Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til cytomegalovirus (CMV) vaksine mRNA-1647 hos friske voksne

29. desember 2023 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 2, randomisert, observatørblind, placebokontrollert, dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til cytomegalovirusvaksine mRNA-1647 hos friske voksne

Denne kliniske studien vil vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til 3 dosenivåer av mRNA-1647 cytomegalovirusvaksine hos CMV-seronegative og CMV-seropositive friske voksne 18-40 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

mRNA-1647-P202 er en 2-delt studie. Del 1 av studien evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til lave, middels og høye dosenivåer av mRNA-1647-vaksine eller placebo, administrert på en 0, 2, 6-måneders tidsplan hos friske CMV-seronegative og CMV-seropositive menn og kvinner , 18 til 40 år. En planlagt foreløpig analyse av sikkerhet og immunogenisitet gjennom måned 3 (1 måned etter den andre dosen) av del 1 av studien informerte valget av mellomdosenivå for videre utvikling. Del 2 av studien er utformet for ytterligere å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til mellomdosenivået av mRNA-1647-vaksine eller placebo på en 0, 2, 6-måneders tidsplan hos omtrent 200 friske deltakere i alderen 18 til 40 år, bestående av CMV-seronegative og CMV-seropositive kvinnelige populasjoner, som inkluderer målpopulasjonen for den pivotale fase 3-effektstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95864
        • Benchmark Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Optimal Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213-6523
        • Aventiv Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
        • Crossroads Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne 18-40 år (del 1); Kvinne 18-40 år (del 2)
  • Forstår og godtar å følge prøveprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke
  • I følge etterforskerens vurdering er den ved god generell helse og er i stand til å overholde prøveprosedyrene
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18–35 kilogram/meter (kg/m^2)
  • Kvinnelige deltakere må enten være i ikke-fertil alder eller bruke akseptable prevensjonsmetoder fra minst 28 dager før første vaksinasjon og gjennom 3 måneder etter siste vaksinasjon og ammer ikke.
  • Mannlige deltakere må samtykke i å bruke adekvat prevensjon fra tidspunktet for første vaksinasjon og til og med 3 måneder etter siste vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt syk eller febril på dagen for første vaksinasjon
  • Forutgående mottak av eventuell CMV-vaksine
  • Unormale testresultater for screeningsikkerhetslaboratorier
  • Diagnose eller tilstand som, etter etterforskers vurdering, er klinisk ustabil eller kan påvirke deltakernes sikkerhet, vurdering av sikkerhetsendepunkter, vurdering av immunrespons eller overholdelse av prøveprosedyrer
  • Har mottatt eller planlegger å motta en vaksine ≤28 dager før den første vaksinen eller planlegger å motta en ikke-studievaksine innen 28 dager før eller etter en studievaksinasjon, bortsett fra enhver lisensiert influensavaksine som kan administreres >14 dager før eller etter studievaksinasjon. Covid-19-vaksiner (uavhengig av produsent) kan administreres >7 dager, men fortrinnsvis >14 dager før eller etter enhver studievaksinasjon, med den hensikt å prioritere covid-19-vaksinasjon fremfor alle andre hensyn.
  • Forutgående mottak av kroniske systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler
  • Mottak av intravenøse immunglobuliner eller plasmaprodukter innen 3 måneder før dagen for den første studievaksinasjonen
  • Tidligere mottak av medisiner i lipid nanopartikkel (LNP) formulering (kun del 1 deltakere)
  • Har donert ≥450 milliliter (ml) blodprodukter innen 28 dager etter screeningbesøket
  • Deltok i en intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før påmeldingsdagen
  • Er et nært familiemedlem eller husstandsmedlem av prøvepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching til mRNA-1647-vaksinedosen ved IM-injeksjon på dag 1, dag 56 og dag 168.
Annen: Placebo
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
Eksperimentell: mRNA-1647 Dosenivå A
Deltakerne vil motta mRNA-1647-vaksine på dosenivå A ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1, dag 56 og dag 168.
Biologisk: mRNA-1647
Lyofilisert produkt som rekonstitueres med saltvann og deretter fortynnes med et spesielt fortynningsmiddel for å oppnå ønsket konsentrasjon
Eksperimentell: mRNA-1647 Dosenivå B
Deltakerne vil motta mRNA-1647-vaksine på dosenivå B ved IM-injeksjon på dag 1, dag 56 og dag 168.
Biologisk: mRNA-1647
Lyofilisert produkt som rekonstitueres med saltvann og deretter fortynnes med et spesielt fortynningsmiddel for å oppnå ønsket konsentrasjon
Eksperimentell: mRNA-1647 Dosenivå C
Deltakerne vil motta mRNA-1647-vaksine på dosenivå C ved IM-injeksjon på dag 1, dag 56 og dag 168.
Biologisk: mRNA-1647
Lyofilisert produkt som rekonstitueres med saltvann og deretter fortynnes med et spesielt fortynningsmiddel for å oppnå ønsket konsentrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av forespurte lokale og systemiske bivirkninger (AR)
Tidsramme: Opp til dag 175 (7 dager etter siste doseadministrasjon)
Opp til dag 175 (7 dager etter siste doseadministrasjon)
Hyppighet av uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 196 (28 dager etter siste doseadministrasjon)
Opp til dag 196 (28 dager etter siste doseadministrasjon)
Hyppighet av medisinsk oppmøtede bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Opp til dag 336 (6 måneder etter siste doseadministrasjon)
Opp til dag 336 (6 måneder etter siste doseadministrasjon)
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til dag 504 (1 år etter siste doseadministrasjon)
Opp til dag 504 (1 år etter siste doseadministrasjon)
Endring fra baseline i geometrisk middeltiter (GMT) av serumnøytraliserende anti-CMV-antistoffer mot epitelcelleinfeksjon og mot fibroblastinfeksjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, dag 56, dag 84, dag 168, dag 196, dag 336, dag 504
Grunnlinje, dag 29, dag 56, dag 84, dag 168, dag 196, dag 336, dag 504
Andel av deltakere med ≥2-fold, 3-fold og 4-fold økning i nøytraliserende antistoffer (nAb) over baseline mot epitelcelleinfeksjon og mot fibroblastinfeksjon
Tidsramme: Dag 29, dag 56, dag 84, dag 168, dag 196, dag 336 og dag 504
Dag 29, dag 56, dag 84, dag 168, dag 196, dag 336 og dag 504

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i GMT for anti-glykoprotein B (gB) spesifikt immunglobulin G (IgG) og anti-pentamer spesifikt IgG målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) av post-baseline/baseline titere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 29, dag 56, dag 84, dag 168, dag 196, dag 336, dag 504
Grunnlinje, dag 1, dag 29, dag 56, dag 84, dag 168, dag 196, dag 336, dag 504
Endring fra baseline i assosiert GMR av anti-gB spesifikk IgG og anti-pentamer spesifikk IgG målt ved ELISA av post-baseline/baseline titere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 29, dag 56, dag 84, dag 168, dag 196, dag 336, dag 504
Grunnlinje, dag 1, dag 29, dag 56, dag 84, dag 168, dag 196, dag 336, dag 504
Endring fra baseline i GMT av serum nAb mot epitelcelleinfeksjon og mot fibroblastinfeksjon på hvert tidspunkt, i CMV-seropositive gruppe og i CMV-seronegative gruppe
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 29, dag 56, dag 84, dag 168, dag 196, dag 336, dag 504
Grunnlinje, dag 1, dag 29, dag 56, dag 84, dag 168, dag 196, dag 336, dag 504
Endring fra baseline i GMR av serum nAb mot epitelcelleinfeksjon og mot fibroblastinfeksjon på hvert tidspunkt, i CMV-seropositive gruppe og i CMV-seronegative gruppe
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 29, dag 56, dag 84, dag 168, dag 196, dag 336, dag 504
Grunnlinje, dag 1, dag 29, dag 56, dag 84, dag 168, dag 196, dag 336, dag 504
Andel deltakere med ≥2-fold, 3-fold og 4-fold økning over baseline av serum nAb mot epitelcelleinfeksjon og mot fibroblastinfeksjon
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 56, dag 84, dag 168, dag 196, dag 336 og dag 504
Dag 1, dag 29, dag 56, dag 84, dag 168, dag 196, dag 336 og dag 504
Endring fra baseline i GMT for antigen-spesifikt IgG (ELISA) på hvert tidspunkt i CMV-seropositive og CMV-seronegative grupper
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 29, dag 56, dag 84, dag 168, dag 196, dag 336, dag 504
Grunnlinje, dag 1, dag 29, dag 56, dag 84, dag 168, dag 196, dag 336, dag 504
Endring fra baseline i GMR for antigen-spesifikt IgG (ELISA) på hvert tidspunkt i CMV-seropositive og CMV-seronegative grupper
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 29, dag 56, dag 84, dag 168, dag 196, dag 336, dag 504
Grunnlinje, dag 1, dag 29, dag 56, dag 84, dag 168, dag 196, dag 336, dag 504

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1647-P202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirus infeksjon

Kliniske studier på mRNA-1647

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere