Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid dusnatý během kardiopulmonálního bypassu u novorozenců ke snížení rizika akutního poškození ledvin

5. února 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Účinnost podávání oxidu dusnatého během kardiopulmonálního bypassu u novorozenců při snížení rizika akutního poškození ledvin: předběžná dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Akutní poškození ledvin po kardiochirurgickém výkonu pro vrozené srdeční vady u dětí je hlavní příčinou krátkodobé i dlouhodobé morbidity a mortality a postihuje až 60 % vysoce rizikových pacientů. Navzdory úsilí dosud žádné úspěšné terapeutické činidlo nezískalo široký úspěch v prevenci tohoto pooperačního poklesu renálních funkcí. Na základě předběžných údajů dostupných v literatuře předpokládáme, že oxid dusnatý (gNO), podávaný během kardiopulmonálního bypassu (CPB), může snížit riziko akutního poškození ledvin (AKI) prostřednictvím mechanismů snížení zánětu a vazodilatace. V této pilotní studii bude 40 novorozenců podstupujících kardiochirurgický výkon randomizováno k intraoperačnímu podání 20 ppm oxidu dusnatého do oxygenátoru kardiopulmonálního bypassového okruhu nebo standardního CPB bez dalšího plynu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci (≤ 31 dní) podstupující srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem pro vrozenou srdeční vadu

Kritéria vyloučení:

  • 1. Nezískáte-li informovaný souhlas od rodiče/opatrovníka,
  • Klinické známky předoperační přetrvávající zvýšené plicní vaskulární rezistence,
  • Pohotovostní operace,
  • epizoda srdeční zástavy během 1 týdne před operací,
  • Nedávná léčba steroidy a/nebo stav, který může vyžadovat léčbu steroidy (s výjimkou podávání steroidů specificky pro CPB),
  • Použití inhalačního NO (iNO) bezprostředně před operací,
  • Strukturální renální abnormality ultrazvukem,
  • Předoperační AKI,
  • Užívání jiných zkoumaných léků,
  • Hmotnost menší než 2,2 kg,
  • Gestační věk <36 týdnů,
  • Velké extrakardiální vrozené anomálie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina gNO
Účastníci v léčebné skupině budou dostávat gNO přidaný do proudu okysličovacího plynu při 20 ppm po celou dobu trvání kardiopulmonálního bypassu.
Lék: plyny oxid dusnatý (gNO)
Účastníci intervenční skupiny obdrží gNO přimíchaný do proudu čerstvého plynu z kardiopulmonálního bypassu (CPB) oxygenátoru a udržovaný na 20 ppm pomocí Ikaria INO Max DSIR (Mallinckrodt Pharmaceuticals, St. Louis, Missouri, USA), s nepřetržitým odběrem vzorků koncentrace NO a NO2 z portu sousedícího s oxygenátorem. Dodávka gNO bude zahájena, když je pacient na CPB, a zastavena, jakmile pacient přestane CPB.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní provedení kardiopulmonálního bypassu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: až 72 hodin po operaci
Výskyt akutní ledviny definovaný diagnostickou klasifikací KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) (zahrnující jak sérový kreatinin, tak kritéria pro výdej moči).
až 72 hodin po operaci
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: až 72 hodin po operaci
Pooperační glomerulární filtrace (GFR) měřená pomocí sérového cystatinu C.
až 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální poškození ledvin
Časové okno: až 72 hodin po operaci
Stanoveno měřením biomarkerů moči: lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL), molekula poškození ledvin-1 (KIM-1), interleukin-18 (IL-18), protein vázající mastné kyseliny jaterního typu (L-FABP) a dusičnan v moči.
až 72 hodin po operaci
Syndrom nízkého srdečního výdeje (LCOS)
Časové okno: až 48 hodin po operaci

Výskyt syndromu nízkého srdečního výdeje (LCOS) definovaný jako kterýkoli z následujících kdykoli během prvních 48 hodin po operaci:

  1. Laktát > 6 mmol/l a centrální žilní saturace (ScvO2) < 60 % (nebo rozdíl SaO2-ScvO2 větší než 35 % v jedné komoře),
  2. Vazoaktivní inotropní skóre (VIS)24 ≥ 10,
  3. Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
až 48 hodin po operaci
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: do 2 týdnů od přijetí na JIP do extubace
hodiny/dny
do 2 týdnů od přijetí na JIP do extubace
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (CICU).
Časové okno: do 2 týdnů od přijetí na JIP do propuštění z JIP
dní
do 2 týdnů od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů od přijetí do nemocnice po propuštění
dní
do 30 dnů od přijetí do nemocnice po propuštění
Inotropní volné dny
Časové okno: do 30 dnů po operaci do propuštění z JIP
dní
do 30 dnů po operaci do propuštění z JIP
ECMO volné dny
Časové okno: do 2 týdnů po operaci do propuštění z JIP
Dny bez mimotělního okysličování
do 2 týdnů po operaci do propuštění z JIP
Dny uzavřené hrudní kosti
Časové okno: do 2 týdnů od přijetí na JIP po operaci do propuštění
dní
do 2 týdnů od přijetí na JIP po operaci do propuštění
Čas k negativní bilanci tekutin
Časové okno: do 2 týdnů od přijetí na JIP po dosažení výsledku
hodiny/dny
do 2 týdnů od přijetí na JIP po dosažení výsledku
Výdej moči
Časové okno: do dvou týdnů od přijetí na JIP do propuštění
ml
do dvou týdnů od přijetí na JIP do propuštění
Použití peritoneální dialýzy
Časové okno: do dvou týdnů od přijetí na JIP do propuštění
Ano ne
do dvou týdnů od přijetí na JIP do propuštění
Srdeční zástava
Časové okno: do dvou týdnů od přijetí na JIP do propuštění
Ano ne
do dvou týdnů od přijetí na JIP do propuštění
Použití pooperačního inhalačního oxidu dusnatého (iNO)
Časové okno: do dvou týdnů od přijetí na JIP do propuštění
ano/ne, indikace, dávka
do dvou týdnů od přijetí na JIP do propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIN001-gNO to prevent AKI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na plyny oxid dusnatý (gNO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit