Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по подбору дозы для оценки безопасности и иммуногенности мРНК-1647 вакцины против цитомегаловируса (ЦМВ) у здоровых взрослых

1 мая 2026 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, исследование по подбору дозы для оценки безопасности и иммуногенности мРНК-1647 цитомегаловирусной вакцины у здоровых взрослых

В этом клиническом исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность трех уровней доз цитомегаловирусной вакцины с мРНК-1647 у здоровых взрослых людей в возрасте 18–40 лет, инфицированных ЦМВ-серонегативными и ЦМВ-серопозитивными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

мРНК-1647-P202 представляет собой исследование, состоящее из двух частей. Часть 1 исследования оценивает безопасность и иммуногенность низких, средних и высоких доз вакцины мРНК-1647 или плацебо, вводимых по схеме 0, 2, 6 месяцев здоровым ЦМВ-серонегативным и ЦМВ-серопозитивным мужчинам и женщинам. , от 18 до 40 лет. Запланированный промежуточный анализ безопасности и иммуногенности в течение месяца 3 (через 1 месяц после второй дозы) части 1 исследования позволил выбрать средний уровень дозы для дальнейшей разработки. Часть 2 исследования предназначена для дальнейшей оценки безопасности и иммуногенности среднего уровня дозы вакцины мРНК-1647 или плацебо по 0, 2, 6-месячному графику примерно у 200 здоровых участников в возрасте от 18 до 40 лет, состоящих из ЦМВ-серонегативное и ЦМВ-серопозитивное женское население, которое включает целевую популяцию для опорного исследования эффективности фазы 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

315

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95864
        • Benchmark Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Optimal Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213-6523
        • Aventiv Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Crossroads Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина 18-40 лет (Часть 1); Женщина 18-40 лет (Часть 2)
  • Понимает и соглашается соблюдать процедуры исследования и дает письменное информированное согласие
  • По оценке следователя, имеет хорошее общее состояние здоровья и способен выполнять судебные процедуры.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-35 кг/метр (кг/м^2)
  • Участники женского пола должны либо не иметь детородного потенциала, либо использовать приемлемые методы контрацепции по крайней мере за 28 дней до первой вакцинации и в течение 3 месяцев после последней вакцинации и не кормить грудью.
  • Участники мужского пола должны согласиться практиковать адекватную контрацепцию с момента первой вакцинации и в течение 3 месяцев после последней вакцинации.

Критерий исключения:

  • Острое заболевание или лихорадка в день первой вакцинации
  • Предварительное получение любой вакцины против ЦМВ
  • Аномальные результаты лабораторных испытаний безопасности скрининга
  • Диагноз или состояние, которое, по мнению исследователя, является клинически нестабильным или может повлиять на безопасность участника, оценку конечных точек безопасности, оценку иммунного ответа или соблюдение процедур исследования.
  • Получил или планирует получить вакцину ≤28 дней до первой вакцинации или планирует получить неисследуемую вакцину в течение 28 дней до или после любой исследуемой вакцины, за исключением любой лицензированной противогриппозной вакцины, которую можно вводить >14 дней до или после любой исследовательской вакцинации. Вакцины против COVID-19 (независимо от производителя) можно вводить >7 дней, но предпочтительно >14 дней до или после любой исследуемой вакцины с намерением отдать приоритет вакцинации против COVID-19 всем остальным соображениям.
  • Предшествующий прием хронических системных иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов
  • Получение внутривенных иммуноглобулинов или продуктов плазмы в течение 3 месяцев до дня первой исследуемой вакцинации
  • Предыдущий прием лекарств в форме липидных наночастиц (ЛНП) (только для участников первой части)
  • Сдал ≥450 миллилитров (мл) продуктов крови в течение 28 дней после визита для скрининга
  • Участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до дня регистрации
  • Является ближайшим родственником или членом семьи судебного персонала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее дозе вакцины мРНК-1647, путем внутримышечной инъекции в 1-й, 56-й и 168-й дни.
Другой: Плацебо
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
Экспериментальный: мРНК-1647, уровень дозы A
Участники получат вакцину мРНК-1647 в дозе уровня А путем внутримышечной (в/м) инъекции в день 1, день 56 и день 168.
Биологический: мРНК-1647
Лиофилизированный продукт, который восстанавливается физиологическим раствором, а затем разбавляется специальным растворителем для достижения желаемой концентрации.
Экспериментальный: мРНК-1647, уровень дозы B
Участники получат вакцину мРНК-1647 в дозе уровня B путем внутримышечной инъекции в день 1, день 56 и день 168.
Биологический: мРНК-1647
Лиофилизированный продукт, который восстанавливается физиологическим раствором, а затем разбавляется специальным растворителем для достижения желаемой концентрации.
Экспериментальный: мРНК-1647, уровень дозы C
Участники получат вакцину мРНК-1647 в дозе уровня C путем внутримышечной инъекции в день 1, день 56 и день 168.
Биологический: мРНК-1647
Лиофилизированный продукт, который восстанавливается физиологическим раствором, а затем разбавляется специальным растворителем для достижения желаемой концентрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Временное ограничение: Up to Day 175 (7 days following last dose administration)
Solicited ARs were selected signs and symptoms occurring after vaccination administration during a specified post-vaccination follow-up period. The occurrence and intensity of the selected signs and symptoms was actively solicited from the participant during a specified post-vaccination follow-up period (day of vaccination and 6 subsequent days), using a predefined checklist in the electronic diary. The following local ARs were solicited: pain at injection site, erythema (redness) at injection site, swelling/induration (hardness) at injection site, and localized axillary swelling or tenderness ipsilateral to the vaccination arm. The following systemic ARs were solicited: headache, fatigue, myalgia (muscle aches all over the body), arthralgia (aching in several joints), nausea/vomiting, rash, fever, and chills. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to Day 175 (7 days following last dose administration)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to Day 196 (28 days following last dose administration)
An unsolicited AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The treatment-emergent AEs are defined as any event not present before exposure to study drug or any event already present that worsened in intensity or frequency after exposure. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 196 (28 days following last dose administration)
Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Временное ограничение: Up to Day 336 (6 months following last dose administration)
An MAAE is an AE that lead to a visit to a healthcare practitioner (HCP). This would include visits to study clinic for unscheduled assessments (for example, rash assessment, abnormal laboratory follow-up), and visits to HCPs external to the clinical site (for example, urgent care, primary care physician). A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 336 (6 months following last dose administration)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to Day 504 (1 year following last dose administration)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, in the view of either the Investigator or the Sponsor, resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization (hospitalization or prolongation of hospitalization in the absence of a precipitating event was not in itself an SAE), resulted in persistent disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 504 (1 year following last dose administration)
Geometric Mean Titer (GMT) of Serum Neutralizing Anti-CMV Antibodies Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity (AMI) analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV neutralizing antibody titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Geometric Mean Ratio (GMR) of Serum Neutralizing Anti-CMV Antibodies Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Временное ограничение: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV neutralizing antibody titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Percentage of Participants With ≥2-Fold, 3-Fold, and 4-Fold Increases in Neutralizing Antibodies (nAb) Over Baseline Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Временное ограничение: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. A ≥z-fold increase from baseline at participant level was defined as a ≥z * the lower limit of quantification (LLOQ) for participants with baseline antibody level below the LLOQ, or a z-times or higher-level ratio in participants with baseline antibody level equal to or above the LLOQ. LLOQ=16. Results are reported as percentage of participants with ≥2-fold, 3-fold, and 4-fold increases in serum anti-CMV nAb titers from baseline. 95% CI for percentage is calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GMT of Anti-Glycoprotein B (gB)-Specific Immunoglobulin G (IgG) and Anti-Pentamer-specific IgG as Measured by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) of Post-Baseline/Baseline Titers
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-pentameric gH/gL/UL128/UL130/UL131A glycoprotein complex (Pentamer)-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMT measures the level of inhibition of anti-gB-specific IgG (anti-gB) and anti-Pentamer-specific IgG (anti-Pentamer) against cytomegalovirus. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Anti-gB-specific IgG and Anti-Pentamer-specific IgG as Measured by ELISA of Post-Baseline/Baseline Titers
Временное ограничение: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation. Number Analyzed = participants who were evaluable at specified timepoints.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMT of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection at Each Timepoint, in the CMV-Seropositive Group and in the CMV-Seronegative Group
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection at Each Timepoint, in the CMV-Seropositive Group and in the CMV-Seronegative Group
Временное ограничение: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Percentage of Participants With ≥2-Fold, 3-Fold, and 4-Fold Increases Over Baseline of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Временное ограничение: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. A ≥z-fold increase from baseline at participant level was defined as a ≥z * the LLOQ for participants with baseline antibody level below the LLOQ, or a z-times or higher-level ratio in participants with baseline antibody level equal to or above the LLOQ. LLOQ=16. Results are reported as percentage of participants with ≥2-fold, 3-fold, and 4-fold increases in serum anti-CMV nAb titers from baseline. 95% CI for percentage is calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMT of Antigen-Specific IgG (ELISA) at Each Timepoint in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Antigen-Specific IgG (ELISA) at Each Timepoint in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Временное ограничение: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1647-P202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться