Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stikstofmonoxide tijdens cardiopulmonale bypass bij pasgeborenen om het risico op acuut nierletsel te verminderen

5 februari 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Werkzaamheid van toediening van stikstofmonoxide tijdens cardiopulmonale bypass bij pasgeborenen bij het verminderen van het risico op acuut nierletsel: een voorlopig dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

Acuut nierletsel na hartchirurgie voor aangeboren hartafwijkingen bij kinderen is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit op zowel korte als lange termijn, en treft tot 60% van de patiënten met een hoog risico. Ondanks alle inspanningen heeft tot op heden geen enkel succesvol therapeutisch middel wijdverbreid succes geboekt bij het voorkomen van deze postoperatieve achteruitgang van de nierfunctie. Op basis van voorlopige gegevens die in de literatuur beschikbaar zijn, veronderstellen we dat stikstofmonoxide (gNO), toegediend tijdens cardiopulmonale bypass (CPB), het risico op acuut nierletsel (AKI) kan verminderen via mechanismen van verminderde ontsteking en vasodilatatie. In deze pilootstudie zullen 40 pasgeborenen die een hartoperatie ondergaan, gerandomiseerd worden om intraoperatieve toediening van 20 ppm stikstofmonoxide te ontvangen aan de oxygenator van het cardiopulmonale bypasscircuit of standaard CPB zonder extra gas.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten (≤31 dagen) die een hartoperatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass voor aangeboren hartafwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming van ouder/voogd,
  • Klinische tekenen van preoperatieve aanhoudend verhoogde pulmonale vasculaire weerstand,
  • Noodgeval operatie,
  • Episode van hartstilstand binnen 1 week voor de operatie,
  • Recente behandeling met steroïden en/of een aandoening waarvoor behandeling met steroïden nodig kan zijn (exclusief toediening van steroïden specifiek voor het CPB),
  • Gebruik van geïnhaleerd NO (iNO) vlak voor de operatie,
  • Structurele nierafwijkingen door middel van echografie,
  • preoperatieve AKI,
  • Gebruik van andere geneesmiddelen voor onderzoek,
  • Gewicht minder dan <2,2 kg,
  • Zwangerschapsduur <36 weken,
  • Grote extracardiale aangeboren afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gNO Groep
Deelnemers aan de behandelingsgroep krijgen gNO toegevoegd aan de oxygenatorgasstroom met 20 ppm gedurende de duur van de cardiopulmonale bypass.
Geneesmiddel: gassen Stikstofoxide (gNO)
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen gNO gemengd met de verse gasstroom van de cardiopulmonale bypass (CPB) oxygenator en op 20 ppm gehouden via een Ikaria INO Max DSIR (Mallinckrodt Pharmaceuticals, St. Louis, Missouri, VS), met continue bemonstering van NO- en NO2-concentratie uit een poort naast de oxygenator. De gNO-toediening wordt gestart wanneer de patiënt op CPB ligt en wordt gestopt zodra de patiënt van CPB komt.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen standaard geleiding van cardiopulmonale bypass.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: tot 72 uur postoperatief
Het optreden van een acute nier, gedefinieerd door de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) diagnostische classificatie (waarbij zowel serumcreatinine- als urine-outputcriteria worden gebruikt).
tot 72 uur postoperatief
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: tot 72 uur postoperatief
Postoperatieve glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) gemeten met serumcystatine C.
tot 72 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structureel nierletsel
Tijdsspanne: tot 72 uur postoperatief
Beoordeeld door meting van biomarkers in urine: neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL), nierbeschadigingsmolecuul-1 (KIM-1), interleukine-18 (IL-18) levertype vetzuurbindend eiwit (L-FABP), en urine nitraat.
tot 72 uur postoperatief
Laag hartminuutvolumesyndroom (LCOS)
Tijdsspanne: tot 48 uur postoperatief

Optreden van low cardiale outputsyndroom (LCOS), gedefinieerd als een van de volgende op enig moment tijdens de eerste 48 uur na de operatie:

  1. Lactaat >6 mmol/l en centrale veneuze saturatie (ScvO2) <60% (of SaO2-ScvO2 verschil groter dan 35% in een enkel ventrikel),
  2. Vasoactieve inotrope score (VIS)24 ≥ 10,
  3. Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
tot 48 uur postoperatief
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 2 weken vanaf opname op CICU tot extubatie
uren/dagen
tot 2 weken vanaf opname op CICU tot extubatie
Duur van het verblijf op de Cardiale Intensive Care (CICU).
Tijdsspanne: tot 2 weken van opname op de CICU tot ontslag uit de CICU
dagen
tot 2 weken van opname op de CICU tot ontslag uit de CICU
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen vanaf ziekenhuisopname tot ontslag
dagen
tot 30 dagen vanaf ziekenhuisopname tot ontslag
Inotroop vrije dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie tot ontslag uit de CICU
dagen
tot 30 dagen na de operatie tot ontslag uit de CICU
ECMO-vrije dagen
Tijdsspanne: tot 2 weken na de operatie tot ontslag uit de CICU
Extracorporale Membraan Oxygenatie vrije dagen
tot 2 weken na de operatie tot ontslag uit de CICU
Gesloten borstbeen dagen
Tijdsspanne: tot 2 weken na postoperatieve CICU-opname tot ontslag
dagen
tot 2 weken na postoperatieve CICU-opname tot ontslag
Tijd tot negatieve vochtbalans
Tijdsspanne: tot 2 weken vanaf CICU-opname tot bereikte resultaat
uren/dagen
tot 2 weken vanaf CICU-opname tot bereikte resultaat
Urine uitgang
Tijdsspanne: tot twee weken na CICU-opname tot ontslag
ml
tot twee weken na CICU-opname tot ontslag
Gebruik van peritoneale dialyse
Tijdsspanne: tot twee weken na CICU-opname tot ontslag
Ja nee
tot twee weken na CICU-opname tot ontslag
Hartstilstand
Tijdsspanne: tot twee weken na CICU-opname tot ontslag
Ja nee
tot twee weken na CICU-opname tot ontslag
Gebruik van postoperatief geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO)
Tijdsspanne: tot twee weken na CICU-opname tot ontslag
ja/nee, indicatie, dosis
tot twee weken na CICU-opname tot ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN001-gNO to prevent AKI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren