Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalingsonderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van mRNA-1647 van het cytomegalovirus (CMV)-vaccin bij gezonde volwassenen te evalueren

29 december 2023 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een gerandomiseerde, waarnemersblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende fase 2-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van mRNA-1647 van het cytomegalovirusvaccin bij gezonde volwassenen te evalueren

Deze klinische studie zal de veiligheid en immunogeniciteit beoordelen van 3 dosisniveaus van het mRNA-1647 cytomegalovirusvaccin bij CMV-seronegatieve en CMV-seropositieve gezonde volwassenen van 18-40 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

mRNA-1647-P202 is een 2-delige studie. Deel 1 van de studie evalueert de veiligheid en immunogeniciteit van lage, gemiddelde en hoge dosisniveaus van mRNA-1647-vaccin of placebo, toegediend volgens een schema van 0, 2, 6 maanden bij gezonde CMV-seronegatieve en CMV-seropositieve mannen en vrouwen , 18 tot 40 jaar. Een geplande tussentijdse analyse van veiligheid en immunogeniciteit tot en met maand 3 (1 maand na de tweede dosis) van deel 1 van het onderzoek vormde de basis voor de selectie van het middelste dosisniveau voor verdere ontwikkeling. Deel 2 van de studie is opgezet om de veiligheid en immunogeniciteit van het middelste dosisniveau van het mRNA-1647-vaccin of placebo verder te evalueren volgens een schema van 0, 2, 6 maanden bij ongeveer 200 gezonde deelnemers van 18 tot 40 jaar oud, bestaande uit: CMV-seronegatieve en CMV-seropositieve vrouwelijke populatie, waaronder de doelpopulatie voor de cruciale fase 3-werkzaamheidsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95864
        • Benchmark Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Optimal Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213-6523
        • Aventiv Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
        • Crossroads Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18-40 jaar (Deel 1); Vrouw 18-40 jaar (Deel 2)
  • Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de procesprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Naar het oordeel van de Onderzoeker verkeert hij in een goede algemene gezondheid en is hij in staat om de procesprocedures na te leven
  • Body mass index (BMI) 18-35 kilogram/meter (kg/m^2)
  • Vrouwelijke deelnemers moeten ofwel niet vruchtbaar zijn ofwel aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie en tot 3 maanden na de laatste vaccinatie en geven geen borstvoeding.
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen vanaf het moment van de eerste vaccinatie en tot 3 maanden na de laatste vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut ziek of koortsig op de dag van de eerste vaccinatie
  • Voorafgaande ontvangst van een CMV-vaccin
  • Abnormale resultaten van veiligheidslaboratoriumtesten
  • Diagnose of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch onstabiel is of van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer, de beoordeling van veiligheidseindpunten, de beoordeling van de immuunrespons of het naleven van proefprocedures
  • Heeft ≤28 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie een vaccin gekregen of is van plan dit te krijgen of is van plan om binnen 28 dagen voorafgaand aan of na een studievaccinatie een niet-onderzoeksvaccin te krijgen, met uitzondering van een goedgekeurd griepvaccin dat >14 dagen ervoor kan worden toegediend of na een studievaccinatie. COVID-19-vaccins (ongeacht de fabrikant) kunnen >7 dagen maar bij voorkeur >14 dagen vóór of na een onderzoeksvaccinatie worden toegediend, met de bedoeling om COVID-19-vaccinatie voorrang te geven boven alle andere overwegingen.
  • Voorafgaande ontvangst van chronische systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen
  • Ontvangst van intraveneuze immunoglobulinen of plasmaproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de dag van de eerste studievaccinatie
  • Eerdere ontvangst van medicijnen in formulering van lipide nanodeeltjes (LNP) (alleen deelnemers van deel 1)
  • Heeft ≥450 milliliter (ml) bloedproducten gedoneerd binnen 28 dagen na het screeningsbezoek
  • Deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de dag van inschrijving
  • Is een direct familielid of lid van het huishouden van het onderzoekspersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met de mRNA-1647-vaccindosis door IM-injectie op dag 1, dag 56 en dag 168.
Ander: Placebo
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
Experimenteel: mRNA-1647 dosisniveau A
Deelnemers ontvangen het mRNA-1647-vaccin op dosisniveau A via intramusculaire (IM) injectie op dag 1, dag 56 en dag 168.
Biologisch: mRNA-1647
Gevriesdroogd product dat wordt gereconstitueerd met zoutoplossing en vervolgens wordt verdund met een speciaal verdunningsmiddel om de gewenste concentratie te bereiken
Experimenteel: mRNA-1647 dosisniveau B
Deelnemers ontvangen het mRNA-1647-vaccin op dosisniveau B via IM-injectie op dag 1, dag 56 en dag 168.
Biologisch: mRNA-1647
Gevriesdroogd product dat wordt gereconstitueerd met zoutoplossing en vervolgens wordt verdund met een speciaal verdunningsmiddel om de gewenste concentratie te bereiken
Experimenteel: mRNA-1647 dosisniveau C
Deelnemers ontvangen het mRNA-1647-vaccin op dosisniveau C via IM-injectie op dag 1, dag 56 en dag 168.
Biologisch: mRNA-1647
Gevriesdroogd product dat wordt gereconstitueerd met zoutoplossing en vervolgens wordt verdund met een speciaal verdunningsmiddel om de gewenste concentratie te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: Tot dag 175 (7 dagen na toediening van de laatste dosis)
Tot dag 175 (7 dagen na toediening van de laatste dosis)
Frequentie van ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 196 (28 dagen na toediening van de laatste dosis)
Tot dag 196 (28 dagen na toediening van de laatste dosis)
Frequentie van medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 336 (6 maanden na toediening van de laatste dosis)
Tot dag 336 (6 maanden na toediening van de laatste dosis)
Frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 504 (1 jaar na toediening van de laatste dosis)
Tot dag 504 (1 jaar na toediening van de laatste dosis)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serumneutraliserende anti-CMV-antilichamen tegen epitheelcelinfectie en tegen fibroblastinfectie
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29, Dag 56, Dag 84, Dag 168, Dag 196, Dag 336, Dag 504
Basislijn, Dag 29, Dag 56, Dag 84, Dag 168, Dag 196, Dag 336, Dag 504
Percentage deelnemers met ≥2-voudige, 3-voudige en 4-voudige toename van neutraliserende antilichamen (nAb) ten opzichte van baseline tegen epitheelcelinfectie en tegen fibroblastinfectie
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 56, Dag 84, Dag 168, Dag 196, Dag 336 en Dag 504
Dag 29, Dag 56, Dag 84, Dag 168, Dag 196, Dag 336 en Dag 504

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in GMT van anti-glycoproteïne B (gB) specifiek immunoglobuline G (IgG) en anti-pentameer specifiek IgG zoals gemeten door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) van post-baseline/baseline-titers
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 29, Dag 56, Dag 84, Dag 168, Dag 196, Dag 336, Dag 504
Basislijn, Dag 1, Dag 29, Dag 56, Dag 84, Dag 168, Dag 196, Dag 336, Dag 504
Verandering ten opzichte van baseline in geassocieerde GMR van anti-gB-specifiek IgG en anti-pentameer-specifiek IgG zoals gemeten door ELISA van post-baseline/baseline-titers
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 29, Dag 56, Dag 84, Dag 168, Dag 196, Dag 336, Dag 504
Basislijn, Dag 1, Dag 29, Dag 56, Dag 84, Dag 168, Dag 196, Dag 336, Dag 504
Verandering ten opzichte van baseline in GMT van serum nAb tegen epitheelcelinfectie en tegen fibroblastinfectie op elk tijdstip, in de CMV-seropositieve groep en in de CMV-seronegatieve groep
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 29, Dag 56, Dag 84, Dag 168, Dag 196, Dag 336, Dag 504
Basislijn, Dag 1, Dag 29, Dag 56, Dag 84, Dag 168, Dag 196, Dag 336, Dag 504
Verandering ten opzichte van baseline in GMR van serum nAb tegen epitheelcelinfectie en tegen fibroblastinfectie op elk tijdstip, in de CMV-seropositieve groep en in de CMV-seronegatieve groep
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 29, Dag 56, Dag 84, Dag 168, Dag 196, Dag 336, Dag 504
Basislijn, Dag 1, Dag 29, Dag 56, Dag 84, Dag 168, Dag 196, Dag 336, Dag 504
Percentage deelnemers met ≥2-voudige, 3-voudige en 4-voudige verhogingen ten opzichte van de basislijn van serum nAb tegen epitheelcelinfectie en tegen fibroblastinfectie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 56, Dag 84, Dag 168, Dag 196, Dag 336 en Dag 504
Dag 1, Dag 29, Dag 56, Dag 84, Dag 168, Dag 196, Dag 336 en Dag 504
Verandering ten opzichte van baseline in GMT van antigeenspecifiek IgG (ELISA) op elk tijdpunt in de CMV-seropositieve en CMV-seronegatieve groepen
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 29, Dag 56, Dag 84, Dag 168, Dag 196, Dag 336, Dag 504
Basislijn, Dag 1, Dag 29, Dag 56, Dag 84, Dag 168, Dag 196, Dag 336, Dag 504
Verandering ten opzichte van baseline in GMR van antigeenspecifiek IgG (ELISA) op elk tijdstip in de CMV-seropositieve en CMV-seronegatieve groepen
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 29, Dag 56, Dag 84, Dag 168, Dag 196, Dag 336, Dag 504
Basislijn, Dag 1, Dag 29, Dag 56, Dag 84, Dag 168, Dag 196, Dag 336, Dag 504

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1647-P202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytomegalovirus-infectie

Klinische onderzoeken op mRNA-1647

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren