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Oxyde nitrique pendant le pontage cardiopulmonaire chez les nouveau-nés pour réduire le risque de lésion rénale aiguë

5 février 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efficacité de l'administration d'oxyde nitrique pendant le pontage cardiopulmonaire chez les nouveau-nés pour réduire le risque d'insuffisance rénale aiguë : un essai préliminaire contrôlé randomisé en double aveugle

Les lésions rénales aiguës consécutives à une chirurgie cardiaque pour des malformations cardiaques congénitales chez les enfants sont une cause majeure de morbidité et de mortalité à court et à long terme, affectant jusqu'à 60 % des patients à haut risque. Malgré les efforts, à ce jour, aucun agent thérapeutique efficace n'a obtenu un succès généralisé dans la prévention de ce déclin postopératoire de la fonction rénale. Sur la base des données préliminaires disponibles dans la littérature, nous émettons l'hypothèse que l'oxyde nitrique (gNO), administré lors d'une circulation extracorporelle (PCB), peut réduire le risque d'insuffisance rénale aiguë (IRA) via des mécanismes de réduction de l'inflammation et de vasodilatation. Dans cette étude pilote, 40 nouveau-nés subissant une chirurgie cardiaque seront randomisés pour recevoir une administration peropératoire de 20 ppm d'oxyde nitrique dans l'oxygénateur du circuit de dérivation cardiopulmonaire ou la CPB standard sans gaz supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés (≤31 jours) subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle pour une cardiopathie congénitale

Critère d'exclusion:

  • 1. Défaut d'obtenir le consentement éclairé du parent/tuteur,
  • Signes cliniques de résistance vasculaire pulmonaire élevée persistante préopératoire,
  • Chirurgie d'urgence,
  • Épisode d'arrêt cardiaque dans la semaine précédant la chirurgie,
  • Traitement récent avec des stéroïdes et/ou une condition qui peut nécessiter un traitement avec des stéroïdes (à l'exclusion de l'administration de stéroïdes spécifiquement pour le CPB),
  • Utilisation de NO inhalé (iNO) immédiatement avant la chirurgie,
  • Anomalies rénales structurelles par échographie,
  • AKI préopératoire,
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux,
  • Poids inférieur à <2,2 kg,
  • Âge gestationnel <36 semaines,
  • Anomalies congénitales extracardiaques majeures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe gNO
Les participants du groupe de traitement recevront du gNO ajouté au débit de gaz de l'oxygénateur à 20 ppm pendant toute la durée de la circulation extracorporelle.
Médicament: gaz Oxyde nitrique (gNO)
Les participants au groupe d'intervention recevront du gNO mélangé dans le flux de gaz frais de l'oxygénateur de dérivation cardio-pulmonaire (CPB) et maintenu à 20 ppm via un Ikaria INO Max DSIR (Mallinckrodt Pharmaceuticals, St. Louis, Missouri, États-Unis), avec un échantillonnage continu de Concentration de NO et NO2 à partir d'un orifice adjacent à l'oxygénateur. L'administration de gNO sera initiée lorsque le patient est sous CPB et arrêtée une fois que le patient aura quitté la CPB.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront une conduction standard de circulation extracorporelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë
Délai: jusqu'à 72 heures postopératoires
Présence d'insuffisance rénale aiguë définie par la classification diagnostique KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes) (utilisant à la fois des critères de créatinine sérique et de débit urinaire).
jusqu'à 72 heures postopératoires
Taux de filtration glomérulaire
Délai: jusqu'à 72 heures postopératoires
Débit de filtration glomérulaire postopératoire (DFG) mesuré à l'aide de la cystatine C sérique.
jusqu'à 72 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale structurelle
Délai: jusqu'à 72 heures postopératoires
Évalué par la mesure de biomarqueurs urinaires : lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), molécule de lésion rénale 1 (KIM-1), interleukine-18 (IL-18), protéine de liaison aux acides gras de type hépatique (L-FABP) et nitrate urinaire.
jusqu'à 72 heures postopératoires
Syndrome de faible débit cardiaque (LCOS)
Délai: jusqu'à 48 heures postopératoires

Présence d'un syndrome de faible débit cardiaque (LCOS) défini comme l'un des éléments suivants à tout moment au cours des 48 premières heures postopératoires :

  1. Lactate > 6 mmol/l et saturation veineuse centrale (ScvO2) < 60 % (ou différence SaO2-ScvO2 supérieure à 35 % dans un seul ventricule),
  2. Score inotrope vasoactif (VIS)24 ≥ 10,
  3. Oxygénation Membranaire Extracorporelle (ECMO).
jusqu'à 48 heures postopératoires
Durée de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 2 semaines entre l'admission au CICU et l'extubation
heures/jours
jusqu'à 2 semaines entre l'admission au CICU et l'extubation
Durée du séjour en unité de soins intensifs cardiaques (USIC)
Délai: jusqu'à 2 semaines de l'admission au CICU à la sortie du CICU
jours
jusqu'à 2 semaines de l'admission au CICU à la sortie du CICU
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie
jours
jusqu'à 30 jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie
Journées sans inotropes
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
jours
jusqu'à 30 jours après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
Journées gratuites ECMO
Délai: jusqu'à 2 semaines après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
Jours sans oxygénation de la membrane extracorporelle
jusqu'à 2 semaines après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
Jours de sternum fermé
Délai: jusqu'à 2 semaines entre l'admission postopératoire en CICU et la sortie
jours
jusqu'à 2 semaines entre l'admission postopératoire en CICU et la sortie
Temps d'équilibre hydrique négatif
Délai: jusqu'à 2 semaines entre l'admission au CICU et le résultat atteint
heures/jours
jusqu'à 2 semaines entre l'admission au CICU et le résultat atteint
Débit urinaire
Délai: jusqu'à deux semaines entre l'admission au CICU et la sortie
ml
jusqu'à deux semaines entre l'admission au CICU et la sortie
Utilisation de la dialyse péritonéale
Délai: jusqu'à deux semaines entre l'admission au CICU et la sortie
Oui Non
jusqu'à deux semaines entre l'admission au CICU et la sortie
Arrêt cardiaque
Délai: jusqu'à deux semaines entre l'admission au CICU et la sortie
Oui Non
jusqu'à deux semaines entre l'admission au CICU et la sortie
Utilisation d'oxyde nitrique inhalé postopératoire (iNO)
Délai: jusqu'à deux semaines entre l'admission au CICU et la sortie
oui/non, indication, dose
jusqu'à deux semaines entre l'admission au CICU et la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIN001-gNO to prevent AKI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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