxna

1 maj 2026 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.

En fas 2, randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos cytomegalovirusvaccin mRNA-1647 hos friska vuxna

Denna kliniska studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos 3 dosnivåer av mRNA-1647 cytomegalovirusvaccin hos CMV-seronegativa och CMV-seropositiva friska vuxna 18-40 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

mRNA-1647-P202 är en tvådelad studie. Del 1 av studien utvärderar säkerheten och immunogeniciteten hos låga, medelhöga och höga dosnivåer av mRNA-1647-vaccin eller placebo, administrerat på ett 0, 2, 6-månadersschema till friska CMV-seronegativa och CMV-seropositiva män och kvinnor , 18 till 40 år. En planerad interimsanalys av säkerhet och immunogenicitet till och med månad 3 (1 månad efter den andra dosen) i del 1 av studien informerade valet av mellandosnivån för vidare utveckling. Del 2 av studien är utformad för att ytterligare utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos medeldosnivån av mRNA-1647-vaccin eller placebo på ett 0, 2, 6-månaders schema hos cirka 200 friska deltagare 18 till 40 år, bestående av CMV-seronegativ och CMV-seropositiv kvinnlig population, som inkluderar målpopulationen för den pivotala fas 3-effektstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

315

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95864
        • Benchmark Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Optimal Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213-6523
        • Aventiv Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
        • Crossroads Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18-40 år (del 1); Kvinna 18-40 år (del 2)
  • Förstår och samtycker till att följa testprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke
  • Enligt utredarens bedömning, är vid god allmän hälsa och är kapabel att följa prövningsprocedurer
  • Kroppsmassaindex (BMI) 18-35 kilogram/meter (kg/m^2)
  • Kvinnliga deltagare måste antingen vara i icke-fertil ålder eller använda acceptabla preventivmedel från minst 28 dagar före den första vaccinationen och till och med 3 månader efter den senaste vaccinationen och ammar inte.
  • Manliga deltagare måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från tidpunkten för den första vaccinationen och fram till 3 månader efter den senaste vaccinationen.

Exklusions kriterier:

  • Akut sjuk eller febrig på dagen för första vaccinationen
  • Före mottagande av något CMV-vaccin
  • Onormala screeningsäkerhetslaboratorietestresultat
  • Diagnos eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är kliniskt instabilt eller kan påverka deltagarnas säkerhet, bedömning av säkerhetseffektmått, bedömning av immunsvar eller efterlevnad av testprocedurer
  • Har fått eller planerar att få ett vaccin ≤28 dagar före den första vaccinationen eller planerar att få ett icke-studievaccin inom 28 dagar före eller efter någon studievaccination, med undantag för alla licensierade influensavaccin som kan administreras >14 dagar före eller efter någon studievaccination. Covid-19-vacciner (oavsett tillverkare) kan administreras >7 dagar men helst >14 dagar före eller efter någon studievaccination, med avsikten att prioritera covid-19-vaccination framför alla andra överväganden.
  • Före mottagande av kroniska systemiska immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel
  • Mottagande av intravenösa immunglobuliner eller plasmaprodukter inom 3 månader före dagen för den första studievaccinationen
  • Tidigare mottagande av mediciner i lipidnanopartikelformulering (LNP) (endast del 1-deltagare)
  • Har donerat ≥450 milliliter (ml) blodprodukter inom 28 dagar efter screeningbesöket
  • Deltog i en interventionell klinisk prövning inom 28 dagar före dagen för inskrivningen
  • Är närmaste familjemedlem eller hushållsmedlem till försökspersonal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebomatchning till mRNA-1647-vaccindosen genom IM-injektion på dag 1, dag 56 och dag 168.
Övrig: Placebo
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
Experimentell: mRNA-1647 Dosnivå A
Deltagarna kommer att få mRNA-1647-vaccin vid dosnivå A genom intramuskulär (IM) injektion på dag 1, dag 56 och dag 168.
Biologisk: mRNA-1647
Lyofiliserad produkt som rekonstitueras med koksaltlösning och sedan späds med ett speciellt spädningsmedel för att nå önskad koncentration
Experimentell: mRNA-1647 Dosnivå B
Deltagarna kommer att få mRNA-1647-vaccin på dosnivå B genom IM-injektion på dag 1, dag 56 och dag 168.
Biologisk: mRNA-1647
Lyofiliserad produkt som rekonstitueras med koksaltlösning och sedan späds med ett speciellt spädningsmedel för att nå önskad koncentration
Experimentell: mRNA-1647 Dosnivå C
Deltagarna kommer att få mRNA-1647-vaccin vid dosnivå C genom IM-injektion på dag 1, dag 56 och dag 168.
Biologisk: mRNA-1647
Lyofiliserad produkt som rekonstitueras med koksaltlösning och sedan späds med ett speciellt spädningsmedel för att nå önskad koncentration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Tidsram: Up to Day 175 (7 days following last dose administration)
Solicited ARs were selected signs and symptoms occurring after vaccination administration during a specified post-vaccination follow-up period. The occurrence and intensity of the selected signs and symptoms was actively solicited from the participant during a specified post-vaccination follow-up period (day of vaccination and 6 subsequent days), using a predefined checklist in the electronic diary. The following local ARs were solicited: pain at injection site, erythema (redness) at injection site, swelling/induration (hardness) at injection site, and localized axillary swelling or tenderness ipsilateral to the vaccination arm. The following systemic ARs were solicited: headache, fatigue, myalgia (muscle aches all over the body), arthralgia (aching in several joints), nausea/vomiting, rash, fever, and chills. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to Day 175 (7 days following last dose administration)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to Day 196 (28 days following last dose administration)
An unsolicited AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The treatment-emergent AEs are defined as any event not present before exposure to study drug or any event already present that worsened in intensity or frequency after exposure. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 196 (28 days following last dose administration)
Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Tidsram: Up to Day 336 (6 months following last dose administration)
An MAAE is an AE that lead to a visit to a healthcare practitioner (HCP). This would include visits to study clinic for unscheduled assessments (for example, rash assessment, abnormal laboratory follow-up), and visits to HCPs external to the clinical site (for example, urgent care, primary care physician). A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 336 (6 months following last dose administration)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Up to Day 504 (1 year following last dose administration)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, in the view of either the Investigator or the Sponsor, resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization (hospitalization or prolongation of hospitalization in the absence of a precipitating event was not in itself an SAE), resulted in persistent disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 504 (1 year following last dose administration)
Geometric Mean Titer (GMT) of Serum Neutralizing Anti-CMV Antibodies Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Tidsram: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity (AMI) analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV neutralizing antibody titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Geometric Mean Ratio (GMR) of Serum Neutralizing Anti-CMV Antibodies Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Tidsram: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV neutralizing antibody titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Percentage of Participants With ≥2-Fold, 3-Fold, and 4-Fold Increases in Neutralizing Antibodies (nAb) Over Baseline Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Tidsram: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. A ≥z-fold increase from baseline at participant level was defined as a ≥z * the lower limit of quantification (LLOQ) for participants with baseline antibody level below the LLOQ, or a z-times or higher-level ratio in participants with baseline antibody level equal to or above the LLOQ. LLOQ=16. Results are reported as percentage of participants with ≥2-fold, 3-fold, and 4-fold increases in serum anti-CMV nAb titers from baseline. 95% CI for percentage is calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GMT of Anti-Glycoprotein B (gB)-Specific Immunoglobulin G (IgG) and Anti-Pentamer-specific IgG as Measured by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) of Post-Baseline/Baseline Titers
Tidsram: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-pentameric gH/gL/UL128/UL130/UL131A glycoprotein complex (Pentamer)-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMT measures the level of inhibition of anti-gB-specific IgG (anti-gB) and anti-Pentamer-specific IgG (anti-Pentamer) against cytomegalovirus. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Anti-gB-specific IgG and Anti-Pentamer-specific IgG as Measured by ELISA of Post-Baseline/Baseline Titers
Tidsram: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation. Number Analyzed = participants who were evaluable at specified timepoints.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMT of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection at Each Timepoint, in the CMV-Seropositive Group and in the CMV-Seronegative Group
Tidsram: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection at Each Timepoint, in the CMV-Seropositive Group and in the CMV-Seronegative Group
Tidsram: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Percentage of Participants With ≥2-Fold, 3-Fold, and 4-Fold Increases Over Baseline of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Tidsram: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. A ≥z-fold increase from baseline at participant level was defined as a ≥z * the LLOQ for participants with baseline antibody level below the LLOQ, or a z-times or higher-level ratio in participants with baseline antibody level equal to or above the LLOQ. LLOQ=16. Results are reported as percentage of participants with ≥2-fold, 3-fold, and 4-fold increases in serum anti-CMV nAb titers from baseline. 95% CI for percentage is calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMT of Antigen-Specific IgG (ELISA) at Each Timepoint in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Tidsram: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Antigen-Specific IgG (ELISA) at Each Timepoint in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Tidsram: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mRNA-1647-P202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera