Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til cytomegalovirus (CMV) vaksine mRNA-1647 hos friske voksne

1. mai 2026 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 2, randomisert, observatørblind, placebokontrollert, dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til cytomegalovirusvaksine mRNA-1647 hos friske voksne

Denne kliniske studien vil vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til 3 dosenivåer av mRNA-1647 cytomegalovirusvaksine hos CMV-seronegative og CMV-seropositive friske voksne 18-40 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

mRNA-1647-P202 er en 2-delt studie. Del 1 av studien evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til lave, middels og høye dosenivåer av mRNA-1647-vaksine eller placebo, administrert på en 0, 2, 6-måneders tidsplan hos friske CMV-seronegative og CMV-seropositive menn og kvinner , 18 til 40 år. En planlagt foreløpig analyse av sikkerhet og immunogenisitet gjennom måned 3 (1 måned etter den andre dosen) av del 1 av studien informerte valget av mellomdosenivå for videre utvikling. Del 2 av studien er utformet for ytterligere å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til mellomdosenivået av mRNA-1647-vaksine eller placebo på en 0, 2, 6-måneders tidsplan hos omtrent 200 friske deltakere i alderen 18 til 40 år, bestående av CMV-seronegative og CMV-seropositive kvinnelige populasjoner, som inkluderer målpopulasjonen for den pivotale fase 3-effektstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95864
        • Benchmark Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Optimal Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213-6523
        • Aventiv Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
        • Crossroads Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne 18-40 år (del 1); Kvinne 18-40 år (del 2)
  • Forstår og godtar å følge prøveprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke
  • I følge etterforskerens vurdering er den ved god generell helse og er i stand til å overholde prøveprosedyrene
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18–35 kilogram/meter (kg/m^2)
  • Kvinnelige deltakere må enten være i ikke-fertil alder eller bruke akseptable prevensjonsmetoder fra minst 28 dager før første vaksinasjon og gjennom 3 måneder etter siste vaksinasjon og ammer ikke.
  • Mannlige deltakere må samtykke i å bruke adekvat prevensjon fra tidspunktet for første vaksinasjon og til og med 3 måneder etter siste vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt syk eller febril på dagen for første vaksinasjon
  • Forutgående mottak av eventuell CMV-vaksine
  • Unormale testresultater for screeningsikkerhetslaboratorier
  • Diagnose eller tilstand som, etter etterforskers vurdering, er klinisk ustabil eller kan påvirke deltakernes sikkerhet, vurdering av sikkerhetsendepunkter, vurdering av immunrespons eller overholdelse av prøveprosedyrer
  • Har mottatt eller planlegger å motta en vaksine ≤28 dager før den første vaksinen eller planlegger å motta en ikke-studievaksine innen 28 dager før eller etter en studievaksinasjon, bortsett fra enhver lisensiert influensavaksine som kan administreres >14 dager før eller etter studievaksinasjon. Covid-19-vaksiner (uavhengig av produsent) kan administreres >7 dager, men fortrinnsvis >14 dager før eller etter enhver studievaksinasjon, med den hensikt å prioritere covid-19-vaksinasjon fremfor alle andre hensyn.
  • Forutgående mottak av kroniske systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler
  • Mottak av intravenøse immunglobuliner eller plasmaprodukter innen 3 måneder før dagen for den første studievaksinasjonen
  • Tidligere mottak av medisiner i lipid nanopartikkel (LNP) formulering (kun del 1 deltakere)
  • Har donert ≥450 milliliter (ml) blodprodukter innen 28 dager etter screeningbesøket
  • Deltok i en intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før påmeldingsdagen
  • Er et nært familiemedlem eller husstandsmedlem av prøvepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching til mRNA-1647-vaksinedosen ved IM-injeksjon på dag 1, dag 56 og dag 168.
Annen: Placebo
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
Eksperimentell: mRNA-1647 Dosenivå A
Deltakerne vil motta mRNA-1647-vaksine på dosenivå A ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1, dag 56 og dag 168.
Biologisk: mRNA-1647
Lyofilisert produkt som rekonstitueres med saltvann og deretter fortynnes med et spesielt fortynningsmiddel for å oppnå ønsket konsentrasjon
Eksperimentell: mRNA-1647 Dosenivå B
Deltakerne vil motta mRNA-1647-vaksine på dosenivå B ved IM-injeksjon på dag 1, dag 56 og dag 168.
Biologisk: mRNA-1647
Lyofilisert produkt som rekonstitueres med saltvann og deretter fortynnes med et spesielt fortynningsmiddel for å oppnå ønsket konsentrasjon
Eksperimentell: mRNA-1647 Dosenivå C
Deltakerne vil motta mRNA-1647-vaksine på dosenivå C ved IM-injeksjon på dag 1, dag 56 og dag 168.
Biologisk: mRNA-1647
Lyofilisert produkt som rekonstitueres med saltvann og deretter fortynnes med et spesielt fortynningsmiddel for å oppnå ønsket konsentrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Tidsramme: Up to Day 175 (7 days following last dose administration)
Solicited ARs were selected signs and symptoms occurring after vaccination administration during a specified post-vaccination follow-up period. The occurrence and intensity of the selected signs and symptoms was actively solicited from the participant during a specified post-vaccination follow-up period (day of vaccination and 6 subsequent days), using a predefined checklist in the electronic diary. The following local ARs were solicited: pain at injection site, erythema (redness) at injection site, swelling/induration (hardness) at injection site, and localized axillary swelling or tenderness ipsilateral to the vaccination arm. The following systemic ARs were solicited: headache, fatigue, myalgia (muscle aches all over the body), arthralgia (aching in several joints), nausea/vomiting, rash, fever, and chills. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to Day 175 (7 days following last dose administration)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to Day 196 (28 days following last dose administration)
An unsolicited AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The treatment-emergent AEs are defined as any event not present before exposure to study drug or any event already present that worsened in intensity or frequency after exposure. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 196 (28 days following last dose administration)
Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Tidsramme: Up to Day 336 (6 months following last dose administration)
An MAAE is an AE that lead to a visit to a healthcare practitioner (HCP). This would include visits to study clinic for unscheduled assessments (for example, rash assessment, abnormal laboratory follow-up), and visits to HCPs external to the clinical site (for example, urgent care, primary care physician). A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 336 (6 months following last dose administration)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to Day 504 (1 year following last dose administration)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, in the view of either the Investigator or the Sponsor, resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization (hospitalization or prolongation of hospitalization in the absence of a precipitating event was not in itself an SAE), resulted in persistent disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
Up to Day 504 (1 year following last dose administration)
Geometric Mean Titer (GMT) of Serum Neutralizing Anti-CMV Antibodies Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Tidsramme: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity (AMI) analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV neutralizing antibody titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Geometric Mean Ratio (GMR) of Serum Neutralizing Anti-CMV Antibodies Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Tidsramme: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV neutralizing antibody titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Percentage of Participants With ≥2-Fold, 3-Fold, and 4-Fold Increases in Neutralizing Antibodies (nAb) Over Baseline Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Tidsramme: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. A ≥z-fold increase from baseline at participant level was defined as a ≥z * the lower limit of quantification (LLOQ) for participants with baseline antibody level below the LLOQ, or a z-times or higher-level ratio in participants with baseline antibody level equal to or above the LLOQ. LLOQ=16. Results are reported as percentage of participants with ≥2-fold, 3-fold, and 4-fold increases in serum anti-CMV nAb titers from baseline. 95% CI for percentage is calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMT of Anti-Glycoprotein B (gB)-Specific Immunoglobulin G (IgG) and Anti-Pentamer-specific IgG as Measured by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) of Post-Baseline/Baseline Titers
Tidsramme: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-pentameric gH/gL/UL128/UL130/UL131A glycoprotein complex (Pentamer)-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMT measures the level of inhibition of anti-gB-specific IgG (anti-gB) and anti-Pentamer-specific IgG (anti-Pentamer) against cytomegalovirus. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Anti-gB-specific IgG and Anti-Pentamer-specific IgG as Measured by ELISA of Post-Baseline/Baseline Titers
Tidsramme: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation. Number Analyzed = participants who were evaluable at specified timepoints.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMT of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection at Each Timepoint, in the CMV-Seropositive Group and in the CMV-Seronegative Group
Tidsramme: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection at Each Timepoint, in the CMV-Seropositive Group and in the CMV-Seronegative Group
Tidsramme: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Percentage of Participants With ≥2-Fold, 3-Fold, and 4-Fold Increases Over Baseline of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Tidsramme: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay. A ≥z-fold increase from baseline at participant level was defined as a ≥z * the LLOQ for participants with baseline antibody level below the LLOQ, or a z-times or higher-level ratio in participants with baseline antibody level equal to or above the LLOQ. LLOQ=16. Results are reported as percentage of participants with ≥2-fold, 3-fold, and 4-fold increases in serum anti-CMV nAb titers from baseline. 95% CI for percentage is calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMT of Antigen-Specific IgG (ELISA) at Each Timepoint in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Tidsramme: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. Results are reported as fold dilution (titer). GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
GMR of Antigen-Specific IgG (ELISA) at Each Timepoint in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Tidsramme: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits. Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA. The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants. Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers). GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1647-P202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere