Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксид азота во время искусственного кровообращения у новорожденных для снижения риска острого повреждения почек

5 февраля 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Эффективность введения оксида азота во время искусственного кровообращения у новорожденных при снижении риска острого повреждения почек: предварительное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Острое повреждение почек после операции на сердце по поводу врожденных пороков сердца у детей является основной причиной как краткосрочной, так и долгосрочной заболеваемости и смертности, затрагивая до 60% пациентов с высоким риском. Несмотря на усилия, на сегодняшний день ни один терапевтический агент не добился широкого успеха в предотвращении этого послеоперационного снижения почечной функции. Основываясь на предварительных данных, доступных в литературе, мы предполагаем, что оксид азота (gNO), вводимый во время искусственного кровообращения (ИК), может снизить риск острого повреждения почек (ОПП) за счет механизмов уменьшения воспаления и вазодилатации. В этом экспериментальном исследовании 40 новорожденных, перенесших операцию на сердце, будут рандомизированы для интраоперационного введения 20 ppm оксида азота в оксигенатор контура искусственного кровообращения или стандартного искусственного кровообращения без дополнительного газа.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные (≤31 дня), перенесшие операцию на сердце с искусственным кровообращением по поводу врожденного порока сердца

Критерий исключения:

  • 1. Неполучение информированного согласия от родителя/опекуна,
  • Клинические признаки предоперационного стойкого повышенного легочного сосудистого сопротивления,
  • Экстренная хирургия,
  • Эпизод остановки сердца в течение 1 недели до операции,
  • Недавнее лечение стероидами и/или состояние, которое может потребовать лечения стероидами (за исключением введения стероидов специально для искусственного кровообращения),
  • Использование ингаляционного NO (iNO) непосредственно перед операцией,
  • Структурные аномалии почек на УЗИ,
  • Предоперационный ОПП,
  • Использование других исследуемых препаратов,
  • Вес менее <2,2 кг,
  • Гестационный возраст <36 недель,
  • Крупные экстракардиальные врожденные аномалии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа gNO
Участники лечебной группы будут получать gNO, добавляемый к газовому потоку оксигенатора в концентрации 20 частей на миллион на протяжении всего периода искусственного кровообращения.
Лекарство: газы Оксид азота (gNO)
Участники группы вмешательства будут получать gNO, смешанный со свежим газовым потоком оксигенатора аппарата искусственного кровообращения (ИК) и поддерживаемый на уровне 20 частей на миллион с помощью Ikaria INO Max DSIR (Mallinckrodt Pharmaceuticals, Сент-Луис, Миссури, США), с непрерывным отбором проб из Концентрация NO и NO2 из порта рядом с оксигенатором. Доставка gNO будет начата, когда пациент находится в режиме искусственного кровообращения, и остановится, как только пациент выйдет из режима искусственного кровообращения.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат стандартное проведение искусственного кровообращения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое повреждение почек
Временное ограничение: до 72 часов после операции
Возникновение острой почечной недостаточности, определяемое диагностической классификацией глобальных исходов болезни почек (KDIGO) (с использованием критериев креатинина сыворотки и диуреза).
до 72 часов после операции
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: до 72 часов после операции
Послеоперационная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) измерялась с помощью цистатина С в сыворотке.
до 72 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурное повреждение почек
Временное ограничение: до 72 часов после операции
Оценивали путем измерения биомаркеров мочи: липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов (NGAL), молекулы повреждения почек-1 (KIM-1), интерлейкина-18 (IL-18), белка, связывающего жирные кислоты печеночного типа (L-FABP), и мочевой нитрат.
до 72 часов после операции
Синдром низкого сердечного выброса (LCOS)
Временное ограничение: до 48 часов после операции

Возникновение синдрома низкого сердечного выброса (LCOS), определяемого как любое из следующего в любое время в течение первых 48 часов после операции:

  1. Лактат > 6 ммоль/л и центральная венозная сатурация (ScvO2) <60% (или разница SaO2-ScvO2 более 35% в одном желудочке),
  2. Вазоактивный инотропный показатель (VIS)24 ≥ 10,
  3. Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
до 48 часов после операции
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: до 2 недель от поступления в ОРИТ до экстубации
часы/дни
до 2 недель от поступления в ОРИТ до экстубации
Продолжительность пребывания в кардиологическом отделении интенсивной терапии (CICU)
Временное ограничение: до 2 недельот поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ
дни
до 2 недельот поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дней от госпитализации до выписки
дни
до 30 дней от госпитализации до выписки
Дни без инотропа
Временное ограничение: до 30 дней после операции до выписки из ОРИТ
дни
до 30 дней после операции до выписки из ОРИТ
Дни без ЭКМО
Временное ограничение: до 2 недель после операции до выписки из ОРИТ
Дни без экстракорпоральной мембранной оксигенации
до 2 недель после операции до выписки из ОРИТ
Закрытые грудные дни
Временное ограничение: до 2 недель от послеоперационного поступления в ОРИТ до выписки
дни
до 2 недель от послеоперационного поступления в ОРИТ до выписки
Время до отрицательного баланса жидкости
Временное ограничение: до 2 недель с момента поступления в ОРИТ до достижения результата
часы/дни
до 2 недель с момента поступления в ОРИТ до достижения результата
Вывод мочи
Временное ограничение: до двух недель с момента поступления в ОРИТ до выписки
мл
до двух недель с момента поступления в ОРИТ до выписки
Использование перитонеального диализа
Временное ограничение: до двух недель с момента поступления в ОРИТ до выписки
да нет
до двух недель с момента поступления в ОРИТ до выписки
Остановка сердца
Временное ограничение: до двух недель с момента поступления в ОРИТ до выписки
да нет
до двух недель с момента поступления в ОРИТ до выписки
Использование послеоперационной ингаляции оксида азота (iNO)
Временное ограничение: до двух недель с момента поступления в ОРИТ до выписки
да/нет, индикация, доза
до двух недель с момента поступления в ОРИТ до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIN001-gNO to prevent AKI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться