Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalingsonderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van mRNA-1647 van het cytomegalovirus (CMV)-vaccin bij gezonde volwassenen te evalueren

1 mei 2026 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een gerandomiseerde, waarnemersblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende fase 2-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van mRNA-1647 van het cytomegalovirusvaccin bij gezonde volwassenen te evalueren

Deze klinische studie zal de veiligheid en immunogeniciteit beoordelen van 3 dosisniveaus van het mRNA-1647 cytomegalovirusvaccin bij CMV-seronegatieve en CMV-seropositieve gezonde volwassenen van 18-40 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

mRNA-1647-P202 is een 2-delige studie. Deel 1 van de studie evalueert de veiligheid en immunogeniciteit van lage, gemiddelde en hoge dosisniveaus van mRNA-1647-vaccin of placebo, toegediend volgens een schema van 0, 2, 6 maanden bij gezonde CMV-seronegatieve en CMV-seropositieve mannen en vrouwen , 18 tot 40 jaar. Een geplande tussentijdse analyse van veiligheid en immunogeniciteit tot en met maand 3 (1 maand na de tweede dosis) van deel 1 van het onderzoek vormde de basis voor de selectie van het middelste dosisniveau voor verdere ontwikkeling. Deel 2 van de studie is opgezet om de veiligheid en immunogeniciteit van het middelste dosisniveau van het mRNA-1647-vaccin of placebo verder te evalueren volgens een schema van 0, 2, 6 maanden bij ongeveer 200 gezonde deelnemers van 18 tot 40 jaar oud, bestaande uit: CMV-seronegatieve en CMV-seropositieve vrouwelijke populatie, waaronder de doelpopulatie voor de cruciale fase 3-werkzaamheidsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95864
        • Benchmark Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Optimal Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213-6523
        • Aventiv Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
        • Crossroads Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18-40 jaar (Deel 1); Vrouw 18-40 jaar (Deel 2)
  • Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de procesprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Naar het oordeel van de Onderzoeker verkeert hij in een goede algemene gezondheid en is hij in staat om de procesprocedures na te leven
  • Body mass index (BMI) 18-35 kilogram/meter (kg/m^2)
  • Vrouwelijke deelnemers moeten ofwel niet vruchtbaar zijn ofwel aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie en tot 3 maanden na de laatste vaccinatie en geven geen borstvoeding.
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen vanaf het moment van de eerste vaccinatie en tot 3 maanden na de laatste vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut ziek of koortsig op de dag van de eerste vaccinatie
  • Voorafgaande ontvangst van een CMV-vaccin
  • Abnormale resultaten van veiligheidslaboratoriumtesten
  • Diagnose of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch onstabiel is of van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer, de beoordeling van veiligheidseindpunten, de beoordeling van de immuunrespons of het naleven van proefprocedures
  • Heeft ≤28 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie een vaccin gekregen of is van plan dit te krijgen of is van plan om binnen 28 dagen voorafgaand aan of na een studievaccinatie een niet-onderzoeksvaccin te krijgen, met uitzondering van een goedgekeurd griepvaccin dat >14 dagen ervoor kan worden toegediend of na een studievaccinatie. COVID-19-vaccins (ongeacht de fabrikant) kunnen >7 dagen maar bij voorkeur >14 dagen vóór of na een onderzoeksvaccinatie worden toegediend, met de bedoeling om COVID-19-vaccinatie voorrang te geven boven alle andere overwegingen.
  • Voorafgaande ontvangst van chronische systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen
  • Ontvangst van intraveneuze immunoglobulinen of plasmaproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de dag van de eerste studievaccinatie
  • Eerdere ontvangst van medicijnen in formulering van lipide nanodeeltjes (LNP) (alleen deelnemers van deel 1)
  • Heeft ≥450 milliliter (ml) bloedproducten gedoneerd binnen 28 dagen na het screeningsbezoek
  • Deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de dag van inschrijving
  • Is een direct familielid of lid van het huishouden van het onderzoekspersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met de mRNA-1647-vaccindosis door IM-injectie op dag 1, dag 56 en dag 168.
Ander: Placebo
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
Experimenteel: mRNA-1647 dosisniveau A
Deelnemers ontvangen het mRNA-1647-vaccin op dosisniveau A via intramusculaire (IM) injectie op dag 1, dag 56 en dag 168.
Biologisch: mRNA-1647
Gevriesdroogd product dat wordt gereconstitueerd met zoutoplossing en vervolgens wordt verdund met een speciaal verdunningsmiddel om de gewenste concentratie te bereiken
Experimenteel: mRNA-1647 dosisniveau B
Deelnemers ontvangen het mRNA-1647-vaccin op dosisniveau B via IM-injectie op dag 1, dag 56 en dag 168.
Biologisch: mRNA-1647
Gevriesdroogd product dat wordt gereconstitueerd met zoutoplossing en vervolgens wordt verdund met een speciaal verdunningsmiddel om de gewenste concentratie te bereiken
Experimenteel: mRNA-1647 dosisniveau C
Deelnemers ontvangen het mRNA-1647-vaccin op dosisniveau C via IM-injectie op dag 1, dag 56 en dag 168.
Biologisch: mRNA-1647
Gevriesdroogd product dat wordt gereconstitueerd met zoutoplossing en vervolgens wordt verdund met een speciaal verdunningsmiddel om de gewenste concentratie te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Tijdsspanne: Up to Day 175 (7 days following last dose administration)
Solicited ARs were selected signs and symptoms occurring after vaccination administration during a specified post-vaccination follow-up period. The occurrence and intensity of the selected signs and symptoms was actively solicited from the participant during a specified post-vaccination follow-up period (day of vaccination and 6 subsequent days), using a predefined checklist in the electronic diary. The following local ARs were solicited: pain at injection site, erythema (redness) at injection site, swelling/induration (hardness) at injection site, and localized axillary swelling or tenderness ipsilateral to the vaccination arm. The following systemic ARs were solicited: headache, fatigue, myalgia (muscle aches all over the body), arthralgia (aching in several joints), nausea/vomiting, rash, fever, and chills. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to Day 175 (7 days following last dose administration)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to Day 196 (28 days following last dose administration)
An unsolicited AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The treatment-emergent AEs are defined as any event not present before exposure to study drug or any event already present that worsened in intensity or frequency after exposure. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 196 (28 days following last dose administration)
Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Tijdsspanne: Up to Day 336 (6 months following last dose administration)
An MAAE is an AE that lead to a visit to a healthcare practitioner (HCP). This would include visits to study clinic for unscheduled assessments (for example, rash assessment, abnormal laboratory follow-up), and visits to HCPs external to the clinical site (for example, urgent care, primary care physician). A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 336 (6 months following last dose administration)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to Day 504 (1 year following last dose administration)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, in the view of either the Investigator or the Sponsor, resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization (hospitalization or prolongation of hospitalization in the absence of a precipitating event was not in itself an SAE), resulted in persistent disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 504 (1 year following last dose administration)
Geometric Mean Titer (GMT) of Serum Neutralizing Anti-CMV Antibodies Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity (AMI) analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV neutralizing antibody titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Geometric Mean Ratio (GMR) of Serum Neutralizing Anti-CMV Antibodies Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Tijdsspanne: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV neutralizing antibody titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Percentage of Participants With ≥2-Fold, 3-Fold, and 4-Fold Increases in Neutralizing Antibodies (nAb) Over Baseline Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Tijdsspanne: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. A ≥z-fold increase from baseline at participant level was defined as a ≥z * the lower limit of quantification (LLOQ) for participants with baseline antibody level below the LLOQ, or a z-times or higher-level ratio in participants with baseline antibody level equal to or above the LLOQ. LLOQ=16. Results are reported as percentage of participants with ≥2-fold, 3-fold, and 4-fold increases in serum anti-CMV nAb titers from baseline. 95% CI for percentage is calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GMT of Anti-Glycoprotein B (gB)-Specific Immunoglobulin G (IgG) and Anti-Pentamer-specific IgG as Measured by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) of Post-Baseline/Baseline Titers
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-pentameric gH/gL/UL128/UL130/UL131A glycoprotein complex (Pentamer)-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMT measures the level of inhibition of anti-gB-specific IgG (anti-gB) and anti-Pentamer-specific IgG (anti-Pentamer) against cytomegalovirus. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Anti-gB-specific IgG and Anti-Pentamer-specific IgG as Measured by ELISA of Post-Baseline/Baseline Titers
Tijdsspanne: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation. Number Analyzed = participants who were evaluable at specified timepoints.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMT of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection at Each Timepoint, in the CMV-Seropositive Group and in the CMV-Seronegative Group
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection at Each Timepoint, in the CMV-Seropositive Group and in the CMV-Seronegative Group
Tijdsspanne: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Percentage of Participants With ≥2-Fold, 3-Fold, and 4-Fold Increases Over Baseline of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Tijdsspanne: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. A ≥z-fold increase from baseline at participant level was defined as a ≥z * the LLOQ for participants with baseline antibody level below the LLOQ, or a z-times or higher-level ratio in participants with baseline antibody level equal to or above the LLOQ. LLOQ=16. Results are reported as percentage of participants with ≥2-fold, 3-fold, and 4-fold increases in serum anti-CMV nAb titers from baseline. 95% CI for percentage is calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMT of Antigen-Specific IgG (ELISA) at Each Timepoint in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Antigen-Specific IgG (ELISA) at Each Timepoint in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Tijdsspanne: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1647-P202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren