건강한 성인에서 거대세포바이러스(CMV) 백신 mRNA-1647의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 찾기 시험
2023년 12월 29일 업데이트: ModernaTX, Inc.
건강한 성인에서 사이토메갈로바이러스 백신 mRNA-1647의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 시험
이 임상 연구는 18-40세의 건강한 CMV 혈청 음성 및 CMV 혈청 양성 성인을 대상으로 mRNA-1647 사이토메갈로바이러스 백신의 3가지 용량 수준의 안전성과 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
mRNA-1647-P202는 2부 연구입니다.
연구의 파트 1은 건강한 CMV 혈청음성 및 CMV 혈청양성 남성과 여성에서 0, 2, 6개월 일정으로 투여된 mRNA-1647 백신 또는 위약의 저, 중, 고용량 수준의 안전성과 면역원성을 평가합니다. , 18~40세.
연구 파트 1의 3개월(두 번째 투여 후 1개월)까지 계획된 안전성 및 면역원성 중간 분석은 추가 개발을 위한 중간 투여량 수준의 선택을 알렸습니다.
연구의 파트 2는 다음으로 구성된 18~40세의 건강한 참가자 약 200명을 대상으로 중간 용량 수준의 mRNA-1647 백신 또는 위약의 안전성과 면역원성을 추가로 평가하도록 설계되었습니다. CMV-혈청음성 및 CMV-혈청양성 여성 인구, 여기에는 중추적인 3상 효능 시험의 대상 인구가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
315
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95864
- Benchmark Research
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Optimal Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Alliance for Multispecialty Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213-6523
- Aventiv Research Inc
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research Inc
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Victoria, Texas, 미국, 77901
- Crossroads Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- Foothill Family Clinic-South Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-40세의 남성 또는 여성(1부); 18-40세 여성(2부)
- 시험 절차를 이해하고 준수하기로 동의하며 서면 동의서를 제공합니다.
- 연구자의 평가에 따르면, 일반적으로 건강이 양호하고 시험 절차를 준수할 수 있음
- 체질량 지수(BMI) 18-35kg/미터(kg/m^2)
- 여성 참가자는 임신 가능성이 없거나 첫 번째 백신 접종 최소 28일 전부터 마지막 백신 접종 후 3개월까지 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 모유 수유를 하지 않아야 합니다.
- 남성 참가자는 첫 번째 백신 접종 시점부터 마지막 백신 접종 후 3개월까지 적절한 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 1차 접종 당일 급성질환 또는 열이 있는 경우
- CMV 백신의 사전 수령
- 이상 선별 안전 실험실 테스트 결과
- 조사자의 판단에 따라 임상적으로 불안정하거나 참가자 안전, 안전성 종점 평가, 면역 반응 평가 또는 시험 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 진단 또는 상태
- 첫 번째 백신 접종 전 ≤28일 전에 백신을 받았거나 받을 계획이거나 연구 백신 접종 전후 28일 이내에 비연구 백신을 받을 계획입니다. 또는 임의의 연구 백신접종 후. COVID-19 백신(제조업체에 관계없이)은 다른 모든 고려 사항보다 COVID-19 백신 접종을 우선시할 의도로 연구 백신 접종 전후 7일 이상, 바람직하게는 14일 이상 투여할 수 있습니다.
- 만성 전신성 면역억제제 또는 면역 조절 약물의 사전 수령
- 첫 번째 연구 백신 접종일 이전 3개월 이내에 정맥 내 면역글로불린 또는 혈장 제품 수령
- 이전에 지질 나노입자(LNP) 제제로 약물을 수령한 경우(1부 참가자만 해당)
- 스크리닝 방문 후 28일 이내에 ≥450밀리리터(mL)의 혈액 제품을 기증했습니다.
- 등록일 전 28일 이내에 중재 임상 시험에 참여
- 시험 직원의 직계 가족 또는 가구 구성원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일차, 56일차 및 168일차에 IM 주사로 mRNA-1647 백신 용량과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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실험적: mRNA-1647 용량 수준 A
참가자는 1일차, 56일차, 168일차에 근육내(IM) 주사를 통해 용량 수준 A의 mRNA-1647 백신을 투여받게 됩니다.
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식염수로 재구성한 후 특수 희석제로 희석하여 원하는 농도로 만든 동결건조 제품
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실험적: mRNA-1647 용량 수준 B
참가자는 1일차, 56일차, 168일차에 IM 주사를 통해 용량 수준 B의 mRNA-1647 백신을 투여받게 됩니다.
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식염수로 재구성한 후 특수 희석제로 희석하여 원하는 농도로 만든 동결건조 제품
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실험적: mRNA-1647 용량 수준 C
참가자는 1일차, 56일차, 168일차에 IM 주사를 통해 용량 수준 C의 mRNA-1647 백신을 투여받게 됩니다.
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식염수로 재구성한 후 특수 희석제로 희석하여 원하는 농도로 만든 동결건조 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청된 국소 및 전신 부작용(AR)의 빈도
기간: 175일까지(마지막 용량 투여 후 7일)
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175일까지(마지막 용량 투여 후 7일)
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원치 않는 부작용(AE)의 빈도
기간: 196일까지(마지막 용량 투여 후 28일)
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196일까지(마지막 용량 투여 후 28일)
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의료 참석 부작용(MAAE)의 빈도
기간: 336일까지(마지막 투여 후 6개월)
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336일까지(마지막 투여 후 6개월)
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심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 504일까지(마지막 용량 투여 후 1년)
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504일까지(마지막 용량 투여 후 1년)
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상피 세포 감염 및 섬유아세포 감염에 대한 항-CMV 항체를 중화하는 혈청의 기하 평균 역가(GMT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 29일, 56일, 84일, 168일, 196일, 336일, 504일
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베이스라인, 29일, 56일, 84일, 168일, 196일, 336일, 504일
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상피 세포 감염 및 섬유아세포 감염에 대한 기준선 대비 중화 항체(nAb)가 2배, 3배 및 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 29일, 56일, 84일, 168일, 196일, 336일, 504일
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29일, 56일, 84일, 168일, 196일, 336일, 504일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Post-Baseline/Baseline Titers의 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay(ELISA)로 측정한 Anti-Glycoprotein B(gB) 특이 면역글로불린 G(IgG) 및 Anti-Pentamer 특이 IgG의 GMT 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차, 29일차, 56일차, 84일차, 168일차, 196일차, 336일차, 504일차
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기준선, 1일차, 29일차, 56일차, 84일차, 168일차, 196일차, 336일차, 504일차
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기준선 후/기준선 역가의 ELISA에 의해 측정된 항-gB 특이적 IgG 및 항-펜타머 특이적 IgG의 관련 GMR에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차, 29일차, 56일차, 84일차, 168일차, 196일차, 336일차, 504일차
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기준선, 1일차, 29일차, 56일차, 84일차, 168일차, 196일차, 336일차, 504일차
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CMV-혈청 양성 그룹 및 CMV-혈청 음성 그룹에서 각 시점에서 상피 세포 감염 및 섬유아세포 감염에 대한 혈청 nAb의 GMT 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차, 29일차, 56일차, 84일차, 168일차, 196일차, 336일차, 504일차
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기준선, 1일차, 29일차, 56일차, 84일차, 168일차, 196일차, 336일차, 504일차
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CMV-혈청 양성 그룹 및 CMV-혈청 음성 그룹에서 각 시점에서 상피 세포 감염 및 섬유아세포 감염에 대한 혈청 nAb의 GMR의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차, 29일차, 56일차, 84일차, 168일차, 196일차, 336일차, 504일차
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기준선, 1일차, 29일차, 56일차, 84일차, 168일차, 196일차, 336일차, 504일차
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상피 세포 감염 및 섬유아세포 감염에 대한 혈청 nAb의 기준선에 비해 ≥2배, 3배 및 4배 증가한 참가자의 비율
기간: 1일차, 29일차, 56일차, 84일차, 168일차, 196일차, 336일차, 504일차
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1일차, 29일차, 56일차, 84일차, 168일차, 196일차, 336일차, 504일차
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CMV-Seropositive 및 CMV-Seronegative 그룹의 각 시점에서 Antigen-Specific IgG (ELISA)의 GMT 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차, 29일차, 56일차, 84일차, 168일차, 196일차, 336일차, 504일차
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기준선, 1일차, 29일차, 56일차, 84일차, 168일차, 196일차, 336일차, 504일차
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CMV-Seropositive 및 CMV-Seronegative 그룹의 각 시점에서 ELISA(Antigen-Specific IgG) GMR의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차, 29일차, 56일차, 84일차, 168일차, 196일차, 336일차, 504일차
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기준선, 1일차, 29일차, 56일차, 84일차, 168일차, 196일차, 336일차, 504일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1647-P202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
mRNA-1647에 대한 임상 시험
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ModernaTX, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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ModernaTX, Inc.모집하지 않고 적극적으로거대 세포 바이러스 감염미국, 호주, 캐나다, 프랑스, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 영국, 스페인, 에스토니아, 핀란드, 일본
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ModernaTX, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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ModernaTX, Inc.모집하지 않고 적극적으로