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건강한 성인에서 거대세포바이러스(CMV) 백신 mRNA-1647의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 찾기 시험

2026년 5월 1일 업데이트: ModernaTX, Inc.

건강한 성인에서 사이토메갈로바이러스 백신 mRNA-1647의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 위약 대조, 용량 찾기 시험

이 임상 연구는 18-40세의 건강한 CMV 혈청 음성 및 CMV 혈청 양성 성인을 대상으로 mRNA-1647 사이토메갈로바이러스 백신의 3가지 용량 수준의 안전성과 면역원성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

mRNA-1647-P202는 2부 연구입니다. 연구의 파트 1은 건강한 CMV 혈청음성 및 CMV 혈청양성 남성과 여성에서 0, 2, 6개월 일정으로 투여된 mRNA-1647 백신 또는 위약의 저, 중, 고용량 수준의 안전성과 면역원성을 평가합니다. , 18~40세. 연구 파트 1의 3개월(두 번째 투여 후 1개월)까지 계획된 안전성 및 면역원성 중간 분석은 추가 개발을 위한 중간 투여량 수준의 선택을 알렸습니다. 연구의 파트 2는 다음으로 구성된 18~40세의 건강한 참가자 약 200명을 대상으로 중간 용량 수준의 mRNA-1647 백신 또는 위약의 안전성과 면역원성을 추가로 평가하도록 설계되었습니다. CMV-혈청음성 및 CMV-혈청양성 여성 인구, 여기에는 중추적인 3상 효능 시험의 대상 인구가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

315

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95864
        • Benchmark Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Optimal Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213-6523
        • Aventiv Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Victoria, Texas, 미국, 77901
        • Crossroads Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-40세의 남성 또는 여성(1부); 18-40세 여성(2부)
  • 시험 절차를 이해하고 준수하기로 동의하며 서면 동의서를 제공합니다.
  • 연구자의 평가에 따르면, 일반적으로 건강이 양호하고 시험 절차를 준수할 수 있음
  • 체질량 지수(BMI) 18-35kg/미터(kg/m^2)
  • 여성 참가자는 임신 가능성이 없거나 첫 번째 백신 접종 최소 28일 전부터 마지막 ​​백신 접종 후 3개월까지 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 모유 수유를 하지 않아야 합니다.
  • 남성 참가자는 첫 번째 백신 접종 시점부터 마지막 ​​백신 접종 후 3개월까지 적절한 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 1차 접종 당일 급성질환 또는 열이 있는 경우
  • CMV 백신의 사전 수령
  • 이상 선별 안전 실험실 테스트 결과
  • 조사자의 판단에 따라 임상적으로 불안정하거나 참가자 안전, 안전성 종점 평가, 면역 반응 평가 또는 시험 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 진단 또는 상태
  • 첫 번째 백신 접종 전 ≤28일 전에 백신을 받았거나 받을 계획이거나 연구 백신 접종 전후 28일 이내에 비연구 백신을 받을 계획입니다. 또는 임의의 연구 백신접종 후. COVID-19 백신(제조업체에 관계없이)은 다른 모든 고려 사항보다 COVID-19 백신 접종을 우선시할 의도로 연구 백신 접종 전후 7일 이상, 바람직하게는 14일 이상 투여할 수 있습니다.
  • 만성 전신성 면역억제제 또는 면역 조절 약물의 사전 수령
  • 첫 번째 연구 백신 접종일 이전 3개월 이내에 정맥 내 면역글로불린 또는 혈장 제품 수령
  • 이전에 지질 나노입자(LNP) 제제로 약물을 수령한 경우(1부 참가자만 해당)
  • 스크리닝 방문 후 28일 이내에 ≥450밀리리터(mL)의 혈액 제품을 기증했습니다.
  • 등록일 전 28일 이내에 중재 임상 시험에 참여
  • 시험 직원의 직계 가족 또는 가구 구성원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 1일차, 56일차 및 168일차에 IM 주사로 mRNA-1647 백신 용량과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
다른: 위약
0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
실험적: mRNA-1647 용량 수준 A
참가자는 1일차, 56일차, 168일차에 근육내(IM) 주사를 통해 용량 수준 A의 mRNA-1647 백신을 투여받게 됩니다.
생물학적: mRNA-1647
식염수로 재구성한 후 특수 희석제로 희석하여 원하는 농도로 만든 동결건조 제품
실험적: mRNA-1647 용량 수준 B
참가자는 1일차, 56일차, 168일차에 IM 주사를 통해 용량 수준 B의 mRNA-1647 백신을 투여받게 됩니다.
생물학적: mRNA-1647
식염수로 재구성한 후 특수 희석제로 희석하여 원하는 농도로 만든 동결건조 제품
실험적: mRNA-1647 용량 수준 C
참가자는 1일차, 56일차, 168일차에 IM 주사를 통해 용량 수준 C의 mRNA-1647 백신을 투여받게 됩니다.
생물학적: mRNA-1647
식염수로 재구성한 후 특수 희석제로 희석하여 원하는 농도로 만든 동결건조 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
기간: Up to Day 175 (7 days following last dose administration)
Solicited ARs were selected signs and symptoms occurring after vaccination administration during a specified post-vaccination follow-up period. The occurrence and intensity of the selected signs and symptoms was actively solicited from the participant during a specified post-vaccination follow-up period (day of vaccination and 6 subsequent days), using a predefined checklist in the electronic diary. The following local ARs were solicited: pain at injection site, erythema (redness) at injection site, swelling/induration (hardness) at injection site, and localized axillary swelling or tenderness ipsilateral to the vaccination arm. The following systemic ARs were solicited: headache, fatigue, myalgia (muscle aches all over the body), arthralgia (aching in several joints), nausea/vomiting, rash, fever, and chills. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to Day 175 (7 days following last dose administration)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
기간: Up to Day 196 (28 days following last dose administration)
An unsolicited AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The treatment-emergent AEs are defined as any event not present before exposure to study drug or any event already present that worsened in intensity or frequency after exposure. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 196 (28 days following last dose administration)
Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
기간: Up to Day 336 (6 months following last dose administration)
An MAAE is an AE that lead to a visit to a healthcare practitioner (HCP). This would include visits to study clinic for unscheduled assessments (for example, rash assessment, abnormal laboratory follow-up), and visits to HCPs external to the clinical site (for example, urgent care, primary care physician). A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 336 (6 months following last dose administration)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to Day 504 (1 year following last dose administration)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, in the view of either the Investigator or the Sponsor, resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization (hospitalization or prolongation of hospitalization in the absence of a precipitating event was not in itself an SAE), resulted in persistent disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 504 (1 year following last dose administration)
Geometric Mean Titer (GMT) of Serum Neutralizing Anti-CMV Antibodies Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
기간: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity (AMI) analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV neutralizing antibody titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Geometric Mean Ratio (GMR) of Serum Neutralizing Anti-CMV Antibodies Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
기간: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV neutralizing antibody titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Percentage of Participants With ≥2-Fold, 3-Fold, and 4-Fold Increases in Neutralizing Antibodies (nAb) Over Baseline Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
기간: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. A ≥z-fold increase from baseline at participant level was defined as a ≥z * the lower limit of quantification (LLOQ) for participants with baseline antibody level below the LLOQ, or a z-times or higher-level ratio in participants with baseline antibody level equal to or above the LLOQ. LLOQ=16. Results are reported as percentage of participants with ≥2-fold, 3-fold, and 4-fold increases in serum anti-CMV nAb titers from baseline. 95% CI for percentage is calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GMT of Anti-Glycoprotein B (gB)-Specific Immunoglobulin G (IgG) and Anti-Pentamer-specific IgG as Measured by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) of Post-Baseline/Baseline Titers
기간: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-pentameric gH/gL/UL128/UL130/UL131A glycoprotein complex (Pentamer)-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMT measures the level of inhibition of anti-gB-specific IgG (anti-gB) and anti-Pentamer-specific IgG (anti-Pentamer) against cytomegalovirus. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Anti-gB-specific IgG and Anti-Pentamer-specific IgG as Measured by ELISA of Post-Baseline/Baseline Titers
기간: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation. Number Analyzed = participants who were evaluable at specified timepoints.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMT of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection at Each Timepoint, in the CMV-Seropositive Group and in the CMV-Seronegative Group
기간: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection at Each Timepoint, in the CMV-Seropositive Group and in the CMV-Seronegative Group
기간: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Percentage of Participants With ≥2-Fold, 3-Fold, and 4-Fold Increases Over Baseline of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
기간: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. A ≥z-fold increase from baseline at participant level was defined as a ≥z * the LLOQ for participants with baseline antibody level below the LLOQ, or a z-times or higher-level ratio in participants with baseline antibody level equal to or above the LLOQ. LLOQ=16. Results are reported as percentage of participants with ≥2-fold, 3-fold, and 4-fold increases in serum anti-CMV nAb titers from baseline. 95% CI for percentage is calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMT of Antigen-Specific IgG (ELISA) at Each Timepoint in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
기간: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Antigen-Specific IgG (ELISA) at Each Timepoint in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
기간: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ModernaTX, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • mRNA-1647-P202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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